专利名称：跌打散瘀胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗跌打损伤的中药组合物及其制备方法，特别涉及一种跌打散瘀胶囊及其制备方法。
背景技术：
瘀热证是一种在温病发生发展过程中既有热毒炽盛又见血瘀证候的一类疾病。中医学认为，瘀血的形成，一是血行不畅而凝滞，一是血离经脉，积于体内而成瘀血。由于疲劳困倦、外伤、出血、外感、寒热等因素会导致瘀血的产生，阻于经络，使气血运行不畅，因而引起热证。跌打损伤所导致的筋骨受伤、骨折、脱白等也属瘀热证之一。跌打损伤主要包括跌扑、刀伤、殴打、闪压、擦伤以及运动损伤等导致局部或者全身的疼痛、肿胀、伤筋、踊损、出血、皮肤青紫等外伤现象，也包括呼吸时内部刺痛等内脏损伤。有的将急性软组织扭挫伤列为骨伤科中常见病症之一，临床以局部疼痛、肿胀、关节功能障碍为主要表现。中医认为跌打损伤，皮肉首当其冲，伤筋骨，则肢体正常活动受制；伤气，则气机运行失常，聚而不散，升降失调，气为血帅，气滞则血凝；伤血，则“血流不能循经流注，或血行之道不能宣通”，损伤出血者，可向体外溢出，而淤血阻滞则经络痹塞，气血运行受阻，致血脉失养，变生诸症，淤血不去而新血不生，气血凝滞不通，故见痞块疼痛，郁热化火，酿而化脓，遂呈红肿热痛，而躯体受损，气血凝滞，营卫不周，腠理空疏，久之风湿之邪乘虚侵袭，阻于肌肤，注入脉络，停着关节，致风湿症，治当活血祛瘀，行气止痛，兼以驱风，舒筋活络。目前，治疗跌打损伤的中成药主要有两种即内服中成药，如中华跌打丸、云南白药、三七伤药片、三七片、七厘散等；以及外用中成药，如治伤酊、吊筋药、活血膏等，一些专利文献也记载了治疗跌打损伤的相关药物。例如，中国专利ZL2007100263 . 0公开了一种治疗跌打损伤的中药片剂、胶囊及其制备方法，是由15份当归、15份乳香、15份没药、15份香附的挥发油包合物及水提物，15份延胡索的乙醇提取物，15份红花、15份骨碎补、15份自然铜的水提物，15份血竭和常用辅料制成。方法是血竭磨粉，当归、乳香、没药、香附提取挥发油后水提、醇沉，延胡索醇提，红花、骨碎补、自然铜水提，将挥发油用b-环糊精包合， 提取液浓缩成清膏并干燥成粉，将清膏粉，血竭粉、挥发油包合物及药用辅料，混勻，压制成或填装成胶囊粒即成。又如，中国专利ZL200610017061. 4公开了一种治疗骨折跌打损伤的中药制剂，由红花、当归、骨碎补、血竭、乳香、没药、儿茶、醋煅自然铜、土鳖虫、三七、桂枝、 炙南星、毕澄茄、地龙、麝香组成，按比例称取上述原料，分别粉碎成6(Γ100目细粉，搅拌均勻，高温灭菌后，分别灌成胶囊。本发明药物选用中草药制成制剂，毒副作用小，标本兼治， 疗效显著，临床症状消失迅速，治愈后无反弹现象。这些现有的药对跌打损伤都有较好的治疗作用，一些中药制剂或者外用制剂可以根据不同人不同病因进行治疗，有的收到了较好的疗效，但有的中药制剂也有局限性，许多未经临床，治疗的药理和药效未完全明了。
发明内容
本发明目的在于提供一种具有活血化瘀、消肿止痛作用，用于各种跌打损伤所导致的筋伤、骨折、脱白等属瘀热证侯者，见效快，治疗效果好的跌打散瘀胶囊及其制备方法。为解决上述问题，本发明所采用的技术方案是一种跌打散瘀胶囊，由胶囊皮和内容物药粉组成，其内容物药粉中包括下列重量的中药组分大黄60-110g，桃仁170-200g， 红花 170-200g,赤芍 290-320g,牡丹皮 170_200g，地黄 580_630g，延胡索 190_230g，茯苓 580-630go所述内容物药粉中还包括下列重量的辅料食用油5_9g、淀粉适量、麦芽糊精 10-25g，滑石粉3-8g，硬脂酸镁1. 0-2. 5 g。本发明所述跌打散瘀胶囊的制备方法，包含如下具体步骤
1)将按重量称取的大黄60-110g粉碎成细粉，过200目筛，备用；
