实施例5
[0174] 本实施例的人工椎间盘制备如下：
[0175] (1)分别按照质量比为0. 5:1、0. 4:1、0. 3:1及0. 1: 1，将增强纤维与植入级的聚離 離丽混合，得到第一混合物料1、第一混合物料2、第一混合物料3及第一混合物料4,其中， 增强纤维为石墨纤维、玻璃纤维和铁基晶须纤维H种，增强纤维的直径为25微米，长度为 500微米，聚離離丽的粒径为25微米。
[0176] (2)分别按照质量比为0. 1: 1、0. 2:1、0. 3:1及0. 4:1，将活性骨修复材料与植入级 的聚離離丽混合，得到第一混合材料1、第一混合材料2、第一混合材料3及第一混合材料4， 其中，活性骨修复材料为a-磯酸H巧和生物活性玻璃两种，活性骨修复材料的粒径为1毫 米，聚離離丽的粒径为25微米。
[0177] (3)提供第一模具，第一模具具有外凸的弧形底面，按照第一混合物料1、第一混 合物料2、第一混合物料3、第一混合物料4、第一混合材料1、第一混合材料2、第一混合材料 3及第一混合材料4的顺序将上述物料加入到第一模具中，其中，第一混合物料1加入到第 一模具的底部，然后对第一模具加压至leOMI^a进行冷压成型，保压16分钟，去除第一模具， 得到包含有层叠的第一耐磨层昆体和第一修复层昆体的第一样昆其中，第一耐磨层昆体远 离第一修复层昆体的一侧形成有弧形凸面，且第一耐磨单元层昆体具有四个依次层叠的第 一耐磨单元层昆体，第一修复层昆体具有四个依次层叠的第一修复单元层昆体。根据需要 对第一样昆进行修理。
[017引 （4)分别按照质量比为0. 5:1、0. 4:1、0. 3:1及0. 1: 1，将增强纤维与植入级的聚離 離丽混合，得到第二混合物料1、第二混合物料2、第二混合物料3及第二混合物料料4,增强 纤维为石墨纤维、玻璃纤维和铁基晶须纤维H种，增强纤维的直径为25微米，长度为500微 米，聚離離丽的粒径为25微米。
[0179] (5)分别按照质量比为0. 1:1、0. 3:1及0.5:1，将活性骨修复材料与植入级的聚離 離丽混合，得到第二混合材料1、第二混合材料2及第二混合材料3,其中，活性骨修复材料 为a-磯酸H巧和生物活性玻璃两种，活性骨修复材料的粒径为150微米，聚離離丽的粒径 为20微米。
[0180] (6)提供第二模具，第二模具具有外凸的弧形底面，按照将第二混合物料1、第二 混合物料2、第二混合物料3、第二混合物料4、第二混合物料5、第二混合物料6、第二混合材 料1、第二混合材料2及第二混合材料3的顺序将上述物料加入到第二模具中，其中，第二 混合物料1加入到第二模具的底部，然后对第二模具加压至leOMI^a进行冷压成型，保压16 分钟，去除第二模具，得到包含有层叠的第二耐磨层昆体和第二修复层昆体的第二样昆，其 中，第二耐磨层昆体远离第二修复层昆体的一侧形成有弧形凹面，且第二耐磨单元层昆体 具有四个依次层叠的第二耐磨单元层昆体，第二修复层具有四个依次层叠的第二修复单元 层。最后可根据需要对第二样昆进行修理。
[0181] (7)将第一样昆和第二样昆先于38(TC保温烧结30分钟，然后再于26(TC保温烧结 1. 5小时，得到第一终板和第二终板，即得到本实施例的人工椎间盘。其中，形成有弧形凸面 的第一耐磨单元层的厚度为80微米，形成有弧形凹面的第二耐磨单元层的厚度为80微米。
[0182] 然后分别对第一终板和第二终板进行局部修理、清洗、烘干、包装和灭菌。
[0183] 按照IS018192-1或ASTMF2423的方法对第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形 凹面进行的摩擦性能测试，将本实施例的第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形凹面经过 百万次的摩擦后，得到本实施例的人工椎间盘的磨损量见表1。
[0184] 根据IS0527的方法对本实施例的人工椎间盘进行弹性模量测试，本实施例的弹 性模量见表1。
[0185] 表1表示的是经过百万次的摩擦后，实施例1~实施例5和对比例1的人工椎间 盘的磨损率及弹性模量。其中，对比例1为传统的仅采用聚離離丽为材料的人工椎间盘。
