专利名称：丹香胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗妇科疾病的中药制剂，并涉及该制剂的制 备方法，该中药制剂适用于慢性盆腔炎的治疗。
背景技术：
现有的治疗妇科疾病的中药种类繁多，但传统的制药工艺程序 简单、提纯困难，药物稳定性差，生物利用率低，有效成分难于确定，造成该 类型的中药功效不确切。特别是对于治疗慢性盆腔炎，针对性差，疗效不能令
人满意o
发明内容本发明旨在提供一种丹香胶囊及其制备方法，用以克服已有产
品和制备方法的缺陷，所要解决的技术问题是通过科学合理的药剂处方和制 药工艺将中药中的有效成分充分地提取从而制备一种具有理气化瘀、止痛散结 功效的适用于治疗妇科疼痛、慢性盆腔炎的丹香胶囊。
为了解决上述技术问题，本发明采用了以下技术方案。 一种丹香胶囊，其特征在于其处方为丹参6-180份，蒲公英12-300份， 白花蛇舌草12—300份，当归3—120份，川芎1—90份，延胡索6—180份，香附 3—120份，刘寄奴3—120份，荔枝核12—300份，肉桂1—90份，小茴香6—180 份，炒制的乳香3—120份，炒制的没药3—120份，青皮3—120份，乌药3—120 份；所述的份均指重量份。
优选的处方为丹参10—150份，蒲公英20—270份，白花蛇舌草20—270 份，当归5—90份，川芎3—60份，延胡索9—150份，香附5—90份，刘寄奴6—100 份，荔枝核20—270份，肉桂l--60份，小茴香10—150份，炒制的乳香5—90份， 炒制的没药5-90份，青皮5-90份，乌药5-90份。最优选的处方为丹参105份，蒲公英210份，白花蛇舌草210份，当归 60份，川芎30份，延胡索90份，香附60份，刘寄奴72份，荔枝核210份， 肉桂18份，小茴香105份，炒制的乳香60份，炒制的没药60份，青皮72份， 乌药60份。
所述的丹香胶囊的第一种制备方法，其特征在于包括以下步骤
所述十五味中药分别粉碎后，过筛，按比例混合，加入中药重量0-30%的 辅料，混匀；制粒；装入胶囊。
所述的丹香胶囊的第二种制备方法，其特征在于包括以下步骤将所述十 五味中药按比例混合；加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上时合 并煎液；过滤；将滤液浓縮到5(TC时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；与中药 重量0--30%的辅料混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。
所述的丹香胶囊的第三种制备方法，其特征在于包括以下步骤
1) 、按比例称取所述十五味中药，将其中一部分粉碎备用，其余进入第2)
步；
2) 、未粉碎的中药加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上时合 并煎液；过滤；将滤液浓縮到5(TC时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；
3) 、将第2)步的提取浓縮液与第1)步粉碎备用部分以及中药重量0--30% 的辅料混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。
其中第三种制备方法的优选方法是
所述十五味中药中，取三分之一量的丹参，粉碎成细粉，过筛，备用；其 余十四味与剩余丹参加水煎煮3次，第一次加10倍量水，煎煮1小时，第二次 加8倍量水，煎煮1小时，第三次加6倍量水，煎煮l小时；合并煎液；滤过; 将滤液浓縮到50'C时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米;加入丹参细粉和中药重量0-30%的辅料，混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。 本发明的积极效果在于
本丹香胶囊具有理气化瘀、止痛散结的功效。对气滞血瘀之妇人腹痛症、
慢性盆腔炎疗效显著。
本制备方法的优点是本制剂是在传统汤剂的基础上研发而成的，制备工
艺以加水加热煎煮为主要提取方法，能够充分地提取药物的有效成分，且胶囊
剂具有能掩盖药物的不良气味，易被患者接受；能提高药物的稳定性；生物利
用度高，分散快、吸收好等特点，达到了更好的疗效。
烟台市牟平区中医医院自2003年开始临床应用本制剂，到2008年IO月底， 治疗典型病例192例。显效125例，有效160例，总有效率达到83.33%，显效 率65.1%。
具体实施方式
下面结合具体实施方式
进一步说明本发明。制备实施例
实例一
处方丹参105份，蒲公英210份，白花蛇舌草210份，当归60份，川 芎30份，延胡索90份，香附60份，刘寄奴72份，荔枝核210份，肉桂18份， 小茴香105份，炒制的乳香60份，炒制的没药60份，青皮72份，乌药60 份。所述的份均指重量份。
