人工椎间盘及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于生物医用材料技术领域，尤其涉及一种人工椎间盘及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 颈椎病及腰椎病是一种由于椎间盘退行性病变而导致的脊柱疾患，已成为显著影 响中老年人生活质量的常见病和高发病。其中，在腰椎病方面，腰椎间盘突出症总发病率已 达15. 2~30%，且我国腰椎病患者目前已突破2亿，80%的成年人有过腰痛病史。临床统 计表明，年龄大于50岁者40%W上腰椎有活动受限情况，其中60%会产生腰椎病变，压迫 神经系统出现病症，约10% -15%的患者最终会发展到脊髓压迫，从而可能造成截痛。而颈 椎病方面更不容乐观，随着人口老龄化、长期伏案面对电脑增加及车祸频发，造成的颈椎损 伤逐年增加，颈椎病发病率快速攀升。目前我国发病率约占全国总人口的7%-10%，其中 50岁左右人群发病率超过了 25%，60~70岁发病率可高达50%，此外中青年患者急剧增 加，30岁W下青年患者已占到总患病人数的11%。
[0003] 椎间盘退变疾病的治疗有手术和非手术两种方法。非手术疗法仅能缓解症状，不 能根治，相当比例的患者必须接受手术治疗。临床中，由于脊柱融合术见效快、疗效好、手术 简单等优点，多年来一度成为椎间盘疾病手术治疗的"金标准"。然而该项手术疗法仍存在 一些遗憾，融合术会导致病变节段的生理活动度丧失，相邻节段运动及负荷增加，将在一定 程度上加速邻近节段退变。临床研究发现，融合术后有约25. 6%的患者在术后10年内出 现邻近节段继发病变。在长达21年的随访中，14%的患者需再次手术。为解决减压后的不 稳，维持椎间隙高度，并保留椎节间适度生理活动，受髓关节置换术启发，人工椎间盘置换 术（TDR)应运而生。与颈椎前路融合术及腰椎后路融合术相比，TDR具有保持手术节段正 常活动度和稳定性、改善邻近椎间隙内压力、减少邻近节段新发病率等优点，被认为是最有 发展前景的脊柱生物力学重建技术。而TDR使用的人工颈或腰椎间盘，则理所当然地成为 国际研究开发的重点和热点。
[0004] 国内开展TDR手术已有近20年历史，已有大量临床病例，但遗憾的是所使用的产 品全部为进口。然而，随着脊柱非融合技术的快速发展，TDR的日益普及并广泛认可，国人颈 腰椎病的发病率持续攀升，开发国产化的人工椎间盘产品已势在必行。而国产化人工椎间 盘的开发主要面临W下技术挑战：椎间盘植入人体后，假体在人体复杂力学/生理环境下， 关节面材料出现严重磨损，产生大量磨屑，各种磨损微粒诱发炎症反应，致使假体周围骨溶 解，最后出现假体松动，导致假体寿命严重不足。
【发明内容】
[0005] 鉴于此，有必要提供一种植入人体后具有较长寿命的人工椎间盘。
[0006] 此外，还提供人工椎间盘的制备方法，该方法制备的人工椎间盘植入人体后具有 较长的寿命。
[0007] -种人工椎间盘，包括：
[0008] 第一终板，包括层叠的第一耐磨层及第一修复层，所述第一耐磨层远离所述第一 修复层的一侧形成有弧形凸面；及
[0009] 第二终板，设置于所述第一终板上，所述第二终板与所述第一终板可相对滑动，所 述第二终板包括层叠的第二耐磨层及第二修复层，所述第二耐磨层远离所述第二修复层的 一侧形成有弧形凹面，所述弧形凸面与所述弧形凹面滑动抵接；
[0010] 其中，所述第一耐磨层的材料包括聚離離丽及混合于所述聚離離丽中的第一增强 纤维，所述第一修复层的材料包括聚離離丽及混合于所述聚離離丽中的可降解的第一活性 骨修复材料，所述第二耐磨层的材料包括聚離離丽及混合于所述聚離離丽中的第二增强纤 维，所述第二修复层的材料包括聚離離丽及混合于所述聚離離丽中的可降解的第二活性 骨修复材料，所述第一活性骨修复材料和所述第二活性骨修复材料分别选自居基磯灰石、 a-磯酸H巧、目-磯酸H巧、硫酸巧及生物活性玻璃中的至少一种。
