复方鱼腥草糖浆提取液、复方鱼腥草糖浆及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种复方鱼腥草糖浆及其制备方法，尤其涉及一种用于治疗感冒引起 的咽喉疼痛、急性咽炎、扁桃腺炎有风热症候者、具有清热解毒功效的复方鱼腥草糖浆提取 液、复方鱼腥草糖浆及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 复方鱼腥草制剂为临床应用多年的中成药，本品治疗感冒疗效确切，毒副作用小， 主要用于外感风热引起的咽喉疼痛；急性咽炎、扁桃腺炎有风热症候者。从本品的治疗角度 考虑，需要快速起效的剂型；感冒患者以儿童和老年等体弱者多，需要服药方便、便于携带， 还需要有很好的口感。
[0003] 现在市面上鱼腥草的剂型很多，有合剂、片剂、口服液、颗粒、注射剂。注射液工艺 过程复杂，要求无菌无热原，且要经过高温灭菌引起药物水解、氧化，既降低疗效又可能会 产生有害物质，威胁患者安全。此外注射时的疼痛、不能由患者自己给药，且注射剂成本高， 安全性差，使用不方便。片剂和胶囊虽然可以自行给药，但是体积大不易吞服。常见的口服 液、颗粒剂味道苦、异味重，不易被孩子接受，导致无法按时按量服药，耽误治疗；家长强行 灌药，又易发生药物呛入气管，导致危险。
[0004] 对比临床应用较多的抗病毒药物病毒唑，其虽为广谱药物，但长期应用可对造血 系统造成不良影响，而且易产生耐药性。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是提供一种复方鱼腥草糖浆提取液、复方鱼腥草糖浆及其制备方 法。本发明为患有咽喉肿痛、急性咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染的患者提供了一种安全、 有效、又易于接受的药物。
[0006] 本发明的目的是通过以下技术方案实现的： 一种复方鱼腥草糖浆提取液，按照质量份数计，以鱼腥草80~120份、黄芩20~30份、 板蓝根20~30份、连翘5~15份、金银花5~15份五味药材为有效成份制备而成，具体 制备方法如下： 一、 将连翘、金银花、鱼腥草投入提取罐内，用饮用水淋洗，淋洗时间为5~15分钟； 二、 加入板蓝根、黄芩一起煎煮，加水煎煮1~3次，每次加入6~8倍量水煎煮1~3 小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度1. 18~1. 20 (60~80°C测）的清膏，即得复 方鱼腥草糖浆提取浓缩液； 三、 将复方鱼腥草糖浆提取浓缩液加入醇沉罐中加入95%乙醇，使含醇量为60~80%， 搅匀，静置20~28小时，过滤，提取滤液；滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1. 20~ 1. 30 (70~80°C测)，即复方鱼腥草糖浆提取液，控制真空度为0. 02~0. 04MPa，回收乙醇 温度在30°C以下。
[0007] -种复方鱼腥草糖浆，由复方鱼腥草糖浆提取液、蔗糖、苯甲酸钠和纯化水组成， 每1000 ml糖浆中含有复方鱼腥草糖浆提取液35~50g、蔗糖450~lOOOg、苯甲酸钠1~ 3g、纯化水余量，所述复方鱼腥草糖浆提取液按照质量份数计，以鱼腥草80~120份、黄芩 20~30份、板蓝根20~30份、连翘5~15份、金银花5~15份五味药材为有效成分制备 而成。
[0008] -种上述复方鱼腥草糖浆的制备方法，包括如下步骤： 一、 将连翘、金银花、鱼腥草投入提取罐内，用纯化水淋洗，淋洗时间为5~15分钟； 二、 加入板蓝根、黄芩一起煎煮，加水煎煮1~3次，每次加入6~8倍量水煎煮1~3 小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度1. 18~1. 20 (60~80°C测）的清膏，即复方 鱼腥草糖浆提取液； 三、 将复方鱼腥草糖浆提取浓缩液加入醇沉罐中加入95%乙醇，使含醇量为60~80%， 搅匀，静置20~28小时，过滤，提取滤液；滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1. 20~ 1. 30 (70~80°C测)，即得复方鱼腥草糖浆提取液，控制真空度为0. 02~0. 04MPa，回收乙 醇温度在30°C以下。
[0009] 四、将复方鱼腥草糖浆提取液、蔗糖、苯甲酸钠、纯化水混合，即得复方鱼腥草糖 浆。
[0010] 五、复方鱼腥草糖浆灌装后经100°C、30分钟灭菌，即得复方鱼腥草糖浆成品。