制法以上十五味，取丹参105份，蒲公英100份，粉碎成细粉，过筛， 备用；其余白花蛇舌草等十三味和剩余蒲公英加水煎煮2小时，将煎液过滤， 滤液浓縮至相对密度为1.25克/立方厘米(50°C)，加入丹参、蒲公英细粉及中 药重量15%的辅料糊精，混匀，干燥，粉碎至120目，过筛，制粒，装入胶囊， 即得。
实例二处方丹参6份，蒲公英270份，白花蛇舌草300份，当归3份，川芎 90份，延胡索9份，香附3份，刘寄奴100份，荔枝核300份，肉桂60份，小 茴香180份，炒制的乳香3份，炒制的没药3份，青皮5份，乌药3份。
制法以上十五味，取刘寄奴100份、荔枝核150份，炒制的没药3份， 粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；其余丹参等十二味与剩余荔枝核加水煎煮2 次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，合并 煎液，过滤，滤液浓縮至相对密度为1.30克/立方厘米(50°C)，加入刘寄奴、 荔枝核、炒制的没药细粉混匀，干燥，粉碎至80目，过筛，制粒，装入胶囊， 即得。
实例三
处方丹参10份，蒲公英20份，白花蛇舌草270份，当归5份，川芎 60份，延胡索180份，香附5份，刘寄奴120份，荔枝核270份，肉桂90份， 小茴香6份，炒制的乳香5份，炒制的没药5份，青皮120份，乌药90份。
制法将以上十五味药材加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮2小 时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓縮至相对密度 为1.27克/立方厘米(50°C)，加入中药重量30%的淀粉，混匀，干燥，粉碎至 100目，过筛，制粒，装入胶囊，即得。 实例四
处方丹参180份，蒲公英300份，白花蛇舌草20份，当归90份，川 芎1份，延胡索6份，香附90份，刘寄奴6份，荔枝核20份，肉桂1份，小 茴香150份，炒制的乳香120份，炒制的没药卯份，青皮卯份，乌药5份。
制法以上十五味中药分别粉碎成细粉至120目，过筛，混匀，加入中 药重量20%的辅料糊精，混匀，制粒，装入胶囊，即得。
7实例五
处方丹参150份，蒲公英12份，白花蛇舌草12份，当归120份，川 芎3份，延胡索150份，香附120份，刘寄奴3份，荔枝核12份，肉桂1份， 小茴香10份，炒制的乳香90份，炒制的没药120份，青皮3份，乌药120份。
制法以上十五味中药分别粉碎成细粉至120目，过筛，混匀，制粒， 装入胶囊，即得。
性状本品为胶囊剂，内容物为棕褐色至棕黑色的颗粒和粉末，味苦。鉴别(1)取本品粉末5g，加乙醚25ml，振摇，放置1小时，滤过，滤 液挥干，残渣加乙酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮IIA对照 品，加乙酸乙酯制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中 国药典2005年版附录VIB)试验，吸取上述溶液各l(Hil，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以苯一乙酸乙酯(19: l)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2) 取本品内容物10g，研细，加乙醚50ml，加热回流30分钟，滤过， 滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药 材各0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附 录VIB)试验，吸取上述供试品溶液2(Hd，对照药材溶液各4nl，分别点于同一 硅胶G薄层板上，以石油醚(30-60°C)-乙酸乙酯(9: 1)为展开剂，展开，取 出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应 的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
(3) 取本品内容物8g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干， 残渣加水10ml使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml， 合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙
