一种用于治疗支气管哮喘的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗支气管哮喘的药物制剂及 其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 支气管哮喘是由多种细胞和细胞组分参与的气道慢性炎症性疾病，这种慢性炎症 与气道高反应性相关，通常出现广泛而多变的可逆性气流受限，导致反复发作的喘息、气 促、胸闷和（或）咳嗽等症状，多在夜间和（或）清晨发作、加剧，多数患者可自行缓解或经 治疗缓解。为此，急要开发出更多安全有效的治疗支气管哮喘的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗支气管哮喘疾病的中药制 剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗支气管哮喘的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量 份原料药提取制备而成：长青草25份、闭鞘姜28份、地柏枝30份、排钱树18份、旋复花25 份、瓜蒌15份、乌梅20份、射干20份、半夏25份、白术25份、肉桂20份、杏仁15份、桑白 皮18份、鸭跖草15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗支气管哮喘的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗支气管哮喘的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重 量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液 滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比 达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗支气管哮喘的药物制剂在制备治疗支气管哮喘药物中的应用。
[0008] 长青草为黄杨科粉蕊黄杨属植物顶蕊三角咪Pachysandra terminalis Sieb. et Zucc.，以全草入药。全年可采，洗净切段，晒干。祛风止咳，舒筋活络，调经止带。用于慢性 气管炎，风湿性关节炎，小腿转筋，白带，闭经，精神病烦燥不安。
[0009]闭鞘姜，拉丁名为Costus speciosus (Koen. ) Smith，为姜科闭鞘姜属多年生草本 植物，喜在温暖、湿润环境下生长，原产地为热带亚洲。利水消肿，解毒止痒。用于百日咳， 肾炎水肿，尿路感染，肝硬化腹水，小便不利；外用治荨麻疹，疮疖肿毒，中耳炎。本发明以全 草入药。
[0010] 地柏枝为卷柏科卷柏属植物江南卷柏Selaginella moellendorfii Hieron?，以 全草入药。四季可采，洗净，晒干。清热利湿，止血。用于急性黄疸型肝炎，全身浮肿，肺结 核咯血，吐血，痔疮出血；外用治外伤出血，烧烫伤。
[0011] 排钱树为豆科山蚂幢属植物排钱树Desmodium pulchellum(L. )Benth.，以根和叶 入药。夏秋采收，夏季切碎，晒干或鲜用。清热利湿，活血祛瘀，软坚散结。用于感冒发热， 疟疾，肝炎，肝硬化腹水，血吸虫病肝脾肿大，风湿疼痛，跌打损伤。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为肺为气之主，肾为气之根。当哮喘病发作时，肺道不能主气， 肾虚不能纳气，则气逆于上，而发于喘急。脾为生化之源，脾虚生痰，痰阻气道，故见喘咳，气 短。因此，哮喘病是肾、肺、脾，三虚之症。本发明长青草、闭鞘姜、地柏枝、排钱树、旋复花、 瓜蒌、乌梅、射干、半夏健脾补肾、止咳定喘、理气祛痰为君药，白术、肉桂、杏仁、桑白皮、鸭 跖草宣肺化痰、平喘止咳为臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，宣肺化痰，平喘止咳，治疗 支气管哮喘效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取长青草25g、闭鞘姜28g、地柏枝30g、排钱树18g、旋复 花25g、瓜蒌15g、乌梅20g、射干20g、半夏25g、白术25g、肉桂20g、杏仁15g、桑白皮18g、鸭 跖草15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8 倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加 乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为 1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出 风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g， 制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取长青草25g、闭鞘姜28g、地柏枝30g、排钱树18g、旋复花 25g、瓜蒌15g、乌梅20g、射干20g、半夏25g、白术25g、肉桂20g、杏仁15g、桑白皮18g、鸭跖 草15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍 重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加 乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为 1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出 风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加糊精50g， 制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取长青草25g、闭鞘姜28g、地柏枝30g、排钱树18g、旋复 花25g、瓜蒌15g、乌梅20g、射干20g、半夏25g、白术25g、肉桂20g、杏仁15g、桑白皮18g、鸭 跖草15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8 倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加 乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为 1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出 风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g， 制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗支气管哮喘临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察支气管哮喘病例60例，其中男30 例，女30例，年龄17~56岁。病程最短者4个月，最长者达4年。
[0019] 4. 2诊断标准：1.反复发作喘息、气急、胸闷或咳嗽，多与接触变应原、冷空气、物 理、化学性刺激、病毒性上呼吸道感染、运动等有关。2.发作时在双肺可闻及散在或弥漫性， 以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长。3.上述症状可经治疗缓解或自行缓解。4.除外其他 疾病所引起的喘息、气急、胸闷或咳嗽。5.临床症状不典型者（如无明显喘息或体征）应 至少具备以下一项试验阳性：（1)支气管激发试验或运动试验阳性；(2)支气管舒张试验阳 性（FEV 1增加15%以上，且FEV 1绝对值增加>200ml) ; (3)PEF日内变异率或昼夜波动 率多20%符合以上1-4条或4、5条者，可确诊为支气管哮喘。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4. 4疗效标准：痊愈：临床症状全部消失，试验室检查正常。好转：临床症状减轻， 病情得到控制，实验室检查改善或正常。无效：临床症状无明显好转或加重。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0024]
[0025] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗支气管哮喘，且无毒副作用。
[0026] 4. 6李某，女，35岁，患有支气管哮喘2年，表现为反复发作喘息、气急、胸闷，实验 室检查确证为支气管哮喘。给予本发明颗粒剂实施例提供的中药，2个疗程后，临床症状全 部消失，试验室检查正常。
【主权项】
1. 一种用于治疗支气管哮喘的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料药提取制备而成：长青草25份、闭鞘姜28份、地柏枝30份、排钱树18份、旋复花25 份、瓜蒌15份、乌梅20份、射干20份、半夏25份、白术25份、肉桂20份、杏仁15份、桑白 皮18份、鸭跖草15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗支气管哮喘的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可 接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗支气管哮喘的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上 述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗支气管哮喘的药物制剂在治疗支气管哮喘药物中的 应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗支气管哮喘的药物制剂，它由如下原料制备得到：长青草25份、闭鞘姜28份、地柏枝30份、排钱树18份、旋复花25份、瓜蒌15份、乌梅20份、射干20份、半夏25份、白术25份、肉桂20份、杏仁15份、桑白皮18份、鸭跖草15份、甘草5份，本发明能治疗支气管哮喘。
【IPC分类】A61K36/906, A61P11/06
【公开号】CN105056057
【申请号】CN201510552777
【发明人】卞毓平
【申请人】南京正宽医药科技有限公司
【公开日】2015年11月18日
【申请日】2015年9月1日