表达本发明的中药制剂，本发明中药制剂是由熟地黄、女贞子、枸杞 子、菟丝子、鹿衔草、白术、茯苓、益母草、月季花、川芎、面根藤、木槿花或其水或其有机溶剂 提取物为活性成分，加入药物可接受的载体制备而成。
[0027] 本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄 膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、 散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、 贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：软胶囊剂、胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸 剂、散剂、丹剂、膏剂，进一步优选的是本发明中药制剂制剂优选为片剂、胶囊剂或颗粒剂， 进一步优选的是本发明中药制剂制剂优选为胶囊剂。
[0028] 本发明的中药制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体， 所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸 半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素 C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸 盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦 芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其 衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性 剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
[0029] 本发明的发明人在研究中还发现，通过优化制备方法，能够在保持有效药物的情 况下，去除杂质或无药效的部分，减少杂质对治疗效果的干扰，使得该中药制剂更加有效， 并且由此减少药物的用量。因此，本发明还提供了一种制备治疗肝肾虚损型原发性痛经伴 黄褐斑的中药制剂的方法，该方法包括以下步骤：
[0030] (1)益母草、月季花、川芎、面根藤、木槿花，加入5-10倍量80-95%乙醇（优选 90-95%乙醇），回流提取两次，每次1-3小时，滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇至无醇 味，备用；
[0031] (2)将益母草、月季花、川考、面根藤、木槿花乙醇提取后滤渣与熟地黄、女贞子、 枸杞子、菟丝子、鹿衔草、白术、茯苓合并，加5-10倍量水，煎煮提取3次，每次1-3小时， 合并滤液，滤过，浓缩至相对密度1. 20-1. 25 (60°C测），放置至室温，加入乙醇使含醇量达 50-55%，搅匀，-5-0°C冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，与上述清膏合并， 混合均匀，减压干燥至干，得到药物活性成分；该成分单独或与药物可接受的载体混合，依 照制剂学常规技术制成本发明的中药制剂。
[0032] 本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。本发明的制剂在使用时根 据病人的情况确定用法用量，可每日服1-3次，每次1-20剂，如：1-20袋或粒或片。
[0033] 本发明是发明人经过反复研究，逐步改进，最后成功的一种疗效较好的治疗肝肾 虚损型原发性痛经伴黄褐斑的药物，并通临床观察试验进一步验证了本发明中药制剂对肝 肾虚损型原发性痛经伴黄褐斑的治疗效果，详细资料如下所述：
[0034] 1资料与方法
[0035] I. 1 -般资料：选取在2013年1月-2014年3月期间来我院收治的肝肾虚损型原 发性痛经伴黄褐斑患者114例，病程3个月~12年，疼痛时间持续2h~5d。将患者随机分 为两组，每组57人，治疗组平均年龄18~37岁，平均（24. 7 ± 6. 5)岁，平均病程（2. 8 ± 2. 6) 年；对照组年龄18~39岁，平均（25. 5 ±7. 1)岁，平均病程（3. 2 ±2. 8)年。两组一般资料 经统计学处理差异无显著意义（P > 0. 05)，两组患者在年龄、病程、疼痛时间、疼痛程度以 及色斑的面积大小及颜色程度等一般资料上无显著性差异（P > 0. 05)，具有可比性。
[0036] 1. 2诊断标准：参照中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组制定的 《黄褐斑的临床诊断和疗效标准》（2003修订稿）以及国家中医药管理局颁布的"中医病症 诊断疗效标准一痛经的诊断依据"。
