经中隔套管、尖端、递送系统和方法
【专利说明】经中隔套管、尖端、递送系统和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请是于2011年4月18日提交的序列号为13/088，620 (现在为美国专利号8, 394,010)的申请的部分继续申请，所述序列号为13/088,620的申请是于2008年10月23日提交的序列号为12/256,911的申请(现美国专利号8，343，029)的分案申请，上述两份申请的公开内容通过引用并入本文。
【背景技术】
[0003]人类心脏是负责将血液栗送通过整个血管网络的肌肉。静脉是将血液朝向心脏携载的血管，而动脉携载血液远离心脏。人类心脏由两个心房腔和两个心室腔构成。心房腔接收来自身体和心室腔的血液，所述心室腔包括较大的心肌壁，从心脏栗送血液。中隔分隔心脏的左侧和右侧。血液的流动如下:血液从上腔或下腔静脉进入右心房并且流入右心室内。血液从右心室经由肺动脉栗送至肺部以便成为氧合的血液。一旦血液已被氧合，则血液通过经由肺静脉进入左心房而返回到心脏，并且进入到左心室内。最后，血液从左心室栗送到主动脉和血管网络内。
[0004]对于绝大多数人口而言，与血液流动有关的事件随时发生。然而，对于许多人而言，心脏不能提供足够的栗送能力。这些心脏衰竭可能包括充血性心脏衰竭(通常被称为心脏疾病)，其是导致任何结构性或功能性心脏疾病的状态，损害心脏将血液充满整个身体或栗送通过整个身体的能力。目前，没有已知的治愈心脏疾病的方法，并且长期治疗限于心脏移植。由于每年只有稍多于2000名的患者接受心脏移植，以及超过16600或更多的患者还是处于心脏移植的候补名单上，对于治愈或至少对改善候补名单上的这些患者的生活质量的手段存在持续需求。
[0005]当等待移植时缩短时间差的这样一种手段是循环辅助系统。最初在十多年前研发的这些系统通过机械栗的方式给心脏提供辅助。以这种方式，尽管存在患病心脏组织，但血液仍循环通过整个血管网络。从传统上而言，这些循环辅助系统包括可植入的栗或体外栗，控制器(内部或外部)，以及将栗连接到血管网络的流入和流出管。FDA批准的循环辅助系统部分地缓解与严重心脏衰竭相关联的呼吸困难和疲劳症状，并大幅提高生活质量。
[0006]然而，与循环辅助系统相关联的手术过程是高度侵入性的。最起码的程序包括开胸术，即，在连续的肋骨之间的胸腔开口以暴露内部器官。更典型的是心脏手术，通常被称为心脏直视手术，其中，胸骨被切断并分离以暴露内部器官。一旦胸腔被打开，外科医生必须进入胸膜腔并穿刺心包和心肌壁。这存在与植入手术的侵入性相关联的很大风险和延长的恢复时间。因此，一些症状严重的患者不够健康来进行手术以接受循环辅助系统。
[0007]对于这个领域的改进存在持续需求。例如，对于等待心脏移植的同时将获得最大受益的那些患者而言，对通过最小化植入手术的侵入力对循环辅助系统提供更大的可利用性存在需求。具体而言，对于通过至少不再需要进入胸膜腔或穿刺心包和心肌壁来最小化程序的侵入力存在持续需求。此外，对于容易在心脏套件或心脏电生理学实验室内而不是在手术室内执行的程序存在需求，以便为患者增加可用性。
【发明内容】
[0008]在本发明的一个实施例中，提供了循环辅助系统。该系统包括套管组合件，还包括用于从患者心脏引导血液的套管主体，所述套管主体具有远端和近端以及其间的内腔。套管组合件还包括联接到套管主体远端的尖端，所述尖端具有开口。本发明提供一种栗，其用于抽取血液到套管组合件内并将血液从套管组合件分配进入到患者循环系统内。套管主体的内腔还包括在近端处的第一内径和在远端处的第二内径以及锥形部分，其中第一内径大于第二内径，所述锥形部分被限定为在近端和远端之间从第一内径到第二内径的内径减少部分。锥形部分被配置成防止在套管内出现血液空穴现象。
[0009]在本发明的另一个示例性实施例中，提供了循环辅助系统。该系统包括套管主体和栗，所述套管主体具有远端和近端以及其间的内腔，所述栗用于抽取血液到套管组合件内并将血液从套管组合件分配进入到患者循环系统内。该系统还包括尖端，其在套管主体的远端处与所述内腔流体连通，并且被配置成将内腔与心脏的腔连通。所述尖端包括远端部分，所述远端部分具有第一端和第二端，所述第一端和第二端分别具有第一直径和第二直径，第二端比第一端更远，并且第二直径大于第一直径。尖端被配置成防止进入尖端且经过套管的血液压力降低。
[0010]在本发明的另一个示例性实施例中，提供了循环辅助系统。该系统包括套管组合件和栗，所述套管组合件具有远端和近端以及其间的内腔，所述栗用于抽取血液到套管组合件内并将血液从套管组合件分配进入到患者循环系统内。该系统还包括递送护套(delivery sheath)，其用于递送套管组合件通过患者循环系统。递送护套被配置成接收套管组合件并相对于其移动以便邻近心腔部署套管，并且所述递送护套还包括远端、近端、和其间的主体。所述主体还包括嵌入到其中的纵向设置的张力元件并且所述张力元件被配置成当套管组合件相对于递送护套移动时防止主体变形。
