包括具有耐用和一次性部件的分层结构的注入装置的制造方法
【专利说明】包括具有耐用和一次性部件的分层结构的注入装置
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2013年3月27日提交的美国临时申请61/805，742的优先权，该申请的公开内容全文以引用方式并入本文。
技术领域
[0003]本发明涉及注入装置，更具体地，涉及此类装置，所述装置允许流体药物方便安全地由患者自行给药。
【背景技术】
[0004]已经证明，对I型糖尿病和II型糖尿病两者的胰岛素递送的严格控制提高了患者的生活质量以及整体健康。胰岛素递送一直以皮下注射长效胰岛素来满足患者基本需要和皮下注射短效胰岛素来补偿膳食和零食为主。最近，胰岛素外部注入电栗的发展已经允许持续注入速效胰岛素来维持基本需要以及膳食和零食的补充剂量或片剂。已经证明，这些注入系统提高了对血葡萄糖水平的控制。然而，这些系统存在体积大、费用高以及复杂的缺点。例如，这些栗以电子方式控制，必须被编程为供应所需量的基础胰岛素和餐前胰岛素。这阻止了许多患者接受这种优于标准皮下注射的技术。
[0005]因此，本领域存在对不需要重要编程或技术能力即可满足基础和餐前需要的便捷式胰岛素治疗的需要。优选地，此类治疗将由使用简单，并且以不需要电池等的机械方式驱动的注入装置实施。如果所述注入装置能直接附接到身体并且不需要任何电子器件对递送速率编程也将是优选的。优选地，胰岛素以类似于现有技术的技术通过小而薄壁的管或插管穿过皮肤进入皮下组织而递送。
[0006]虽然此类简单胰岛素递送装置的想法引人注目，但在可以实现此类装置之前必须克服许多障碍。一个问题在于胰岛素供应。患者对此类装置必须承载以提供一段固定时间(例如，三天)内治疗的胰岛素的量差异很大。这是一种大小并不适合所有人的一个环境。更进一步地，此类装置必须穿戴安全，并且不受可能的意外剂量的影响。更进一步地，此类装置必须能够可靠地递送精确控制量的药物。虽然这些设备优选地包括以上所有特征结构，但如果制造此类装置的费用将足够经济以使装置在使用后即可丢弃将更加优选。如将在下文所述，本文所述的装置和方法解决了这些和其他问题。
【附图说明】
[0007]据信是本发明的新颖的多个特征结构具体示于所附权利要求书中。本发明和另外的特征结构及其优势可通过参考结合附图的以下描述得到最好的理解，在附图的若干图形中，相同的参考附图标示相同的元件，并且其中:
[0008]图1是体现本发明某些方面的第一注入装置的透视图；
[0009]图2是图1的装置的阀和栗的示意图；
[0010]图3是图1的装置的分解透视图；
[0011]图4是示出装置的栗直接耦接至致动器按钮的图1的装置的透视剖面图；
[0012]图5是示出在递送药物剂量之前的阀以及阀和致动联接件的图1的装置的透视剖面图；
[0013]图6是放大比例的剖面图，示出在递送药物剂量之前的致动联接件；
[0014]图7是与图6类似的剖面图，示出在递送药物剂量期间的致动联接件；
[0015]图8是与图5类似的另一个剖面图，示出在刚刚递送药物剂量之后的致动联接件；
[0016]图9是体现本发明多个方面的另一个注入装置的透视图；
[0017]图10是药物剂量递送和以药物填充栗之间的图9的装置的阀和栗的示意图；
[0018]图11是在药物剂量递送期间图9的装置的阀和栗的示意图；
[0019]图12是图9的装置的分解透视图；
[0020]图13是图9的装置的一个部件的透视图；
[0021]图14是图9装置的透视纵剖面图，并且示出在其中使用的插管组件的分解图；
[0022]图15是类似于图14的图9装置的透视纵剖面图，示出与所述装置操作性相关的插管组件；
[0023]图16是示出在栗填充期间图9的装置的阀构造的剖视平面图；
[0024]图17是示出在药物递送期间图9的装置的阀构造的剖视平面图；
[0025]图18是放大比例的透视剖面图，示出在药物剂量递送之前图9的装置的致动联接件；
[0026]图19是类似于图18的剖面图，示出在药物剂量递送期间图9的装置的致动联接件；