[0186]表 1
[0187]
[018引
[0189] 从表1可W看出，实施例1~实施例5的人工椎间盘的磨损量最多仅为0. 4mg/MC， 最少的只有0. 〇5mg/MC，而对比例1的传统的人工椎间盘的磨损量为2. 5mg/MC，即实施例 1~5的人工椎间盘的磨损量仅为对比例1的人工椎间盘的磨损量的2. 0%~14. 5%，实施 例1~实施例5的人工椎间盘的磨损率远低于对比例1的人工椎间盘的磨损率，即实施例 1~实施例5的人工椎间盘具有较好的耐磨性能。
[0190] 从表1中还可W得知，实施例1~实施例5的人工椎间盘的弹性模量为19. 42~ 22. 35GPa，而人骨的弹性模量为17~20GPa，实施例1~实施例5的人工椎间盘的弹性模量 与人骨十分接近，即与人骨具有良好的生物相容性。而对比文件1的传统的仅采用聚離離 丽的人工椎间盘的弹性模量为化86+ 0. 72)Gpa，显然，与人骨的弹性模量相差较大，生物 相容性没有实施例1~实施例5的人工椎间盘好。
[0191]W上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并 不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员 来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可W做出若干变形和改进，送些都属于本发明的保 护范围。因此，本发明专利的保护范围应W所附权利要求为准。
【主权项】
1. 一种人工椎间盘，其特征在于，包括： 第一终板，包括层叠的第一耐磨层及第一修复层，所述第一耐磨层远离所述第一修复 层的一侧形成有弧形凸面；及 第二终板，设置于所述第一终板上，所述第二终板与所述第一终板可相对滑动，所述第 二终板包括层叠的第二耐磨层及第二修复层，所述第二耐磨层远离所述第二修复层的一侧 形成有弧形凹面，所述弧形凸面与所述弧形凹面滑动抵接； 其中，所述第一耐磨层的材料包括聚醚醚酮及混合于所述聚醚醚酮中的第一增强纤 维，所述第一修复层的材料包括聚醚醚酮及混合于所述聚醚醚酮中的可降解的第一活性骨 修复材料，所述第二耐磨层的材料包括聚醚醚酮及混合于所述聚醚醚酮中的第二增强纤 维，所述第二修复层的材料包括聚醚醚酮及混合于所述聚醚醚酮中的可降解的第二活性 骨修复材料，所述第一活性骨修复材料和所述第二活性骨修复材料分别选自羟基磷灰石、 Ct-磷酸三钙、P -磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种。2. 根据权利要求1所述的人工椎间盘，其特征在于，所述第一耐磨层包括多个依次层 叠的第一耐磨单元层，每个第一耐磨单元层的材料包括所述聚醚醚酮和所述第一增强纤 维，从所述第一耐磨层的一侧到另一侧，所述多个第一耐磨单元层的材料中的所述第一增 强纤维的质量百分含量逐渐减少，所述第一修复层层叠于含所述第一增强纤维的质量百分 含量最少的所述第一耐磨单元层上，所述弧形凸面形成于含所述第一增强纤维的质量百分 含量最多的所述第一耐磨单元层上； 所述第二耐磨层包括多个依次层叠的第二耐磨单元层，每个第二耐磨单元层的材料包 括所述聚醚醚酮和所述第二增强纤维，从所述第二耐磨层的一侧到另一侧，所述多个第二 耐磨单元层的材料中的所述第二增强纤维的质量百分含量逐渐减少，所述第二修复层层叠 于含所述第二增强纤维的质量百分含量最少的所述第二耐磨单元层上，所述弧形凹面形成 于含所述第二增强纤维的质量百分含量最多的所述第二耐磨单元层上。3. 根据权利要求2所述的人工椎间盘，其特征在于，含所述第一增强纤维的质量百分 含量最多的所述第一耐磨单元层的材料中，所述第一增强纤维与所述聚醚醚酮的质量比为 0? 1:1 ~0? 5:1 ; 含所述第二增强纤维的质量百分含量最多的所述第二耐磨单元层的材料中，所述第二 增强纤维与所述聚醚醚酮的质量比为0. 1:1~0. 5:1。4. 根据权利要求2所述的人工椎间盘，其特征在于，含所述第一增强纤维的质量百分 含量最多的所述第一耐磨单元层的厚度为50微米~100微米； 含所述第二增强纤维的质量百分含量最多的所述第二耐磨单元层的厚度为50微米~ 100微米。