106] ①材料：昆明种小白鼠，体重20~25g，雌雄各半，由重庆医科大学动物实验中心 提供。
[0107] ②方法：取小白鼠20只，随机分成两组，实验组灌胃给予实施例1所制膏剂0. 4g/ 只/天，分早晚两次灌入，对照组灌胃给予等量生理盐水，连续给药1个月，观察小白鼠饮 食、大小便、活动等变化情况，活体解剖，观察心、肝、肾有无异常变化。
[0108] ③结果：实验组与对照组比较无显著差异，各组小白鼠均未见毒性反应，心、肝、肾 未见异。
[0109] 3、效果评价
[0110] (1)实施例1所制膏剂对二甲苯所致小白鼠耳廓肿胀的抗炎效果
[0111] ①材料：昆明种小白鼠，体重20~25g，雌雄各半，由重庆医科大学动物实验中心 提供；皮炎平软膏为三九企业集团生产；二甲苯（分析纯）由北京化工厂生产。
[0112] ②方法：小白鼠30只随机分为3组：试验组、皮炎平软膏组、生理盐水组，分别给 予实施例1所制膏剂、皮炎平软膏、和生理盐水，剂量为〇. Ig/只，涂在小鼠右耳两面。给药 3〇min后，再于小鼠右耳两面涂二甲苯〇. ImL/只致肿，左耳不涂为正常耳。Ih后脱颈椎处 死小鼠，用6mL打孔器冲下左右耳同一部位的圆片，于扭力力天平上秤重，右耳重量减去左 耳重量为肿胀度，比较各组的抗炎作用。
[0113] ③结果：由表5可知，实施例1所制膏剂能非常明显地抑制二甲苯致小白鼠的耳廓 肿胀，其肿胀度明显低于生理盐水组。
[0114] 表5实施例1所制膏剂对二甲苯致小白鼠耳廓肿胀的影响（(X土S，n= 10))
[0116] 注：与生理盐水组比：*Ρ〈0· 01，#Ρ〈0· 001
[0117] (2)实施例1所制膏剂改善小鼠耳廓微循环的实验
[0118] ①材料：昆明种小白鼠，体重20~25g，雌雄各半，由重庆医科大学动物实验中心 提供；丹参注射液为雅安三九药业生产；二甲苯（分析纯）由北京化工厂生产。
[0119] ②小白鼠30只随机分为3组，肌肉注射20%乌拉坦溶液0. 7mL/100g，麻醉后，以 医用橡皮轻贴耳廓，拔除鼠毛，将小鼠腹部向下固定在小鼠观察台，调节以有机玻璃制成的 耳托高度，使耳廓平展在耳托上，将观察台置于显微镜载物台上，调节冷光源适当亮度，在 透射光下，用80倍镜观察小鼠耳廓微循环在给药前后的变化，实验组和生理盐水组分别在 耳廓涂布实施例1所制膏剂和生理盐水（〇. Ig/只），丹参注射液组腹腔注射丹参注射液 (IOOmg/只），记录给药后30min耳廓微循环细动脉、细静脉、血管口径、血流速度，以判断微 循环改善情况。
[0120] ③结果：结果表明，与生理盐水组相比较，实验组和丹参组小鼠给药后耳廓细动脉 和细静脉血管口径增大值存在显著差异，血流速度明显加快。
[0121] 4、实施例1所制膏剂的保湿效果评价
[0122] (1)材料：7. 5X7. 5cm干净玻璃板若干块，3M胶布。对照品为POKO婴儿宝宝水润 护肤霜。
[0123] (2)实验方法：称量6块贴有3M胶布的玻璃板重量（M。)，分别记录，3块为空白对 照，3块为样品试验。取0. 2g样品加于贴有3M胶布的玻璃板上，用分析天平称量该重量 M1 (精确到0.0 OOlg)，将样品涂匀，将玻璃板放入恒定湿度（60% )的干操器。将其余3块 空白对照玻璃板一起放入恒定湿度的干燥器中。放置4h、8h后，取出玻璃板，称量该玻璃板 重量（M 2)，测试其保湿率及相对湿度率，称量后马上放入恒定湿度的干燥器中。
[0124] 保湿率计算公式：保湿率=(M2-Mq) AM1-Mq) X 100 %
[0125] (3)实验结果：由表6可知，实施例1所制膏剂的短时保湿效果和长效保湿效果与 POKO婴儿护肤霜相当。
