机械循环支持件的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于在发生充血性心力衰竭(CHF)的情况中辅助或代替天然心脏功能的机械循环支持件(mechanical circulatory support，MCS)。
【背景技术】
[0002]患CHF的患者因为天然心脏功能(栗送)不好，常常具有较低的心输出量状态。这反过来导致糟糕的器官灌注和包括疲劳、呼吸急促(breathlessness)和总体感觉不舒服的心力衰竭的症状。在心力衰竭中，肾脏也遭受糟糕的灌注，并且它们的功能经常发生相当大的恶化(被称为“心肾综合征”的疾病)。糟糕的肾脏功能意味着患者感觉更加不舒服，并且重要的药物由于它们能够对肾脏功能有进一步不利的影响而不得不撤回。
[0003]CHF是常见的，并且是重大的健康保健负担。CHF按照严重程度被分为阶段I?IV的等级。阶段IV的患者处于安静状态时呼吸急促，是心脏移植的候选者，并且药物被认为是姑息疗法(palliative)。仅USA就有570万患有CHF的患者，并且治疗CHF的花费超过$372亿/年。在西方国家中，供体心脏目前的供应仅满足需求量的大约12%。这一百分比高于实际数量，因为多数潜在的接受者并未计算在内；他们因为并存病变或缺乏匹配的供体而被认为不适于移植。这样的不足已导致MCS装置的开发来替代移植。MCS装置昂贵并且需要侵入式的心脏外科手术(胸骨切开术或胸廓切开术)。植入承担着很大的风险。因为并发症，并不是所有的候选者都适于MCS。
[0004]多数永久MCS装置用于辅助心室，并且在使用中附接至心室。这些MCS装置被称为心室辅助装置(VAD)，并且被设计为在心室和主动脉之间驱动与天然心脏内的血流并行的血液流动。所说“并行”配置涉及装置和心脏对于输入流共享，并且因此涉及竞争，这可扰乱心脏的正常功能。可能阻碍心肌再生，并且心脏不能栗送至其最佳容量。
[0005]从理论观点看，由于效率低，现有的MCS/VAD装置典型地需要比仅仅从理论上给予血液期望的动力所需的输入功率显著更高的输入功率。过剩的功率用于克服损耗。给予用于克服流动损耗的这部分功率因为对血液造成不必要的损害，导致溶血水平增加和/或血栓形成，这可以通过具有较高的流体动力效能的装置来避免。
[0006]本发明的目标是提供一种能够以较小的风险被安装至患者的装置，该装置降低对心脏的正常功能的扰乱和/或最小化对血液的损害。
【发明内容】
[0007]根据本发明的一个方面，提供了一种机械循环支持件，包括:限定内部管腔的主体部；与所述管腔流体联通的入口 ；与所述管腔流体联通的出口 ；以及，用于从所述入口朝所述出口驱动流体流的栗，其中:所述入口被设置为提供进入人体的主动脉的连接或处于进入人体的主动脉的连接状态。
[0008]该设置不需要与心脏有任何直接连接，并且能够使用微创手术(minimallyinvasive surgery)进行安装，相对于需要与心脏直接相连的设置，极大地降低了与安装相关联的风险。不需要进行例如心肺转流术。降低的安装风险使得该装置比现有的MCS/VAD装置更适于治疗较早阶段的CHF，例如阶段IV的早期的CHF。
[0009]出口可以连接至主动脉中的下游位置，以与天然心脏串联连接。这一类型的连接比以与心脏并行的方式工作的系统对心脏的正常功能有较小的干扰，并且可以帮助促使心肌再生。此外，又或者，通过允许天然心脏栗送至其最佳容量，可以降低该支持件所需的额外的栗送功率。
[0010]在一种实施方式中，所述串联连接通过使该支持件与一小段降主动脉平行连接来实施。在替代实施方式中，中断降主动脉以使所有的血液流动都穿过该支持件。
[0011]在其它实施方式中，出口连接在脉管系统中的其它位置处，例如在升主动脉中。在一种实施方式中，该支持件包括在降主动脉中的一个出口和在升主动脉中的一个出口。以这样的方式，流出部分被提供至升主动脉以更直接地支持冠状动脉血流。在一种实施方式中，入口连接至一个或多个其它战略位置如升主动脉，并且出口如前所述连接至降主动脉、或升主动脉中、或二者。降主动脉的出口对于肾脏、内脏或其它器官的灌注具有额外的益处，且不会影响脑血流。
[0012]在一种实施方式中，栗是离心栗。发明人已经发现了:这样的栗能够为循环的血液提供特别有效的冲力。具体地，能够最小化不需要的血液剪切力和流体动力学扩散(随着流动沿着装置通道减速而压力升高的效果)和湍流，这反过来使得对血细胞施加的剪切应力最小化，从而最小化血细胞溶解和血栓形成。改善的栗送效率降低了功率需求，使得制得的供电装置较小并且携带更加舒适。此外，栗自身也能够被制作得更加紧凑。在替代实施方式中，栗是混流栗(例如具有在离心栗和轴流栗之间的特征的栗)。在又一实施方式中，栗是螺旋式栗。在又一实施方式中，栗是轴流栗。
