一种化痰祛瘀通肺胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及胶囊制剂领域，更具体地指出，本发明涉及一种化痰祛瘀通肺胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002]慢性支气管炎(chronic bronchitis，CB)简称“慢支”，是指气管、支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性呼吸系统疾病。常表现为连续两年以上、持续三个月以上的咳嗽、咳痰或气喘等症状，早期症状轻微，多在冬季发作，春暖后缓解；晚期炎症加重，症状长年存在，不分季节。本病起病多缓慢，病程较长，以老年人多见。疾病进展又可并发阻塞性肺气月中、肺源性心脏病，严重影响劳动力和健康。慢性支气管炎急性发作期是指在慢性支气管炎的基础上，一周内出现脓性或者粘液脓性痰，痰量明显增加，或伴有发热等炎症表现，或I周内咳、痰、喘任何一项症状显著加剧，或重症病人明显加重者。
[0003]在慢性支气管急性发作期治疗方面，目前现代医学主要采用控制感染、祛痰、镇咳、解痉、平喘和气雾疗法治疗。虽然其起效快，能迅速缓解症状，但长期反复使用抗生素，不仅会引起机体的耐药性，而且会引起胃肠功能紊乱，甚至消化道出血、应激性溃疡等副作用。而不正当的使用止咳药，如中枢性止咳药，虽可抑制咳嗽，但不利于痰液引流，长期服用会对咳嗽中枢产生较强的抑制作用，甚至会成瘾和耐受，大多还有胃肠道不良反应，如恶心，呕吐。对于慢性支气管急性发作期的治疗，西医仍存在一定的弊端，近年来随着环境污染的加重和抗生素的滥用，西医的抗感染和对症治疗措施愈显力单效微，至今尚无令人十分满意的药物。在治疗方面，中药方剂对慢性支气管炎的疗效明显，控制临床症状以及远期疗效明显优于单纯西医治疗。
[0004]随着祖国医学的发展，慢性支气管炎的中医病机、辨证施治等方面取得了一些进展，认为慢性支气管炎的发病主要是由于肺脾肾三脏倶虚，六淫外邪侵袭肺系，引动体内伏邪，使肺失宣降，肺气上逆，导致慢性支气管炎急性发作，临床表现在中医证型中痰瘀阻肺证是较为多见的证型之一。
【发明内容】
[0005]本发明公开了一种化痰祛瘀通肺胶囊及其制备方法。化痰祛瘀通肺胶囊主要选用了芡实、肾子草、红升麻、竹黄、苦瓜花、赤小豆叶、茄蒂、全缘榕、朱砂藤、沙枣胶、水亚木、杉木根、花楸果、白尼参、仙半夏、土荆芥、山枇杷、阳雀花、火焰草、芦竹沥等，使用先进的提取制备工艺生产，对于慢性支气管炎痰瘀阻肺证患者具有显著疗效。
[0006]一种化痰祛瘀通肺胶囊，具体制备包括以下步骤:
(I)按重量份计，取芡实9~11份、肾子草1~3份、红升麻5~7份、竹黄10~11份、苦瓜花
6—8份、赤小?叶9~11份、前蒂10~12份、全缘格8~10份、朱砂藤3~5份、沙率I父3—5份、水亚木3~5份、杉木根3~5份、花楸果5~7份，加8倍量水，浸泡4小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取8小时，得挥发油，挥发油用倍他环糊精包结，40~45°C干燥，得挥发油倍他环糊精包结物，备用；蒸馏后的水煎液滤过，滤液另器收集，备用；药渣再煎煮二次，每次加4倍量水，煎煮3小时，煎液滤过，滤液与上述滤液合并，备用；
