用于识别透析器设备或其部件的装置和可用于此目的的传感器装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明尤其涉及一种用于在透析器设备的操作之前或操作期间(所述操作例如处理患者的血液)识别透析器设备或其部件(例如像透析器设备的膜过滤器装置)的装置。本发明进一步涉及:一种传感器装置，所述传感器装置用于检测透析器的状态并且视情况用于识别透析器(以下也称为透析器设备)或其部件(例如像透析器设备的膜过滤器装置)；一种透析器设备，所述透析器设备被设计来用于借助于这种传感器装置来检测或测量这类信息；一种系统，所述系统包括这种传感器装置和这种透析器设备；以及一种透析机，所述透析机具有这种传感器装置和这种透析器设备。
【背景技术】
[0002]图1示出透析机300，所述透析机用于在透析操作中执行患者10的血液透析处理。替代地或另外，透析机300也可被设计来执行血液过滤或血液透析过滤，并且还可包括:透析液流动路径或透析液体液回路40，下文也称为透析液回路40 ;血液流动路径或血液回路20，位于患者10的体外；以及透析器设备100，所述透析器设备具有内部体积部分120和位于所述内部体积部分中的具有膜的膜过滤器装置190。透析器设备100例如通过血液透析处理来处理患者10的血液，因为在患者10的流过血液回路20的血液与流过透析液回路40的透析液之间的物质交换发生在透析器设备中或发生在设置在透析器设备中的膜中。在这里和下文中，术语“透析液”意指透析液液体和/或使用过的透析液液体。
[0003]膜过滤器装置190的膜在空间上将内部体积部分120分离，以形成血液区域130和透析液区域170，患者10的血液流动通过所述血液区域并且透析液流动通过所述透析液区域。通过膜的物质交换包括:使随尿液正常排泄的物质(这些物质中的一些为毒性的)通过膜进入透析液中，这是由所述物质在血液中的浓度梯度引起；以及，反之亦然，使溶解在所准备透析液中的物质通过膜并进入患者的血液中，这是由所述物质在透析液中的浓度梯度引起。所准备透析液中含有的所述物质是通过透析液准备设备的部件42、44、54以特别针对患者10来准备的浓度分布添加到并溶解于透析液中。
[0004]已知了可借助来在透析器设备100外部进行参数的测量的装置，可根据所述参数得出关于透析器设备的性能(例如，透析度)或体外血液回路的清除率的结论。也已知用于分析由所述装置测量的参数并且用于提供关于透析器设备的性能的信息的对应方法。
[0005]DE 32 23 051 Al公开了一种透析器设备，所述透析器设备具有经调节的透析液组合物，其中透析液的物质组成是基于来自传感器的信号而确定，所述传感器位于透析液回路中的透析液区域的上游和下游以用于电导率的测量。基于在DE 32 23 051 Al中公开的装置，可使用在EP 428 927 Al中公开的方法来基于透析液液体的组成变化而确定透析度。使用这种方法获得的透析器的透析度的数值与清除率的数值相同，所述清除率显示了例如每单位时间从血液中去除的毒性物质的数量。
[0006]DE 10 2010 043 574 Al公开了一种手动打开式夹具安装件，所述手动打开式夹具安装件将以可拆下方式附接至单次使用医疗物品(例如像血液回路20的管线或管子)，或附接至被设计为单次使用物品的透析器100。所述夹具安装件包括:第一夹紧钳口和第二夹紧钳口，所述第二夹紧钳口铰接在所述第一夹紧钳口上并且可相对于第一夹紧钳口枢转，将要附接的单次使用物品可被夹紧在所述第一夹紧钳口和所述第二夹紧钳口之间；以及传感器，所述传感器用于检测夹紧钳口的相对位置。基于由传感器生成的信号，可确定夹紧钳口的相对位置，并因此确定在夹紧钳口之间夹紧的物体的大小和/或直径。基于此，可确定保持在夹具中的物体类型。