[0027]图20是类似于图18的剖面图，示出在药物剂量递送之后图9的装置的致动联接件；
[0028]图21是另一个放大比例的透视剖面图，示出了致动联接件的操作；
[0029]图22是类似于图21的另一个放大比例的透视剖面图，示出了致动联接件的操作；
[0030]图23是又一个剖面图，示出在正常药物递送致动期间最后的剂量锁定和装置栗；
[0031]图24是类似于图23的剖面图，示出在正常药物递送之后最后的剂量锁定和装置栗;
[0032]图25是类似于图23的剖面图，示出被调节为在最后正常药物递送后装置栗返回时禁用致动器的最后的剂量锁定；
[0033]图26是类似于图23的剖面图，示出在最终药物递送时禁用致动器的最后的剂量锁定；
[0034]图27是另一个放大比例的剖面图，示出药物递送致动期间装置栗和被阻塞的填充口 ；以及
[0035]图28是类似于图22的另一个剖面图，示出装置栗和被最后剂量锁定锁在阻塞状态的填充口。
[0036]图29是具有耐用和一次性部件的本发明一个实施例的剖面图。
[0037]图30是本发明多层一次性部件的一个实施例的分解图。
[0038]图31是包括流体通道中附加部件的图30的一次性部件的透视图。
[0039]图32是包括流体通道中附加部件的图31的一次性部件的透视图。
[0040]图33A和33B是图32所示一次性部件的透视图，示出图33A中分解图中的壳盖。
[0041]图34是一次性部件和耐用部件的透视图。
[0042]图35A和35B是医疗注入系统耐用部件的一个实施例的部分横截面的透视图。
[0043]图36是具有耐用和一次性部件的医疗注入系统的透视图。
【具体实施方式】
[0044]现在参见图1，其为体现本发明某些方面的第一注入装置的透视图。装置10通常包括外壳12、底座14、第一致动控制按钮16、以及第二致动控制按钮18。
[0045]如将在下文所述，外壳12由拼凑在一起的多个装置层形成。每个层限定了装置的多个部件，诸如，储液器、流体导管、栗室、以及阀室等。根据本发明多个方面，这种装置构造形式在一定程度上允许制造经济使得装置用后可丢弃。
[0046]底座14优选地包括允许将装置粘附至患者皮肤的粘合涂层。粘合涂层可最初覆盖有可剥离覆盖件，其可在患者尝试安装装置10时从底座14剥掉。此类布置在本领域中是众所周知的。
[0047]装置10可与以前安装的插管组件配合。然而，本文设想本发明的多个方面可在一种装置内实现，该装置可另选地先粘附至患者皮肤，接着在之后安装插管。
[0048]致动按钮16和18位于装置10的相对侧，并且直接在彼此的对面。这使得当患者想服用一剂装置10内包含的流体药物时同时按下按钮更加方便。这种布置也在剂量递送期间对装置施加了基本上相等并且相反的力以防止装置移动并且可能地从患者身上脱落。如将在下文进一步所述，同时按下按钮具有特定优势。更具体地，致动按钮16可用作阀控制装置，其在处于如图所示的第一位置时在装置储液器和装置栗之间建立第一流体通道以支持栗填充，然后，其在处于第二或按下位置时在装置栗和装置出口或插管之间建立第二流体通道以允许剂量递送至患者。如将在下文进一步所述，只有在已经通过第一致动控制按钮16建立第二流体通道时，控制致动按钮16和18之间的联接件才允许通过致动控制按钮18致动装置栗。因此，第一致动控制按钮16可被视为安全控制装置。
[0049]现在参见图2，其为图1的装置10的阀和栗的示意图。可如图2所示，装置10还包括填充口 20、储液器22、栗24、以及插管30。所述装置还包括第一阀32和第二阀34。流体导管40在填充口 20和储液器22之间提供流体连接，流体导管42在储液器22和第一阀32之间提供流体连接，流体导管44在第一阀32和栗24之间提供流体连接，流体导管46在栗24和第二阀34之间提供流体连接，流体导管48在第二阀34和装置出口 50之间提供流体连接。出口 50被布置成与插管30相通。
[0050]也可以指出的是，致动按钮16和18由弹簧36和38弹簧加载。所述弹簧被设置为在剂量服用之后使致动按钮返回至第一位置。
[0051]装置10的栗24包括活塞栗。栗24包括栗活塞26和栗室28。根据本实施例，致动控制按钮