一种制备治疗甲状腺功能亢进的药物组合物的方法
【专利说明】
[0001] 本申请是申请人提出的"发明创造名称为：一种治疗甲状腺功能亢进的药物组合 物及其应用，申请号为：2014100079884,申请日为：2014年1月8日。"的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明属于中医药技术领域，具体而言，涉及一种制备治疗甲状腺功能亢进的药 物组合物的方法。
【背景技术】
[0003]甲状腺功能亢进症简称甲亢，以喉结两旁结节肿大，伴有性情急躁、心悸、消瘦等 一组临床表现的疾病。最常见的甲亢是弥漫性甲状腺肿，约占全部甲亢患者的80% -85%， 故通常所说之甲亢多指此型而言。近几年甲亢发病率有上升的趋势，多见于青年女性， 20-40岁发病较多。临床上可见颈前喉结两旁有结块或漫肿（但也有无明显甲状腺肿大 者），常伴有性情急躁、烦热、汗出、胸胁胀痛、身倦乏力、手颤、易激动、眼球突出、体重下降 等。
[0004]甲亢属于祖国医学"癭病"之范畴，癭病一名，首见于《诸病源候论?癭候》。早在 公元前3世纪，我国已有关于癭病的记载。《吕氏春秋?尽数篇》所说的"轻水者，多秃与癭 人"，不仅记载了癭病的存在，而且观察到癭病的发病与地理环境密切有关。癭病的病因主 要与情志内伤、饮食及水土失宜相关，但也与体质有密切关系。由于长期恼怒及思虑劳累， 肝失条达，气机郁滞，影响津液的正常运行及输布，则津液易于凝聚成痰，气滞痰凝，壅结颈 前，则形成癭病。另外妇女经、孕、产、乳，其生理特点与肝经气血关系密切，遇有情志、饮食 等致病因素，常引起气郁痰结、气滞血瘀及肝郁化火等病理变化，故女性易患此病。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种治疗甲状腺功能亢进的药物组合物及应用。该药物组 合物作为祖传秘方，具有疗显著、花费低的优点，经数十年临床应用后确定其是一种治疗甲 状腺功能亢进病的特效药物。
[0006] 本发明的目的是这样实现的： 一种治疗甲状腺功能亢进的药物组合物，它由包含如下重量份的中药材原料制备而 成：冬瓜皮40-50份、侧柏叶25-33份、白头翁26-32份、郁金15-22份、荷叶26-32份、鱼腥 草8-16份、薏苡仁40-50份、枳实15-22份、厚朴15-22份、甘草6-12份。
[0007] 优选地，如上所述的治疗甲状腺功能亢进的药物组合物，它由如下重量份的中药 材原料制备而成：冬瓜皮43-47份、侧柏叶27-30份、白头翁27-30份、郁金17-19份、荷叶 27-30份、鱼腥草10-13份、薏苡仁43-47份、枳实17-19份、厚朴17-19份、甘草8-10份。
[0008] 在本发明的一个最优选的实施例中，如上所述的治疗甲状腺功能亢进的药物组合 物由如下重量份的中药材原料制备而成：冬瓜皮45份、侧柏叶28份、白头翁28份、郁金18 份、荷叶28份、鱼腥草11份、薏苡仁45份、枳实18份、厚朴18份、甘草9份。 优选的，本发明药物为口服制剂，包括口服液、片剂、胶囊、颗粒剂。
[0009] 通过试验研究发现，本发明所述的药物组合物对于甲状腺功能亢进的治疗效果非 常显著，因此，本发明的第二个目的在于提供一种制药用途，即上述药物组合物在制备治疗 甲状腺功能亢进的药物中的应用。
[0010] 本发明涉及的药物组合物的制备方法包括如下步骤：（1)称取处方量的冬瓜皮 40-50份、侧柏叶25-33份、白头翁26-32份、郁金15-22份、荷叶26-32份、鱼腥草8-16份、 薏苡仁40-50份、枳实15-22份、厚朴15-22份和甘草6-12份，洗净去杂，晾干，粉碎；（2) 再将上述颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1. 2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎 煮二次，第一次加总药材8-10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材6-8倍量的 水，煎煮lh，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90°C时相对密度为1. 15g/mL的浓缩液；（3)将 浓缩液置0-5 °C低温冷藏24h，将冷藏液加0. 3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每毫 升含2-3g生药量，置0-5°C低温冷藏24h，将冷藏液滤过，得药液。
