一种外敷治疗骨质增生的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种外敷治疗骨质增生的中药制剂及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 骨质增生病又称为增生性骨关节炎、骨性关节炎、退变性关节病、老年性关节炎、 肥大性关节炎。通常发生在颈椎、腰椎、膝盖、足跟等部位，主要症状为关节疼痛，常发 生于晨间，活动后疼痛反而减轻，但如活动过多，疼痛又可加重。检查受累关节可见关节肿 胀、压痛，活动时有摩擦感或"咔嗒"声，病情严重者可有肌肉萎缩及关节畸形的症状。中医 认为本病与外伤、劳损、瘀血阻络、感受风寒湿邪、痰湿内阻、肝肾亏虚等有关。祖国医学认 为骨质增生常因感受风、寒、湿、热外伤、劳损致颈、腰椎、膝关节增生改变而发生，进而压迫 神经根，闭阻经络，致气血运行不畅、气滞血瘀。西医则认为病因主要是由于骨钙质的丧失 即钙离子代谢功能减退导致骨络细胞减少而造成的。
[0003] 影响骨质增生发生的原因有很多，主要有年龄因素、慢性劳损、外伤、咽喉部炎症、 发育性椎管狭窄、颈椎的先天性畸形、代谢因素、精神因素等。目前国内外治疗骨质增生症 尚无有效的治疗药物，中医主要是以补肝肾，祛风湿，消肿止痛，舒筋活血为主，辅以现有的 中草药进行治疗，西医的治疗原则是抗炎、镇痛。常规方法有直流电药物离子导入法、紫外 线疗法、按摩与牵引、针灸、贴膏药、手术治疗等。直流电药物离子导入法充分发挥了药物的 作用，但因导入药物为液体，易挥发，药效不持久，限制了该方法的治疗效果。按摩与牵引法 完全靠外力的作用，只对局部进行治疗却忽视了对人体内整体地调节，因此，只能起到暂时 的止痛作用，而不能达到治疗的目的。针灸法可通经活血并有止痛作用，可消除局部的水肿 和炎症，但对骨质增生来说针灸只能起辅助作用。西医治疗常用地塞米松、布洛芬等消炎药 或镇痛药治疗骨质增生，也有的采用雄激素、维生素、酸钙、长效降钙素进行治疗，关节肿胀 有积液者采取局部抽取积液或局部封闭等，疗效只是缓解症状，治疗过程对肝、肾、胃肠都 有一定的损伤，只是治标而不治本，病情易复发。因此选择及时、正规、有效、没副作用的治 疗方法是关键，中药外敷剂治疗骨质增生最大的优点在于从病理上进行根治。
[0004] 如今在治疗骨质增生方面，由于口服药存在着药物通过脏腑分解到达患病部位的 药量难以控制，药性强了伤及脏腑，药性低了达不到治疗效果的弊端，人们已将目光转向根 据人的个体差异需要可调节药性强度的外敷药物上。据中医圣典《黄帝内经》记载，传统医 骨奇法中最为有效的手段为水溶透皮术中的常温调敷疗法，俗称"糊药"，是指将优质中药 配方粉碎后用水酒等调和成糊状，敷在局部进行治疗的一种透皮方法。特点是不加热，药量 大，游离好。古有"一糊气百膏"之说，作用于病症部位，其效能超越普通膏剂几十部，乃至 上百倍，具有渗透力强，吸收快等特点。
[0005] 中国专利申请201210366681公开了一种骨质增生丸，由熟地、肉苁蓉、葛根、骨碎 补、淫羊藿、鹿衔草、鸡血藤和莱菔子按一定重量比配制而成，该药物治疗骨质增生见效快， 有效率尚，但治标不治本，存在易复发的不足。
【发明内容】
[0006] 为解决现有技术中存在的不足，本发明的目的是提供一种外敷治疗骨质增生的中 药制剂。
[0007] 为实现本发明的目的，本发明人依据中医理论的研究及临床反复的试验和验证， 提供了一种外敷治疗骨质增生的中药制剂，该中药制剂主要是由下列重量份数的原料制备 而成： 牡荆20-28份、清风藤18-25份、防风15-23份、伞莎草13-18份、回回豆17-23份、黄 龙藤15-20份、山药8-15份、淫羊藿10-17份、薤白8-15份和甘草6-13份。
[0008] 优选地，本发明所述的外敷治疗骨质增生的中药制剂主要是由以下重量份数的药 材制备得到的： 牡荆20份、清风藤18份、防风15份、伞莎草13份、回回豆17份、黄龙藤15份、山药8 份、淫羊藿10份、薤白8份和甘草6份。
[0009] 进一步优选地，本发明所述的外敷治疗骨质增生的中药制剂主要是由以下重量份 数的药材制备得到的： 牡荆28份、清风藤25份、防风23份、伞莎草18份、回回豆23份、黄龙藤20份、山药15 份、淫羊藿17份、薤白15份和甘草13份。
[0010] 更进一步优选地，本发明所述的外敷治疗骨质增生的中药制剂主要是由以下重量 份数的药材制备得到的： 牡荆25份、清风藤22份、防风20份、伞莎草15份、回回豆20份、黄龙藤18份、山药12 份、淫羊藿13份、薤白12份和甘草9份。
[0011] 本发明中药制剂所用中药材的来源、性味、归经及功效： 牡荆：本品为马鞭草科植物牡荆的干燥叶。味微苦、辛，性平。归肺经。祛风解表，祛痰 平喘，解毒，除湿，杀虫，止痛；治风寒感冒，痧气腹痛吐泻，痢疾，风湿痛，脚气，流火，痈肿， 足癣。
[0012] 清风藤：本品为清风藤科植物清风藤的茎叶或根。味苦、辛；性温。归肝经。祛风 利湿；活血解毒。主风湿痹痛；鹤膝风；水肿；脚气；跌打肿痛；骨折；深部脓肿；骨髓炎；化 脓性关节炎；脊椎炎；疮疡肿毒；皮肤瘙痒。
[0013] 防风：本品为伞形科植物防风的干燥根。味辛、甘，性温。归膀胱、肝、脾经。解表 祛风，胜湿，止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。
[0014] 伞莎草：本品为莎草科植物风车草的茎叶。味甘、微苦；性凉。归肝经。行气活血； 解毒。主瘀血作痛；蛇虫咬伤 回回豆：本品为豆科植物鹰嘴豆的种子。味甘；性平。归肺、胃经。清热解毒。主消渴， 肝炎，脚气。