[0007]US 2012/0154789 Al描述了一种传感器夹持器单元，所述传感器夹持器单元用于对流过串联(in-line)连接至血液导管的血液腔室的血液进行光学监测，尤其是用于对溶解在血液中的物质进行监测。传感器夹持器单元包括两个夹紧钳口，所述夹紧钳口可相对于彼此枢转并且相对于血液腔室设置成彼此相对的，血液腔室可被夹紧在所述夹紧钳口之间。光发射器被设置在第一夹紧钳口中，并且光检测器被设置在第二夹紧钳口中。光检测器测量具有红外线光谱范围中的波长的光的强度，所述光已穿过了流过血液腔室的血液。根据物质来选择波长，以便光由流动血液中含有的特定物质(例如像血细胞比容物(hematocrit)或氧)的吸收可得以测量，并且可确定血液体积的变化。
【发明内容】
[0008]本发明尤其基于以下认识:用于识别例如一类透析器设备和/或透析器设备的部件(例如，存在于透析器设备中的膜过滤器装置)的目的的无接触测量是有利的。使用本发明的示例性实施方案，可在透析器上执行测量或可在透析器上直接进行识别。这是有利的，因为从治疗观点来看，透析器表示了透析机的最关键部件，因为物质交换发生在透析器中，并且透析效率基本上受到透析器的影响。另外，由于几何形状的原因，透析器中的血液与膜过滤器装置的膜处于高度相互作用中，从而使得对与血液和透析液相关的参数的最强效果发生在透析器中。这里，还有可能考虑到的是，指示透析效率的参数(例如，血细胞比容和血液凝结性质)也会随着时间推移而改变透析器中的血液，并且通过补偿机制返回所述参数在透析器外部的原始状态。例如，由于现代透析器中为获得高流动速率而最佳化的压力条件，血细胞比容将在最初增加并且随后在血液区域的长度范围内减小。即使已知最大血细胞比容浓度对于凝结、结块和溶血效应而言是决定性参数，但目前为止尚不可直接测量透析器中的血细胞比容浓度的这种趋势。溶解在透析液中的物质的局部浓度和浓度差异还含有关于透析器中沿着膜长度的血液净化质量的重要信息。直接在透析器上进行的、对示例性实施方案中的对应参数(例如像凝结状态)的测量和/或监测因此是有利的。
[0009]根据一个方面，本发明提供一种用于透析器设备或其部件的识别的装置。这里，可使用可重复使用的传感器装置和/或具有可重复使用的传感器装置的系统，所述装置或系统允许在透析器设备处直接俘获可能关于识别以下的最直接信息:例如具体化为单次使用物品的透析器设备，或例如具体化为透析器设备的单次使用物品的膜过滤器装置。
[0010]根据一个或多个实施方案，提供了一种用于参数测量的装置，可在患者透析处理中的透析器设备操作期间由所述装置获得关于识别透析器设备或透析器设备的膜过滤器装置的信息。这里，在透析器设备处直接进行测量。透析器设备和/或放置在透析器设备中的至少膜过滤器装置为单次使用产品，所述单次使用产品一般来说在对一位患者的单次透析处理期间只使用一次，并在使用之后处理掉。由于这个原因，有利的是:传感器装置可针对多个透析器设备重复使用。
[0011]本发明提供了具有权利要求1的特征的装置，以及传感器装置、透析器设备和透析机。
[0012]根据本发明的第一方面，提供一种装置，所述装置用于在患者的透析处理中、在透析器设备操作之前或期间检测或测量识别透析器设备或部件(如透析器设备的膜过滤器装置)的信息。在一个或多个示例性实施方案中，系统包括:透析器设备，所述透析器设备具有包纳内部体积部分的壳体；和膜过滤器装置，所述膜过滤器装置基本上被设置在所述内部体积部分中；以及传感器装置，所述传感器装置以可拆卸方式可操作地连接至透析器设备的壳体，并且包括:信号接收单元，所述信号接收单元被设计来接收至少一个信号(例如像辐射信号)，所述信号例如来自壳体表面、来自附接至壳体的表面或在壳体的表面上具体化的识别器(如标签)或来自壳体的内部体积部分，所述信号是透析器设备和/或透析器设备的膜过滤器装置的状态和/或识别特性。