一种治疗小儿急性腹泻的栓剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明公开了一种治疗小儿急性腹泻的栓剂，尤其是涉及一种治疗小儿急性腹泻 的栓剂及其制备方法，本发明属中医中药领域。
【背景技术】
[0002] 小儿腹泻又称腹泻病，是一组由多病原、多因素引起的以大便性状改变为主要特 点的疾病，以6个月至2岁婴幼儿发病率最高。该病以腹泻为主要症状，另外伴随有发热、 呕吐、腹痛等症状及不同程度水、电解质、酸碱平衡紊乱。本病一年四季均可发生，尤其在夏 季和秋季时发病率相对较高，不同季节发病，其症状表现不同。导致小儿腹泻的致病因素颇 多，比如肠道内、外感染，饮食护理不当，过敏性腹泻，原发性或继发性双糖酶(主要是乳糖 酶）缺乏或活性降低，气候因素都会导致小儿腹泻的发生。
[0003] 小儿腹泻根据其不同病因又可分为"感染性腹泻"与"非感染性腹泻"。小儿 急性腹泻病程一般少于2周，多以感染性腹泻为主，主要是肠道内感染，可由除霍乱弧菌 和志贺氏菌外的细菌、病毒、寄生虫、真菌等引起，急性腹泻轻者影响小儿营养吸收，重者多 因伴有脱水、酸中毒、循环障碍与休克而危及生命。另外，由于婴儿的婴幼儿脏腑娇嫩，胃 肠功能发育不成熟，消化系统功能不健全，胃液中胃酸少，消化酶的活性差，胃肠道的抵抗 力差，很容易感染，用药不当反而会加重病情。目前临床上西医治疗此类疾病主要是通过 各种补液、止泻剂、抗生素等对症治疗，如大肠杆菌感染选用复方新诺明、痢特灵、氨基苄青 霉素等；金黄色葡萄球菌感染可以选用青霉素或红霉素；霉菌感染应选用制霉菌素或克霉 唑，只有腹泻严重时才采用输液治疗，但由于小儿体内的各种器官发育还不成熟，西药抗生 素很容易残害或潜在地残害孩子的身体器官，严重伤害小儿的身体。
[0004] 随着中国中医中药学的不断发展，人们渐渐意识到了中药在治疗小儿腹泻无副作 用、承受痛苦小的优势，依据中医辨证的论治的方法，筛选一些中草药物作成制剂对此病进 行治疗。授权公告号CN B 102430008 B (申请号201110403278. X)的专利公开了一种治 疗胃肠疾病中药组合物，其特征在于，是由下述重量配比原料药制成：木香150~600g，沉 香150~600g，积壳150~600g，檀香90~360g，大黄90~360g，厚朴150~600g，廢香 4. 5~18g，巴豆霜60~240g，大枣500~2000g，川芎90~360g，白术150~600g和黄连 100~400g。申请公告号CN104840764 A (申请号201510325052.0)的专利公开了一种治 疗伤食型小儿急性腹泻的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材包括：果上叶， 梧桐花，八月札，红旱莲，皋芦，鸡肝散，蕨根，莳萝子，海龙，黄茄花，青刺尖，越橘果，芜荑， 小败火草和铁角凤尾草。
[0005] 然而小儿患病后病情危重，静脉给药有一定的困难，口服给药患儿常不合作，而且 疗效不甚满意。给治疗上带来很多困难，使病情推迟，同时也给家长及患儿在精神上、肉体 上、经济上都带来了沉重的负担。因此，寻求一种标本兼治、无副作用、疗效显著、给药方便 的安全药物，成为亟待解决的难题。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的是针对现有小儿急性腹泻的现状，提供一种标本兼治、无副作用、安 全有效、给药方便的治疗小儿急性腹泻的栓剂。
[0007] 本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的： 一种治疗小儿急性腹泻的栓剂，包括药物活性成分、基质和附加剂，所述药物活性成分 由以下重量份的原料制成：黄连15-25份，马齿笕15-25份，白术10-20份，神曲10-20份， 乳香5-15份，生姜5-15份，甘草5-15份，山楂5-11份，乌梅5-11份，山药2-8份。
[0008] -种治疗小儿急性腹泻的栓剂，优选的方案，所述药物活性成分由以下重量份的 原料制成：黄连18-22份，马齿笕18-22份，白术13-17份，神曲13-17份，乳香8-12份，生 姜8-12份，甘草8-12份，山楂6-10份，乌梅6-10份，山药4-6份。