2)将按重量称取的桃仁170-200g，红花170-200g，赤芍290_320g，地黄580_630g，延胡索190-230g，茯苓580-630g，置于煎煮容器中加水蒸煮两次第一次蒸煮加入生药量7_9 倍的水，煎煮1-3小时；第二次煎煮，加入生药量5-7倍量的水及牡丹皮170-200g，煎煮 0. 5-1. 5 小时；
3)合并第一次煎煮和第二次煎煮所得煎煮液，滤过，得滤液，然后将滤液浓缩至相对密度在60°C热测时为1.07-1. 10的清膏，喷雾干燥，得喷干粉；
4)将喷干粉和步骤(1)得到的粉碎并过200目筛的大黄细粉混合均勻，加入辅料食用油5-9g、淀粉适量、麦芽糊精10-25g，滑石粉3-8g，硬脂酸镁1.0-2.5g，采用干压法制粒，在60-85°C下干燥，然后过筛、整粒，制得内容物药粉；
5)将制得内容物药粉填充装入胶囊内，即制成胶囊。所述胶囊皮为制剂学所认可的按照常规制备工艺所制成的胶囊皮。按照本发明方法根据制剂学一般可制备成每粒重0. 3-0. 5g的胶囊。本发明所述辅料中，所述淀粉的重量为适量，即所添加的淀粉的重量是根据所需制备的胶囊粒重及胶囊的数量，添加至所需内容物药粉的总重量。用法用量口月艮，一次2粒，一日3次。注意事项在服用本发明的跌打散瘀胶囊时，忌食寒凉、生冷食物，不宜洗凉水澡， 正在服用其他药品或服用本发明胶囊出现不适时需要咨询医生。孕妇慎用。本发明相对于现有技术的有益效果是本发明跌打散瘀胶囊其处方是在不断总结临床经验的基础上筛选组方而成，组方精炼，配伍严谨，遵循中医整体调理、标本兼治的法则，组方由大黄、桃仁、红花、赤芍、牡丹皮、地黄、延胡索、茯苓八味中药组成，诸药合用共奏活血化瘀、消肿止痛之功，用于各种跌打损伤所导致的筋伤、骨折、脱白等属瘀热证侯者，见效快、治疗效果佳。本发明采用胶囊剂，胶囊剂对药物的稳定性效果良好，还可掩盖药物的苦味，且服用、携带方便。
具体实施例方式下面通过实施例对本发明做进一步详细说明，这些实施例仅用来说明本发明，并不限制本发明的范围。实施例1生产本发明粒重为0. 34g的1000粒跌打散瘀胶囊为例，所采用的原料药组成及制备方法如下。内容物药粉采用下列重量的中药组分及辅料制备大黄80g，桃仁180g，红花 180g，赤芍300g，牡丹皮180g，地黄600g，延胡索200g，茯苓200g ；辅料食用油6. 5g、淀粉加至内容物药粉总重量为340g、麦芽糊精17g，滑石粉5. lg，硬脂酸镁1.7 g。生产该跌打散瘀胶囊所采用的制备方法步骤如下
(1)将按重量称取的上述大黄80g粉碎成细粉，过200目筛，备用；
(2)将按重量称取的桃仁180g，红花180g，赤芍300g，地黄600g，延胡索200g，茯苓 200g，置于煎煮容器中加水蒸煮两次第一次蒸煮加入生药量8倍的水，煎煮2小时；第二次煎煮，加入生药量6倍量的水及牡丹皮180g，煎煮1小时；
(3)合并第一次煎煮和第二次煎煮所得煎煮液，滤过，得滤液，然后将滤液浓缩至相对密度在60°C热测时为1. 08的清膏，喷雾干燥，得喷干粉；
(4)将喷干粉和步骤(1)得到的粉碎并过200目筛的大黄细粉混合均勻，加入所有辅料，采用干压法制粒，在65°C下干燥，然后过筛、整粒，制得内容物药粉；
(5 )将制得内容物药粉填充装入胶囊内，即制成胶囊。实施例2生产本发明粒重为0. 3g的1000粒跌打散瘀胶囊为例，所采用的原料药组成及制备方法如下。内容物药粉采用下列重量的中药组分及辅料制备大黄60g，桃仁170g，红花 170-200g，赤芍290g，牡丹皮170g，地黄580g，延胡索190g，茯苓580g ；辅料食用油5g、淀粉加至内容物药粉总重量为300g、麦芽糊精10g，滑石粉3g，硬脂酸镁l.Og。生产该跌打散瘀胶囊所采用的制备方法步骤如下
(1)将按重量称取的上述大黄60g粉碎成细粉，过200目筛，备用；
