一种治疗急性胆囊炎的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗急性胆囊炎的药物组合物及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 急性胆囊炎是由于胆囊管阻塞和细菌侵袭而引起的胆囊炎症，主要症状为右上腹 痛、恶心、呕吐与发热。目前，治疗急性胆囊炎的西药很多，但大多数药物治疗效果差，并且 还有治疗成高、副作用大等缺点，严重时甚至影响患者健康。抗生素对急性胆囊炎的治疗效 果较好，但抗生素的长期使用可以导致人体产生抗生素耐药性，且其使用会破坏肠道菌群 的平衡，给患者的身心健康造成严重的影响。
[0003] 急性胆囊炎属于中医学"胆胀"、"胁痛"、"腹痛"等病范畴，其病因多与饮食不节， 情志失调，劳倦过度等因素有关。过食肥甘厚腻或不洁之物以及饥饱无度，久之积湿化痰生 热壅遏中焦，以致肝胆失于疏泄，因而脘胁胀闷疼痛，恶心呕吐；或情志失调，忧思恼怒，肝 胆枢机不利，胆汁通降不畅，气郁化火，脉络失和，遂成胁痛、胆胀。临床辨证多属肝胆湿热、 肝郁气滞和肝郁脾虚等，结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出 发，经过对中药成分进行筛选提取和/或配伍制得的制剂，其副作用小，安全性高，具有化 学合成药不能比拟的优势。
【发明内容】
[0004] 现有技术中化学药物治标不治本，且容易损伤胃肠道粘膜，药物毒副作用大，而中 药则存在疗效不确定，缺少相应药物制剂。为了克服现有急性胆囊炎化学治疗药物毒副作 用大，急性胆囊炎治疗效果难以持续的现有技术不足，本发明提供了一种治疗急性胆囊炎 的药物组合物，该药物组合物疗效好，副作用小，由下列中药制成：南柴胡、枳壳、罗星草、款 冬花、三棱、马蹄金、香附、青皮、绿萼梅。
[0005] 进一步地，它由以下原料药制得：南柴胡10-20份，枳壳5-20份，罗星草5-15份， 款冬花5-10份，三棱5-15份，马蹄金3-9份，香附5. 5-15份，青皮6-9份，绿萼梅10-15份。
[0006] 南柴胡，苦，微寒。归肝、胆经。和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来， 胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。
[0007] 枳壳，苦、辛、酸，温。归脾、胃经。理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛， 食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子官脱垂。
[0008] 罗星草，苦，寒。清热消肿，散瘀止痛，接骨。主治急性胆囊炎，急性肠炎，急性扁桃 体炎；外用治跌打，骨折，关节肿痛。
[0009] 款冬花，辛、微苦，温。归肺经。润肺下气，止咳化痰。用于新久咳嗽，喘咳痰多，劳 嗽咳血。
[0010] 三棱，味辛；涩；凉。肝；脾经。破血行气；消积止痛。主症瘕痞块；瘀滞经闭；痛 经；食积胀痛；跌年伤痛。
[0011] 马蹄金：苦，辛，凉。归肺，肝经。清热，利湿，解毒。治黄疸，痢疾，砂淋，白浊，水 月中，疔疮肿毒，跌打损伤，毒蛇咬伤。《中国植物志》:全草入药有清热利尿、祛风止痛、止血生 肌、消炎解毒、杀虫之功。可治急慢性肝炎，黄疸型肝炎，胆囊炎，肾炎，泌尿系感染，扁桃腺 炎，口腔炎及痈疔疗毒，毒蛇咬伤，乳痈，痢疾，疟疾，肺出血等。
[0012] 香附，辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞， 胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。
[0013] 青皮，苦、辛，温。归肝、胆、胃经。疏肝破气，消积化滞。用于胸胁胀痛，疝气，乳核， 乳痈，食积腹痛。
[0014] 绿萼梅，苦、微甘，平。平肝和胃。用于胸胁胀痛，胃痛，消化不良，神经衰弱。
[0015] 本发明药物组合物在中药组分选择上以疏肝解郁、行气止痛、消积化滞为主要标 准，本发明药物组合物组合后具有显著的抗炎、镇痛效果。本发明对上述诸味中药的重量份 数进行了优选，优选的条件是各药味配伍使用后药物对急性胆囊炎治疗效果的增强。作为 本发明的一个优选实施例，本发明药物组合物由以下重量份的原料药制得：南柴胡15份， 枳壳15份，罗星草10份，款冬花8份，三棱10份，马蹄金6份，香附10份，青皮8份，绿萼 梅12份。