[0011] 在其中一个实施例中，所述第一耐磨层包括多个依次层叠的第一耐磨单元层，每 个第一耐磨单元层的材料包括所述聚離離丽和所述第一增强纤维，从所述第一耐磨层的一 侧到另一侧，所述多个第一耐磨单元层的材料中的所述第一增强纤维的质量百分含量逐渐 减少，所述第一修复层层叠于含所述第一增强纤维的质量百分含量最少的所述第一耐磨单 元层上，所述弧形凸面形成于含所述第一增强纤维的质量百分含量最多的所述第一耐磨单 元层上；
[0012] 所述第二耐磨层包括多个依次层叠的第二耐磨单元层，每个第二耐磨单元层的材 料包括所述聚離離丽和所述第二增强纤维，从所述第二耐磨层的一侧到另一侧，所述多个 第二耐磨单元层的材料中的所述第二增强纤维的质量百分含量逐渐减少，所述第二修复层 层叠于含所述第二增强纤维的质量百分含量最少的所述第二耐磨单元层上，所述弧形凹面 形成于含所述第二增强纤维的质量百分含量最多的所述第二耐磨单元层上。
[0013] 在其中一个实施例中，含所述第一增强纤维的质量百分含量最多的所述第一耐磨 单元层的材料中，所述第一增强纤维与所述聚離離丽的质量比为0. 1:1~0. 5:1 ;
[0014]含所述第二增强纤维的质量百分含量最多的所述第二耐磨单元层的材料中，所述 第二增强纤维与所述聚離離丽的质量比为0. 1:1~0. 5:1。
[0015] 在其中一个实施例中，含所述第一增强纤维的质量百分含量最多的所述第一耐磨 单元层的厚度为50微米~100微米；
[0016] 含所述第二增强纤维的质量百分含量最多的所述第二耐磨单元层的厚度为50微 米~100微米。
[0017] 在其中一个实施例中，所述第一修复层包括多个依次层叠的第一修复单元层，每 个第一修复层单元层的材料包括所述聚離離丽和所述第一活性骨修复材料，从所述第一修 复层的一侧到另一侧，所述多个第一修复单元层的材料中的所述第一活性骨修复材料的质 量百分含量逐渐减少，含所述第一活性骨修复材料的质量百分含量最少的所述第一修复单 元层与所述第一耐磨层层叠；
[0018] 所述第二修复层包括多个依次层叠的第二修复单元层，每个第二修复单元层的材 料包括所述聚離離丽和所述第二活性骨修复材料，从所述第二修复层的一侧到另一侧，所 述多个第二修复单元层的材料中的所述第二活性骨修复材料的质量百分含量逐渐减少，含 所述第二活性骨修复材料的质量百分含量最少的所述第二修复单元层与所述第二耐磨层 层叠。
[0019] 在其中一个实施例中，所述第一增强纤维和所述第二增强纤维分别选自碳纤维、 玻璃纤维、石墨纤维、碳化娃纤维、不镑钢纤维及铁基晶须纤维中的至少一种。
[0020] 在其中一个实施例中，所述第一增强纤维和所述第二增强纤维的直径均为1纳 米~50微米，长度均为10微米~1000微米。
[0021] 在其中一个实施例中，所述第一耐磨层的材料中的聚離離丽、第一修复层的材料 中的聚離離丽、第二耐磨层的材料中的聚離離丽、第二修复层的材料中的聚離離丽的粒径 均小于40微米。
[0022] 在其中一个实施例中，所述第一活性骨修复材料和所述第二活性骨修复材料的粒 径均为100微米~1毫米。
[0023] 一种人工椎间盘的制备方法，包括如下步骤：
[0024] 将第一增强纤维与聚離離丽混合，得到第一混合物料；
[0025] 将可降解的第一活性骨修复材料与聚離離丽混合，得到第一混合材料，其中，所述 第一活性骨修复材料选自居基磯灰石、a-磯酸H巧、目-磯酸H巧、硫酸巧及生物活性玻 璃中的至少一种；
[0026] 提供第一模具，所述第一模具具有外凸的弧形底面，将所述第一混合物料与所述 第一混合材料依次加入所述第一模具中，成型后，去除所述第一模具，得到包含有层叠的第 一耐磨层昆体和第一修复层昆体的第一样昆，所述第一耐磨层昆体远离所述第一修复层昆 体的一侧形成有弧形凸面；
[0027] 将第二增强纤维与聚離離丽混合，得到第二混合物料；
[0028] 将可降解的第二活性骨修复材料与聚離離丽混合，得到第二混合材料，其中，所述 第二活性骨修复材料选自居基磯灰石、a-磯酸H巧、目-磯酸H巧、硫酸巧及生物活性玻 璃中的至少一种；