[0037] 入选标准：符合黄褐斑西医诊断、原发性痛经肝肾虚损型中医诊断、年龄在18 岁~40岁。排除标准：排除妊娠，子宫肌瘤、雀斑、阿狄森氏病、各类肝炎、甲状腺疾病、恶性 肿瘤、避孕药引起的黄褐斑以及不能坚持服药的。
[0038] 1. 3治疗方法：
[0039] 治疗组：本发明实施例1制备的胶囊，月经来潮时可减服或停服，一次服用2-4粒， 一天2次，连续用药3个月经周期为一个疗程。2个疗程判定疗效。
[0040] 对照组：口服用六味地黄浓缩丸，月经来潮时可减服或停服，一次服用8-12丸，一 天服用3次；同时加服维生素 C片200mg、维生素 E软胶囊IOOmg均每日三次，3个月经周期 为1疗程。2个疗程判定疗效。
[0041] 1.4疗效判定标准：参照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》中 有关痛经的疗效标准以及参照中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组制定 的《黄褐斑的临床诊断和疗效标准》（2003修订稿）中有关黄褐斑的疗效标准。痊愈：患者 痛经现象消失，肉眼视色斑面积消退大于等于90%，颜色基本消退，连续3个月经周期未见 复发。显效：腹痛明显减轻，其余症状好转，肉眼视色斑面积消60%~89%，颜色明显变 淡，连续3个月经周期未见复发。好转：腹痛减轻，其余症状好转，肉眼视色斑面积30%~ 59%，颜色变淡，但不能维持3个月以上。无效：腹痛及其他症状无改变，肉眼视色斑面积 小于30%，颜色无明显变化或反而加重。
[0042] 1. 5统计学方法：采用SPSS16. 0统计软件进行计算。各数值以(；f±S)表示，计量资 料采用t检验，计数资料采用X 2检验，以P < 0. 05为差异有统计学意义。
[0043] 2 结果
[0044] 2. 1两组治疗效果比较：两个疗程后，治疗组痊愈33例，显效17例，好转7例，无效 0例，显效率87. 7 %，总有效率100 %;对照组痊愈11例，显效17例，好转13例，无效16例， 显效率49. 1%，总有效率71. 9%，治疗组显效率、总有效率明显高于对照组，且差异具有统 计学意义（P < 〇. 05)。具体结果见表1。
[0045] 表1两组治疗效果比较
[0047] 2. 2两组患者复发情况比较：跟踪随访1年，治疗组随访55例，对照组随访50例， 两组复发率比较有显著差异（P < 0. 05)，各组复发情况见表2。
[0048] 表2两组患者复发情况比较
[0050] 总之，本发明中药制剂可显著改善肝肾虚损型原发性痛经伴黄褐斑的症状，与对 照组相比，本发明中药制剂治疗组的显效率、总有效率明显高于对照组，且差异具有统计学 意义（P < 0. 05)，随访1年，患者复发率也明显低于对照组。
[0051] 与现有技术相比本发明的有益效果在于：本发明药物所选药材配伍相宜，符合中 医药学和现代医药学理论，立法全面，用药周到，共奏补益肝肾、调养气血、活血化瘀、行气 止痛的功效，针对肝肾虚损型原发性痛经伴黄褐斑的多种致病因素，发挥本发明中药制剂 多靶点、多环节、多层次的综合调控作用，沟通上下内外，临床疗效确切，副作用较小，患者 依从性较好，服用方便，复发率较低，可有效地减轻病者负担和痛苦，能够达到标本兼治的 目的，值得临床上广泛推广应用。
【具体实施方式】
[0052] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0053] 实施例1
[0054] 处方：熟地黄18份、女贞子30份、枸杞子25份、英丝子15份、鹿衔草12份、白术 12份、面根藤27份、茯苓18份、益母草15份、月季花10份、川芎8份、木槿花35份。
[0055] 制备方法：⑴益母草、月季花、川考、面根藤、木槿花，加入5-10倍量90%乙醇，回 流提取两次，每次1-3小时，滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇至无醇味，备用；
[0056] (2)将益母草、月季花、川芎、面根藤、木槿花乙醇提取后滤渣与熟地黄、女贞子、 枸杞子、菟丝子、鹿衔草、白术、茯苓合并，加5-10倍量水，煎煮提取3次，每次1-3小时，合 并滤液，滤过，浓缩至相对密度1. 23 (60°C测），放置至室温，加入乙醇使含醇量达55%，搅 匀，-5-0°C冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，与上述清膏合并，混合均匀，减 压干燥至干，粉碎，制粒，装入胶囊壳得100粒。
[0057] 实施例2
[0058] 处方：熟地黄18份、女贞子30份、枸杞子25份、英丝子15份、鹿衔草12份、白术 12份、面根藤27份、茯苓18份、益母草15份、月季花10份、川芎8份、木槿花35份。
[0059] 制备方法：⑴益母草、月季花、川考、面根藤、木槿花，加入5-10倍量95%乙醇，回 流提取两次，每次1-3小时，滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇至无醇味，备