[0011]在本发明的另一个示例性实施例中，提供的递送系统用于将包括锚固件的套管递送到患者的心脏。锚固件具有收缩和展开状态，并且递送系统包括递送护套，护套被配置成接收套管组合件并相对于其移动以便将锚固件部署到展开状态下。递送系统还包括装载装置，所述装载装置被配置成接收处于收缩状态下的锚固件且辅助将套管递送到递送护套内，其中锚固件处于收缩状态下。该装载装置还包括近端、远端和其间的内腔，近端具有第一内径以及远端具有第二内径，第一直径大于第二直径。该装载装置还包括在内腔中的第一内径改变到第二内径的阶梯状部分，以及在阶梯状部分处的锥形部分，所述锥形部分被限定为在第一内径与第二内径之间的内径减小的部分。锥形部分被配置成当护套接收套管组合件时防止损坏锚固件。
[0012]在本发明的另一个示例实施例中，提供了用于辅助血液流动通过患者循环系统的循环辅助系统。该系统包括用于从患者心脏引导血液的套管组合件，所述套管组合件包括柔性(flexible)的套管主体，所述套管主体包括近端和远端以及其间的内腔。该系统还包括栗，其用于抽取血液到套管组合件内并将血液从套管组合件分配进入到患者循环系统内，所述栗还包括入口和出口。该系统还包括在入口和套管组合件之间的转接件装置，由此将入口和套管组合件流体连通。该系统还包括将出口和患者的动脉流体连通的流出套管。入口被设置为面向相对于患者的大致外侧(lateral)方向。
[0013]在本发明的另一个示例性实施例中，提供了将循环辅助系统部署到患者的循环系统内的方法。辅助系统包括套管组合件和栗，并辅助血液流动通过循环系统。该方法包括将套管组合件引导到患者的循环系统内，其中所述套管组合件的远端与心脏腔室流体连通，并且主体从心脏腔室行进到上腔静脉和锁骨下静脉，通过套管组合件在锁骨下静脉的一个点离开。该方法还包括将栗的出口与动脉以及它们之间的流出套管流体连通，并且将套管组合件与栗的入口以及它们之间的套管转接件流体连通，转接件其中所述入口被设置为面向相对于患者的大致外侧方向。
【附图说明】
[0014]图1A至IE是以剖面示出的进入人心脏中隔的示例性方法的示意图。
[0015]图2A是锚固导向元件的透视图。
[0016]图2B是沿着锚固导向元件的线圈端部的线2B-2B截取的放大剖面视图。
[0017]图2C至2E是锚固导向元件的锚固特征的替代性实施例的透视图。
[0018]图3是将锚固装置装载到经皮经中隔护套的轮毂内的方法的纵向剖面。
[0019]图4A至4D是稳定延伸通过上切口部位的锚固导向元件的纤维的方法的示意图。
[0020]图5是以剖面示出的将经中隔套管组合件植入到人心脏内的示例性方法的示意图。
[0021]图6是以局部剖面示出的具有经中隔套管组合件的递送设备的侧视图。
[0022]图6A是类似于图中所示的替代性导管轴的剖面视图。
[0023]图7A是经中隔套管组合件的尖端的一个实施例的透视图。
[0024]图7B是经中隔套管实施例的横剖面，其中左侧和右侧锚固件的锚固件尖端彼此对准。
[0025]图8A是与图7A中所示尖端一起使用的锚固件的一个实施例的透视图。
[0026]图8B是部分剖开的锚固件另一个实施例的正视图。
[0027]图8C是图8B中所示锚固件的侧视图。
[0028]图8D是以展开状态示出并安装在图7A所示的套管尖端上的第一和第二锚固件的正视图。
[0029]图8E是沿着图8D的线8E-8E截取的以展开状态示出但未示出中隔的第一和第二锚固件的侧视图。
[0030]图9A是以局部剖面示出的远端装载装置的分解透视图。
[0031]图9B是以局部剖面示出的图9A所示的远端装载装置的组装后的剖面图。
[0032]图1OA至1D示出了以局部剖面示出的通过所述远端装载设备被装载到递送设备内的经中隔套管组合件。
[0033]图1lA是递送装置的替代性实施例的透视图。
[0034]图1lB是示出经中隔套管组合件装载的图1lA中所示的递送装置一部分的纵向剖面视图。
[0035]图12A至12D是以局部剖面示出的展开经中隔套管组合件的锚固件的示例性方法的侧视图。
[0036]图13是以剖面示出的放置在人心脏内的示例性循环辅助系统的示意图。
[0037]图14是根据另一实施例的经中隔套管组合件尖端的另一实施例的侧视图。
[0038]图15是经中隔套管组合件的替代性实施例的分解透视图。
[0039]图16A是经中隔套管组合件的又一替代性实施例的分解透视图。
[0040]图16B是图16A所示的经中隔套管组合件沿着线16B-16B的纵向剖面。
[0041]图17是以局部剖面示出的递送装置的替代性实施例的侧视图。
[0042]图18A是具有截短护套的递送装置的另一实施例的远端部分的侧视图。
[0043]图18B是截短护套缩回和第一锚固件展开之前的图18A所示实施例的远端部分的侧视图。
[0044]图19A是套管组合件的一个实施例的透视图。
[0045]图19B是图19A所示的套管组合件的纵向剖视图。
[0046]图20是图19A所示的套管组合件的详细剖面视图。
[0047]图2IA是递送护套的一个实施例的透视图。
[0048]图21B是图21A所示的递送护套的详细透视图。
[0049]图21C是图21A所示的递送护套的轮毂的详细剖面视图。.
