一种电脉冲刺激测试装置以及采用该装置的测试系统的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于微型医疗器械领域，特别涉及一种医疗使用的植入式电脉冲刺激系 统，一种电脉冲刺激测试系统以及采用该植入式电脉冲刺激系统刺激神经组织的方法。
【背景技术】
[0002] 植入式医疗仪器种类很多，如心脏起搏器和除颤器、植入式神经刺激器、植入式肌 肉刺激器等。植入式医疗仪器一般包含体内植入装置和体外控制装置，两者之间通过双向 无线通讯交换信息。
[0003] 在现有的技术中，植入式医疗仪器一般利用电池供电，发出特定频率的刺激脉冲， 对特定的靶点进行长期刺激，从而改善患者的症状。此刺激模式称作恒频刺激模式。在恒 频刺激模式下，单一频率对靶点的刺激时间通常持续几天以上，几个月，甚至几年。但是临 床来看，现有的刺激方法对某些症状的效果不佳且会产生一定适应性。例如，针对帕金森症 状的深脑刺激，在恒定频率的刺激下，对构音障碍、步态冻结、异动等非运动症状改善不大。 另外，根据对抗帕金森及癫痫患者的神经电刺激治疗经验，患者在恒定频率的刺激下，容易 对刺激产生适应性，使得治疗效果变差，这类似于对长期重复使用药物产生的抗药性。
[0004] 而且，目前植入式医疗仪器的使用方法通常是通过手术将刺激电极(包含或不包 含延长导线)、脉冲发生器都植入到人体内，待手术后恢复几周时间，再打开脉冲发生器进 行刺激，观察和评估刺激效果。然而部分患者存在症状改善不明显或无改善的情况，此时需 取出植入物。实际上对于观察和评估刺激效果，长期植入使用的脉冲发生器和延长导线不 是必须的，而植入两个组件所需的手术操作对患者造成较大的身体损害。因此，对于这一部 分患者而言，当前手术模式存在有两个弊端，一是器械的浪费，二是手术的过度使用。
[0005] 为了避免上述弊端，有人提出采用电脉冲刺激测试系统先对患者进行观察和评 估。例如，先仅在患者体内植入刺激电极，然后将该刺激电极与一电脉冲刺激测试系统电连 接。通过该电脉冲刺激测试系统进行测试，并观察和评估以确定该患者是否适合电刺激疗 法。然而，现有的电脉冲刺激测试系统仅能对单一频率的恒频刺激模式进行测试。
【发明内容】
[0006] 有鉴于此，确有必要提供一种可以实现变频刺激的电脉冲刺激测试装置及测试系 统。
[0007] -种电脉冲刺激测试装置，其包括：一体外测试刺激器以及一测试导线，且该体外 测试刺激器包括一脉冲发生模块，其中，所述脉冲发生模块至少可以产生变频刺激脉冲信 号，该变频刺激脉冲信号包括至少两种不同频率的电刺激脉冲串交替刺激形成多个脉冲串 周期，且每个频率的电刺激脉冲串在每个脉冲串周期中持续的时间为〇. 1秒~60分钟。
[0008] 每个频率的电刺激脉冲串在每个脉冲串周期中持续的时间为0. 1秒~30分钟。
[0009] 每个频率的电刺激脉冲串在每个脉冲串周期中持续的时间为3秒~60秒。
[0010] 每个频率的电刺激脉冲串在每个脉冲串周期中持续的时间为5秒~30秒。
[0011] 所述电刺激脉冲串的频率为10赫兹~400赫兹。所述电刺激脉冲串的频率为30 赫兹~250赫兹。
[0012] 所述电刺激脉冲串的频率为50赫兹~150赫兹。
[0013] 所述不同频率的电刺激脉冲串的个数为N，且2彡N〈10。
[0014] 所述不同频率的电刺激脉冲串的个数为2或3,且所述不同频率的电刺激脉冲串 在每个脉冲串周期中的时间比大于5%。
[0015] 所述不同频率的电刺激脉串之间间隔一定时间，且相邻两个不同频率的电刺激脉 冲串之间的时间间隔为〇. 01秒~60分钟。
[0016] 所述多个脉冲串周期之间间隔一定时间，且相邻两个脉冲串周期之间的时间间隔 为0. 01秒~60分钟。
[0017] 所述脉冲发生模块具有扫频功能；当设定该扫频范围为Flmin~Flmax，扫频精度 为S1，扫描时间为T1，所述脉冲发生模块将以Flmin、Flmin+Sl、Flmin+2S1、Flmin+3S1… Flmin+nSl、以及Flmax分别输出一电刺激脉冲串，且每个电刺激脉冲串持续时间为Tl，其 中，n为自然数，且n彡（Flmax-Flmin)/Sl〇