所述传感器装置可视情况以可拆下方式、以所述传感器装置得以由壳体保持的方式可附接至透析器设备(100)的壳体(110)。或者，可以传感器装置得以由壳体保持的方式来设计所述传感器装置，其中所述传感器装置可例如被整合到所述壳体中或甚至附接至所述壳体。壳体可视情况至少在一些区域中对信号(例如辐射信号)是可穿透的，以便例如能够识别材料、物质或壳体内部上或中的标记。透析器或其部件的识别可替代地或另外借助于附接至壳体外部的特征来完成。
[0013]根据本发明的第二方面，提供一种传感器装置，所述传感器装置被设计来以可拆下方式可操作地可附接至透析器设备的壳体。
[0014]根据本发明的第三方面，提供一种透析器设备，即，优选地透析器，所述透析器设备具有包纳内部体积部分的壳体和基本上设置在内部体积部分中的膜过滤器装置，其中所述壳体对信号(例如像辐射信号)为可穿透、不可穿透或至少在一些区域为可穿透的。这里，可以一方式来设计透析器设备，所述方式使得传感器装置可以可拆卸方式可操作连接至所述透析器设备。
[0015]根据本发明的第四方面，提供一种透析机，所述透析机用于对患者进行透析处理。所述透析机包括根据本发明的第三方面的透析器设备和根据本发明的第二方面的传感器装置。所述传感器装置可以可拆卸方式可操作地连接至或可连接至透析器设备。
[0016]将以可拆卸方式可操作地可连接至透析器设备的传感器装置的设计允许:传感器装置被重复使用和/或用于多个透析器设备上来测量信息，同时透析器设备或其部件可被设计为单次使用物品。
[0017]传感器装置直接连接至透析器设备(即，连接至透析器)的能力允许:直接在透析器设备处进行信息的测量，并且因此允许以可能最直接和/或详细的方式测量到所需信息。
[0018]根据本发明的传感器装置允许以直接、无误差以及可靠的方式来进行透析器设备或部件(例如，透析器设备的膜过滤器装置)的识别，并且允许在透析器设备和/或部件(例如，膜过滤器装置)处以精确、详细以及直接的方式来测量关于透析器设备、尤其是部件(例如，膜过滤器装置)的状态的信息。这类信息可包括指示膜过滤器装置的膜的物质交换效率的参数，特别包括透析度。物质交换的效率随所准备透析液的物质组成而变化，所述物质组成尤其是患者的血液中含有的、将要通过透析处理从患者的血液去除的物质的浓度；并且所述物质交换的效率随透析器设备中的过程而变化，尤其是关于膜过滤器装置的膜的毛细血管水平的过程和/或在孔隙中的过程(例如像由于例如过滤器中的结块而在膜中产生的局部阻塞)。将要测量的信号可以所述信号指示这些值中的至少一个的方式来选择。这允许在透析器中对参数进行空间分辨测量的可能性。这种测量可同时地或连续地发生在透析器上或中的两个或更多个点处，例如在透析器的轴向方向上沿透析器、沿透析器的圆周或也可与透析器倾斜(例如，沿一个或多个管线)，或在以任何其他所需方式分布的位置处，或甚至在至少部分地位于透析器的径向方向上的多个连续测量点处。
[0019]根据本发明的装置可被设计来将测量的信号提供给分析单元，所述分析单元基于所述测量的信号识别或至少能够识别透析器设备，并且视情况额外地生成可用于控制透析机的操作参数的数据。
[0020]信号接收单元可被设计来检测任何种类的辐射信号或甚至是选自包括例如以下各项的组的辐射信号:a)具有在例如光学范围内的任何所需波长的电磁辐射，如远红外(FIR)光、红外(IR)光、近红外光、可见光和紫外(UV)光；b)具有来自整个电磁波谱的波长或波长范围或对应频率范围的电磁福射，所述范围例如像微波范围、太赫兹范围(即亚毫米范围)或无线电波范围(如用于RFID技术的无线电波)；以及c)超声波。信号接收单元的广泛选择范围允许测量透析器设备或膜过滤器装置的不同信息和/或不同类型的信息和/或各种参数。