[0050]图22A至22D示出将套管组合件装载到装载装置内所涉及步骤的侧剖视图。
[0051]图22E是示出装载装置的详细剖视图，其中套管组合件如图22D中所示被引导到图21C所述的轮毂内。
[0052]图23A是以剖面示出的进入人心脏中隔的示例性方法的示意图。
[0053]图23B是以剖面示出的进入人心脏中隔的示例性方法的示意图，其示出了套管转接件和血栗的替代配置。
[0054]图23C是图23B所示的套管转接件的详细侧视图。
[0055]图23D是图23B所示的套管转接件与套管主体联接的侧视图。
具体实施方案
[0056]植入循环辅助系统可以经皮经中隔杂交程序开始。图1A-1E示出了根据一个实施例的程序的一部分，所述实施方案涉及将锚固导向元件横跨心脏104的心房内中隔102放置。所述方法开始于外科医生在患者108体内切出大致靠近浅静脉的主要切口部位106。适合于主要切口部位106的浅静脉可包括位于患者左侧或右侧的外周静脉，诸如左侧或右侧股静脉109、110，或由本领域技术人员已知的其它外周静脉。通常优选的是，主要切口部位106低于次要切口部位111，所述次要切口部位111大致靠近合适的浅静脉，其包括外周静脉，诸如右锁骨下静脉112，颈静脉113，在右锁骨下静脉112和颈静脉113之间的交界处，或由本领域技术人员已知的其它合适的外周静脉。也可使用位于身体左侧的类似静脉或位置。
[0057]由于心脏和中隔相对于下腔静脉和上腔静脉的角度，使用低的切口部位更适合于进入左心房和心房内中隔。然而，一些程序(诸如植入循环辅助系统)需要处于更高的切口部位。其结果是，如将详细描述的那样，外科医生会发现其有利于首先进入中隔然后再过渡到次要切口部位。
[0058]外科医生可通过下述步骤开始图1A中所示的程序，将标准的圈套装置114从次要切口部位111，沿着上腔静脉116、右心房117、下腔静脉118，引导到达右侧股静脉110，并通过主要切口部位106。标准圈套装置114可包括在主要和次要切口部位106、111之间延伸的主体120，和位于主体120的远端之上的圈套环121。备选地，虽然没有示出，但是圈套环121可以保持在右侧股静脉110内，而不延伸通过主要切口部位106。
[0059]外科医生可随后进入并跨过心房内中隔102。用于经皮经中隔交叉的合适装置可以是具有经皮经中隔护套124的经中隔进入的递送递送系统122，所述护套124具有远端125、近端126、在其间延伸的内腔(未示出)、以及经皮经中隔护套124的近端126上位于近侧的轮毂128。引导经皮经中隔护套124的远端125通过圈套环121，进入主要切口部位106内，向上到达下腔静脉118，并进入右心房117内。
[0060]一旦经皮经中隔护套124进入右心房117，穿中隔针(未示出)连同延伸通过其的导丝130向回装载到位于近侧的轮毂128内，通过经皮经中隔护套124的内腔，并进入右心房117。穿中隔针(未示出)穿刺心房内中隔102，并允许导丝130进入左心房132。经皮经中隔护套124的远端125越过穿中隔针行进，通过在心房内中隔102中穿刺，并进入到左心房132内。经皮经中隔护套124的这种行进可通过使用闭塞器134来启用；然而，该方法不应当被认为局限于此。
[0061]在经皮经中隔护套1