架或支架。
[0079] 对于外周植入支撑架，球囊可以在靶病变保持充气延长的时间段，例如10分钟， 而不引起对患者的重大健康风险。因此预期可以使用递送球囊或随后引入的扩张球囊来提 供用于通过在支撑架材料的扩张状态下对其进行处理来减少外周植入支撑架的回缩的有 效手段。通过使回缩减少至可接受的水平内，例如小于10%回缩，在植入后第一周期间更有 可能出现与血管壁的最佳相对位置。
[0080] 图1~2通过流程图示意性地描绘了包括用于使用球囊压力减少所植入支撑架回 缩的方法的医疗程序。在优选实施方案中，该方法包括在将支撑架引入到患者中之前移除 防止回缩的鞘的步骤。在将支撑架卷曲至递送球囊后立即将鞘放置在支撑架上，以用于以 下目的一个或两者：保持低的截面和高的支撑架保持性（retention)。在直到医疗程序点 前支撑架外没有鞘的情况下，支撑架容易回缩。可以认为限制回缩的这种需求是卷曲前直 径到卷曲直径变化的副产物。如上所述支撑架可以形成2. 5:1、3:1、4:1、5:1之间的和包括 2. 5:1、3:1、4:1、5:1的一个或更多个的管直径与卷曲直径的比。移除鞘后，将在导丝上的支 撑架引入并定位于靶病变。
[0081] 提及图1，其示出了用于使用球囊压力减少回缩的第一方法。处于靶病变并使用 球囊放置后，将球囊充气。如上所述，速率依赖型粘弹性聚合物材料可能需要球囊相对慢的 充气。从卷曲状态的这个充气速率也可以是非恒定的，由于认为在球囊充气的起始阶段期 间更可能有撑材断裂或失效的倾向，如美国专利申请第13/471，263 (律师案号62571. 629) 所述。在优选的实施方案中，球囊的充气可以按照6psi/秒或2/5atm每秒的平均充气速率 进行。更通常地，认为充气速率或泄气离完全充气（标称的）的时间段应当发生在超过30 秒、应当花费至少20秒、或20秒至30秒，以确保当球囊压力增加时，塑性变形材料的应变 速率不产生过度的脆性行为。
[0082] 到达扩张直径且支撑架在靶病变完全展开后，使球囊压力维持保压时间段以减少 在使球囊泄气并从靶病变移除后支撑架的回缩。保压时间段结束后，根据导管系统的标准 操作程序减少球囊压力并将导管从靶病变移除。
[0083] 图7是示出当采用用于减少回缩的第一方法（图1)时回缩的显著减小的图。用 于产生该图的支撑架是充气前老化（即卷曲至球囊并放置在束缚鞘中）两个月的V79。所 使用的导管系统是可从加拿大Santa Clara的Abbott Vascular商购获得的FoxSV?PTA导 管。图7是在2分钟、5分钟和10分钟保压时间之间。保压时间是将球囊维持在大致恒定 压力的时间的量。在图7的情况下，保压压力是将球囊系统充气至其标称直径5. 0_的球 囊压力。将支撑架/球囊系统充气至该压力，进入5. 4mm内径的血管。
[0084] 图7图示了移除球囊后半小时、移除球囊后三小时、和移除球囊后三天所观察到 的回缩的量。如图7中可见的，当保压时间从2分钟增加到5分钟时，急性的、三小时的、三 天的回缩减少很大，但当保压时间从5分钟增加到10分钟时变化相对较少。
[0085] 根据本公开的第一方面，用于减少回缩的第一方法包括维持充气球囊状态5分 钟、2至5分钟、3至5分钟、10分钟、5至10分钟之间，以及多于两分钟的保压时间的步骤。 充气球囊状态可以是标称球囊直径，例如对于6. 0mm的球囊是6. 0mm，或过度充气状态，例 如对于6. 0mm的球囊是6. 5mm，或者可以使用第一球囊、例如递送球囊或第二球囊在保压期 间使支撑架直径从其扩张直径增加至更大直径。第二球囊可以具有比递送球囊的标称充气 直径更大的标称充气直径。
[0086] 提及图2,其示出使用球囊压力来减少回缩的第二方法。可以认为第二方法是减 少回缩的后扩大方法。与第一方法不同，该方法执行球囊压力的周期性脉冲或变化来处理 支撑架材料，这与当支撑架初始充气时执行延长的保压时间不同。换言之，根据这个方法， 在标称压力上再施加球囊压力以减少球囊回缩。在图2中，可以根据需要重复三步骤方法 (A)、（B)和（C) 一次或更多次以处理支撑架材料。循环或处理材料的次数的选择可以根据 具体的支撑架的回缩倾向或支撑架老化来选择。建议的重复数量可以以确保回缩会在可忍 受范围内要执行的最小循环数量的方式规定在支撑架-导管系统的IFU中。
[0087] 再次提及第二方法（图2)，靠着血管壁初始放置支撑架后，可以使球囊压力减小 或维持在标称工作压力（P〇)，标称工作压力可以是标称球囊压力（即，对于6.0_的球囊 6. 0_的球囊直径）或低于标称球囊压力5~10 %、10~20 %、10 %、15 %或20 %。Po也可 以是球囊的中性压力或负压状态。步骤（A)以规定的时间段和速度升高Po,其可以是恒定 的或非恒定的，直到球囊压力达到最大工作压力。最大工作压力（P1)可以对应于支撑架的 直径或球囊的最大安全增压。P1可以比P〇或标称球囊压力高5~10%、10~20%、10%、 15%、或者 20%。