[0021]信号接收单元可包括用于磁性、电气或电磁信号的接收器，所述信号指示了作为透析器设备和/或膜过滤器装置的状态和/或识别特性的要测量的容量和/或将要测量的感应率。这类信号可例如由例如位于透析器设备上或外部的接收器从透析器设备的外部区域或甚至从边缘或内部体积部分以可靠并且无误差的方式来检测。
[0022]根据本发明的第二方面的传感器装置可包括:辐射传输单元，所述辐射传输单元被设计来将辐射发射到透析器设备的壳体上或甚至进入壳体的内部体积部分中，所述辐射尤其是来自整个电磁波谱的辐射，例如像具有来自整个电磁波谱的波长或波长范围或对应频率范围的辐射，所述范围例如像微波范围、太赫兹范围(即，亚毫米范围)或无线电波范围(例如像用于RFID技术的无线电波)或光学辐射或超声辐射。对应地，所述信号接收单元可被设计来测量由辐射传输单元发射的辐射的强度。因此，在操作中，测量的辐射可为透析器设备的状态的相互作用特性的结果，所述相互作用已在壳体的内部体积部分中、在辐射与以下一个或多个之间发生:透析液和/或血液、透析液和/或血液中含有的物质、膜过滤器装置以及保持在膜过滤器装置中和/或上的来源于血液和/或透析液的物质。因此，来自内部体积部分的所测量辐射的至少部分能够到达信号接收单元。具体来说，相互作用可以由辐射传输单元发射到内部体积部分中的辐射来触发。对发射到内部体积部分中的例如辐射的电磁(例如，光学)相互作用的结果的测量允许:在操作期间对例如存在于内部体积部分中的上述元件的无触碰测量，并且因此允许对直接表征透析器设备的状态的参数的测量。在测量辐射时，有可能在一个、多个或所有示例性实施方案中进行空间分辨测量，所述辐射来源于例如透析器的表面或内部，并且作为电磁辐射(如以靶向目标方式扩散或发射的光)的反射、扩散、衍射或频率转换来接收。空间分辨测量允许例如对特定于透析器的性质的空间分辨确定。使用空间分辨作为测量原理允许例如确定出影响(如入射光束的衍射或偏转)并且根据所述影响来导出参数。对于空间分辨来说，例如可在一个或多个位置处进行测量，从而使得可以空间分辨方式来测量特定于透析器的性质。这里，多个测量结果可彼此合并，以便增加测量准确性。为此，可在射束路径的方向上或横向于或倾斜于所述射束路径的方向上的多个点处由一个或多个传感器来检测测量的辐射。因此，测量原理产生空间分辨，以例如用于确定入射电磁射线(如光)的衍射，并且用于根据所述衍射得出例如关于折射率、内部结构、透析器物质等的参数。
[0023]可触发例如选自包含以下各项的组的电磁(例如，光学)相互作用:
[0024]-福射在壳体表面上的反射，或由福射传输单元发射的电磁(例如，光学)福射在壳体壁(例如，窗口区域)与透析液或血液之间的边界表面上的反射；
[0025]-由辐射传输单元发射的辐射在膜过滤器装置与透析液或血液之间的边界表面上的反射；
[0026]-由辐射传输单元发射的具有测量波长的辐射的传输，所述辐射可由透析液和/或血液中含有的物质吸收，并且已在所述辐射到达辐射接收单元的路程中遵循的射束路径穿过透析液和/或穿过血液；
[0027]-由透析液和/或血液中含有的物质引起的发光或荧光辐射的发射，其中在所述物质中的发光或荧光反应由辐射传输单元发射的辐射触发；
[0028]-由辐射传输单元发射的辐射在壳体壁(例如，窗口区域)与透析液或血液之间的边界表面上的折射，其中传输的辐射以介于0°与90°之间的入射角撞击边界表面；
[0029]-由辐射传输单元发射的辐射在透析液或血液中含有的物质上的散射，所述散射包括单色激光辐射的动态散射；
