一种治疗虚证便秘的中药口服液的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药领域，特别是一种治疗虚证便秘的中药口服液。
【背景技术】
[0002] 便秘是以大便排出困难、排便次数减少、粪便干结为主要临床表现的一组症候群， 是临床上最常见、看似简单而实际上非常难治的一个疾病，也是全球公认的较为棘手的难 题。流行病学调查资料显示：欧美发达发达国家便秘的发病率15%~20%，我国便秘患者 约占健康人群的10%~15%，患病率随年龄的增长而上升，且女性患病率高于男性。据估 计约半数以上的人（50%~60%)曾受过便秘的折磨，特别是老年人、孕妇、儿童和节食减 肥者发生率较高，而且便秘经常是一些患者到医院就诊的唯一原因。便秘是一多发而常见 的症状，它的形成无外虚实两种，虚者多因气血不足，阴津亏虚，肠道失润所致。气虚则大肠 推动无力，阴津亏虚则肠道失其滋润濡养而致阴虚肠燥，无力行舟，传导失司，致大便干结 难下。虚秘的治疗应以益气滋阴、润肠通便为主，因此，治疗虚证便秘药物上的改进是目前 亟需解决的问题。
【发明内容】
[0003] 针对上述情况，为解决现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗虚证便 秘的中药口服液，可有效解决虚证便秘的用药问题。
[0004] 本发明解决的技术方案是，由以下重量计的原料药物制成：黄芪100_137g、肉 苁蓉90-103g、太子参100-137g、白芍100-137g、火麻仁90-103g、熟地黄90-103g、当归 50-68g、郁李仁50-68g、槟榔30-42g、木香20-34g、甘草20-34g和桃仁20-34g，将当归、槟 榔、木香用水蒸气蒸馏法提取挥发油200ml，药渣和原料药物中剩余药物混合在一起，加水 浸没，煎煮提取三次，第一次2h，第二、三次各lh，合并三次煎液，滤过，减压浓缩至800ml， 静置24h，取上清液，加入上述挥发油及水至1000ml，过滤，灌装，灭菌，即得。
[0005] 本发明具有较好的治疗虚证便秘功效，且组方科学，配伍合理，药源丰富，制备工 艺简便，易于携带，使用方便，效果好，无副作用，安全性高，可有效缓解大便排出困难，是治 疗便秘药物上的创新。
【具体实施方式】
[0006] 以下结合实施例对本发明的【具体实施方式】作进一步详细说明。
[0007] 实施例1
[0008]本发明在具体实施时，可由以下重量计的原料药物制成：黄芪101g、肉苁蓉91g、太子参l〇lg、白芍l〇lg、火麻仁91g、熟地黄91g、当归51g、郁李仁51g、槟榔31g、木香21g、 甘草21g和桃仁21g，将当归、槟榔、木香用水蒸气蒸馏法提取挥发油200ml，药渣和原料药 物中剩余药物混合在一起，加水浸没，煎煮提取三次，第一次2h，第二、三次各lh，合并三次 煎液，滤过，减压浓缩至800ml，静置24h，取上清液，加入上述挥发油及水至1000ml，过滤， 灌装，灭菌，即得。
[0009] 实施例2
[0010] 本发明在具体实施时，可由以下重量计的原料药物制成：黄芪118g、肉苁蓉96g、 太子参118g、白芍118g、火麻仁96g、熟地黄96g、当归59g、郁李仁59g、槟榔36g、木香27g、 甘草27g和桃仁27g，将当归、槟榔、木香用水蒸气蒸馏法提取挥发油200ml，药渣和原料药 物中剩余药物混合在一起，加水浸没，煎煮提取三次，第一次2h，第二、三次各lh，合并三次 煎液，滤过，减压浓缩至800ml，静置24h，取上清液，加入上述挥发油及水至1000ml，过滤， 灌装，灭菌，即得。
[0011] 实施例3
[0012] 本发明在具体实施时，可由以下重量计的原料药物制成：黄芪136g、肉苁蓉102g、 太子参136g、白芍136g、火麻仁102g、熟地黄102g、当归67g、郁李仁67g、槟榔41g、木香 33g、甘草33g和桃仁33g，将当归、槟榔、木香用水蒸气蒸馏法提取挥发油200ml，药渣和原 料药物中剩余药物混合在一起，加水浸没，煎煮提取三次，第一次2h，第二、三次各lh，合并 三次煎液，滤过，减压浓缩至800ml，静置24h，取上清液，加入上述挥发油及水至1000ml，过 滤，灌装，灭菌，即得。
[0013] 本发明中药口服液基于"虚秘"理论组方，有黄芪、太子参、白芍、肉苁蓉、火麻仁、 熟地黄等组成。方中火麻仁味甘性平，归脾、胃、大肠经，质润多脂，具有润肠通便，滋养补 虚之功为君药。现代药理研究证实火麻仁中富含的脂肪油在肠道环境转化为脂肪酸，能 刺激肠壁，增强肠道蠕动，从而促进排便，通过实验研究发现火麻仁油可明显缓提高便秘 模型组小鼠血清中S0D和GSH-Px的活力，保护细胞和机体免受自由基损伤，缓解小鼠便 秘；黄芪味甘微温，益气补中，为补气升阳之要药；太子参补益脾肺，益气生津；熟地黄滋阴 生津；白芍缓急补血，郁李仁、槟榔、木香行气导滞诸药合用，气、津、血互补，益气助推，增水 行舟，补润并用，下不伤正。现代药理研究证明黄芪、太子参、白芍均有抗氧化作用，抑制氧 自由基产生并能将体内过剩的自由基清除，保护肠道细胞受到损伤，保持肠道环境稳定。