(2)挥发油倍他环糊精包结物制备方法:按挥发油:倍他环糊精:水为1:4:16的比例，取倍他环糊精和水，加热使溶解，放冷至35±1°C ;另取挥发油加4倍量乙醇稀释，加入倍他环糊精水溶液中，温度控制在35土 1°C，边加边搅拌，加入速度为每SOg倍他环糊精每分钟6mL，至检视乳液均匀无油滴，再继续搅拌60分钟，取出，冷藏8小时，抽滤，40~45°C干燥，得挥发油倍他环糊精包结物，粉碎，过70目筛；
(3)取白尼参4~6份、仙半夏1~3份、土荆芥7~9份、山枇杷3~5份、阳雀花5~7份、火焰草9~11份、芦竹沥8~10份，加水浸泡10小时，煎煮二次，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，每次煎煮2小时，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上滤液，浓缩至相对密度为1.10(50°C测)的清膏，高速离心，取上清液，浓缩至相对密度为1.30 (50°C测)的稠膏；
(4)取(3)稠膏与挥发油倍他环糊精包结物和糊精的混合物(稠膏:混合物=4:1)，粉碎，过100目筛，加1%角叉胶，混匀，加入乙醇适量制成软材，过60目筛制粒，60°C干燥，过30目筛整粒，混匀，装入胶囊，即得。
[0007]下面结合临床资料进一步说明其有益效果:
1.病例来源
收治60例来自门诊病人，按随机原则，按1:1分配。
[0008]2.诊断标准
(一)中医诊断标准:根据中医文献研究资料，参考《中药新药临床研究指导原则》(2002版)，《中医临床诊疗术语一证候部分》(GB/T16751.2-1997)中痰瘀阻肺证证候的相关内容。
[0009]中医证型:痰瘀阻肺证，咳嗽、咯痰、喘息，气短，胸闷或胸痛，颈脉怒张，唇色青紫，舌淡紫或紫暗，或有瘀斑，苔腻，脉弦涩或弦滑。
[0010](二)西医诊断标准:参照《实用内科学》(第13版)有关慢性支气管炎的诊断标准。
[0011]①以咳嗽、咯痰为主要症状；
②伴有发热；
③或伴有喘息；
④每年发病持续3个月，并持续2年以上；
⑤排除支气管哮喘、支气管扩张、肺结核、肺脓肿、尘肺、心脏病、心功能不全、慢性鼻咽疾病等具有咳嗽、咯痰、喘息症状的其他疾病；
⑥X线显示两肺纹理增多、增粗、紊乱，呈网状或条索状、斑点状阴影。
[0012]3.纳入标准:
①符合慢性支气管炎的西医诊断标准；
②符合慢性支气管炎中医痰瘀阻肺证的诊断标准；
③就诊前未服用影响本临床观察研究的相关药物；
④年龄在18~70岁之间，性别不限；
⑤患者知情同意。
[0013]4.排除标准:
①检查证实，由肺结核、支气管扩张、尘肺、支气管肺癌、鼻咽部疾病或其他肺部疾病引起的慢性咳嗽喘息患者； ②合并心血管、肾、造血系统等严重原发性疾病；
③精神病患者；
④妊娠或哺乳期妇女；
⑤正在参加其他临床研究的病人。
[0014]5.治疗方法:
将慢性支气管炎痰瘀阻肺证患者随机分为治疗组30例，对照组30例。
[0015](I)中药治疗组:化痰祛瘀通肺胶囊，每次6粒，每日2次，进餐时温水吞服。
[0016](2)西药对照组:抗头孢地秦钠，每次2g，每日2次；氨溴索，每次30mg，每日3次；氨茶碱，每次0.lg，每日2次。
[0017](3)观察疗程:二组各给予一个疗程的药物治疗(2周为一个疗程)，予疗程结束后复查。
[0018](4)注意事项:治疗期间均停服其他影响疗效观察的药物，密切注意患者临床症状改变。
[0019]6.观测方法:
按就诊顺序及纳入标准时间，釆用单盲随机化原则，随机编号进行分组。
[0020]7.疗效评定标准:
参照《中药新药临床研究指导原则》。
[0021]痊愈:主要症状、体征消失，患者病情基本好转。
[0022]显效:主要症状、体征明显改善。
[0023]有效:主要症状、体征