前庭刺激电极的制作方法【专利说明】前庭刺激电极[0001]本申请要求于2013年2月14日提交的美国临时专利申请61/764，631的优先权，通过引用将其全部内容合并入本文。
技术领域：
[0002]本发明涉及一种前庭植入系统，并且更具体地涉及一种用于该系统的刺激电极。【
背景技术：
】[0003]大脑的平衡感知功能基于来自身体每个横向侧的内耳前庭结构神经信号产生。如图1所示，每个内耳前庭迷路100具有五个感知器官，三个半规管，-水平(横向)管103，后管104，和上管105-，的壶腹108-其感知旋转运动，和前庭102中的椭圆囊106和球囊107，其感知线性运动。[0004]图2示出了前庭管壶腹108内解剖细节，其在一个端部处连接至管206，并且在另一个端部处连接至前庭205，并且其包括内淋巴液体。前庭神经末梢204连接至冠部毛细胞203，其纤毛端部202嵌入在胶状壶腹帽201内。当头部移动时，壶腹108内的内淋巴液体作用于壶腹帽201，在前庭神经末梢204内产生感知信号，该感知信号被大脑解释为平衡感知。[0005]不幸的是，一些人患有前庭系统损坏或受损。该前庭功能障碍能够导致平衡问题，譬如不稳定、眩晕和摇摆幻象。向前庭系统传输电刺激当前处于研究中，用来治疗患有前庭相关病理疾病的患者。试验结果表明电刺激前庭系统具有，至少部分地，修复前庭功能的潜能。参见，例如，RubinsteinJT等人，Implantat1noftheSemicircularCanalsWithPreservat1nofHearingandRotat1nalSensitivity:AVestibularNeurostimulatorSuitableforClinicalResearch，0tology&Neurology2012；33:789-796(后文中称"Rubinstein")；ChiangB等人，DesignandPerformanceofaMultichannelVestibularProsthesisThatRestoresSemicircularCanalSensat1ninRhesusMonkey;IEEETrans.NeuralSystemsandRehabEngineering2011；19(5):588-98(后文中称"Merfeld");以及GongW等人，Vestibulo-OcularResponsesEvokedViaBilateralElectricalStimulat1noftheLateralSemicircularCanals，IEEETransact1nsOnB1medicalEngineering，Vol.55，N0.11，November2008(后文中称"DellaSantina");其全部内容通过引用合并入本文[0006]研发前庭植入的一个挑战是设备-至-身体接口刺激电极的设计。该前庭刺激电极需要可选择地为前庭管壶腹刺激至少一个前庭神经支路。刺激电极典型的插入是穿过半规管。刺激电极应当尽可能地靠近壶腹冠内毛细胞的神经纤维，而不损坏它们。[0007]当前，随着内-迷路刺激是当下所感兴趣的，不同的研究组致力于研发不同的前庭植入。Merfeld组已经描述了使用简单导线作为刺激电极的不同电极类型。该研究组还已经描述了开发聚酰亚胺薄膜电极用于前庭假体，尽管没有公开的数据表明其适合该类电极。参见HoffmannKP等人，DesignofMicroelectrodesforaVestibularProsthesis，BMT2011Rostock，Germany(通过引用合并入本文)。[0008]Rubinstein研究组在前面引述的Rubinstein文章以及美国专利公开2012130465和PCT专利公开WO2010138915中发表了前庭刺激电极的细节(通过引用合并入本文)。他们的刺激电极，如图3所示，具有相对小的直径，用来防止使用“软手术”技术压迫膜状管。他们主张已经开发了允许手术后保留前庭系统自然功能的前庭刺激电极。[0009]DellaSantina研究组在前面引述的Chiang的参考以及美国专利7，647，120和PCT专利公开WO2011088130(图4)中公开了他们的刺激电极的细节(其全部内容通过引用合并入本文)。他们的假体开发用于治疗双边前庭功能障碍(BVH)，对于保留自然前庭功能来说这不是绝对必要的。本文研究和开发策略接受对于膜状迷路的压迫或其它创伤，以便获得更加靠近相应神经支路的刺激电极。由于膜状管几乎填充了整个壶腹，所以事实上不可能触及冠部而不压迫或另外损伤膜状管。图4示出了该使用三个有效支路，每个具有三个电极触头的刺激电极。电极支路当中的两路组合在一起用来构成双叉结构。还使用了两个参考电极:“远端参考”用于放置在头盖骨上颞肌下，以及“内迷路参考”用于放置在共同的胫内(上管和后管的共同的部分)。【
发明内容】[0010]本发明的实施例涉及一种前庭刺激电极引线，用于传导由植入的前庭刺激模块产生的电刺激信号。外-前庭引线支路从刺激模块向前庭入口位置传送刺激信号。塞轴环从外-前庭引线支路的远端以第一离散角弯曲，用以在入口位置处刺入前庭结构内。内-前庭电极矩阵从塞轴环以第二离散角弯曲，并且具有外表面，该外表面带有一个或多个电极触头，用于将刺激信号传输至前庭结构内目标位置处的前庭神经组织。第一和第二离散角构成了塞轴环和内-前庭电极矩阵的几何结构，该几何结构限制了内-前庭电极矩阵超过前庭结构内目标位置的插入。[0011]在进一步具体的实施例中，内-前庭电极矩阵具有至少三个电极触头。前庭结构包括前庭管壶腹，特别地，后管壶腹。并且电极引线构成非对掌的形状。[0012]本发明的实施例还包括前庭植入系统，该前庭植入系统具有一个或多个根据前述当中任一项的电极引线。【附图说明】[0013]图1示出了内耳的前庭迷路。[0014]图2示出了前庭管壶腹的解剖细节。[0015]图3示出了现有技术中前庭刺激电极的实例。[0016]图4不出了另一个现有技术中如庭刺激电极的实例。[0017]图5A-C示出了根据本发明的一个实施例的前庭刺激电极的实例。[0018]图6示出了根据本发明的实施例的植入的前庭刺激电极的照片。[0019]图7示出了根据本发明的实施例的参考前庭电极的实例。[0020]图8A-B示出了根据现有技术的前庭电极的插入几何结构。[0021]图9示出了根据本发明的实施例的前庭电极的插入几何结构。【具体实施方式】[0022]本发明的实施例涉及可植入前庭电极，该前庭电极满足了很多困难的技术挑战，其被配置为适合人体解剖学，并允许方便的手术处理和插入。具体的实施例避免了刺激电极过度-插入和移动的问题，并且能够根据外科医生的需求特定加工该电极的机械特性；例如，刚性、延性、展性和形状记忆效应。[0023]图5A-C示出了根据本发明的一个实施例的前庭刺激电极500的实例，该前庭刺激电极500传导由植入的前庭刺激模块(未示出)产生的电极刺激信号。如图5A中所见，前庭刺激电极500的近端是单根普通电极引线501，该电极引线501连接至刺激模块，并且在一个点分为两支，用以提供普通的胫参考电极503(未示出)，并且外-前庭引线支路502从刺激模块朝向前庭迷路外的前庭入口位置传送刺激信号。外-前庭引线支路502在远端处分成两支为单矩阵支路504和双矩阵支路505。[00当前第1页1 2