[0088] 在步骤（B)中将压力保持预定的时间段，例如2分钟。该时间段在下文中被称为 "工作时间"。在步骤（C)中使球囊压力回到Po。使用第二方法相比于第一方法的一个优点 是循环之间（即在停歇时间期间）血液流动可以周期性地恢复。
[0089] 图6示出来自使用用于减少支撑架回缩的第二方法进行的测试的结果。在该实例 中，使用了卷曲到6. 0mm球囊上并扩张到6. 4mm圆柱形血管中的V79支撑架（老化10个 月）。测量了植入后第一个半小时（急性）、1小时、24小时和6天期间的回缩。回缩显示 单一 2分钟保压、两次循环即两个2分钟保压、和三个2分钟保压之间的比较。可以看出， 根据第二方法（图2)，对于每个另外的循环，存在一致的回缩减少。在这些测试中工作时间 是2分钟。
[0090] 图3至图5提供用于第二方法的球囊压力曲线的实例。特别地，对于步骤（A)、（B) 和（C)这些压力曲线可以通过随时间（如图所示）施加这些压力至球囊来实行，其中图2 中步骤（A)、（B)和（C)的一次循环分别以图示的周期T10、T20、T30发生。因此在图3至 图5的每一个中示出有步骤（A)、⑶和（C)的三次循环。图3至图5所图示的能够提供压 力曲线的球囊充气装置可以在美国申请第13/471，263号（律师案号62571. 629)、美国申请 第13/13/436, 527号（律师案号62571. 620)和US6419657中找到或由其教导。
[0091] 提及图3,有三个循环的压力曲线10、14和16。压力曲线相对于时间具有较快的 上升时间11，例如5至10秒，接着是在P1下的工作时间段，例如2分钟，然后是类似的下 降时间12,压力回到Po。一个循环即图2中步骤（A)、⑶和（C)的周期是T10。图3中描 述的压力曲线定义了用于在P1到P〇之间处理支撑架以减少回缩的压力曲线的"阶梯函数" 或"阶梯"类型。
[0092] 提及图4,有三个循环的压力曲线20、24和26。对于步骤（A)，压力曲线相对于时 间不是恒定的，起初快速升高而后随着压力到达P1减缓。对于步骤（B)，工作时间是压力在 P1的+/-5%内的时间，例如2分钟或1分钟，接着突然降低压力22。图4中描述的压力曲 线定义了用于在P1到P〇之间处理支撑架以减少回缩的压力曲线的"抛物线"类型，由于升 高时间21近似于抛物线。一个循环即图2中步骤（A)、⑶和（C)的周期是T20。对于"抛 物线"压力曲线，P1峰的+/-5%附近的压力曲线是不对称的，而对于"阶梯"压力曲线是对 称的。
[0093] 提及图5,有三个循环的压力曲线30、34和36。对于步骤（A)，压力曲线相对于时 间不是恒定的，起初快速升高而后随着压力到达P1减缓。对于步骤（B)，工作时间是压力 在P1的+/_5%内的时间，例如2分钟或1分钟，接着压力以同样的速率减少32,如此使得 曲线在P1的+/-5%峰附近是对称的。图5所述的压力曲线定义了用于在P1到Po之间处 理支撑架以减少回缩的压力曲线的"修正正弦"类型，由于曲线近似于修正的正弦波形。一 个循环即图2中步骤（A)、（B)和（C)的周期是T30。
[0094] 每个循环的周期T10、T20、T30可以是15秒、30秒、最长一分钟、1或2分钟、5分 钟、或2至5分钟，并且循环和循环间不同，例如后面的循环具有比前面的循环短的周期。工 作时间可以为10秒、15秒、30秒、1分钟、2分钟、2至5分钟或5分钟。
[0095] 阶梯、抛物线和修正正弦之间的选择可以根据以下而变化：所使用的充气系统的 类型、发现的比用于通过施加外部压力充分处理材料的另一方法更有效的方法、在患者脉 管系统内减少回缩所需的最小化的时间，和/或基于过去的实践而实施的最简单或使用者 优选的方法。另外，选择可以在于优选的充气系统的类型。例如，当充气阀门允许相对突然 的压力下降但却受控的压力上升时，对于循环压力可以优选抛物线波形。这样的充气装置 的一个实例在US6419657中找到。类似地，当使用只允许受控的缓慢充气和泄气的装置时， 反而可以应用修正正弦曲线或阶梯曲线。另外，使用三个修正正弦压力曲线相对于一或两 个阶梯函数可以更有效的处理材料，因为发现对于特定支撑架设计处理材料越快减少回缩 越有效。也可以基于正处理的病变类型或在实现/维持最佳相对位置中可能遇到的困难来 选择一种途径而不是另一种。