一种中药组合物在制备用于治疗骨质疏松、骨坏死的药物或保健品中的应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，具体涉及一种包含制何首乌、黄精、熟地黄、芡实、紫河 车、黑芝麻、黄芪、茯苓、山药、西洋参、天冬、麦冬、珍珠、琥珀、龙骨、侧柏叶、黑大豆的中药 组合物在制备用于治疗骨质疏松、骨坏死的药物或保健品中的应用。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松症（osteoporosis，0P)是一种以全身性骨量减少、骨密度损失及骨微结 构破坏为特征，导致骨脆性增加和骨强度降低易于骨折的代谢性骨病，该病以疼痛，身高变 短，甚至脊柱畸形，或出现骨折为临床表现，以疼痛症状为主，腰背部常见。根据骨质疏松症 的发病原因，可分为原发性、继发性和特发性骨质疏松症3大类。其中原发性骨质疏松症占 90%，分为绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏松症。据统计，全世界有超过2亿人患有骨质 疏松症，其发病率已跃居世界各种常见疾病的第7位。伴随我国人口老龄化进程，骨质疏松 症已成为危害我国人口公共健康最严重的问题之一。我国现有老龄人口约1.3亿，骨质疏 松症患者达8400万人，占总人口数量的6. 6%，预计到2050年，我国老龄人口将达到2. 5 亿，其中25%~70%可能患有骨质疏松症。因此，防治骨质疏松症已经成为中老年人群的 重要问题。
[0003] 中国历代医书中并无骨质疏松病名的记载，但对骨痿、骨痹、骨枯等的临床症状的 描述与骨质疏松症颇为相似。多数学者认为，原发性骨质疏松症应属骨痿。历代中医学家经 过对骨痿、骨痹的发病机制和临床表现的全面研究，认为本病源于肾虚，此外，脾虚、肝郁、 血瘀也是骨质疏松症发病的重要病机。
[0004] 目前，该病的主要治疗药物有基础药物（钙剂、维生素D)、抑制骨转换剂（二磷酸 盐类、降钙素、雌激素等）、骨形成促进剂（甲状旁腺激素、氟化物）和解偶联剂（锶盐）。其 中雌激素服药时间较长，同时可能引发乳腺癌及子宫内膜癌，长期应用毒副作用较大。降钙 素对骨质疏松症有一定疗效，但价格昂贵，难以为广大患者接受。
[0005] 骨坏死又称为骨缺血性坏死。是现代社会常见病，多发病。是一种由于各种因素 导致骨循环中断，骨的活性组织死亡的疾病。
[0006] 骨坏死按照致病因素不同可以分为两类：创伤性骨坏死及非创伤性骨坏死。前 者主要是患者遭受外力作用，特别是直接遭受到强大暴力后，导致局部血液循环直接中断， 骨组织得不到血液供应造成成骨细胞、骨髓细胞、脂肪细胞等发生不可逆转的死亡，骨小梁 塌陷，骨陷窝形成，骨的结构力学改变，骨内压增高，最终形成死骨，造成骨坏死。相关流行 病学研究表明，在发病率最高的股骨头坏死病因构成因素中创伤占20%左右，在高龄人群 (68-82岁）中，创伤甚至占到2/3的比例。而导致后者发病的病因中，长期使用糖皮质激素 占多数，其次是酗酒，还包括创伤，高血压，血管炎，遭受辐射，长期潜水人员等。创伤性骨坏 死和非创伤性骨坏死虽然致病因素不同，但是两类骨坏死后期均是由于局部骨组织缺血缺 氧，影响骨细胞活性，最后引起骨细胞大量死亡，导致骨坏死的发生。据日本大规模流行病 学调查发现糖皮质激素治疗和酗酒是两个骨坏死的最主要的危险因素，约90%的患者与之 有关。
[0007] 任何年龄段群体均可发病，主要集中在30-50岁。任何部位均可发病，其中以股骨 头发病率最高，亦可发生于全身关节骨骼，如肩关节、膝关节、踝关节、腕关节和椎体等部。
[0008] 股骨头坏死是指由多种病因造成股骨头血液循环中断或受损，导致骨细胞、骨髓 造血细胞、脂肪细胞等股骨头骨的有活力成分的不同程度地死亡，并且坏死与修复同时进 行，股骨头坏死区的力学强度逐渐下降，继而引起股骨头塌陷，最终发展为严重的骨性关节 炎，髋关节出现疼痛、功能障碍等症状。股骨头坏死是一种临床常见的致残率较高的骨科疾 病。股骨头坏死分为创伤性和非创伤性两大类，前者主要是由股骨颈骨折、髋关节脱位等 髋部外伤引起，后者在我国的主要原因为皮质类激素的应用和酗酒。目前，研究结果显示， 我国在股骨头坏死病因构成中激素性占36. 17%，酒精性占28. 72%，创伤性占20. 21%，病 因不明性占14. 90%，激素已经成为股骨头坏死的主要原因。股骨头坏死属于中医"骨蚀"、 "骨痿"、"骨痹"等范畴。是由于内因和外因的共同作用而导致的人体阴阳失衡和气血失衡 而发病。
