一种治疗雄性勃起功能障碍的中药组合物及其用图
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗雄性勃起功能障碍的中药组合物及其用途，属于医药领域。
【背景技术】
[0002] 勃起功能障碍（erectiledysfunction，ED)，是指男子在性刺激下，持续地（3个月 以上）不能达到或维持足够硬度的阴茎勃起以完成满意性交。据统计40?70岁的男性中 有52%存在着不同程度的ED，估计到2025年，全球将有3. 22亿男性存在ED的问题。但勃 起功能障碍常常牵涉到全身多系统，且病因复杂，有血管性、神经性、内分泌性、心理性、老 年性等多种因素，因此临床疗效并不理想。
[0003] 目前市场上用于治疗雄性勃起功能障碍的药物主要有三类：第一类为中国传统中 药，中药治疗副作用小，但治疗周期长，这主要是由于现有中药的提取方法使药物大部分的 有效成分在高温下失去活性，或者提取药物的过程中因没有打破细胞壁的屏障使有效成分 的很大一部分还存留在药材内部；第二类为西药一一磷酸二酯酶抑制剂，包括伐地那非、他 达拉非与西地那非，这类药虽然效果较好，但服用后的不良反应很多，且作用时间短。比如 西地那非常见的不良反应有头痛、面部潮红、心绞痛、消化不良和肌肉疼痛，其次为鼻塞、腹 泻、头晕和皮瘆，其发生率IOOmg剂量常高于50mg剂量。更严重的，这类药常会使人血压升 高，并且服用后对肝脏和肾脏造成损害；第三类为以动物器官所制成的药物，这类药物通过 促进血液循环，补充雄性激素来达到治疗目的，服用后也会使血压升高。因此，研宄和生产 一种安全、有效、廉价、毒副作用低的药物是患者的渴望，具有深远的社会意义。
[0004] 近年来，中医男科在继承传统男科经验及学术思想的基础上，以创新为动力，借鉴 吸收现代科技成果，在阳瘘病的理论和临床研宄取得了较大进展。不少学者在阳瘘的诊断 治疗上逐渐突破了在脏腑定位上以肾为中心，在病因病机上以虚为重点，在治疗上以补肾 壮阳为主导的传统观念，开始从多方位考虑阳瘘的病因病机，提出阳瘘从肝论治、从瘀论 治；动脉性阳瘘以活血为主，静脉性阳瘘宜气血双顾；情志之变已取代房劳损伤成为主要 病因，不良生活习惯是不可忽视的因素；在病机学方面，实多虚少是病机转变的普遍规律， 脏腑功能改变以肝肾为中心而涉及其他脏腑；在基本病理学方面，最基本的病理变化是肝 郁肾虚血瘀湿热，其中湿热是疾病的起始，肝郁是主要病理特点，肾虚是主要病理趋势，血 瘀是最终病理结果。许多研宄已证明了补肾活血中药能提高去势大鼠对外部刺激兴奋性， 阴茎勃起潜伏期明显缩短；可提高今天的耐受力，抗疲劳；对机体网状内皮系统吞噬功能 有增强作用；对勃起功能、射精功能均有明显改善作用；淫羊藿的水提物可明显促进精液 分泌，同时发现有雄性激素作用或雄激素增强作用，能使去势大鼠的前列腺、精囊、肛提肌 重量增加。本发明旨在提供一种起效快，作用时间长，副反应更少的ED治疗的中药组合物。
【发明内容】
[0005] 本发明为了解决现有治疗雄性勃起功能障碍的药物存在不良反应，及作用时间短 或者起效慢的缺陷，而提供一种起效快，作用时间长，副反应更少的ED治疗药物。
[0006] 为了实现本发明的目的，
[0007] -种治疗雄性功能障碍的中药组合物，其由以下重量份配比的原料制成：桂枝 8-20份、女贞子5-15份、熟地5-15份、淫羊藿3-10份、山药10-25份、巴戟天5-15份、厚朴 10-20份、生姜3-10份、制何首乌10-20份、黄芪8-20份、百合5-12份、茯苓10-20份、肉苁 蓉3-10份、当归5-15份、党参3-10份、枸杞子3-10份、酸枣仁5-12份、黄芩10-15份、金 银花10-20份、连翘3-10份、白术5-15份、白头翁5-15份、五倍子5-25份、甘草10-20份；
[0008] 本发明上述中药均为临床常用中药，其入药部位均为本领域技术人员所熟知，所 述的中药组合物经过合理配伍后能够显著减轻雄性功能障碍治疗过程中的毒副作用，并增 强疗效。根据中药组合物对雄性功能障碍的治疗效果发明人在上述中药组合物基础上进行 了优选，所述的中药组合物由如下重量份配比的原料制成：
[0009] ( 一）桂枝15份、女贞子10份、熟地10份、淫羊藿7份、山药18份、巴戟天10份、 厚朴15份、生姜7份、制何首乌15份、黄芪14份、百合9份、茯苓15份、肉苁蓉7份、当归 10份、党参7份、枸杞子6份、酸枣仁8份、黄芩13份、金银花15份、连翘7份、白术10份、 白头翁10份、五倍子20份、甘草15份。
[0010] (二）桂枝8份、女贞子5份、熟地5份、淫羊藿3份、山药10份、巴戟天5份、厚朴 10份、生姜3份、制何首乌10份、黄芪8份、百合5份、茯苓10份、肉苁蓉3份、当归5份、 党参3份、枸杞子3份、酸枣仁5份、黄芩10份、金银花10份、连翘3份、白术5份、白头翁 5份、五倍子5份、甘草10份。
[0011] (三）桂枝20份、女贞子15份、熟地15份、淫羊藿10份、山药25份、巴戟天15份、 厚朴20份、生姜10份、制何首乌20份、黄芪20份、百合12份、茯苓20份、肉苁蓉10份、当 归15份、党参10份、枸杞子10份、酸枣仁12份、黄芩15份、金银花20份、连翘10份、白术 15份、白头翁15份、五倍子25份、甘草20份。
[0012] (四）桂枝12份、女贞子12份、熟地10份、淫羊藿5份、山药16份、巴戟天18份、 厚朴13份、生姜6份、制何首乌20份、黄芪10份、百合8份、茯苓16份、肉苁蓉6份、当归 10份、党参5份、枸杞子8份、酸枣仁7份、黄芩8份、金银花14份、连翘10份、白术5份、白 头翁15份、五倍子15份、甘草17份。