[0014] 上述组方科学，配伍合理，可有效缓解大便排出困难，并经实验得到了充分证明， 有关实验资料如下：
[0015] 1、临床资料
[0016] 1. 1 -般资料选择河南中医学院第三附属医院肛肠科门诊或住院的78例气阴两 虚型便秘患者，按照随机数字法随机分为两组。治疗组39例，其中男性17例，女性22例， 年龄35~65 (52. 31 ±13. 74)岁，病程11个月~5(3. 36±2. 12)年；对照组39例，其中男 性16例，女性23例，年龄36~67 (50. 23 ± 14. 15)岁，病程12个月~6 (4. 49 ± 2. 15)年， 两组病例在年龄、病程、性别方面无统计学意义（P> 0. 05)，具有可比性。
[0017] 1. 2诊断标准
[0018] 1. 2. 1便秘的诊断标准：参照"罗马III便秘诊断标准"拟定，最近3个月有症状 发作且符合以下条件：（1)包括以下两个或以两个以上症状：①每周排便少于3次；②至少 25%的排便有排不净感；③至少25%的排便有费力；④至少25%的排便为硬粪块；⑤至少 25%的排便有肛门直肠堵塞感；⑥至少25%的排便需手助排便（如手指排便、支托盆底）。 (2)不用泻药，则软粪便少见；(3)不符合IBS(重度便秘型肠易激综合征等）的诊断标准。
[0019] 1. 2. 2中医症候诊断标准
[0020] 中医诊断标准中的辨证分型标准参照《中医内科学》及《中医症候诊断疗效标 准》]:
[0021] 主症：①大便排出困难；②排便间隔时间延长；③大便干结；④腹胀纳少。次 症：①神疲乏力；②气短懒言；③潮热盗汗；④头晕耳鸣；⑤腰膝酸软舌苔脉象：舌淡或淡 红，少苔，脉细弱。患者具备上述症状中的主证和次证的症候各两项，结合患者舌苔脉 象，以及病程在三个月以上的患者即可诊断为气阴两虚型便秘。
[0022] 1. 2. 3中医证候分级计分方法
[0023] 排便费力：无：〇分；稍感费力：2分；十分费力：4分；异常费力，难以解出：6分。
[0024] 排便时间：1天：0分；2~3天：2分；3~5天：4分；5天以上：6分。
[0025] 便质：正常：〇分；偏硬：2分；硬结，难便：4分；硬结如羊奠，异常难解：6分。
[0026] 腹部胀满：无：0分；轻微胀满，时作时止，不影响工作和休息：2分；胀满可忍，发 作频繁，
[0027] 影响工作和休息：4分；胀满难忍，持续不止，严重影响工作和休息：6分。
[0028] 1. 2. 4排除标准
[0029] ①严重心血管、肝肾疾病、糖尿病及营养不良患者；②严重精神障碍患者；③由结 肠、直肠器质性病变（如肿瘤、结核、炎症性肠病等）所致肠道狭窄引起便秘患者；④未按规 定用药或附加其他治疗药物，无法判定疗效者。
[0030] 1. 3治疗方案治疗组给予本发明口服液，每次20ml，每日3次；对照组给予芪蓉 润肠口服液（北京北卫药业有限责任公司生产，批准文号：国药准字Z20000034)5mg，每次 20ml，每日3次。
[0031] 1. 4疗程及观察指标治疗期间，两组患者均清淡饮食，适当活动，保持心情舒畅，作 息规律。3周为一疗程，观察两组疗效及临床症状改善变化，观察结肠传输改善情况；六个 月后随访观察有无复发。
[0032] 1. 5疗效判定标准
[0033] ①痊愈：排便不费力，排便及便质正常，或恢复至患病前水平，其它症状全部消失； ②显效：便秘明显改善，间隔时间及便质接近正常，或大便稍干而排便间隔时间在72h以 内，其他症状大部分消失；③有效：排便间隔时间缩短ld，或便质干结改善，其他症状均有 改善；④无效：便秘及其它症状均无改善。总有效率=①痊愈+②显效+③有效。
[0034] 1. 6结肠传输改善情况采用尼莫地平法测定结肠传输的改善情况：基本痊愈：治 疗后患者结肠传输时间较治疗前缩短至50% ;有效：治疗后患者结肠传输时间较治疗前缩 短20%~50%;无效：治疗后患者全结肠传输时间较治疗前缩短小于20%。总有效率=基 本痊愈+有效。
[0035] 1. 7不良反应观察观察患者不良反应的发生情况，随时记录。
[0036] 1.8统计学处理用SPSS15.0软件，计数资料用百分比表示，选用X2检验；计量结 果用均数土标准差（X土s)表示，选用t检验，以P< 0. 05为差异有统计学意义。
[0037] 1. 9 结果
[0038] 1.9. 1临床疗效治疗组总有效率明显高于对照组，两组相比具有统计学意义（X2 =3· 25P= 0· 031)(P< 0· 05)，见表 1。
[0039] 表1两组疗效比较（n，％ )
[0040]
[0041] 1. 9. 2两组症候疗效比较治疗组在缩短排便时间、改善排便费力、便质、腹部胀满 方面，明显优于对照组，两组相比具有统计学意义（P< 0. 05)，见表2。
[0042] 表2两组症候疗效比较（X土s，分）
[0043]
[0044] 1. 9. 3两组结肠传输改善情况
[0045] 治疗组在改善结肠传输方面明显优于对照组，具有统计学意义（x2= 3. 17P= 0· 021)(P< 0· 05)，见表 3。
[0046] 表3两组结肠传输改善情况（n，％ )