(2)将按重量称取的桃仁170g，红花170-200g，赤芍290g，地黄580g，延胡索190g，茯苓580g，置于煎煮容器中加水蒸煮两次第一次蒸煮加入生药量7倍的水，煎煮1小时；第二次煎煮，加入生药量5倍量的水及牡丹皮170g，煎煮0. 5小时；
(3)合并第一次煎煮和第二次煎煮所得煎煮液，滤过，得滤液，然后将滤液浓缩至相对密度在60°C热测时为1. 07的清膏，喷雾干燥，得喷干粉；
(4)将喷干粉和步骤(1)得到的粉碎并过200目筛的大黄细粉混合均勻，加入所有辅料，采用干压法制粒，在60°C下干燥，然后过筛、整粒，制得内容物药粉；
(5)将制得内容物药粉填充装入胶囊内，即制成胶囊。实施例3生产本发明粒重为0. 42g的1000粒跌打散瘀胶囊为例，所采用的原料药组成及制备方法如下。内容物药粉采用下列重量的中药组分及辅料制备大黄90g，桃仁190g，红花 190g，赤芍310g，牡丹皮190g，地黄610g，延胡索210g，茯苓610g ；辅料食用油7. 5g、淀粉加至内容物药粉总重量为420g、麦芽糊精19g，滑石粉6. 2g，硬脂酸镁1.9 g。生产该跌打散瘀胶囊所采用的制备方法步骤如下
(1)将按重量称取的上述大黄90g粉碎成细粉，过200目筛，备用；
(2)将按重量称取的桃仁190g，红花190g，赤芍310g，地黄610g，延胡索210g，茯苓 610g，置于煎煮容器中加水蒸煮两次第一次蒸煮加入生药量7. 5倍的水，煎煮1. 5小时； 第二次煎煮，加入生药量6倍量的水及牡丹皮190g，煎煮1小时；(3)合并第一次煎煮和第二次煎煮所得煎煮液，滤过，得滤液，然后将滤液浓缩至相对密度在60°C热测时为1. 09的清膏，喷雾干燥，得喷干粉；
(4)将喷干粉和步骤(1)得到的粉碎并过200目筛的大黄细粉混合均勻，加入所有辅料，采用干压法制粒，在70°C下干燥，然后过筛、整粒，制得内容物药粉；
(5)将制得内容物药粉填充装入胶囊内，即制成胶囊。实施例4生产本发明粒重为0. 45g的1000粒跌打散瘀胶囊为例，所采用的原料药组成及制备方法如下。内容物药粉采用下列重量的中药组分及辅料制备大黄100g，桃仁195g，红花 195g，赤芍315g，牡丹皮195g，地黄620g，延胡索220g，茯苓620g ；辅料食用油8. 5g、淀粉加至内容物药粉总重量为450g、麦芽糊精22g，滑石粉7g，硬脂酸镁2.2g。生产该跌打散瘀胶囊所采用的制备方法步骤如下
(1)将按重量称取的上述大黄IOOg粉碎成细粉，过200目筛，备用；
(2)将按重量称取的桃仁195g，红花195g，赤芍315g，地黄620g，延胡索220g，茯苓 620g,置于煎煮容器中加水蒸煮两次第一次蒸煮加入生药量8. 5倍的水，煎煮2. 5小时； 第二次煎煮，加入生药量7倍量的水及牡丹皮195g，煎煮1. 5小时；
(3)合并第一次煎煮和第二次煎煮所得煎煮液，滤过，得滤液，然后将滤液浓缩至相对密度在60°C热测时为1. 10的清膏，喷雾干燥，得喷干粉；
(4)将喷干粉和步骤(1)得到的粉碎并过200目筛的大黄细粉混合均勻，加入所有辅料，采用干压法制粒，在75°C下干燥，然后过筛、整粒，制得内容物药粉；
(5)将制得内容物药粉填充装入胶囊内，即制成胶囊。实施例5生产本发明粒重为0. 5g的1000粒跌打散瘀胶囊为例，所采用的原料药组成及制备方法如下。内容物药粉采用下列重量的中药组分及辅料制备大黄110g，桃仁200g，红花 200g，赤芍320g，牡丹皮200g，地黄630g，延胡索230g，茯苓630g ；辅料食用油9g、淀粉加至内容物药粉总重量为500g、麦芽糊精25g，滑石粉8g，硬脂酸镁2. 5 g。生产该跌打散瘀胶囊所采用的制备方法步骤如下
(1)将按重量称取的上述大黄IlOg粉碎成细粉，过200目筛，备用；
(2)将按重量称取的桃仁200g，红花200g，赤芍320g，地黄630g，延胡索230g，茯苓 630g，置于煎煮容器中加水蒸煮两次第一次蒸煮加入生药量9倍的水，煎煮3小时；第二次煎煮，加入生药量7倍量的水及牡丹皮200g，煎煮1. 5小时；
