胃肠道刺激装置和方法
【专利说明】胃肠道刺激装置和方法
[0001]相关申请交叉引用
[0002]本申请主张于2012年12月24日提交的名称为“胃肠道剌激装置和方法(GITRACT STIMULAT1N DEVICES AND METHODS) ” 的美国临时申请第 61/745，751 号的权利，所述申请以引用方式全文并入。
技术领域
[0003]本发明在其一些实施例中涉及一种用于启动和/或维持胃肠(gastrointestinal ;“GI” )道的至少一部分的最小功能的装置和方法，更具体地讲，本发明涉及一种用于产生一个或多个胃肠器官中的运动(任选地包括至少食道运动性)的装置和方法。
【背景技术】
[0004]昏迷和麻醉患者容易丧失胃肠道功能，且具体地讲胃肠肌肉运动性和蠕动。当患者长时间(例如，数小时、数天或更长时间)处于这种状态下时，即使在外部喂食机制下，其身体仍无法适当地转移和消化传入的食物。因此，保持正常水平的营养、免疫力的能力和抵抗感染的能力随着时间的推移而降低。患者还可遭遇胃肠道或其部分的长期退化。除此之外或作为另外一种选择，患者(例如，胃轻瘫患者)可能需要剌激胃肠道或其部分，以便提高任选地用于胃肠道康复或作为永久修正器的当前功能水平。
[0005]蠕动为行进穿过诸如食道和肠的胃肠道部分，从而将腔内的内容物朝远侧(通常从口到肛门)推动的连续、协调、收缩波。一次蠕动为由吞咽中枢触发的蠕动波。蠕动收缩波以大约2cm/秒的量级的速度行进。二次蠕动波由来自保持食团、反流物质或吞咽空气的食管扩张诱导，其主要作用是从食道清除保持食物或任何胃食管反流物。三次收缩为同时、隔离、功能障碍性收缩。身体的麻醉、镇静、镇痛和创伤性事件(例如，休克和外科手术)被怀疑引起食管蠕动运动性功能障碍。因此，胃的内容物往往不会朝远侧转移到肠中且甚至倾向于沿食道向上行进，有时甚至一直到口腔，然后可从口腔渗入呼吸道。
[0006]食道为位于上食管括约肌(upper esophageal sphincter ;“UES”)与下食管括约肌(lower esophageal sphincter ;“LES”)之间的具有大约25cm的长度的管状肌肉器官。食道单独地用来利用蠕动肌肉运动将食物从口输送到胃。通过食道反流的胃内容物已知影响可增加发病率和死亡率的状况。胃食管反流(Gastroesophageal Reflux ;“GER”)为其中下食管括约肌自发地打开或不适当地闭合达不同的时间周期且胃内容物上升到食道中的状况。在喉咽反流(Laryngopharyngeal Reflux ;“LPR”)中，胃内容物逆流到达上呼吸-消化道。为了减少和治疗此类状况，一直在努力开发用于改善下食管括约肌功能性和用于邻近胃的近侧形成替代括约肌的医疗和手术方法。在某些情况下，开发沿着食道提供在下食管括约肌的近侧，尤其以推回渗入下食管括约肌的任何胃内容物或食糜的第二“防线”或其任何替代或补充可能是有利的。通常在其中食管运动性减弱的或不太显性的麻醉ICU患者、CVA患者或其它中，例如在插管和/或供氧的情况下，可出现这种需要。
[0007]管饲(例如，“胃饲”或“肠饲”)为常见的和维持人命的过程，然而可出现并发症。GER通常与包括使用鼻胃管(nasogastric tubing ;“NGT”)及其它胃饲方法的管饲相关联。过去几年的研究已将GER的出现论述为使用NGT的结果(参见例如Ibanez等人的“《接收肠内营养的插管患者的胃食管反流:仰卧位和半坐卧位的效果》(Gastroesophagealreflux in intubated patients receiving enteral nutrit1n:effect of supineand semirecumbent posit1ns)，，，.TPEN T Parenter Enteral Nutr.1992 Sep-Oct ；16(5):419-22 ;Manning等人的“《鼻胃插管使经受选择性剖腹手术的患者出现胃食管反流〉〉(Nasogastric intubat1n causes gastroesophageal reflux in patientsundergoing elective laparotomy) ”，Surgery.2001Nov: 130 (5): 788-91:和 Lee 等人的“《在鼻胃管之后接着进行经皮内镜下胃造瘘术的患者的胃食管反流变化》(Changesin gastroesophageal reflux in patients with nasogastric tube followedby percutaneous endoscopic gastrostomy)，，，.T Formos Med Assoc.201IFeb:110(2):115-9) o
