呼吸异常改善装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及:通过对患者肉体施加电剌激，进而防止或减轻睡眠中的呼吸暂停或低通气等的呼吸异常状态的呼吸异常改善装置。
【背景技术】
[0002]在对颏(mentum)肌肉施加电剌激，进而治疗睡眠中的呼吸异常状态的呼吸异常改善装置中，被提示着在发生呼吸暂停或低通气的同时施加电剌激的方法，以及与发生呼吸暂停或低通气无关而连续施加单调的电剌激的方法。
[0003]例如，在专利文献I中表示为，作为前一种方法，用传感器监视患者的呼吸用力和胸前内压，且通过传感器的感知状态和阀值的比较，当患者处于呼吸困难的状况时，于所定时间给予电信号进而刺激患者肌肉的想法。另外，在另一专利文献2中表示为，作为后一种方法，以在一定时间重复发生由多数的电脉冲组成的电脉冲组的通电期间和，不发生电脉冲组的休止期间的方式，进而对患者施加与呼吸暂停状态不同期的刺激信号的想法。
[0004]专利文献1:美国专利5190053号说明书
[0005]专利文献2:日本专利第4960704号说明书
[0006]在上述以往技术中，其前一种的同期方式的方法，相对未习惯电刺激的患者，由于具有在与呼吸暂停探测的同时作为电信号输送电流，因此导致皮肤神经过剩反应，进而多有发生即使为弱电流也导致觉醒的实例的问题。
[0007]再者，其后一种的非同期方式的方法，由于以单调地节拍(定时发生器)输出于睡眠时不被觉醒的最大的电流，进而导致身体与其发生适应，从而即使传送觉醒界限的电流也刺激感不足。在这种情况下，则电流积算值(时间X电流量)具有向需要以上变大的倾向，进而具有由于长时间通电所带来的弊病。进一步，由于在觉醒临界的电流设定中因人而异具有差异，因此难以设定最佳电流值。
[0008]与此相关，一旦对为肉体的人体施加急电刺激，则尚未适应电刺激的肉体(神经)显示出过剩反应。因此，在为通常的电刺激装置的低频治疗仪等中，即使在治疗开始时被设定为将刺激电流为零的零始动，且间歇性地输送刺激电流的间歇通电中，也由于急剧地电流增加而导致剧痛，因此，使其增加缓和刺激电流。
[0009]再者，与此相反，若持续施加强电刺激，则肉体(神经)适应了其刺激，进而感觉麻痹，若无更大的电刺激则不能达到所需的满足。
【发明内容】
[0010]在此，鉴于上述问题点，本发明的目的在于，通过在平常施加不影响睡眠质量的程度的电刺激去防止呼吸异常，而在已发生呼吸异常时，直至其异常被改善为止对其施加适宜的电刺激，进而提供一种能够有效地改善睡眠时的呼吸异常的呼吸异常改善装置。
[0011]本发明为一种呼吸异常改善装置，其将在刺激发生单元所发生的刺激信号作为电刺激施加于患者，其特征在于包括探测所述患者的呼吸状态的探测单元。其中，所述刺激发生单元被构成为如下。即，作为所述刺激信号，所述刺激发生单元以已设定在所定时刻的电流水平产生第I刺激信号；并基于来自所述探测单元的探测信号，在所述患者被判断为呼吸异常时，发生与所述第I刺激信号不同的电流水平的第2刺激信号。进一步，所述第I刺激信号和所述第2刺激信号各重复通电期间，其产生超过成为一定水平的电脉冲组；和休止期间，其产生一定水平以下的电脉冲组或完全不发生电脉冲组。各所述通电期间存在有第一区间，其所述刺激信号的电流水平以随着时间的推移渐渐地成为缓慢的方式增加及上升；以及第二区间，其出现于所述第一区间之后并使所述刺激信号的电流水平成为一定。并且，将重复增减所述刺激信号的电流水平或频率，或重复增减所述刺激信号的电流水平和频率的高频振动，插入在所述通电期间的所述第一区间中或所述第二区间中。