[0016] 为了更好地表达本发明的药物组合物，本发明的药物组合物可以制备成临床上常 用的剂型。比如，散剂、丸剂、丹剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制剂。优选地，本 发明药物组合物按照常规制备工艺制备成片剂、胶囊剂或散剂。
[0017] 本发明还提供了一种上述所述药物组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取 处方量上述中药材粉碎成细粉，用温水浸提2次，每次0. 5-3小时，合并浸提液，滤过，滤液 浓缩至相对密度为1. 03-1. 40的稠膏，放冷，加入乙醇使含醇量为40% -80%，静置、滤取上 清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1. 1-1. 40浸膏，干燥，本领域技术人员可在该制备方法技 术上加药用辅料按常规制剂工艺制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶囊剂等。
[0018] 本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗急性胆囊炎药物中的用途。本发明 药物组合物在治疗急性胆囊炎时，显示出显著的抗炎镇痛活性。药效学试验证明：本发明药 物组合物可以显著降低二甲苯所致小鼠的耳肿胀值（P< 0.01);本发明药物组合物能够延 长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。临床试验表明，与对照药相比， 本发明药物组合物可显著改善患者的临床体征。这表明本发明组合物在急性胆囊炎治疗中 协同作用显著。本发明药物组合物在治疗急性胆囊炎方面，与现有技术相比具有明显优势， 而随意改变组方，不能达到本发明的技术效果。
【具体实施方式】
[0019] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0020] 实施例1片剂/胶囊剂
[0021] 处方中各中药的重量份数为：
[0022] 南柴胡20份，枳壳20份，罗星草15份，款冬花10份，三棱15份，马蹄金9份，香 附15份，青皮9份，绿萼梅15份。
[0023] 制备工艺：取处方量的各中药材粉碎成细粉，用温水浸提2次，每次2小时，合 并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 03-1. 40的稠膏，放冷，加入乙醇使含醇量为 40% -80%，静置、滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1. 1-1. 40浸膏，干燥、粉碎制成 干膏粉，再加入常规辅料成分利用现有技术制备成片剂或胶囊剂。
[0024] 实施例2片剂/胶囊剂
[0025] 处方中各中药的重量份数为：
[0026] 南柴胡10份，枳壳5份，罗星草5份，款冬花5份，三棱5份，马蹄金3份，香附5. 5 份，青皮6份，绿萼梅10份。
[0027] 制备方法同实施例1。
[0028] 实施例3片剂/胶囊剂
[0029] 处方中各中药的重量份数为：
[0030] 南柴胡15份，枳壳15份，罗星草10份，款冬花8份，三棱10份，马蹄金6份，香附 10份，青皮8份，绿萼梅12份。
[0031] 制备方法同实施例1。
[0032] 实施例4片剂/胶囊剂
[0033] 处方中各中药的重量份数为：
[0034] 醋柴胡20份，枳壳20份，罗星草8份，金银花10份，三棱15份，马蹄金9份，木香 15份，青皮9份，白芍15份。
[0035] 制备方法同实施例1。
[0036] 实施例5本发明药物组合物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响
[0037] 取健康ICR小鼠60只，早$各半，分5组，12只/组，即模型组、利福昔明胶囊、肠 炎宁胶囊组、按实施例4所述药物组合物处方和制备工艺制得的对照组、按实施例3所述药 物组合物处方和制备工艺制得的试验组，其中对照组和实验组均以生药量计。每只ig给药 1次/d ;给药14d，末次药后60min，小鼠右耳均勾涂抹二甲苯0. 03mL/只致肿，2h后剪下双 耳打耳片称重，计算耳肿胀值（mg)。
[0038] 表1.本发明药物组合物对二甲苯所致小鼠