【发明内容】
[0008]根据本发明的一些实施例的方面，提供一种用于唤起包括食道的胃肠道部分中的运动的系统。在一些实施例中，所述系统被配置用于具有功能障碍性胃肠道运动性的昏迷患者或麻醉患者且可连续地或在不同的会话中使用数小时或数天。任选地和作为另外一种选择，所述系统可作为对慢性胃轻瘫(先天的或其它的)的可能非植入解决方案使用任选地每天几个小时，以促进运动性，支持胃肠道功能并实现改善的消化。在一些实施例中，所述系统包括细长构件，所述细长构件的尺寸适以并且被配置用于通过鼻腔和口腔放置于胃肠道部分中。所述系统可包括喂食管，诸如鼻胃管或鼻空肠管。所述系统包括一系列电极，所述电极被安装或可安装在所述细长构件上，被定位成剌激所述胃肠道部分的一系列部分以唤起局部收缩。在一些实施例中，所述一系列电极被定位成剌激上食管括约肌与下食管括约肌之间的所述食道的一系列部分以唤起局部收缩。
[0009]在一些实施例中，所述系统包括产生器，所述产生器连接到所述一系列电极。在一些实施例中，所述系统包括控制器，所述控制器包括处理器和存储器。所述控制器和所述产生器可作为不同的单元或作为一体的单元提供。在一些实施例中，所述存储器包括预设命令，所述预设命令用于激活所述产生器以产生信号序列，使得在由被定位在第二电极的近侧的第一电极施加的第一信号之后的第一时间周期中和在由定位在所述第二电极远侧的第三电极施加的第三信号之前的第二时间周期中所述第二电极施加第二信号。在一些实施例中，所述信号序列被选择成唤起位于下食管括约肌的远侧的目标胃肠道部分中的运动性。在一些实施例中，所述目标胃肠道部分位于胃、小肠和大肠中的至少一者中。在一些实施例中，所述电极中的每一者为不同的电极群组(例如，端子)、任选地一对电极的一部分。任选地，每一个电极群组包括具有第一极性(例如，正极性)的至少一个电极和具有第二极性(例如，负极性)的至少第二电极。
[0010]在一些这样的实施例中，所述产生器配置成用以产生包括至少一个初步脉冲之后是剌激脉冲的一系列脉冲，所述初步脉冲用于启动食管部分的收缩、塌陷或收紧，使得食管壁与至少一个电极接触，从而降低初始剌激阈值或增强对第二阈值的收缩响应，所述剌激脉冲等于或低于所述初始剌激阈值且高于所述第二阈值。
[0011 ] 在一些实施例中，所述至少一个初步脉冲在量值上大于所述剌激脉冲的最大量值或平均量值。任选地和作为另外一种选择，所述至少一个初步脉冲在量值上小于所述剌激脉冲的最小量值或平均量值。多个脉冲可以介于5HZ与50Hz之间、任选地大约25Hz的频率施加。所述多个脉冲中的脉冲的宽度可介于约I毫秒与20毫秒之间。所述信号序列可包括多个脉冲列。单个信号序列中的两个脉冲列之间的间歇可介于约O秒与2秒之间，任选地介于0.5秒与I秒之间。脉冲列的数量可等于或多于用于施加所述脉冲列的同一指定极性的电极的数量。
[0012]在一些实施例中，所述产生器配置成用以产生一系列脉冲列和/或至少一个异构系列，所述一系列脉冲列包括至少一个异构系列，所述至少一个异构系列包括第一列之后是第二列，所述第一列具有显著大于第一阈值的脉冲，所述第二列具有显著小于所述第一阈值但显著大于第二阈值的脉冲，在局部最小剌激阈值响应于所述第一列而从所述第一阈值降至所述第二阈值之后，所述至少一个异构列包括第一脉冲之后是第二脉冲，所述第一脉冲显著小于所述局部最小剌激阈值，所述第二脉冲显著大于所述局部最小剌激阈值。
[0013]在一些实施例中，本文所公开的系统配置成用以提供一个或多个激活会话。所述激活会话可包括多个信号序列以及位于每两个邻近信号序列之间的序列间歇。单个序列周期的总持续时间可包括信号序列和介于约0.5分钟与5分钟之间或任选地介于约I分钟与2分钟之间的接着的序列间歇。所述会话可被编程成使得患者喂食期间的序列周期短于喂食之间的序列周期。所述会话可被编程成使得夜间的序列周期短于白天的序列周期。
