一种治疗脾胃虚寒型胃溃疡的中药及制备方法_3

文档序号:9405058阅读:来源:国知局
8份,地瓜根32份,单肾草21份,灰树花10份,花血藤33份,虎掌草28份,六月瓜 15份,苦夭18份,排草香23份,青刺尖19份,水马桑17份,佛手花19份,酸角31份,香茅 花16份和羊角草38份。
[0043] 本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为胶囊剂时,其制备方法 包括以下步骤:
[0044] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药 渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95 %的乙醇,加热回流1~3小 时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂, 干燥,获得干霄;
[0045] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎,过筛,获 得300目~400目的超微细粉;
[0046] 第三步,在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁,进行混匀处理, 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.15~0.5 :0.15~ 〇. 5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中,即得胶囊剂成品。
[0047] 本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为片剂时,其制备方法包 括以下步骤:
[0048] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药 渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95 %的乙醇,加热回流1~3小 时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂, 干燥,获得干霄;
[0049] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎,过筛,获 得300目~400目的超微细粉;
[0050] 第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0. 1~0. 3倍的微晶纤维 素、0. 05~0. 15倍乳糖、0. 1~0. 3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微 细粉质量〇. 005~0. 05倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。
[0051] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题,达成技术效果并据以实施。
[0052] 实施例1 :胶囊剂
[0053] 取虫白蜡130g,大脚菇120g,覆盆子190g,地瓜根270g,单肾草260g,灰树花 120g,花血藤370g,虎掌草260g,六月瓜130g,苦夭200g,排草香270g,青刺尖170g,水马桑 240g,佛手花200g,酸角260g,香茅花170g和羊角草420g。
[0054] 按以下步骤制备:
[0055] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4倍的醇浓 度为95%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第二提取 液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0056] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时,粉碎,过筛,获得 400目的超微细粉;
[0057] 第三步,在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁,进行混匀处理, 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.25:0. 15,将所述 胶囊内容物装入胶囊壳体中,即得胶囊剂成品。
[0058] 实施例2 :片剂
[0059] 取虫白蜡110g,大脚菇140g,覆盆子180g,地瓜根320g,单肾草210g,灰树花 l〇〇g,花血藤330g,虎掌草280g,六月瓜150g,苦夭180g,排草香230g,青刺尖190g,水马桑 170g,佛手花190g,酸角310g,香茅花160g和羊角草380g。
[0060] 按以下步骤制备:
[0061] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4倍的醇浓 度为95%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量2倍的醇浓度为85%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第二提取 液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0062] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时,粉碎,过筛,获得 400目的超微细粉;
[0063] 第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0. 26倍的微晶纤维素、 〇. 11倍乳糖、〇. 23倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0. 015 倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。
[0064] 毒性实验:
[0065] 急性毒性实验:应用小鼠60只,雌雄各半,体重20_30g,进行急性毒性试验。小鼠 随机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的中药胶 囊剂溶解在水中,(浓度为8. 96g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为44. 8生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小 时,给药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比 较,给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊剂LD50M4. 8生药/kg,每日最大给药量为89. 6生药/ kg/日。本发明的中药临床用药量为8. 6g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用药剂 量为〇.143g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以25g计)口服灌胃本发明的中药 的耐受量为临床用量的626倍。因此本发明的中药急性毒性极低,临床用药安全。
[0066] 长期毒性实验:本发明中药实施例1胶囊剂对三组小鼠(每组15只)按15. 82、 23. 66和45. 86g生药/kg连续用药15周(1.0 ml/lOOg体重,每天2次)及停药3周后,结 果表明:本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血 脂等指标均无明显影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药15周及 停药3周后,小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小,停药后 也没有异样反应,应用安全。
[0067] 临床资料:
[0068] 病例选择:本组90例均为本院门诊或住院患者,男36例,女54例;年龄最大66 岁,最小25岁;病程最长11余年,最短1个月。随机分为治疗组和对照组,治疗组45例, 男18例,女27例;年龄最大65岁,最小25岁;病程最长10余年,最短1个月。对照组 45例,男18例,女27例;年龄最大66岁,最小27岁;病程最长11余年,最短2个月。2 组性别、年龄、病程等方面资料经过统计学处理,差异均无显著性意义(P > 0. 05),具有可 比性。
[0069] 诊断标准:(1)长期反复发生的周期性、节律性、慢性上腹部疼痛,应用碱性药物 可缓解。(2)上腹部有局限性深在压痛。(3)X线钡餐造影见溃疡龛影。(4)内窥镜检查可 见到胃溃疡。
[0070] 中医辨证分型标准:脾胃虚寒型:胃痛隐隐,喜按喜暖,纳食减少,呕吐清涎,大便 稀薄,倦怠乏力,神疲懒言,畏寒肢冷。舌淡胖,脉沉细或迟。
[0071] 治疗方法:
[0072] 对照组:口服盐酸雷尼替丁胶囊,一次150mg (-次1粒),一日2次,2周为一个疗 程,连用2个疗程
[0073] 治疗组:口服本发明中药实施例1胶囊剂,每
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