病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。
[0077]2、长期毒性试验
选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.(^生药/1^)的本发明的中药制剂丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB, CH0L)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明:本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0,6.0,2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
[0078]3、动物局部刺激试验:
本发明片剂的豚鼠皮肤过敏试验和蜜炼丸剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明:皮肤过敏试验，高剂量组0.Sg(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g (药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉)/kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。
[0079]治疗脑中风的疗效观察
缺血性脑中风，据临床统计我们于2000年一2015年采用自制中药方剂治疗病例1000多例，取得良好效果，现总结如下。
[0080]诊断标准:
以患者猝然昏倒，不省人事，伴发口眼歪斜，语言不利，半身不遂或昏倒而突然出现半身不遂或者偏身无力，偏身感觉障碍、失语、单眼视力障碍等症状，接合脑CT检查特征显示，低密度影像病变，既可以确诊。
[0081]典型临床病例入选标准:
入选标准:具有典型的临床表现，符合诊断标准。
[0082]入选病例600例，其中男性380例.女性220例。
[0083]I临床资料
1.1 一般资料所有病例为我院门诊及住院患者，均经门诊确认脑中风的治疗的患者。治疗组102例，男66例，女36例；年龄18?78岁；对照组40例，男27例，女13例；年龄18?78岁；2组年龄、性别、发病程度均无显著性差异，具有可比性。
[0084]1.2治疗方法对照组单纯采用口服西药:复方二氯醋酸二异丙胺片，用法用量:口服。一次20-40mg (1-2片)，一日1-3次，连服三个月，口服，勿咀嚼。思尔明，每日20-60mg，分2-3次服用，连续给药足够的时间，至少六个月。
[0085]治疗组中医治疗，以□服本发明中药制剂，连服3个月。
[0086]1.3观察方法①近期疗效:服药I个月后，症状的治愈率、好转率。②远期疗效:对复查患者进行随访，记录病情。
[0087]2疗效观察
2.1疗效评定标准评定标准参照卫生部药物临床研究指导原则。
[0088]疗效判断标准(按肢体变化):
1、无效:表现为软瘫，肢体没有运动功能。
[0089]2、有效:肢体功能开始恢复，出现微弱的随意运动，肌肉痉挛和某些低级的不随运动。
[0090]3、显效:肌肉痉挛开始减轻，一些较复杂运动初始时学习有困难，而后则变得容易了或者能够学习更加困难的较负责的运动。
[0091]4、痊愈:肌肉痉挛消失，各个关节的各种运动都能进行，运动协调功能接近正常。
[0092]2.2 2组结果比较治疗组治愈94例，好转6例，无效2例，治愈率92.15%，总有效率98.03 %。对照组治愈35例，好转2例，无效3例，治愈率87.5%，有效率92.5%。
[0093]经统计学处理，2组无显著性差异(P>0.05)。
[0094]2.4 2组远期疗效随访结果
治疗组获访90例，I年内复发6例，复发率6.66 %;3年内复发13例，复发率14.44 %。
[0095]对照组获访32例，I年内复发15例，复发率46.875%, 3年内复发19例，复发率59.37%。
[0096]2组比较有显著性差异(P〈0.01)。
【主权项】
1.一种防治脑中风的中药，其特征在于，是由以下重量份的原料组成: 丹参10-20份、辛夷10-20份、月见草10-20份、葛根10-20份、川芎10-20份、海带10-20份、芥菜10-20份、东菊5-15份、细辛5_15份、知母5_15份、牛膝5_15份、金针花5-15份、蜂花粉5-15份、银杏1-10份、柚子1-10份、橘子1-10份、橙子1-10份、荔枝1-10份、梓檬1-1O份、香蕉1-10份、冰片1-10份、山茶油1-10份。2.根据权利要求1所述的一种防治脑中风的中药，其特征在于，是由以下重量份的原料组成: 丹参12-18份、辛夷12-18份、月见草12-18份、葛根12-18份、川芎12-18份、海带12-18份、芥菜12-18份、东菊6-14份、细辛6_14份、知母6_14份、牛膝6_14份、金针花6-14份、蜂花粉6-14份、银杏2-8份、柚子2_8份、橘子2_8份、橙子2_8份、蒸枝2_8份、朽1檬2_8份、香蕉2_8份、冰片2_8份、山茶油2_8份。3.根据权利要求1所述的一种防治脑中风的中药，其特征在于，是由以下重量份的原料组成: 丹参15份、辛夷15份、月见草15份、葛根15份、川芎15份、海带15份、芥菜15份、东菊10份、细辛10份、知母10份、牛膝10份、金针花10份、蜂花粉10份、银杏5份、柚子5份、橘子5份、橙子5份、蒸枝5份、梓檬5份、香蕉5份、冰片5份、山茶油5份。4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种防治脑中风的中药，其特征在于，中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括: a、取原料药丹参、辛夷、月见草、葛根、川；、海带、芥菜、东菊、细辛、知母、牛膝、金针花、银杏、柚子、橘子、橙子、蒸枝、梓檬、香蕉加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小时，加入蜂花粉、冰片、山茶油加热提取1-2小时，取上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分I ; b、将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟?45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2 ; C、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。5.根据权利要求1-3任意一项所述的一种防治脑中风的中药，其特征在于，中药剂型为汤饮剂的制备方法包括: 取原料药丹参、辛夷、月见草、葛根、川；、海带、芥菜、东菊、细辛、知母、牛膝、金针花、银杏、柚子、橘子、橙子、蒸枝、朽1檬、香蕉各组分分别烘干粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加入蜂花粉、冰片、山茶油加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为lg/ml~2g/ml，获得汤饮剂。
【专利摘要】本发明的目的是提供一种防治脑中风的中药，其特征在于，是由以下配方药物组成：以丹参、辛夷、月见草、葛根、川芎、海带、芥菜为君药活血祛瘀、通经止痛、除心烦、还有提神醒脑的功效；以东菊、细辛、知母、牛膝、金针花、蜂花粉为臣药补虚弱、疏通血管、稳定血压的功效；以银杏、柚子、橘子、橙子、荔枝、柠檬、香蕉、冰片、山茶油为佐使之药有助于人体血管收缩；诸药合用有修复脑神经的功效，不仅能快速溶解血栓、疏通血管，恢复正常的血液循环，还能在溶栓通脉的同时，源源不断的供给受损脑细胞营养，激活受损脑细胞活性，快速恢复大脑神经传导功能，有效治疗脑中风、脑血栓、脑梗塞、脑溢血等症。
【IPC分类】A61K31/045, A61K36/8964, A61P9/10
【公开号】CN105147966
【申请号】CN201510656998
【发明人】王艳娣
【申请人】王艳娣
【公开日】2015年12月16日
【申请日】2015年10月14日