[0011] 本发明具有如下优点： 1、产品质量稳定 根据《中国药典》二部附录XIX C "药品稳定性试验指导原则"的要求，对复方鱼腥草 糖浆开展稳定性试验，考察性状、含量等。结果显示复方鱼腥草糖浆质量稳定，在产品有效 期内各项指标未有明显的变化。
[0012] 2、组方合理、疗效确切 处方由鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘和金银花等五味药材组成。这五味药材，中医著作 《本草经集注》记载鱼腥草为治疗肺痈之要药。《中国药典》表述，鱼腥草有清热解毒，消痈 排脓之功效，用于肺痈吐脓，痰热喘咳。复方鱼腥草糖浆依据中医传统理论，将组方按君臣 佐使合理配伍，使药物的作用相互平衡。该方由鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘、金银花等中药 组成，主要适用于外感风热引起的咽喉疼痛、急性咽炎、扁桃体炎等。方中鱼腥草性辛，味微 寒，入肺经，功擅清热解毒；金银花性寒、味甘，归肺、胃经，连翘味苦、性微寒，归肺、心经，二 者即可疏散风热，又可助鱼腥草清热解毒；板蓝根苦、寒，归肝、胃经，除助鱼腥草清热解毒 外，还有凉血利咽之功；黄芩药性寒凉，归肺、胆、胃、大肠经，功以清热泻火、凉血解毒。诸药 合用，全方共奏清热解毒、疏散风热、凉血利咽之功。不但具有抗生素药物的抗菌作用，更具 有抗病毒及提高机体免疫力、镇咳祛痰、清热镇痛等作用。用于外感风热引起的咽喉疼痛和 急性咽炎、扁桃腺炎有风热证候者。
[0013] 3、鱼腥草既能抗病毒又可抗细菌，而上呼吸道感染多半是由病毒所致，金银花、黄 芩、连翘在临床上多联合应用，以清热解毒为主要功能，又添加了同样具有清热解毒之功效 的鱼腥草和板蓝根。鱼腥草所含的鱼腥草素具有较强的抗菌、抗病毒作用，板蓝根凉血利 咽，能有效解除咽喉肿痛等症状。
[0014] 4、良好的口感、依从性好 本发明的复方鱼腥草糖浆淡化了药物的苦味和异味，口味甘甜，使患儿易于接受，能按 时按量服药，取得满意的效果。
[0015] 5、服用安全 口服制剂，服用方便，未见有不良反应报道。
【具体实施方式】
[0016] 本发明技术方案不局限于以下所列举具体实施方案方式，还包括各【具体实施方式】 间的任意组合。
[0017]
【具体实施方式】一：本实施方式提供的复方鱼腥草糖浆的制备方法是按以下步骤进 行： 1、复方鱼腥草糖浆提取液的药材经过拣选：首先对鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘、金银花 5味药材进行拣选，拣选时要认真仔细，把混入药材中的杂质及非药用部位、虫蛀、霉变者除 去，将拣选好的药材置洁净的容器内，板蓝根除去杂质，用淘洗法冲洗15分钟，洗净药材后 捞入筐内，烘干，检测水分含量，检测结果符合饮片标准后，切制或粉碎成碎块。
[0018] 2、以质量份数计，按照顺序准确称量鱼腥草100份、黄芩20份、板蓝根25份、连翘 15份、金银花10份五味药材。
[0019] 3、将称量好的物料投入提取罐内，按工艺要求的时间煎煮，连翘、金银花、鱼腥草 先投入提取罐内，用饮用水淋洗，淋洗时间约10分钟，再加入板蓝根切片、黄芩饮片一起 煎煮，加水煎煮2次，每次加入7倍量水煎煮2小时，合并煎煮，过滤，滤液浓缩至相对密度 1. 18~1. 20 (60~80°C测）的清膏。
[0020] 4、将即复方鱼腥草糖浆提取液加入95%乙醇，使含醇量达70%，搅匀，静置24小时， 过滤，提取滤液；开启真空阀门，开始加热，调整至真空度为〇. 02~0. 04MPa ;温度不超过 70°C、蒸汽压力在0. 1~0. 15MPa之间，回收酒精温度控制在30°C以下。滤液减压回收乙醇 后检查复方鱼腥草糖浆提取液气味至无醇，相对密度1. 20~1. 30 (70~80°C测）。
[0021] 5、将其按下述质量份数称量，取提取后的复方鱼腥草糖浆提取液35. 5份、蔗糖 450份、苯甲酸钠3份； 6、浓配：在浓配罐内加入复方鱼腥草糖浆提取液总重量3倍量的纯化水，加复方鱼腥 草糖浆提取液，搅拌，静置，经钛棒过滤至稀配罐中。
[0022] 7、稀配：在一容器内加入配制总体积约1%的纯化水，加入配制量的苯甲酸钠，搅 拌，倒入稀配罐内。补加纯化水至配制总体积，搅拌、冷却，测PH值、相密度合格后进行灌 封。灭菌，灯检合格后进行包装。
【具体实施方式】 [0023] 二：本实施方式与一不同的是：所述复方鱼腥草糖浆 提取液以鱼腥草80份、黄芩25份、板蓝根30份、连