[0011] 本发明采用的中药材原料具有如下来源：冬瓜皮选用萌芦科植物冬瓜的外层果 皮；侧柏叶选用柏科植物侧柏Platycladusorientalis(L. )Franco的干燥嫩枝叶；白头 翁选用毛茛科植物白头翁Pulsatillachinensis(Bge.)Regel的干燥根；郁金选用姜科 植物姜黄的干燥块根；荷叶选用睡莲科植物莲NelumbonuciferaGaertn.的干燥叶；鱼腥 草选用三白草科多年生草本植物蕺菜的干燥水上部分；薏苡仁选用禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobiL.var.meyuan(Romen.)Stapf的种仁；枳实选用芸香科植物酸澄Citrus aurantiumL.及其栽培变种或甜橙Citrussinensis(L.)Osbeck的的干燥幼果；厚朴选 用木兰科植物厚朴MagnoliaofficinalisRehd.etWils.的干燥根皮及枝皮；甘草选用 双子叶植物豆科Leguminosae甘草GlycyrrhizauralensisFisch.的干燥根及根莖。
[0012] 本发明人在临床上经过多年研究、治疗和观察，获得了本发明所述的药物组合物， 该药物对于甲状腺功能亢进病的治疗具有疗效显著、治疗成本低以及副作用少的优势。
【具体实施方式】
[0013] 以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明 的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发 明的保护范围之内。
[0014] 实施例1 生药处方：冬瓜皮4. 5公斤、侧柏叶2. 8公斤、白头翁2. 8公斤、郁金1. 8公斤、荷叶2. 8 公斤、鱼腥草1. 1公斤、薏该仁4. 5公斤、枳实1. 8公斤、厚朴1. 8公斤、甘草0. 9公斤。
[0015]制备方法：取处方量的冬瓜皮、侧柏叶、白头翁、郁金、荷叶、鱼腥草、薏苡仁、枳实、 厚朴和甘草，洗净去杂，晾干，粉碎；再将上述颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1. 2h， 捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液， 滤过，第二次加总药材8倍量的水，煎煮lh，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90°C时相对密度 为1. 15g/mL的浓缩液；将浓缩液置0-5°C低温冷藏24h，将冷藏液加0. 3%的助滤剂硅藻土， 滤过，滤液再浓缩至每毫升含3g生药量，置0-5°C低温冷藏24h，将冷藏液滤过，得药液。
[0016] 实施例2 生药处方：冬瓜皮4. 3公斤、侧柏叶2. 7公斤、白头翁2. 6公斤、郁金1. 8公斤、荷叶3. 2 公斤、鱼腥草1. 6公斤、薏该仁5. 0公斤、枳实1. 6公斤、厚朴2. 0公斤、甘草1. 0公斤。
[0017]制备方法：取处方量的冬瓜皮、侧柏叶、白头翁、郁金、荷叶、鱼腥草、薏苡仁、枳实、 厚朴和甘草，洗净去杂，晾干，粉碎；再将上述颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1. 2h， 捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材8倍量的水，煎煮2h，取煎液， 滤过，第二次加总药材8倍量的水，煎煮lh，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90°C时相对密度 为1. 15g/mL的浓缩液；将浓缩液置0-5°C低温冷藏24h，将冷藏液加0. 3%的助滤剂硅藻土， 滤过，滤液再浓缩至每毫升含3g生药量，置0-5°C低温冷藏24h，将冷藏液滤过，得药液。
[0018] 实施例3 生药处方：冬瓜皮5. 0公斤、侧柏叶3. 2公斤、白头翁3. 0公斤、郁金2. 1公斤、荷叶2. 6 公斤、鱼腥草1. 0公斤、薏该仁5. 0公斤、枳实2. 2公斤、厚朴1. 5公斤、甘草1. 2公斤。
