一种治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂及其制备方法_2

文档序号:9570877阅读:来源:国知局
疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂,包括如下重量的原料:茶籽油15kg、海藻 粉20kg、溶菌酶2. 5kg、芦荟提取物2. 5kg、黄芪多糖2. 5kg、角鲨烯2. 5kg、燕麦β -葡聚糖 2. 5kg、维生素 E 3kg和去离子水49. 5kg。
[0049] -种治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂的制备方法,包括如下步骤:
[0050] (1)称取如下重量的原料:茶籽油15kg、海藻粉20kg、溶菌酶2. 5kg、芦荟提取物 2. 5kg、黄芪多糖2. 5kg、角鲨烯2. 5kg、燕麦β -葡聚糖2. 5kg、维生素 E 3kg和去离子水 49. 5kg ;
[0051] (2)将步骤(1)称取的茶籽油,灭菌,所述灭菌的方法为80°C保温40分钟;
[0052] (3)将步骤(1)称取的去离子水,高压蒸汽灭菌30分钟;
[0053] (4)将步骤(1)称取的角鲨烯和维生素 E,在搅拌下加入步骤(2)所得灭菌后的茶 籽油中,得到油相;
[0054] (5)将步骤(1)称取的溶菌酶、芦荟提取物、黄芪多糖、燕麦β -葡聚糖,在搅拌下 加入步骤(3)所得灭菌后的去离子水中,溶解,得到水相;
[0055] (6)将步骤(4)所得油相,在搅拌下缓慢加入到步骤(5)所得水相中,充分混匀后, 加入步骤(1)称取的海藻粉,充分搅拌混和,再在压力为0. 5~1.0 Mpa下真空脱气10分钟, 灌装,即得所述治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂。
[0056] 实施例3 :
[0057] -种治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂,包括如下重量的原料:茶籽油25kg、海藻 粉5kg、溶菌酶5kg、芦荟提取物0. 5kg、黄芪多糖5kg、角鲨烯0. 5kg、燕麦β -葡聚糖5kg、 维生素 E Ikg和去离子水53kg。
[0058] -种治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂的制备方法,包括如下步骤:
[0059] (1)称取如下重量的原料:茶籽油25kg、海藻粉5kg、溶菌酶5kg、芦荟提取物 0.5kg、黄苗多糖5kg、角藍稀0.5kg、燕麦β -葡聚糖5kg、维生素 E Ikg和去离子水53kg;
[0060] (2)将步骤(1)称取的茶籽油,灭菌,所述灭菌的方法为100°C保温20分钟;
[0061] (3)将步骤⑴称取的去离子水,高压蒸汽灭菌30分钟;
[0062] (4)将步骤(1)称取的角鲨烯和维生素 E,在搅拌下加入步骤(2)所得灭菌后的茶 籽油中,得到油相;
[0063] (5)将步骤(1)称取的溶菌酶、芦荟提取物、黄芪多糖、燕麦β -葡聚糖,在搅拌下 加入步骤(3)所得灭菌后的去离子水中,溶解,得到水相;
[0064] (6)将步骤⑷所得油相,在搅拌下缓慢加入到步骤(5)所得水相中,充分混匀后, 加入步骤(1)称取的海藻粉,充分搅拌混和,再在压力为0. 5~1.0 Mpa下真空脱气10分钟, 灌装,即得所述治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂。
[0065] 实施例4 :
[0066] -种治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂,包括如下重量的原料:茶籽油5kg、海藻粉 5kg、溶菌酶0. 5kg、芦荟提取物0. 5kg、黄芪多糖0. 5kg、角鲨烯0. 5kg、燕麦β -葡聚糖 0.5kg、维生素 E Ikg和去离子水86. 5kg。
[0067] -种治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂的制备方法,包括如下步骤:
[0068] (1)称取如下重量的原料:茶籽油5kg、海藻粉5kg、溶菌酶0.5kg、芦荟提取物 0.5kg、黄苗多糖0. 5kg、角藍稀0. 5kg、燕麦β -葡聚糖0.5kg、维生素 E Ikg和去离子水 86. 5kg ;
[0069] (2)将步骤(1)称取的茶籽油,灭菌,所述灭菌的方法为70°C保温50分钟;
[0070] (3)将步骤⑴称取的去离子水,高压蒸汽灭菌30分钟;
[0071] (4)将步骤(1)称取的角鲨烯和维生素 E,在搅拌下加入步骤(2)所得灭菌后的茶 籽油中,得到油相;
[0072] (5)将步骤(1)称取的溶菌酶、芦荟提取物、黄芪多糖、燕麦β -葡聚糖,在搅拌下 加入步骤(3)所得灭菌后的去离子水中,溶解,得到水相;
[0073] (6)将步骤(4)所得油相,在搅拌下缓慢加入到步骤(5)所得水相中,充分混匀后, 加入步骤(1)称取的海藻粉,充分搅拌混和,再在压力为0. 5~1.0 Mpa下真空脱气10分钟, 灌装,即得所述治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂。
