一种清毒利便口服液及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于口服液的技术领域，具体的涉及一种清毒利便口服液及其制备方法。
【背景技术】
[0002]便秘是多种疾病的一个症状，是指粪便在肠内滞留过久，秘结不通，排便周期延长，或周期不长但粪质干结，排出艰难，或粪质不硬，虽有便意，但便而不畅的病症。主要表现为:(1)大便量太少，太硬，排出太困难；(2)或合并一些特殊症状，如长时间用力排便，直肠胀感，排便不尽感，甚至需用手法帮助排便；(3)在不使用泻剂的情况下，7天内自发性排空粪便不超过2次或长期无便意。流行病学表明便秘非常常见，一般女性多于男性，老年多于青壮年。
[0003]便秘的基本病变属大肠传导失常，肠道毒素积聚引发各种失调问题。便秘病位虽在大肠，但与肺、肝、脾、胃、肾等多脏腑密切相关。便秘是由肺、肝、肾3脏功能虚衰所引起，是虚弱证候的主要表现，往往在老年体弱、产后、病后及大部分慢性疾病在疾病过程中并发。在临床上从胆论治便秘，胆为中正之官，能通达脏腑阴阳，参与全身气机的调节活动。便秘总由津液不足，气血运行不畅，大肠失润所致。而糟柏停留肠道时间过长，压迫肠络，大肠气机不利，血行瘀滞，毒素积聚，肠络痹阻又进一步加剧成因，以致缠绵难愈。因此便秘多以阴虚津亏、肠道不润为病机关键，且反复发作，迀延难愈，若以泻下通便药攻下，反耗伤阴血，加重便秘，长期便秘导致其津液亏乏、阴阳两虚。
[0004]目前对于便秘均会采用药物干涉，若无效则会进行手术治疗。便秘是临床常见的消化道慢性疾病，因其具有隐匿性，故一般病程较长，通便药的长期滥用，更能造成便秘的顽固性和复杂性，如长期使用刺激性泻药，不仅可引起水和电解质紊乱，还可导致结肠黏膜及大肠黏膜黑变病，甚至癌症。诸多因素造成大肠传导失职，大便秘结。目前临床治疗本病应从本病发生的病因病机方面整体考虑，若单纯润肠泻下，只能治标不能固本。如泻药用之过久，还可损伤大肠气机，加重便秘。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于针对上述存在的缺陷而提供一种清毒利便口服液及其制备方法，该口服液清毒、清肠、泻火，治疗便秘，见效快。
[0006]本发明的技术方案为:一种清毒利便口服液，包括以下原料:马蹄、紫地丁、马尾连、生地榆、芙蓉花、生甘草、大生地、陈皮、莴苣、竹笋、番茄、松子仁、蜂蜜、酶制剂、果糖、木糖醇和山梨醇。
[0007]所述清毒利便口服液，包括以下重量份的原料:马蹄33-40份、紫地丁 18-23份、马尾连24-28份、生地榆17-22份、芙蓉花12-16份、生甘草18-23份、大生地8_12份、陈皮
9-13份、莴苣10-15份、竹笋7-12份、番茄11-17份、松子仁19-25份、蜂蜜15-20份、酶制剂10-15份、果糖18-23份、木糖醇10-15份和山梨醇10-15份。
[0008]所述清毒利便口服液，包括以下重量份的原料:马蹄35-38份、紫地丁 19-22份、马尾连25-27份、生地榆18-21份、芙蓉花13-15份、生甘草20-22份、大生地9_11份、陈皮
10-12份、莴苣11-14份、竹笋9-11份、番茄13-16份、松子仁21-24份、蜂蜜17-19份、酶制剂12-14份、果糖19-22份、木糖醇12-14份和山梨醇11-14份。
[0009]所述清毒利便口服液，包括以下重量份的原料:马蹄37份、紫地丁 20份、马尾连26份、生地榆20份、芙蓉花14份、生甘草21份、大生地10份、陈皮11份、莴苣12份、竹笋10份、番茄14份、松子仁23份、蜂蜜18份、酶制剂13份、果糖20份、木糖醇13份和山梨醇12份。
[0010]所述清毒利便口服液，所述酶制剂由β —呋喃果糖苷酶、α 一葡萄糖苷酶、果胶酶和纤维素酶组成，该酶制剂可以提高出汁率，增加澄清度。
[0011]按重量份比所述β—呋喃果糖苷酶:α—葡萄糖苷酶:果胶酶:纤维素酶为
3:1:5:4ο
[0012]按照该重量配比使得出汁率提高23?34%。
[0013]所述清毒利便口服液的制备方法，包括以下步骤:
(1)水煎:首先将紫地丁、马尾连、生地榆、芙蓉花、生甘草、大生地和陈皮浸泡水煎3 次，3次加水量分别为上述原料总重的11倍、9倍和5倍，煎煮时间分别为3.5小时、2
小时和1.5小时，得到水煎液；
(2)过滤、浓缩:对步骤(1)所述得到的水煎液进行过滤，浓缩至比重为0.85 ;
(3)沉淀、浓缩:在过滤浓缩后的水煎液中加乙醇至含醇量达80%，然后进行沉淀，静置3?5h后过滤，先对滤液进行回收乙醇，然后浓缩至比重1.25 ;