[0012]在上述构成中，也可在所述休止期间，以将电流水平降低在从O至所述患者肌肉无紧张的值的范围内的方式构成所述刺激发生单元。
[0013]再者，也可，以在所述第一刺激信号发生时的休止期间，将所述电脉冲组的电流水平保持在O以外的一定值；在所述第二刺激信号发生时的所述休止期间，将电脉冲组的电流水平归O的方式构成所述刺激发生单元。
[0014]再者，所述刺激发生单元也可被构成为，在所述第一刺激信号发生时的通电期间，不将高频振动插入在所述第一区间中，而仅将高频振动插入在所述第二区间中；在所述第二刺激信号发生时的通电期间，将所述高频振动插入在涉及从所述第一区间的途中至所述第二区间中。
[0015]再者，所述刺激发生单元也可被构成为，在所述高频振动的插入期间，所述刺激信号的电流水平以随着时间的推移渐渐地成为缓慢的方式上升。
[0016]再者，所述刺激发生单元也可被构成为，在所述第一刺激信号发生时的所述高频振动的插入期间，仅在所述刺激信号的电流水平上升期间中，重复增减所述刺激信号的频率。
[0017]再者，所述刺激发生单元也可被构成为，在所述第二刺激信号发生时的所述高频振动的插入期间，仅在所述刺激信号的电流水平上升前的，且被保持在一定的期间中，重复增减所述刺激信号的频率。
[0018]再者，本发明也可包括:治疗电极，其用于将所述刺激信号输出于所述患者并且被装着在所述患者上，和；电极监视单元，其监视被施加在所述治疗电极的电流和电压，并且感知所述治疗电极的异常状态。
[0019]再者，本发明也可包括治疗电极，其用于将所述刺激信号输出于所述患者并且被装着在所述患者上，所述治疗电极由:被供给所述刺激信号的电极和；已被安装于所述电极的粘着性的覆盖物所构成，所述覆盖物由具有透湿性的构件所组成。
[0020]再者，本发明也可包括治疗电极，其用于将所述刺激信号输出于所述患者并且被装着在所述患者上，所述治疗电极由:被供给所述刺激信号的电极和；已被安装于所述电极的粘着性的覆盖物所构成，所述覆盖物形成有通气孔。
[0021]再者，本发明也可包括:治疗电极，其用于将所述刺激信号输出于所述患者并且被装着在所述患者上；和一对软线，其连接在所述刺激发生单元与所述治疗电极之间，其中，所述治疗电极由:被供给所述刺激信号的一对电极和；已安装所述电极的粘着性的覆盖物所构成，且从所述一对电极的不同侧分别拽出所述一对软线。
[0022]再者，也能够以对患者每日施加所述刺激信号的方式构成所述刺激发生单元。
[0023]根据本发明，通过来自刺激发生单元的作为第I刺激信号施加通常不影响患者的睡眠质量的程度的电刺激，由于不施加所需以上的大电流水平的电刺激，进而在不使患者觉醒的情况下能够防止或减轻呼吸暂停或低通气等的呼吸异常。再者，在一边对患者施加第I刺激信号，一边输出由探测单元在呼吸暂停或低通气时特有的探测信号的情况下，以直至不呈现这种特有的探测信号为止，或者在一定的期间增强电刺激的电流水平，以及使其变化电流水平的强弱的方式对患者施加另外的第2刺激信号。这样，在已发生呼吸异常时，直至该异常被改善为止，通过作为适宜的电刺激，进而施加与第I刺激信号不同的电流水平的第2刺激信号，从而能够有效地改善在睡眠时的患者的呼吸异常。进一步，由于刺激发生单元在通电期间的上升时，生成并输出其电流水平随着时间的推移渐渐地变缓和的刺激信号。因此，能够以使其不产生由于刺激信号的电流水平急剧上升而导致剧痛。而且，在刺激信号的通电期间，通过在短时间内插入增减电流水平或频率，或者同时增减电流水平和频率的高频振动，进而能够将刺激感保持在一定的水平。
【附图说明】
[0024]图1为表示在本发明中的呼吸异常改善装置的整体结构的程序框图。