[0029] 提供第二模具，所述第二模具具有内凹的弧形底面，将所述第二混合物料与所述 第二混合材料依次加入所述第二模具中，成型后，去除所述第二模具，得到包含有层叠的第 二耐磨层昆体和第二修复层昆体的第二样昆，所述第二耐磨层昆体远离所述第二修复层昆 体的一侧形成有弧形凹面；及
[0030] 分别将所述第一样昆和所述第二样昆进行烧结，得到第一终板和第二终板。
[0031]当上述人工椎间盘植入人体后，通过第一终板的弧形凸面与第二终板的弧形凹面 滑动抵接，W实现第一终板与第二终板的相对滑动，而上述人工椎间盘的第一终板包括层 叠的第一耐磨层及第一修复层，且第二终板包括层叠的第二耐磨层及第二修复层，而第一 耐磨层的材料包括聚離離丽和第一增强纤维，第二耐磨层的材料包括聚離離丽和第二增强 纤维，而弧形凸面位于第一耐磨层上，弧形凹面位于第二耐磨层上，使得弧形凸面与弧形凹 面均具有较好的耐磨性能，磨损损失量约为0. 05~0. 4mg/MC(MC表示百万次循环），即磨损 率为单纯使用聚離離丽为材质的人工椎间盘的2%~14. 5%，远远低于传统人工椎间盘的 磨损率，由于上述人工椎间盘的弧形凸面与弧形凹面均具有较好的耐磨性能，从而有效地 减少了磨屑的产生，增加了人工椎间盘的寿命；另外，第一修复层的材料包括聚離離丽和可 降解的第一活性骨修复材料，第二修复层的材料包括聚離離丽和可降解的第二活性骨修复 材料，当上述人工椎间盘被植入后，可降解的第一活性骨修复材料和第二活性骨修复材料 能够被降解，从而使第一修复层和第二修复层均变成一个多孔结构，此时，新生骨组织能够 长入多孔结构中，使得骨组织能够分别与第一修复层和第二修复层紧密的结合在一起，增 加了第一终板和第二终板在植入体内的长期稳定性，即保证了人工椎间盘在植入人体后的 长期稳定性，因此，上述人工椎间盘植入人体后具有较长的寿命。
【附图说明】
[0032] 图1为一实施方式的人工椎间盘的结构示意图；
[0033] 图2为一实施方式的人工椎间盘的制备方法的流程图。
【具体实施方式】
[0034] 下面主要结合附图及具体实施例对人工椎间盘及其制备方法作进一步详细的说 明。
[0035] 如图1所示，一实施方式的人工椎间盘100,包括第一终板110及第二终板120。其 中，第二终板120设置于第一终板110上，且第一终板110与第二终板120可相对滑动。
[0036] 第一终板110包括层叠的第一耐磨层112及第一修复层114。
[0037] 其中，第一耐磨层112远离第一修复层114的一侧形成有弧形凸面1122。
[0038] 其中，第一耐磨层112的材料包括聚離離丽及混合于聚離離丽中的第一增强纤 维。在聚離離丽中混合第一增强纤维，使得第一耐磨层112具有较好的耐摩擦性能。
[0039] 其中，第一耐磨层112的材料中的聚離離丽为植入级。优选的，聚離離丽的粒径小 于40微米。小粒径的聚離離丽易于与第一增强纤维混合均匀，并且有利于减少缺陷，从而 增强第一耐磨层112的力学性能。
[0040] 聚離離丽是一种在主链结构中含有由一个丽键和两个離键组成的重复单元的高 聚物，属特种高分子材料，其具有耐高温、耐化学药品腐蚀、自润滑性等物理化学性能，是一 类结晶高分子材料。聚離離丽的弹性模量与骨的弹性模量十分接近，且聚離離丽能够很快 地与骨融合，具有良好的生物相容性，可长期置于生物体内。另外，聚離離丽可透X光，在核 磁共振检查时，即使是脊椎融合部分也能够清楚地分辨出周围的组织结构。
[0041] 优选的，第一增强纤维选自碳纤维、玻璃纤维、石墨纤维、碳化娃纤维、不镑钢纤维 及铁基晶须纤维中的至少一种。上述增强纤维有利于增强第一耐磨层112的耐磨性能。
[0042] 优选的，第一增强纤维的直径为1纳米~50微米，长度为10微米~1000微米。该 尺寸的第一增强纤维不仅能和上述聚離離丽混合均匀，从而能够提高第一耐磨层112的应 力的连续性和均匀