(4)调制:将马蹄、莴苣、竹笋、番茄、松子仁和酶制剂混合并粉碎榨汁，然后过滤，将所得榨汁滤液、蜂蜜、果糖、木糖醇和山梨醇混合，调节比重至1.15，添加蒸馏水至全量8000ml,混匀，采用加热至122 °C灌装，水煮灭菌30min，包装即可。
[0014]本发明的有益效果为:本发明所述清毒利便口服液包括以下原料:马蹄、紫地丁、马尾连、生地榆、芙蓉花、生甘草、大生地、陈皮、萬苣、竹舆、番前、松子仁、蜂蜜、酶制剂、果糖、木糖醇和山梨醇。
[0015]其中马蹄:味甘、微寒，滑、无毒。可以消渴痹热，温中益气，下丹石，消风毒，除胸中实热气；具有清热泻火、凉血解毒、利尿通便、消食除胀的良好功效，既可清热生津，又可补充营养。
[0016]紫地丁:味苦，性寒，无毒。入肝、脾二经。具有清热解毒、利湿、凉血散热之功效。
[0017]马尾连:味苦；性寒。具有清热燥湿，泻火解毒之效。
[0018]生地榆:味苦酸；无毒。归肝；肺；肾；大肠经。具有清热解毒、增液的功效，可以润肠通便。
[0019]芙蓉花:性平味辛，有清热解毒、排毒之功。
[0020]生甘草:味甘，性平。归脾、胃经。具有补脾益气，清热解毒，调和诸药之功效。
[0021]大生地:味甘苦，性凉。归肝、肾经。具有清热、生津滋阴之功效。可用于治疗阴伤便秘，通肠润便。
[0022]陈皮:性温，味辛、苦。入脾、胃经。具有理气健脾，调中之功效，对胃肠道平滑肌有温和的刺激作用，能促进消化液的分泌和消除肠道积气。
[0023]莴苣:味微辛、苦，性微寒，微毒。《随息居饮食谱》记载有“利便，析酲，消食”。
[0024]竹笋:味甘、性微寒。归胃、肺经。具有和中润肠、清热益气、利膈爽胃、利尿通便、解毒、消食之功效。可以开胃健脾，宽肠利膈，通肠排便，消油腻，通利二便。主治大便秘结病症。
[0025]番茄:性凉，味甘酸。具有健胃消食，润肠通便之功效。其所含苹果酸、柠檬酸等有机酸，能促使胃液分泌，对脂肪及蛋白质的消化，增加胃酸浓度，调整胃肠功能；同时所含果酸及纤维素，有助消化、润肠通便作用，可防治便秘。
[0026]松子仁:味甘，性温。归大肠、肺经。具有补肾益气、养血润肠、滋补健身之功效。能够润肺，滑肠。
[0027]蜂蜜:味甘，入脾胃二经，能补中益气、润肠通便。
[0028]本发明所述清毒利便口服液组方中，首先重用马蹄，以行清热泻火、利尿通便、消食除胀之效；马蹄与马尾连合用，配合紫地丁共奏清热泻火、散热之效；马蹄与生地榆、大生地合用，配合莴苣、竹笋、番茄和松子仁润肠通便之力益彰；同时佐以蜂蜜增强润肠通便之功效。马蹄与紫地丁、马尾连合用，配合生地榆和芙蓉花共奏解毒、清毒排毒之效；同时佐以生甘草使得清毒之力益彰。陈皮与竹笋、松子仁合用，佐以生甘草和蜂蜜共奏补脾益气之功效；莴苣、竹笋和番茄合用，起到健胃消食之功；番茄和生甘草配伍共用，以酸甘化阴，起到增水行舟之功效。诸味药材与食材相配伍组合，共奏通腑润肠、清热泻火、清毒排毒之功效，益气健脾通便，以达以补通塞，以补治秘之目的。
[0029]同时采用该组方中所述原料的组合配比方式，诸味药之间、多种食材之间以及药材与食材之间相互协同互补，用料无一不遵循以补通塞、以补治秘的法则，针对发病机制充分发挥药物的药理效应，同时配合食材的食疗功效，合理搭配，标本兼顾，清毒排毒，润肠通便，可见用料之独到，现代药理学与营养学也证实了用料的科学性。
[0030]下面对本发明所述清毒利便口服液进行临床试验如下。
[0031]1、资料与方法
1.1 一般资料
参照中华医学会外科分会肛肠学组/便秘诊疗暂行标准中便秘的诊断标准，选择慢性功能性便秘患者400例，随机分为两组。治疗组200例，其中男108例，女92例；年龄最小20岁，最大70岁，便秘病程最短2年，最长30年。对照组200例，男85例，女115例；年龄最小20岁，最大69岁；便秘病程最短1年，最长29年。两组在性别、年龄、病程等方面均无明显差异。
[0032]2、治疗方法
治疗组服用所述清毒利便口服液，每日口服3次，每次100ml ;对照组服用麻仁软胶囊(生产批号:(94)卫药准字Z - 77，天津市中央药业有限公司)，每日口服3次，每次一粒。7天为1个疗程，观察1个疗程。
[0033]3、疗效判定标准
疗效标准:参照卫生部中医管理局《中医病证诊断疗效标准》，显效:症状体征消失，大便每日1次，形状、量正常；有效:症状体征消失，大便隔日1次，形状、量正常；无效:症状、体征无改变，大便仍然秘结。
[0034]4.治疗结果
两组治疗7天后疗效结果:治疗组显效107例(53.5%)，有效93例(46.5 %)，无效