5. 根据权利要求1所述的人工椎间盘，其特征在于，所述第一修复层包括多个依次层 叠的第一修复单元层，每个第一修复层单元层的材料包括所述聚醚醚酮和所述第一活性骨 修复材料，从所述第一修复层的一侧到另一侧，所述多个第一修复单元层的材料中的所述 第一活性骨修复材料的质量百分含量逐渐减少，含所述第一活性骨修复材料的质量百分含 量最少的所述第一修复单元层与所述第一耐磨层层叠； 所述第二修复层包括多个依次层叠的第二修复单元层，每个第二修复单元层的材料包 括所述聚醚醚酮和所述第二活性骨修复材料，从所述第二修复层的一侧到另一侧，所述多 个第二修复单元层的材料中的所述第二活性骨修复材料的质量百分含量逐渐减少，含所述 第二活性骨修复材料的质量百分含量最少的所述第二修复单元层与所述第二耐磨层层叠。6. 根据权利要求1所述的人工椎间盘，其特征在于，所述第一增强纤维和所述第二增 强纤维分别选自碳纤维、玻璃纤维、石墨纤维、碳化硅纤维、不锈钢纤维及钛基晶须纤维中 的至少一种。7. 根据权利要求1所述的人工椎间盘，其特征在于，所述第一增强纤维和所述第二增 强纤维的直径均为1纳米~50微米，长度均为10微米~1000微米。8. 根据权利要求1所述的人工椎间盘，其特征在于，所述第一耐磨层的材料中的聚醚 醚酮、第一修复层的材料中的聚醚醚酮、第二耐磨层的材料中的聚醚醚酮、第二修复层的材 料中的聚醚醚酮的粒径均小于40微米。9. 根据权利要求1所述的人工椎间盘，其特征在于，所述第一活性骨修复材料和所述 第二活性骨修复材料的粒径均为1〇〇微米~1毫米。10. -种人工椎间盘的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： 将第一增强纤维与聚醚醚酮混合，得到第一混合物料； 将可降解的第一活性骨修复材料与聚醚醚酮混合，得到第一混合材料，其中，所述第一 活性骨修复材料选自羟基磷灰石、a-磷酸三钙、3 -磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中 的至少一种； 提供第一模具，所述第一模具具有外凸的弧形底面，将所述第一混合物料与所述第一 混合材料依次加入所述第一模具中，成型后，去除所述第一模具，得到包含有层叠的第一耐 磨层坯体和第一修复层坯体的第一样坯，所述第一耐磨层坯体远离所述第一修复层坯体的 一侧形成有弧形凸面； 将第二增强纤维与聚醚醚酮混合，得到第二混合物料； 将可降解的第二活性骨修复材料与聚醚醚酮混合，得到第二混合材料，其中，所述第二 活性骨修复材料选自羟基磷灰石、a-磷酸三钙、卩-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中 的至少一种； 提供第二模具，所述第二模具具有内凹的弧形底面，将所述第二混合物料与所述第二 混合材料依次加入所述第二模具中，成型后，去除所述第二模具，得到包含有层叠的第二耐 磨层坯体和第二修复层坯体的第二样坯，所述第二耐磨层坯体远离所述第二修复层坯体的 一侧形成有弧形凹面；及 分别将所述第一样坯和所述第二样坯进行烧结，得到第一终板和第二终板。
【专利摘要】一种人工椎间盘，包括第一终板和第二终板，第一终板包括层叠的第一耐磨层及第一修复层，第一耐磨层远离第一修复层的一侧形成有弧形凸面；第二终板包括层叠的第二耐磨层及第二修复层，第二耐磨层远离第二修复层的一侧形成有弧形凹面，弧形凸面与弧形凹面滑动抵接；第一耐磨层的材料包括聚醚醚酮及混合于聚醚醚酮中的第一增强纤维，第一修复层的材料包括聚醚醚酮及混合于聚醚醚酮中的可降解的第一活性骨修复材料，第二耐磨层的材料包括聚醚醚酮及混合于聚醚醚酮中的第二增强纤维，第二修复层的材料包括聚醚醚酮及混合于聚醚醚酮中的可降解的第二活性骨修复材料。上述人工椎间盘植入人体后具有较长的寿命。此外，还提供一种人工椎间盘的制备方法。
【IPC分类】A61L27/46, A61F2/44, A61L27/18
【公开号】CN105147420
【申请号】CN201410243497
【发明人】谭荣伟
【申请人】深圳兰度生物材料有限公司
【公开日】2015年12月16日
【申请日】2014年6月3日
【公告号】WO2015184696A1