076]2、制备方法
[0077] 同实施例1。
[0078] 实施例7 :本发明中药组合物
[0079] 1、原料
[0080] 鹿茸10份、红参20份、覆盆子35份、黄精35份、生地黄25份。
[0081]2、制备方法
[0082] 同实施例2。
[0083] 实施例8 :本发明中药组合物
[0084]1、原料
[0085] 鹿茸12份、红参50份、覆盆子45份、黄精50份、生地黄60份。
[0086]2、制备方法
[0087] 同实施例3。
[0088] 实施例9 :本发明中药组合物
[0089] 1、原料
[0090] 鹿茸15份、红参50份、覆盆子35份、黄精80份、生地黄60份。
[0091] 2、制备方法
[0092] 同实施例4。
[0093] 实施例10 :本发明中药组合物
[0094] 1、原料
[0095] 鹿茸8份、红参25份、覆盆子35份、黄精25份、生地黄20份。
[0096] 2、制备方法
[0097] 同实施例5。
[0098] 实施例11 :功效学试验研究
[0099] 本实施例使用实施例1所提供的原料组成配比，通过将黄精、覆盆子、生地黄三味 药材采用水提、喷粉处理，鹿茸及红参打成细粉，加入适量的辅料通过总混、制软材、制丸等 工艺制备成丸剂（下称受试样品），进行功效验证试验。
[0100] 本实验通过氢化可的松造大鼠肾阳虚以致勃起功能障碍，以万艾可（枸橼酸西地 那非片）为阳性对照，对比大鼠体重、雄性激素及生殖系统等指标差异，评价不同剂量的受 试样品对大鼠勃起功能障碍的改善作用，具体实验内容如下。
[0101] 1.造模原理
[0102] 氢化可的松模型是用一定量的外源性糖皮质激素使垂体前叶的ACTH释放受到抑 制，从而使肾上腺皮质分泌类固醇激素减少，动物出现一系列的"耗竭"现象，进而出现勃起 功能障碍。
[0103]2.试验设计
[0104] 1)给药途径及选择理由：经口灌胃给药，与临床给药途径相同。
[0105]2)给药频率：每天给药1次。
[0106] 3)给药剂量计算：灌胃样品的剂量：受试样品人日用量分别8g/天、4g/天，换算 成大鼠的给药剂量分别为0. 667g·kg\0. 333g·kg、
[0107] 4)给药容量：1. 7ml/100g大鼠。
[0108] 5)动物分组：按体重将动物随机分5组：空白对照组、模型对照组、阳性对照组 (万艾可）、受试样品组I(〇. 667g·kg^、受试样品组II(0. 333g·kg^，每组10只动物。
[0109] 3.测定方法
[0110] 取SPF级SD雄性大鼠50只，按体重随机均分为5组，分别为正常对照组、模型对照 组、阳性对照组、受试样品组I、受试样品组II。阳性对照组（万艾可片）剂量8. 33mg*kg\ 受试样品组I0. 667g·kg\受试样品组II0. 333g·kg、
[0111] 1)正常对照组，每日ig等体积蒸馏水，每日im等体积NS(normalsaline，NS);
[0112] 2)模型对照组，每日im氢化可的松25mg·kg\ig等体积蒸馏水；
[0113] 3)阳性对照组（万艾可片组），每日im氢化可的松SSmg^kg1，然后按剂量ig给 药；
[0114]4)受试样品组I，每日im氢化可的松25mg·kg\然后按剂量ig给药；
[0115] 5)受试样品组II，每日im氢化可的松25!^·!^，然后按剂量ig给药。
[0116] 4.实验方法
[0117] 取SPF级SD雄性大鼠50只，取其中40只大鼠每天肌注氢可1次，然后ig给药1 次，连续14d。第14d给药后lh，称体重，眼眶静脉丛取血，分离血清，测定血清睾酮（T)、一 氧化氮（N0)含量；将动物迅速处死，摘取包皮腺、精囊腺、前列腺及提肛肌，精密称重，计算 脏器系数（湿重g·g\ 100体重）。
[0118] 5.实验结果
[0119] 表1对大鼠体重、雄性激素及一氧化氮的影响（,η= 10)
[0120]
[0121] 注：与正常对照组比较*Ρ〈0. 05, #Ρ〈0. 01 ;与模型对照组比较#Ρ〈0. 05， ##Ρ〈0. 01。
[0122] 由表1数据可知：
[0123]1)与正常对照组相比，模型对照组大鼠体重略有减小但无显著性差异（Ρ>0. 05)， 血清睾酮（Τ)、一氧化氮（NO)含量均显著降低（Ρ〈0. 01或Ρ〈0. 05)。
[0124]2)与模型对照组相比，受试样品组I、受试样品组II对大鼠血清睾酮（Τ)含量有 明显的增高趋势；受试样品组I、受试样品组II对大鼠血清一氧化氮（Ν0)含量均明显升高 (P〈0. 01或P〈0. 05)。在提高血清睾酮（T)和一氧化氮（N0)含量方面，受试样品组不同剂 量间呈现一定的量效关系。
[0125] 表2对大鼠生殖系统的影响,η= 10)
[0126]
[0127]注：与正常对照组比较*Ρ〈0. 05, #Ρ〈0. 01;与模型对照组比较#Ρ〈0. 05， ##Ρ〈0. 01。
[0128] 表3对大鼠生殖系统的影响（f±5,η= 10)
[0129]
[0130] 注：与正常对照组比较*P〈0. 05, #P〈0. 01 ;与模型对照组比较#P〈0. 05， ##P〈0. 01。
[0131] 由表2、表3数据可知：
[0132] 1)与正常对照组相比，模型对照组大鼠精囊腺系数、前列腺系数、包皮腺系数及提 肛肌系数均显著减小（P〈〇. 01)。