[0013]在一种实施方式中，栗用于提供连续流，而不是脉动流。发明人已经认识到了:特别在安装以与心脏串联工作时，所述栗不需要模拟天然心脏给予的脉动式流动。因此，栗能够更流畅地与血流相互作用，进一步最小化对血液的损害。此外，相对于脉动式栗，连续式栗的效率能够得到进一步优化。血液的加速和减速减少了，这减少了需要施加至血液的应力。在替代的实施方式中，栗用于提供(与心脏同步或异步的)脉动流。
[0014]在一种实施方式中，该支持件包括电能接收元件，该元件被配置为例如通过电磁感应经皮(transcutaneously)接收驱动栗的电能。此外，又或者，可以穿透皮肤(percutaneousIy)供电。
[0015]根据本发明的一个方面，提供了一种机械循环支持件，包括:栗，被配置为安装在人体内或处于在人体内的安装状态，并且被配置为与天然心脏串联运行；以及，用于电磁驱动栗的装置，该装置被配置为安装到躯体。因此，提供的支持件适于“持久”安装(例如，以使患者能够借助于安装且运行的支持件离开医院)，并且提供与天然心脏串联而不是并行的栗送动作。
【附图说明】
[0016]现在，仅通过实施例的方式并且参考附图来描述本发明的实施方式，在附图中对应的附图标记指示对应的部件，其中:
[0017]图1描绘了与一段脉管系统连接并且被配置为驱动与天然血管的一小部分平行的流体流的机械循环支持件；
[0018]图2描绘了图1的机械循环支持件的可替换的配置，其中，该支持件驱动绕过一小段天然血管完全与该天然血管串联的血液流；
[0019]图3描绘了包括多个出口和阻抗设定元件的机械循环支持件。
【具体实施方式】
[0020]图1描绘了一段脉管系统2。在一种实施方式中，这一段脉管系统2包括一段降主动脉。在一种实施方式中，这一段降主动脉在隔膜的下面(箭头4)。在一种实施方式中，这一段降主动脉在肾动脉和/或内脏动脉(箭头6)的上游和/或上面。血流由箭头8、8A和8B示意性示出。
[0021]机械循环支持件10包括经由入口 12和出口 14进入脉管系统(即穿过脉管系统的壁)的连接(connect1n)。入口 12与由支持件10的主体部24限定的管腔20的第一末端16流体联通。出口 14与管腔20的第二末端18流体联通。栗22被提供在管腔20内并且被配置用于以远离入口 12并且朝向出口 14的方向驱动流体流。
[0022]在一种实施方式中，栗22是离心栗。离心栗的几何形状在初看之下似乎没有在现有技术的MCS/VAD装置中使用的轴流栗方便。但是，发明人已经认识到，对于给定水平的栗送，由栗和血液之间侵略性较小的相互作用所取得的效率比几何形状施加的任何困难都重要。在栗送血液的情况中所需的栗送水平能够以较小的输入功率和对血液较小的损害来提供。在较低的功率水平下运行使得减小栗的尺寸成为可能。降低对血液的损害降低了在使用过程中出现不利的副作用的风险。
[0023]在一种实施方式中，栗22被配置为提供连续流，而不是脉动流(诸如由天然心脏提供的脉动式流动)。得到的栗22更简单，并且可以更容易地进行优化。发明人已经认识至IJ，不需要模拟心脏的脉动式流动。这尤其是当支持件10与心脏串联设置时的情况，因为相比于现有技术的设置(与心脏直接相连并且被设置为与心脏并行运行)，降低了支持件的运行扰乱心脏正常功能的程度。
[0024]在图1所示的实施方式中，入口 12被配置为使在血管内的部分血流8A转移至管腔20中，同时允许剩余的血流8B继续穿过天然血管2。出口 14被配置为使被转移的血流部分8A能够被再引入回到更下游的血管2中。因此，在该实施方式中，支持件10与血管2的一小部分26平行运行。该途径使对存在的血管系统的干扰最小化，并且可以使用微创手术进行安装。此外，设置具有平行流动路径的区域增加了血管系统的总流量，从而使心脏上的负载降低至一定程度。可能需要调整区段SB的阻力和阻抗，以防止在栗的出口和入口之间发生再循环流动。
[0025]在一种实施方式中，一种装置被设置用于电力驱动栗。在一种实施方式中，该装置被配置为安装到躯体上(例如具有被安装在躯体内侧，躯体外侧，或同时安装在躯体内外侧的组件)。因此，支持件可以被安装较长的时间段(例如几个星期、几个月或几年)。因此，在安装了支持件之后，患者不需要留在医院病房里。在图1所示的实施方式中，用于驱动栗的装置包括接收用于驱动栗的电能的电能接收元件50。电能接收元件50被配置为接收来自位于躯体外的电源(例如安装在躯体外的电池)和/或位于躯体内的电源(例如安装在躯体内的电池)的电能52的输入。在一种实施方式中，在电源和电能接收元件50之间的连接是无线的，例如使用电磁感应。在一种实施方式中，电能接收元件50包括线圈。在无线连接到躯体外的电源的情况中，该连接可指经皮连接。在一种实施方式中，位于躯体外的电源和所述电能接收元件50之间是有线连接。在一种实施方式中，有线连接穿透皮肤建立。
[0026]在实施方式中，支持件1