8素对照品，加甲醇溶解，制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述溶液各3pl，分 别点于同一用1。/。氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(9:2)为展 开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸汽中熏至斑点显色清晰，取出，在空气中挥 尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色 谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检査应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附 录IL)。
浸出物取本品内容物约2g，研细，精密称定，照醇溶性浸出物测定法 项下的热浸法(中国药典2005年版一部附录XA)测定，用乙醇作溶剂。本品 每粒含醇溶性浸出物不得少于50mg。
功能与主治理气化瘀、止痛散结之功效，用于气滞血瘀之妇人腹痛证。 症见少腹刺痛或涨痛腰痛，白带多，色白或黄，月经涩滞不畅，色暗有块，经 前乳房涨痛。适用于慢性盆腔炎。
用法与用量口服， 一次4粒，一日2-3次。
规格0.41g/粒。
贮藏密封，置阴凉处。
权利要求
1、一种丹香胶囊，其特征在于其处方为丹参6--180份，蒲公英12--300份，白花蛇舌草12--300份，当归3--120份，川芎1--90份，延胡索6--180份，香附3--120份，刘寄奴3--120份，荔枝核12--300份，肉桂1--90份，小茴香6--180份，炒制的乳香3--120份，炒制的没药3--120份，青皮3--120份，乌药3--120份；所述的份均指重量份。
2、 如权利要求1所述的丹香胶囊，其特征在于其处方为丹参10-150份， 蒲公英20-270份，白花蛇舌草20-270份，当归5-90份，川芎3-60份，延胡 索9—150份，香附5—卯份，刘寄奴6—100份，荔枝核20—270份，肉桂1—60 份，小茴香10-150份，炒制的乳香5-90份，炒制的没药5-90份，青皮5-90 份，乌药5-90份。
3、 如权利要求2所述的丹香胶囊，其特征在于其处方为丹参105份，蒲 公英210份，白花蛇舌草210份，当归60份，川芎30份，延胡索90份，香附 60份，刘寄奴72份，荔枝核210份，肉桂18份，小茴香105份，炒制的乳香 60份，炒制的没药60份，青皮72份，乌药60份。
4、 如权利要求1或2或3所述的丹香胶囊的制备方法，其特征在于包括以 下步骤所述十五味中药分别粉碎后，过筛，按比例混合，加入中药重量0-30% 的辅料，混匀；制粒；装入胶囊。
5、 如权利要求1或2或3所述的丹香胶囊的制备方法，其特征在于包括以 下步骤将所述十五味中药按比例混合；加水煎煮1次或1次以上；取煎液， 煎煮1次以上时合并煎液；过滤；将滤液浓縮到5(TC时相对密度为1.25-1.30克 /立方厘米；与中药重量0-30%的辅料混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶 囊。
6、 如权利要求1或2或3所述的丹香胶囊的制备方法，其特征在于包括以 下步骤1) 、按比例称取所述十五味中药，将其中一部分粉碎备用，其余进入第2)步；2) 、未粉碎的中药加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上时合 并煎液；过滤；将滤液浓縮到50。C时相对密度为1.25-1.30克泣方厘米；3) 、将第2)步的提取浓縮液与第1)步粉碎备用部分以及中药重量0--30%的辅料混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。
7、 如权利要求6所述的丹香胶囊的制备方法，其特征在于 所述十五味中药中，取三分之一量的丹参，粉碎成细粉，过筛，备用；其余十四味与剩余丹参加水煎煮3次，第一次加10倍量水，煎煮1小时，第二次 加8倍量水，煎煮1小时，第三次加6倍量水，煎煮l小时；合并煎液；滤过； 将滤液浓縮到5(TC时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；加入丹参细粉和中药重 量0-30%的辅料，混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。
全文摘要
本发明提供一种丹香胶囊及其制备方法，处方为丹参6-180份，蒲公英12-300份，白花蛇舌草12-300份，当归3-120份，川芎1-90份，延胡索6-180份，香附3-120份，刘寄奴3-120份，荔枝核12-300份，肉桂1-90份，小茴香6-180份，炒制的乳香3-120份，炒制的没药3-120份，青皮3-120份，乌药3-120份；所述的份均指重量份。本丹香胶囊具有理气化瘀、止痛散结的功效，适用于治疗妇科疼痛、慢性盆腔炎。
文档编号A61K36/8905GK101474332SQ20081015901
公开日2009年7月8日 申请日期2008年11月18日 优先权日2008年11月18日
发明者于美玉, 刘永俊, 廉培石, 慧 张, 良 张, 徐海英, 曲长芬, 霞 林, 君 王, 慧 王, 王尤舫, 王继鹏, 邹爱玲 申请人:烟台市牟平区中医医院