[0018] 所述脉冲发生模块具有扫频功能；当设定该扫频范围为F2min~F2max，扫频精 度为S2,扫描时间为T2,所述脉冲发生模块将以F2min和F2max、F2min+S2和F2max-S2、 F2min+2S2和F2max-2S2…以及F2min+nS2和F2max-nS2分别交替输出两个电刺激脉 冲串，且每两个电刺激脉冲串交替输出的持续时间为T2,其中，n为自然数，且n〈 (F2max-F2min)/2S2。
[0019] 所述脉冲发生模块具有扫频功能；当设定基准频率为Fbl和Fb2,扫频范围为F3， 扫频精度为S3,以及扫描时间为T3,所述脉冲发生模块将分别以Fbl和Fb2、Fbl+S3和 Fb2、Fbl+2S3 和 Fb2 …Fbl+nS3 和 Fb2、Fbl-S3 和 Fb2、Fbl-2S3 和 Fb2 …Fbl-nS3 和 Fb2、 Fbl和 Fb2+S3、 Fbl和 Fb2+2S3 …Fbl和 Fb2+nS3、 Fbl和 Fb2-S3、 Fbl和 Fb2-2S3 …Fbl和Fb2-nS3交替输出两个电刺激脉冲串，且每两个电刺激脉冲串交替输出的持续时 间为T3,其中，n为自然数，且n =F3/S3。
[0020] 所述脉冲发生模块具有扫频功能；当设定基准频率为Fbl和Fb2,扫频范围为 F3,扫频精度为S3,以及扫描时间为T3,所述脉冲发生模块将分别以Fbl和Fb2、Fbl+S3 和 Fb2+S3、Fbl+2S3 和 Fb2+2S3 …Fbl+nS3 和 Fb2+nS3、Fbl-S3 和 Fb2-S3、Fbl-2S3 和 Fb2-2S3 …Fbl-nS3 和 Fb2-nS3、 Fbl+S3 和 Fb2-S3、 Fbl+2S3 和 Fb2-2S3 …Fbl+nS3 和 Fb2-nS3、Fbl-S3和Fb2+S3、Fbl-2S3和Fb2+2S3 …Fbl-nS3和Fb2+nS3交替输出两个电刺 激脉冲串，且每两个电刺激脉冲串交替输出的持续时间为T3，其中，n为自然数，且n =F3/ S3〇
[0021] 所述扫频范围F3为1赫兹~20赫兹，所述扫频精度S3为1赫兹~10赫兹，所述扫 描的时间T3为5秒~60分钟可调。
[0022] 所述扫频范围F3为5赫兹~10赫兹，所述扫频精度S3为2赫兹~5赫兹，所述扫 描的时间T3为30秒~10分钟可调。
[0023]一种电脉冲刺激测试装置，其包括：一体外测试刺激器以及一测试导线，且该体外 测试刺激器包括一脉冲发生模块，其中，所述脉冲发生模块至少可以产生变频刺激脉冲信 号。
[0024] 一种电脉冲刺激测试装置，其包括：一体外测试刺激器以及一测试导线，且该体外 测试刺激器包括一脉冲发生模块，其中，所述脉冲发生模块至少可以产生变频刺激脉冲信 号，该变频刺激脉冲信号仅包括两种或三种不同频率的电刺激脉冲串交替刺激形成多个脉 冲串周期。
[0025] 一种采用上述电脉冲刺激测试装置的电脉冲刺激测试系统。
[0026]与现有技术相比较，本发明的电脉冲刺激测试装置或测试系统通过引入变频刺激 脉冲信号，可以用于测试患者是否适合采用变频刺激脉冲信号进行治疗。
【附图说明】
[0027]图1为本发明实施例提供的植入式电脉冲刺激系统的结构示意图。
[0028] 图2为图1的植入式电脉冲刺激系统的脉冲发生器的模块示意图。
[0029]图3为本发明实施例提供的植入式电脉冲刺激系统的变频刺激脉冲信号与现有 技术的恒频刺激脉冲信号的对比图。
[0030]图4为本发明实施例提供的植入式电脉冲刺激系统产生的第一种变频刺激脉冲 信号示意图。
[0031]图5为本发明实施例提供的植入式电脉冲刺激系统产生的第二种变频刺激脉冲 信号示意图。
[0032]图6为本发明实施例提供的植入式电脉冲刺激系统产生的第三种变频刺激脉冲 信号示意图。
[0033]图7为本发明实施例提供的植入式电脉冲刺激系统产生的第四种变频刺激脉冲 信号示意图。
[0034]图8为本发明实施例提供的植入式电脉冲刺激系统产生的第五种变频刺激脉冲 信号示意图。
[0035]图9为本发明实施例提供的植入式电脉冲刺激系统