[0133] 2)与模型对照组相比，受试样品组I大鼠包皮腺系数显著升高（P〈0. 01);受试样 品组I、受试样品组II大鼠精囊腺系数、前列腺系数包皮腺系数及提肛肌系数均显著升高 (P〈0. 01或P〈0. 05);受试样品组不同剂量间表现出一定的量效关系。
[0134] 6.结论
[0135] 睾酮（T)为男性主要的雄性激素，其生理作用主要有提高男性活力、提高性欲、促 进肌肉组织增加、促进红细胞生成等。产品能提高机体血清睾酮（T)的含量，有利于男性性 功能障碍的改善。
[0136] -氧化氮（N0)是体内信息分子和效应分子，在心血管、神经、免疫和男性性功能 调控等多个系统中起重要作用。N0可使血管扩张，促进阴茎海绵舒张，血液迅速充盈阴茎勃 起，起到改善男性性功能障碍的作用。
[0137] 包皮腺、精囊腺和前列腺、提肛肌等是男性的附属生殖器官，性腺萎缩、性器官重 量减轻、曲细精管退变及睾丸间质纤维化是男性老年人生理性衰老和部分性功能障碍者病 理改变的特征。改善性腺萎缩，提高性器官重量，可以改善性功能障碍。
[0138] 功效学实验研究表明，口服受试样品14d，与模型组比较，血清睾酮（T)和一氧化 氮（N0)含量、大鼠精囊腺、包皮腺及提肛肌系数均明显升高（P〈0. 01或P〈0. 05) ; 口服受试 样品14d，与阳性对照组相比，在血清睾酮（T)和一氧化氮（N0)含量、大鼠精囊腺、包皮腺及 提肛肌系数等指标的改善趋势上优于阳性对照组；提示受试样品不仅具有改善勃起功能障 碍的功效，而且能从整体上调整大鼠机能，标本兼顾。
[0139] 此外，以实施例2-10的产品进行相同的功效学试验，结论与实施例1产品具有一 致的结果，即口服实施例2-10的产品14d，与阳性对照组相比，在血清睾酮（T)和一氧化氮 (N0)含量、大鼠精囊腺、包皮腺及提肛肌系数等指标的改善趋势上优于阳性对照组和模型 组，表明本发明所述中药组合物及其各剂型产品能够具有改善勃起功能障碍，整体提高人 体生理机能，优于现有药物万艾可，同时副作用小。
[0140] 以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人 员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应 视为本发明的保护范围。
【主权项】
1. 一种具有改善勃起功能障碍功效的中药组合物，其特征在于，由鹿茸、红参、覆盆子、 黄精和生地黄制成。2. 根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，由覆盆子、黄精和生地黄三者经醇提 或水提后混合鹿茸、红参制成； 由覆盆子、黄精、生地黄和红参四者经醇提或水提后混合鹿茸制成；或 由鹿茸、红参、覆盆子、黄精和生地黄经醇提或水提后制成。3. 根据权利要求2所述中药组合物，其特征在于，各原料重量份数为： 鹿茸1~30份、红参2~60份、覆盆子5~80份、黄精5~150份、生地黄5~150 份。4. 根据权利要求3所述中药组合物，其特征在于，各原料重量份数为： 鹿茸5~20份、红参2~60份、覆盆子20~80份、黄精20~120份、生地黄10~ 120 份。5. 根据权利要求4所述中药组合物，其特征在于，各原料重量份数为： 鹿茸6份、红参30份、覆盆子25份、黄精25份、生地黄25份。6. 权利要求1-5任意一项所述中药组合物在制备改善勃起功能障碍保健品中的应用。7. 根据权利要求6所述应用，其特征在于，所述保健品为丸剂、胶囊剂、片剂、粉剂、颗 粒剂、口服液或膏剂。8. 权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括： 取覆盆子、黄精和生地黄三者经醇提或水提后，将提取液浓缩、喷雾干燥，并与粉碎成 粉的鹿茸和红参混合，获得所述中药组合物。9. 权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括： 取覆盆子、黄精、生地黄和红参经醇提或水提后，将提取液浓缩、喷雾干燥，并与粉碎成 粉的鹿茸混合，获得所述中药组合物。10. 权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括： 取覆盆子、黄精、生地黄、红参和鹿茸经醇提或水提后，将提取液浓缩，获得所述中药组 合物。
【专利摘要】本发明涉及中药技术领域，公开了一种具有改善勃起功能障碍功效的中药组合物及其制备方法和应用。本发明所述中药组合物由鹿茸、红参、覆盆子、黄精和生地黄制成。本发明组合物以温补肾阳为主，同时配以滋阴益肾之品，产品组合物在组方配伍上体现了“善补阳者，必于阴中求阳，则阳得阴助而生化无穷”的组方原则，克服了鹿茸、红参等单味药材使用的温燥之性，不宜长期服用等不足，使产品温补肾阳，补而不燥；服用后产品功效明确，体验感强、起效时间短，且服用无毒副作用，对改善勃起功能障碍具有明显的效果，对亚健康人士具有良好的保健作用。
【IPC分类】A61P15/10, A61K36/8969, A61K35/32
【公开号】CN105250665
【申请号】CN201510649962
【发明人】翟旭峰, 肖小春, 娄勇军, 马忠华
【申请人】无限极（中国）有限公司
【公开日】2016年1月20日
【申请日】2015年10月8日