[0009] -种治疗小儿急性腹泻的栓剂，更加优选的方案，所述药物活性成分由以下重量 份的原料制成：黄连20份，马齿笕20份，白术15份，神曲15份，乳香10份，生姜10份，甘 草10份，山楂8份，乌梅8份，山药5份。
[0010] 所述基质为甘油、明胶、聚乙二醇、水溶性壳聚糖中的一种。
[0011] 所述附加剂为硬化剂、增稠剂、着色剂、抗氧化剂、防腐剂中的一种。
[0012] -种治疗小儿急性腹泻的栓剂的制备方法，步骤如下： 1) 将黄连、马齿笕、白术、神曲、乳香、甘草除去杂质，粉碎，过60-100目筛后干燥； 2) 将生姜、山楂、乌梅、山药洗净，切成细丝； 3) 步骤1)和步骤2)处理好的原料置于砂锅内，加原料重量2-4倍的冷水，浸泡10-30 分钟，然后用大火煎煮至沸腾5-15分钟，转文火煎煮10-40分钟，过150-250目过滤网，得 到滤液，滤液待用，滤渣备用； 4) 将步骤3)过滤后的滤渣置于砂锅内，加入2-4倍的冷水，先用大火煮沸腾5-15分 钟，再用文火煮10~40分钟，过180-220目过滤网，得到滤液，滤液待用； 5) 将步骤3)和4)滤后得到的滤液混合，静置5-7小时，得上清液加热浓缩制成浓溶 液； 6) 将基质置于蒸发皿内，水浴上加热熔化，加入步骤5)的浓溶液，加入附加剂，搅拌均 匀，保温50-60°C，然后将全部物料倒入肛门栓剂模具中，稍溢出模具，最后刮去溢出部分， 待充分冷却凝固，小心打开模型，取出栓剂，用铝箱或者聚乙烯膜包装即得。
[0013] 其中，基质和附加剂的加入量为本领域常用的量。
[0014] 上述治疗小儿急性腹泻的栓剂的制备方法，步骤3)加原料重量2. 5-3. 5倍的冷 水，浸泡15-25分钟，用大火煎煮至沸腾8-12分钟，转文火煎煮20-30分钟，过180-220目 过滤网，得到滤液（优选的，加原料重量3倍的冷水，浸泡20分钟，用大火煎煮至沸腾10分 钟，转文火煎煮25分钟，过200目过滤网）。
[0015] 上述治疗小儿急性腹泻的栓剂的制备方法，步骤4)滤渣中加入2. 5-3. 5倍的冷 水，先用大火煮沸腾8-12分钟，再用文火煮20-30分钟，过180-220目过滤网，得到滤液（优 选的，滤渣中加入3倍的冷水，先用大火煮沸腾10分钟，再用文火煮25分钟，过200目过滤 网）。
[0016] 上述治疗小儿急性腹泻的栓剂的制备方法，步骤5)将滤液静置5. 5-6. 5小时（优 选的，静置6小时）。
[0017] 上述治疗小儿急性腹泻的栓剂的制备方法，步骤6)搅拌均匀后，保温53_57°C (优 选的，保温55°C )。
[0018] 各原料药的药理功效分别为： 黄连：别名：味连、川连、鸡爪连，功效：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸， 泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿 疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于 寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。药理作 用1、抗菌作用2、抗真菌作用3、抗病毒作用4、抗阿米巴作用5、抗炎、抗腹泻作用6.、对 心血管作用7、解热作用8、降血糖作用9、降血脂作用10、抗氧化作用11、对血液系统的 影响12、抗溃疡作用。
[0019] 马齿笕：性味：性寒，味甘酸。归经：入心经、肝经、脾经、大肠经。功能：清热解毒、 凉血止血。主治：热毒泻痢、热淋、尿闭、赤白带下、崩漏、痔血、疮疡痈疖、丹毒、瘰疬、湿癣、 白秃、痢疾（大便半干半稀)、热毒血痢、痈肿疔疮、湿疹、蛇虫咬伤、便血、崩漏下血、现代大 多用于治疗肠炎、急性关节炎、膀胱炎、尿道炎、肛门炎、痔疮出血等。
[0020] 白术：味苦，甘，性温。归脾、胃经。功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用 于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动