(3)合并第一次煎煮和第二次煎煮所得煎煮液，滤过，得滤液，然后将滤液浓缩至相对密度在60°C热测时为1. 10的清膏，喷雾干燥，得喷干粉；
(4)将喷干粉和步骤(1)得到的粉碎并过200目筛的大黄细粉混合均勻，加入所有辅料，采用干压法制粒，在85°C下干燥，然后过筛、整粒，制得内容物药粉；
(5)将制得内容物药粉填充装入胶囊内，即制成胶囊。实施例6临床治疗病例治疗效果举例说明入选临床200例跌打损伤患者，服用按照本发明实施例1所制备的跌打散瘀胶囊，经系统临床观察并进行分析其治疗效果说明如下
1、患者临床表现(1)患者有严重的外伤，大型骨折或开放性骨折，软组织严重损伤；
(2)由于骨髓骨膜及周围软组织损伤、出血而出现肿胀及皮下瘀血斑；
(3)骨折处疼痛且有直接或间接压痛。2、疗效判定标准
(1)治愈各种症状均消失；
(2)显效感觉身体障碍大部分恢复正常或肌容、肌力部分恢复正常或病理反射消失；或植物神经功能障碍大部分恢复正常；
(3 )有效患者自觉症状部分好转或自觉患肢有力、可灵活活动或感觉身体障碍部分好转或植物神经功能障碍部分好转；
(4)无效各种症状及体征无改变。3、治疗结果
200例患者中手臂脱白沈例，筋伤32例，小腿骨折37例，脚踝骨折46例，跌打损伤59例；经治疗，临床治愈152例，显效37例，有效11例，治愈率为76%，治疗总有效率为100%。
权利要求
1.一种跌打散瘀胶囊，由胶囊皮和内容物药粉组成，其特征在于其内容物药粉中包括下列重量的中药组分大黄60-1 IOg,桃仁170-200g，红花170_200g，赤芍290_320g，牡丹皮 170-200g，地黄 580-630g，延胡索 190_230g，茯苓 580_630g。
2.根据权利要求1所述的跌打散瘀胶囊，其特征在于其内容物药粉中还包括下列重量的辅料食用油5-9g、淀粉适量、麦芽糊精10-25g，滑石粉3-88，硬脂酸镁1.0-2.5 g。
3.—种如权利要求1所述跌打散瘀胶囊的制备方法，其特征在于该方法包含如下步骤(1)将按重量称取的大黄60-110g粉碎成细粉，过200目筛，备用；(2)将按重量称取的桃仁170-200g，红花170-200g，赤芍290_320g，地黄580_630g， 延胡索190-230g，茯苓580-630g，置于煎煮容器中加水蒸煮两次第一次蒸煮加入生药量 7-9倍的水，煎煮1-3小时；第二次煎煮，加入生药量5-7倍量的水及牡丹皮170-200g，煎煮 0. 5-1. 5 小时；(3)合并第一次煎煮和第二次煎煮所得煎煮液，滤过，得滤液，然后将滤液浓缩至相对密度在60°C热测时为1. 07-1. 10的清膏，喷雾干燥，得喷干粉；(4)将喷干粉和步骤(1)得到的粉碎并过200目筛的大黄细粉混合均勻，加入辅料食用油5-9g、淀粉适量、麦芽糊精10-25g，滑石粉3-88，硬脂酸镁1.0-2.5 g，采用干压法制粒，在60-85°C下干燥，然后过筛、整粒，制得内容物药粉；(5)将制得内容物药粉填充装入胶囊皮内，即制成跌打散瘀胶囊。
4.根据权利要求3所述跌打散瘀胶囊的制备方法，其特征在于所述胶囊皮为制剂学所认可的按照常规制备工艺所制成的胶囊皮。
全文摘要
本发明涉及一种跌打散瘀胶囊及其制备方法。本发明的跌打散瘀胶囊是由大黄、桃仁、红花、赤芍、牡丹皮、地黄、延胡索、茯苓八味中药原料及辅料按照一定重量配比制备而成，本发明跌打散瘀胶囊的组方是在不断总结临床经验的基础上筛选组方而成，该组方精炼，配伍严谨，遵循中医整体调理、标本兼治的法则，诸药合用共奏活血化瘀、消肿止痛之功，用于各种跌打损伤所导致的筋伤、骨折、脱臼等属瘀热证侯者，见效快、治疗效果佳。
文档编号A61P19/02GK102397392SQ201110354220
公开日2012年4月4日 申请日期2011年11月10日 优先权日2011年11月10日
发明者许学猛 申请人:许学猛