[0015] 黄龙藤：本品为五味子科植物合蕊五味子的藤茎及根。味苦、辛；性平。归肝经。 清热解毒；活血消肿。主流感；痈肿疮毒；毒蛇咬伤；风湿麻木；跌打损伤。 山药：本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。味甘；性平。归脾、肺、肾经。补脾养胃，生 津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。 [0016] 淫羊藿：本品为小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、或朝鲜 淫羊藿的干燥地上部分。味辛、甘；性温。归肝、肾经。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿 遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。
[0017] 薤白：本品为百合科植物小根蒜或薤的干燥鳞茎。味辛、苦；性温。归肺、胃、大肠 经。通阳散结，行气导滞，用于胸痹疼痛，痰饮咳喘，泄痢后重。
[0018] 甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘；性平。归经，归 心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，缓急止痛，调和诸药，用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸 气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
[0019] 本发明中药的组方分析： 牡荆25份、清风藤22份、防风20份、伞莎草15份、回回豆20份、黄龙藤18份、山药12 份、淫羊藿13份、薤白12份和甘草9份，依据中医对治疗骨质增生的辨证和中药材的配伍 理论，结合现代人的身体素质和现代制药技术的特点，合理科学的搭配各味药材，形成本发 明中药组方。本发明组方是以牡荆和清风藤为君药，活血止痛，祛风利湿，散寒止痛；以防 风、伞莎草、回回豆和黄龙藤为臣药，活血消肿，行气活血；以山药、淫羊藿和薤白为佐药，通 阳散结，清热解毒，补肾阳，强筋骨，祛风湿；以甘草为使药，活血通经，缓急止痛，调和诸药； 君臣佐使诸药配合，协同促进，相辅相成，最终达到活血化瘀、舒经活络、祛风散寒除湿，补 肾强筋壮骨的功效，适用于骨质增生患者。
[0020] 此外，本发明还提供该中药制剂的制备方法，该制备方法包含以下步骤： 51、 按中药组方分别称取各味药材，粉碎后备用； 52、 取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的30-45%体积分 数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15~20L/h，萃取压力为15~20MPa，萃取温度为 40~60°C，萃取时间为1. 5~2h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣； 53、 取清风藤、防风、伞莎草、回回豆、黄龙藤、山药、淫羊藿、薤白和甘草粗粉，合并 S2所述的牡荆残渣，加入粗粉总量8-13倍量的水浸泡0. 5-1小时，然后煎煮2-3次，每 次1-2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为 1. 25-1. 35的浓缩液，得水提浓缩液； 54、 向S3得到的滤渣中，加入5-7倍粗粉总量体积浓度为65-75%的乙醇溶液，回流提 取2-3次，每次2-4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60-70°C相对密度为 1. 20-1. 25的浓缩液备用； 55、 将所述的牡荆提取物、S3和S4所得的浓缩液合并，继续浓缩至60-70 °C相对密度为 1. 30-1. 35的中药浸膏，备用； 56、 将S5所得的中药浸膏利用现代通用的中药制剂技术制成搽剂或贴膏剂。
[0021] 本发明中药制剂，源于我国中医药理论和现代药理的研究成果，经过药效学实验 研究、临床实践治疗应用，证明其在治疗骨质增生方面疗效确切，无不良反应，有活血化瘀、 舒经活络、祛风散寒除湿，补肾强筋壮骨的功效。本发明中药制剂见效快，针对性强，皮肤吸 收快，生物利用度高，适用方便，无毒副作用。
【具体实施方式】
[0022] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，均包含在本发明的范围之内。
[0023] 实施例1 本发明实施例1中药制剂由以下重量份数的原料制备而成： 牡荆20份、清风藤18份、防风15份、伞莎草13份、回回豆17份、黄龙藤15份、山药8 份、淫羊藿10份、薤白8份和甘草6份。
[0024] 制备方法： 51、 按中药组方分别称取各味药材，粉碎后备用； 52、 取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的38%体积分数为 75%的乙醇，调控二氧化碳流量为18L/h，萃取压力为20MPa，萃取温度为50°C，萃取时间为 2h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣； 53、 取清风藤、防风、伞莎草、回回豆、黄龙藤、山药、淫羊藿、薤白和甘草粗粉，合并S2 所述的牡荆残渣，加入粗粉总量12倍量的水浸泡0. 5小时，然后煎煮2次，每次2小时，过 滤并保留滤渣，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 35的浓缩液， 得水提浓缩液； 54、 向S3得到的滤渣中，加入7倍粗粉总量体积浓度为70%的乙醇溶液，回流提取2次， 每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 25的浓