[0074] 实施例5 :
[0075] -种治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂,包括如下重量的原料:茶籽油25kg、海藻 粉35kg、溶菌酶5kg、芦荟提取物5kg、黄芪多糖5kg、角鲨烯5kg、燕麦β -葡聚糖5kg、维 生素 E 5kg和去离子水10kg。
[0076] -种治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂的制备方法,包括如下步骤:
[0077] (1)称取如下重量的原料:茶籽油25kg、海藻粉35kg、溶菌酶5kg、芦荟提取物 5kg、黄苗多糖5kg、角藍稀5kg、燕麦β -葡聚糖5kg、维生素 E 5kg和去离子水IOkg;
[0078] (2)将步骤(1)称取的茶籽油,灭菌,所述灭菌的方法为90°C保温30分钟;
[0079] (3)将步骤⑴称取的去离子水,高压蒸汽灭菌30分钟;
[0080] (4)将步骤(1)称取的角鲨烯和维生素 E,在搅拌下加入步骤(2)所得灭菌后的茶 籽油中,得到油相;
[0081] (5)将步骤(1)称取的溶菌酶、芦荟提取物、黄芪多糖、燕麦β -葡聚糖,在搅拌下 加入步骤(3)所得灭菌后的去离子水中,溶解,得到水相;
[0082] (6)将步骤(4)所得油相,在搅拌下缓慢加入到步骤(5)所得水相中,充分混匀后, 加入步骤(1)称取的海藻粉,充分搅拌混和,再在压力为0. 5~1.0 Mpa下真空脱气10分钟, 灌装,即得所述治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂。
[0083] 实验例:
[0084] 1、对实施例1所得膏剂,进行理化指标、有毒物质限量和微生物检验,结果见表 1_3 〇
[0085] 表1理化指标
[0087] 表2有毒物质限量
[0088]
[0089] 表3微生物检查
[0091] 2、毒理学试验
[0092] (1)将实施例1所制膏剂,依据《化妆品卫生规范》(2007年版),进行急性眼刺激 性试验
[0093] ①材料:选用3只成年普通级新西兰兔,由重庆医科大学实验动物中心提供。单笼 饲养,自由饮水进食,实验室温度:15~25°C,相对湿度:40~70% RH。取实施例1所制膏 剂l〇g,用IOml生理盐水稀释后取过滤液。
[0094] ②试验方法:
[0095] 试验前24h内双眼检查:用双手拇指与食指轻轻拉开兔的下眼睑,向动物结膜囊 滴入2 %的荧光素钠稀释液2滴,使上、下眼睑被动闭合约Is防止药液流出,然后松开双手, 任其自然闭合。30s后用纯净水缓缓冲洗,将眼睛内的荧光素钠冲洗干净,1小时后观察,未 见动物眼睛出现刺激症状、角膜缺陷和结月度损伤,3只兔全部用于试验。
[0096] 染毒方法:用双手拇指与食指轻轻拉开兔右侧眼睛的下眼睑,按每只0. lmL,将实 施例1所得膏剂的过滤液直接涂入新西兰免眼暗的结膜囊中,使上、下眼睑被动闭合约Is 防止其流出,涂入受试物后24h内不冲洗眼睛。左侧眼睛不处理作自身对照。24h观察之后 滴入2 %荧光素钠稀释液,30s后清洗干净。
[0097] 临床检查和评分:在涂入受试物后lh、24h、48h、72h以及第4d和第7d对动物眼 睛进行检查。如果72h未出现刺激反应,即可终止试验。如果发现累及角膜或有其它眼刺 激作用,7d内不恢复者,为确定该损害的可逆性或不可逆性需延长观察时间,一般不超过 21d,并提供第7d、14d、21d的观察报告。除对角膜、虹膜、结膜进行观察外,其它损害效应均 如实记录。在每次检查中均应按《化妆品卫生规范》(2007年版)急性眼刺激性/腐蚀性试 验表1《眼损害的评分标准》记录眼刺激反应的积分。
[0098] 结果评价:以给受试物后动物角膜、虹膜或结膜各自在24h、48h或72h观察时点 的眼激反应的最高积分和恢复时间评价,按《化妆品卫生规范》(2007年版)急性眼刺激性 /腐蚀性试验表3《眼刺激性反应分级》判定受试物对眼的刺激强度。结果见表4。
[0099] 表4受试物对兔急性眼刺激性实验评分结果(实验条件:不冲洗)
[0101] (2)实施例1所制膏剂对家兔的急性毒性实验
[0102] ①材料:体重2. 0~2. 5kg的白色家免,雌雄各半,由重庆医科大学动物实验中心 提供提供。采用实施例1所制膏剂。
[0103] ②试验方法:取健康白色家兔16只,体重2. 0~2. 5kg,雌雄各半。用脱毛剂将家 免背部两侧的毛脱去,每侧面积为1.0X1. 5cm2,去毛后检查皮肤,有损伤的分入破损皮肤 组。将家兔随机分为4组,完整皮肤组、破损皮肤组、生理盐水完整度肤组、生理盐水破损皮 肤组,每组4只。将破损皮肤组家兔皮肤用400#砂纸擦伤至创面有渗血为止,分别给予实 施例1所制膏剂和生理盐水,剂量4g/kg,1天3次,用纱布包裹。24h后用温水洗去残存药 物,观察家兔皮肤情况,以及饮食、大小便、活动、体重等变化连续1周。观察1周后,活体解 剖,见心、肝、肾有无异常变化。
[0104] ③结果:给药组与生理盐水组比较无显著差异,破损皮肤组家兔皮肤较完整组红, 未见水肿,坏死,各组家免均未见毒性反应,心、肝、肾未见异。
[0105] (3)实施例1所制膏剂对小白鼠的慢性毒性实验(口服实验)
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