[0013] 本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型。优选地，本发明中药组合物 按照常规制备工艺制备成散剂、合剂、片剂或胶囊剂。本发明还提供一种上述中药组合物的 制备方法，其包括下述步骤：取处方量中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4?9倍加入体 积浓度为40%?95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2?5h，滤过，滤液合并后回 收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术 上制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶囊剂等。
[0014] 本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗雄性勃起功能障碍药物中的用途。 本发明实施例7表明，本发明中药组合物明显缩短了正常大鼠勃起潜伏期，延长了正常大 鼠的射精潜伏期，其在上述指标改善方面优于阳性药物西地那非。随着用药的时间的延长， 其药物效果优势更加明显，且几乎没有任何毒副作用。。本发明中药组合物在提高大鼠勃起 功能方面优于现有治疗药物。本发明实施例8表明，西地那非对神经性ED大鼠的治疗效果 不明显，很多大鼠在测试过程中射精潜伏期也短，甚至有些大鼠根本不会出现性反应。而本 发明中药组合物用药一周后，射精潜伏期和勃起潜伏期均接近正常组。临床试验表明用药 时间越长，治疗作用越明显。
[0015] 本发明中药组合物在治疗雄性功能障碍方面与现有技术相比具有如下优势：
[0016] 1)与当前雄性功能障碍治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不 良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了 雄性功能障碍患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量。
[0017] 2)本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，与现有的中药相比起 效快，作用时间长；本发明中药组合物用于正常大鼠时，可以明显缩短了大鼠勃起潜伏期， 延长了大鼠的射精潜伏期。用于神经性ED时，射精潜伏期和勃起潜伏期均接近正常组。临 床试验表明用药时间越长，治疗作用越明显。这表明其在临床上治疗效果十分优异。
[0018] 3)本发明中药组合物治疗费用不仅不会增加，反而会有下降，使得治疗的效益/ 费用比有明显提高。因此患者的治疗依从性大大增加，生活质量也就明显改善。 具体实施例
[0019] 现通过如下实施例进一步说明本发明的组合物及其制备方法以及治疗效果，但本 发明的保护范围并不限于实施例。
[0020] (一）制剂实施例部分
[0021] 实施例1本发明中药组合物及制备工艺
[0022] 处方组成如下：桂枝80g、女贞子50g、熟地50g、淫羊藿30g、山药100g、巴戟天 50g、厚朴100g、生姜30g、制何首乌100g、黄芪80g、百合50g、茯苓100g、肉苁蓉30g、当归 50g、党参30g、枸杞子30g、酸枣仁50g、黄芩100g、金银花100g、连翘30g、白术50g、白头翁 50g、五倍子50g、甘草IOOg;
[0023] 制备方法：取处方量中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4倍加入体积浓度为 40%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为5h，滤过，滤液合并后回收乙醇，冷却过滤，用 水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏粉碎并加入制剂常用辅料制备成片剂或胶囊剂。
[0024] 实施例2本发明中药组合物及制备工艺
[0025] 处方组成如下：桂枝200g、女贞子150g、熟地150g、淫羊藿100g、山药250g、巴 戟天150g、厚朴200g、生姜100g、制何首乌200g、黄芪200g、百合120g、茯苓200g、肉苁蓉 100g、当归150g、党参100g、枸杞子100g、酸枣仁120g、黄芩150g、金银花200g、连翘100g、 白术150g、白头翁150g、五倍子250g、甘草200g ;
[0026] 制备方法：取处方量中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为 90%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3h，滤过，滤液合并后回收乙醇，冷却过滤，用 水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏粉碎并加入制剂常用辅料制备成片剂或胶囊剂。
[0027] 实施例3本发明中药组合物及制备工艺
[0028] 处方组成如下：桂枝150g、女贞子100g、熟地100g、淫羊藿70g、山药180g、巴戟天 100g、厚朴150g、生姜70g、制何首乌150g、黄芪140g、百合90g、茯苓150g、肉苁蓉70g、当归 l〇〇g、党参70g、枸杞子60g、酸枣仁80g、黄芩130g、