[0019]制备方法：取处方量的冬瓜皮、侧柏叶、白头翁、郁金、荷叶、鱼腥草、薏苡仁、枳实、 厚朴和甘草，洗净去杂，晾干，粉碎；再将上述颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1. 2h， 捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材8倍量的水，煎煮2h，取煎液， 滤过，第二次加总药材6倍量的水，煎煮lh，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90°C时相对密度 为1. 15g/mL的浓缩液；将浓缩液置0-5°C低温冷藏24h，将冷藏液加0. 3%的助滤剂硅藻土， 滤过，滤液再浓缩至每毫升含3g生药量，置0-5°C低温冷藏24h，将冷藏液滤过，得药液。
[0020] 实施例4本发明中药口服液对甲状腺功能亢进患者的疗效研究 47例甲状腺功能亢进患者，其中男9例，女38例，年龄17-51岁之间，平均31. 5±8. 2 岁。病程在3个月-6年，平均2. 3±1. 6年。将所有患者随机分为如下两组：试验组（24 例)、对照组（23例)。两组之间的患者年龄、性别、病程长短、临床表现均无明显差异，具有可 比性。
[0021] 对照组患者按如下方式采用西医常规治疗：治疗初期每日给予他巴唑30mg，心得 安30mg和利血生30mg;减量期在初期治疗30天后，每2周减量一次，每次每种药物减量 5-10mg，视患者情况而定；疗效满意后，采用每种药物每天服用5-10mg进行维持治疗。
[0022] 试验组患者采用本发明实施例1方法制备的中药口服液，每天早晚各一次，每次 40mL，两个月为一个疗程，连服中药2个疗程。
[0023] 治疗结束后，按如下疗效判定标准统计治疗结果： 痊愈：患者的临床症状消失，眼突和甲状腺肿大的体征消失，血液中FT3和FT4恢复正 常； 显效：患者的临床症状基本消失，眼突和甲状腺肿大的体征得到良好改善，血液中FT3 和FT4接近正常值； 有效：患者的临床症状得到改善，眼突和甲状腺肿大的体征好转，血液中FT3和FT4值 降低； 无效：患者症状与体征在治疗后与治疗前相比无明显差别，甚至出现加重，FT3和FT4 值无变化，甚至升高。
[0024] 试验结果具体参见表1、表2。从表1的试验数据可见，试验组总有效率明显高于 对照组，分别为91. 67%和65. 22%。从表2可见，试验组患者相比对照组的血清甲状腺激素 降低更为明显。
[0025] 表1试验组与对照组疗效统计结果
表2治疗前后血清甲状腺激素的变化
与治疗前比较，〇. 01 ;与对照组比较，￥尸< 〇. 01。
【主权项】
1. 一种制备治疗甲状腺功能亢进的药物组合物的方法，其特征在于包括如下工艺步 骤： (1) 称取如下原料：冬瓜皮4. 5公斤、侧柏叶2. 8公斤、白头翁2. 8公斤、郁金1. 8公斤、 荷叶2. 8公斤、鱼腥草1. 1公斤、薏该仁4. 5公斤、枳实1. 8公斤、厚朴1. 8公斤、甘草0. 9 公斤； (2) 制备工艺：将原料洗净去杂，晾干，粉碎；再将上述颗粒状药材加水漫过药面2cm， 浸泡1-1. 2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎 煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材8倍量的水，煎煮lh，取两次煎液合并，滤过，浓缩至 90°C时相对密度为1. 15g/mL的浓缩液；将浓缩液置0-5°C低温冷藏24h，将冷藏液加0. 3% 的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每毫升含3g生药量，置0-5°C低温冷藏24h，将冷藏液 滤过，得药液。
【专利摘要】本发明公开了一种制备治疗甲状腺功能亢进的药物组合物的方法，其由如下步骤制得：称取原料：冬瓜皮、侧柏叶、白头翁、郁金、荷叶、鱼腥草、薏苡仁、枳实、厚朴、甘草；将原料洗净去杂，晾干，粉碎，煎煮二次，滤过，浓缩，冷藏即得。本发明制得的药物对于甲状腺功能亢进病的治疗具有疗效显著、治疗成本低以及副作用少的优势。
【IPC分类】A61P5/16, A61K36/9066
【公开号】CN105250914
【申请号】CN201510741925
【发明人】李丽
【申请人】王雪雁
【公开日】2016年1月20日
【申请日】2014年1月8日
【公告号】CN103705868A, CN103705868B