[0025]图2为表示在本发明中的软线和治疗电极的一例的主要部分的俯视图。
[0026]图3为表示在本发明中的软线和治疗电极的另一例的主要部分的俯视图。
[0027]图4为表示在本发明中的由刺激发生单元所输出的刺激电流的第I波形例。
[0028]图5为表示在本发明中的由刺激发生单元所输出的刺激电流的第2波形例。
[0029]图6为表示在本发明中的由刺激发生单元所输出的刺激电流的第3波形例。
[0030]图7为表示在本发明中的由刺激发生单元所输出的刺激电流的第4波形例。
[0031]附图标记的说明:
[0032]2A、2B_软线；3_电极；26_呼吸探测单元(探测单元)；27_治疗电极监视单元；41A、41B-电极；51-刺激发生单元；52-覆盖物;53_狭缝(通气孔)。
【具体实施方式】
[0033]以下，参照附图，对在本发明中的呼吸异常改善装置的适宜的一实施例加以说明。
[0034]图1为表示装置的整体结构的程序框图。在同图中，本实施例的呼吸异常改善装置包括:主体1，其形成装置的主要部分；电极3，其介于为连接单元的一对的软线2A、2B，并被电气连接于该主体I。
[0035]首先，从主体I的结构加以说明。11为可充放电的锂二次电池；12为将由装置外部的商用电源输入的交流(AC)电力转换且输出为直流(DC)电力的AC适配器；13为电性的连接这些锂二次电池11和AC适配器12的电源单元。这些构成电力供给单元14，其将所定的直流电力供给于在后面所述的控制CPU21和输出振幅控制单元22。
[0036]电源单元13，包括:电池电压监视电路16，其监视锂二次电池11的充放电电压；充电控制电路17，其控制锂二次电池11的充电；以及稳定化电路18，其将来自锂二次电池11的直流电压稳定化且输出。特别是本实施例的AC适配器12，仅在锂二次电池11的充电时被连接在商用电源而使用，且一旦直流电力从AC适配器12被输出于电源单元13，则接受来自电池电压监视电路16的监视结果，进而充电控制电路17用所定的电流和电压对锂二次电池11进行充电。相对于这些，在将AC适配器12不连接在商用电源的情况下，将发生在锂二次电池11的，例如DC3V?4.2V的端子电压原封不动地输出于输出振幅控制手段22，并且通过稳定化电路18将例如DC+3V的已稳定的直流电压供给于控制CPU21。
[0037]作为控制单元的控制CPU21内藏有周知的输出入单元、存储单元以及运算处理单元等。这些单元除了来自稳定化电路18的直流电压之外，还接受来自晶体振荡器23的基准时钟信号启动。在此，依据已被存储在存储单元的控制程序，以将所定的模式的刺激电流从电极施加于为活体的人体(未图示)的方式进而构成控制CPU21。
[0038]由多数开关组成的输入单元25、依据感知器的呼吸探测单元26以及监视电极3的状态的电极监视单元27，被分别连接在所述控制CPU21的输入侧端口。输入单元25除指示刺激电流的输出起始和输出停止外，还指示刺激电流的强度(振幅)和时间等，伴随对输入单元25的手动操作所发生的指示信号被收进于控制CPU21。呼吸探测单元26，为了能够将呼吸暂停或低通气的状态，或者疑似呼吸暂停或低通气的状态作为呼吸异常状态去感知，由探测加速度、流通量、音量、以及氧饱和度等的多数或单独的传感器所构成。电极监视单元27，在主体I侧监视流通在电极3的电流和外施在电极3的电压，为了感知电极3的脱离和短路以及断线，而由例如电流探测单元和电压探测单元所构成。
[0039]另一方面，除了所述的输出振幅控制单元22外，输出脉冲幅控制单元28和例如由LED或LCD等组成的表示单元29被分别连接在控制CPU21的输