[0009] 据统计，我国的股骨头坏死病例在500万-750万，每年新发病例在7. 5万-15万。 [0010]目前于针对骨坏死，前期主要采取保守疗法，晚期则采用人工置换术，存在着成本 高、疗程长、副作用大、疗效不理想等缺点。
[0011] 发明专利：一种具有补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物及其制备 方法和应用，专利申请号=201310446092. 1，公开了中药组合物制何首乌、黄精、熟地黄、芡 实、紫河车、黑芝麻、黄芪、茯苓、山药、西洋参、天冬、麦冬、珍珠、琥珀、龙骨、侧柏叶、黑大豆 具有治疗失眠健忘；头晕耳鸣、神疲乏力、食欲减退；治疗放、化疗后白细胞减少症；治疗高 血脂症；提高机体免疫力和学习记忆能力的作用。
[0012] 本发明研究人员在对其进行进一步研究过程中，通过试验研究发现，本发明所述 中药组合物制何首乌、黄精、熟地黄、芡实、紫河车、黑芝麻、黄芪、茯苓、山药、西洋参、天冬、 麦冬、珍珠、琥珀、龙骨、侧柏叶、黑大豆，不仅具有补肾填精、益气养血、固本培元、调节脏腑 功能等作用，对失眠健忘、头晕耳鸣、神疲乏力、食欲减退等具有很好的疗效，还具有治疗骨 质疏松、骨坏死的作用，疗效确切。
【发明内容】
[0013] 发明目的：本发明的目的在于提供一种包含制何首乌、黄精、熟地黄、芡实、紫河 车、黑芝麻、黄芪、茯苓、山药、西洋参、天冬、麦冬、珍珠、琥珀、龙骨、侧柏叶、黑大豆的中药 组合物的新用途，即在制备用于治疗骨质疏松、骨坏死的药物中的应用。
[0014] 技术方案：一种中药组合物在制备用于治疗骨质疏松、骨坏死的药物中的应用。
[0015] 本发明所述中药组合物包含：制何首乌、黄精、熟地黄、芡实、紫河车、黑芝麻、黄 芪、茯苓、山药、西洋参、天冬、麦冬、珍珠、琥珀、龙骨、侧柏叶、黑大豆药材共17味药材。
[0016] 作为优选的方案，它包含下列重量份数的原料：
[0017] 制何首乌80~120份、黄精80~120份、熟地黄80~120份、芡实80~120份、 紫河车6~12份、黑芝麻30~60份、黄芪80~120份、茯苓80~120份、山药40~50 份、西洋参10~20份、天冬40~60份、麦冬40~60份、珍珠2~4份、琥泊6~9份、龙 骨20~30份、侧柏叶40~60份、黑大豆90~110份。
[0018] 作为更优选的方案，它包含下列重量份数的原料：
[0019] 制何首乌90份、黄精90份、熟地黄90份、芡实90份、紫河车10份、黑芝麻40份、 黄芪90份、茯苓90份、山药40份、西洋参14份、天冬40份、麦冬40份、珍珠3份、琥珀7 份、龙骨26份、侧柏叶40份、黑大豆90份制成。
[0020] 作为更优选的方案，它包含下列重量份数的原料：
[0021] 制何首乌100份、黄精100份、熟地黄100份、芡实100份、紫河车10份、黑芝麻50 份、黄芪100份、茯苓100份、山药40份、西洋参18份、天冬40份、麦冬60份、珍珠3份、琥 珀8份、龙骨26份、侧柏叶40份、黑大豆80份。
[0022] 作为更优选的方案，它包含下列重量份数的原料：
[0023] 制何首乌120份、黄精120份、熟地黄80份、芡实80份、紫河车6份、黑芝麻60份、 黄芪80份、茯苓120份、山药50份、西洋参10份、天冬60份、麦冬40份、珍珠4份、琥珀6 份、龙骨30份、侧柏叶60份、黑大豆110份。
[0024] 作为优选方案，所述的中药组合物在制备用于治疗骨质疏松、骨坏死的药物中的 应用，将中药组合物制备成内服制剂。
[0025] 作为优选方案，所述的中药组合物在制备用于治疗骨质疏松、骨坏死的药物中的 应用，所述的内服制剂包括丸剂、片剂、胶囊剂、口服液和糖浆剂。
[0026] 本发明进行了所述中药组合物治疗骨质疏松药效研究，结果表明，所述中药组合 物高剂量组可显著提高模型组大鼠血清钙、磷含量，与对照组比较有显著性差异（P〈〇. 05)。 所述中药组合物高剂量组、中剂量组可显著增加模型组大鼠股骨重量与骨密度，与对照组 比较有显著性差异（P〈〇. 05或P〈0. 01)。所述中药组合物低剂量组可显著增加模型组大鼠 骨密度（P〈〇. 05)。
[0027] 本发明进行了所述中药组合物治疗激素性股骨头坏死药效学研究，结果表明灌 服不同剂量中药组合物后，股骨头内毛细血管几乎恢复正常水平，头内密布毛细血管，排 列也较规律。不同剂量中药组合物组脂肪着色率与模型组比较均有显著差异（P〈〇. 05或 P〈0. 01)，其中高剂量组中药组合物降低脂肪着色率作用最显著。
[0028] 本发明进行了所述中药组合物治疗骨质疏松的临床研究，结果表明