[0014]在一些实施例中，所述系统包括测量单元，所述测量单元被配置用于测量与所述端子中的至少一者直接接触和/或邻近的局部状况。任选地，所述局部状况包括压力、阻抗和pH中的至少一者。在一些实施例中，控制器被配置用于根据所述局部状况来选择脉冲量值。
[0015]在一些实施例的方面，提供一种方法，所述方法包括以下步骤(未必按相同的顺序)中的至少一者:(I)将所述系统定位在胃肠道部分中、(2)探测局部状况、(3)根据所述局部状况来选择剌激量值、和(4)用所述剌激量值来剌激与所述端子中的至少一者直接接触和/或邻近的组织。
[0016]在一些实施例中，所述系统被配置用于唤起食管运动。在一些实施例中，所述食管运动包括至少一个局部收缩。在一些这样的实施例中，至少一个局部收缩使食道腔的局部片段任选地减至其初始直径的至少50%。在另一个实施例中，所述至少一个局部收缩完全闭合食道的局部片段。在一些实施例中，至少一个局部收缩形成至少15mmHg、任选地至少25mmHg、任选地至少40mmHg、或更高、或更低或居间于所述值的局部食管压力。
[0017]在一些实施例中，所述食管运动为包括不同的食管部分处的至少两个唤起收缩的模式化运动。任选地，所述不同的食管部分包括邻近的食管部分和/或遥远的食管部分。在一些实施例中，所述至少两个唤起收缩根据预设序列依序和/或及时产生。在一些实施例中，所述食管运动包括朝远侧前进的食管收缩(即，收缩波)，任选地(尽管未必尽然)包括蠕动。
[0018]在一些实施例中，所述系统还包括至少一个剌激器，所述至少一个剌激器被安装或可安装在所述细长构件上，适于剌激食道的选定部分以唤起局部成形收缩反应。在一些实施例中，所述至少一个剌激器包括沿着食管长度依序定位的至少两个剌激器；每一个剌激器被配置成剌激不同的食管部分。任选地，多个剌激器沿着医疗插管装置的有效长度提供。
[0019]在一些实施例中，所述至少一个剌激器包括一个电极或多个电极，所述一个电极或多个电极用于实现邻近的和/或直接接触的肌肉组织和/或神经组织的一个(多个)局部电剌激。所述一个(多个)电极可如相关领域中已知根据选择和需要成形，且可为例如圆形的、矩形的或环形的。
[0020]在一些实施例中，所述系统还包括产生器，所述产生器连接到所述至少一个剌激器。所述产生器可提供在患者体外或作为另外一种选择其尺寸适以并且被配置用于延长的口腔内或食管内放置。所述产生器可为适于通过电连接到产生器的至少一个电极或至少两个电极来产生电剌激的电信号产生器。作为另外一种选择，所述产生器可在可充气剌激器的情况下包括栗。所述产生器可为脉冲产生器和/或可以能够产生不同形状的信号，例如阶梯波、正弦波、锯齿形波、可变宽度脉冲或它们的任何组合。所述产生器可包括或者可连接到电源，所述电源既可包括也可不包括所述系统的元件。在一些实施例中，所述电源的尺寸可适以并且被配置用于延长的口腔内或食管内放置。
[0021]在本发明的一些实施例中，所述系统还包括至少一个传感器，所述至少一个传感器被安装或可安装在所述细长构件上。所述至少一个传感器可被安装在最远侧剌激器的远侧。任选地，最近侧传感器被定位成离所述最远侧剌激器的远侧至少5cm、任选地至少10cm、任选地大约20cm、或更高、或更低、或居间于所述值。在一些实施例中，所述至少一个传感器包括以下中的至少一者:pH传感器、压力传感器、压力计、阻抗传感器、运动传感器、电容传感器和机械传感器。
[0022]在一些实施例的方面，提供一种用于产生食管运动的方法。在一些实施例中，所述方法包括在沿着食道的遥远部分处定位包括近侧定位的电极和远侧定位的电极的至少两个电极的步骤。任选地，所述方法还包括将所述至少两个电极电连接到产生器的步骤。任选地，所述方法还包括产生信号序列的步骤，所述信号序列包括第一信号和第二信号，所述第一信号位于所述近侧定位的电极处，从而剌激近侧食管组织，所述第二信号位于所述远侧定位的电极处，从而剌激远侧食道组织。在一些实施例中，所述信号序列产生经过食道的长度的收缩波。
[0023]任选地，除此之外或作为另外一种选择，一种用于通过所述系统来产生食管运动的方法将包括将所述细长构件和可安装在所述细长构件上的至少一个电极放置在食道中并产生至少一个剌激信号以唤起局部成形收缩反应的步骤。所述局部成形收缩