[0030]-由辐射传输单元发射的辐射与附接至透析器设备或膜过滤器装置的识别单元(例如像条型码、RFID码或色码字段)的相互作用，所述识别单元包括识别特征，所述识别特征表征了透析器设备、其部件、存在于或流过透析器设备或膜过滤器装置的介质的识别特性。任何码均可用于这个目的，例如像光学、声学、电气、磁性和其他码，包括机械形式的编码(例如同时为光学元件的特殊壳体形状)或文本辨别物；
[0031]-RFID。
[0032]在内部体积部分中的所测量辐射与所述内部体积部分中的元件的光学相互作用的非常多样的选择可能性允许测量用于识别透析器或用于检测存在于内部体积部分或膜过滤器装置中的元件的不同信息或不同类型信息或各种参数。
[0033]在一个示例性实施方案、多个示例性实施方案或所有示例性实施方案中，透析器设备或部件(例如，壳体、盖件或膜过滤器装置)包括所谓的无源识别单元，所述无源识别单元包括识别特征，所述识别特征为透析器设备或部件(例如，膜过滤器装置)的识别特性，所述识别特征可例如通过用预先确定的电磁辐射照射识别单元来读取。这里，传感器装置可包括辐射传输单元，所述辐射传输单元被设计来发射预先确定的电磁辐射，尤其是发射到识别单元上。这里，信号接收单元可包括识别阅读器单元，所述识别阅读器单元被设计来检测指示识别特征的辐射参数，并且确定识别特征。在这个实施方案中，识别单元可以是例如条型码、色码字段或无源RFID芯片。识别单元允许以特别可靠、直接以及基本上无误差和无故障的方式来测量关于透析器设备或膜过滤器装置的识别的信息。
[0034]或者，透析器设备或膜过滤器装置可包括所谓的有源识别单元，所述有源识别单元能够传输电磁辐射，所述电磁辐射具有识别特征，所述识别特征为透析器设备或膜过滤器装置的识别特性。在这种情况下，信号接收单元可包括识别阅读器单元，所述识别阅读器单元被设计来检测由识别单元发射的电磁辐射，并且例如在解调分析之后确定识别特征。这种识别单元可以是例如有源RFID芯片。在具有有源识别单元的这个实施方案中，也可能以特别可靠、直接以及基本上无误差和无故障的方式来测量关于透析器设备或膜过滤器装置的识别的信息。
[0035]辐射传输单元可包括以下特征中的至少一个或多个:光源(如激光或LED)，所述光源发射在窄带光谱范围内的光；导光器，所述导光器引导由发射窄带光谱范围内的光的光源所发射的光；以及解耦区段，光从所述解耦区段射出；光源(如齒素灯)，所述光源发射在宽带光谱范围内的光；或导光器，所述导光器引导由发射宽带光谱范围内的光的光源所发射的光；以及解耦区段，光从所述解耦区段射出。辐射传输单元的配置选项的这个宽范围允许诱导传输到内部体积部分中的辐射与存在于所述内部体积部分中的元件的不同类型的光学相互作用，并且因此允许关于透析器设备和/或膜过滤器装置状态的不同参数和/或数据是可测量的。
[0036]辐射传输单元可包括多个辐射发射区域的一维布置或二维布置。辐射传输单元可包括一个或多个传输器或发射器以及视情况的导光器。在一个或多个示例性实施方案，壳体本身可充当导光器。可在传感器装置和透析器设备的操作中和连接状态中，将一维或二维布置对准成极佳的对准，即，优选的对准，例如线性校准，所述对准是基本上平行于透析液区域中透析液的流动方向，或平行于血液区域中血液的流动方向，或平行于透析器设备的纵轴，或沿壳体的圆周，或横向于或倾斜于这些对准，或这些对准中的组合的两个或更多个，S卩，以二维的或三维方式分布。具有多个光发射区域的一维或二维布置的辐射传输单元的结构允许:以空间选择性分布方式将所发射光空间分布并发射到透析器设备的内部体积部分中，并且因此，例如在辐射测量单元的适合设计的情况下，允许以空间地选择性方式来测量所需信息。
[0037]传感器装置可包括:福射测量单元，所述福射测量单元例如具有福射影响单元(如光学测量单元)；以及辐射检测器(例如，光检测器)，所述辐射检测器具有辐射敏感或