[0126] 表6实施例1所制膏剂和POKO对照品在RH60 %的保湿率
[0128] 5、临床试用效果
[0129] (1)通过互联网征集自愿试用者150人，同时发给实施例1所制膏剂样品一只和调 查表一份，要求受试者用清水清洗患处后，将实施例1所制膏剂样品涂于患处，每日3次，1 个疗程1周。一周后收回调查表，进行资料统计分析。
[0130] (2)共回收有效资料136份，其中婴儿试用者（0-3岁）85份，其中湿疹52人，虫咬 皮炎33人；中年组（3-60岁）39人，湿疹31人，虫咬皮炎8人；而老年组（大于60岁）12 人，湿疹12人。
[0131] (3)效果判定标准：
[0132] 痊愈：皮损全部消退，瘙痒症状消失，疗效率达100% ;
[0133] 显效：皮损明显消退或大部分消退，瘙痒明显减轻，疗效率达70%以上；
[0134] 有效：皮损部分消退，瘙痒症状有所改善，疗效率达30%以上；
[0135] 无效：皮损消退不明显，瘙痒未见减轻或临床症状恶化，疗效率未达30%。
[0136] 疗效率：疗效率=(疗前总积分-疗后总积分）/疗前总积分X 100%
[0137] (5)结果：由表7可知，136例试用者中，无效仅9例，总有效率93. 4%，婴儿试用 者总有效率为100 %，老年湿疹患者有效率较低为66. 6 %。湿疹试用者有效率为92. 6 %，虫 咬皮炎试用者有效率为95. 12%。
[0138] 表7各受试者治疗效果
[0140] 毒理学试验、药效学试验和临床试用效果证明，本发明膏剂组方合理、工艺可行、 安全无毒、无皮肤过敏性，对小鼠耳廓肿胀度的抑制作用非常明显，并有明显的改善小鼠耳 廓微循环的作用，对动物正常皮肤和破损皮肤无明显刺激性，有较好的止痒、抗炎作用，对 治疗湿疹和虫咬皮炎具有较高的疗效和较好的保湿功效，尤其适合于婴幼儿湿疹和虫咬皮 炎的治疗和日常皮肤护理。
[0141] 以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和 原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂，其特征在于，包括如下重量百分数的原料： 茶籽油5~25 %、海藻粉5~35 %、溶菌酶0. 5~5 %、芦荟提取物0. 5~5 %、黄芪多糖 0. 5~5%、角鲨烯0. 5~5%、燕麦β-葡聚糖0. 5~5%、维生素E1~5%和去离子水 10 ~86. 5%〇2. 根据权利要求1所述的一种治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂，其特征在于，所述原 料的重量百分数为：茶籽油15%、海藻粉20%、溶菌酶2. 5%、芦荟提取物2. 5%、黄芪多糖 2. 5%、角鲨烯2.5%、燕麦β-葡聚糖2. 5%、维生素Ε3%和去离子水49. 5%。3. -种治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： (1) 称取如下重量百分数的原料：茶籽油5~25%、海藻粉5~35%、溶菌酶0. 5~ 5%、芦荟提取物0.5~5%、黄芪多糖0.5~5%、角鲨烯0.5~5%、燕麦β-葡聚糖0.5~ 5%、维生素Ε1~5%和去离子水10~86. 5%; (2) 将步骤⑴称取的茶籽油，灭菌； (3) 将步骤（1)称取的去离子水，灭菌； (4) 将步骤（1)称取的角鲨烯和维生素Ε，在搅拌下加入步骤（2)所得灭菌后的茶籽油 中，得到油相； (5) 将步骤（1)称取的溶菌酶、芦荟提取物、黄芪多糖、燕麦β-葡聚糖，在搅拌下加入 步骤（3)所得灭菌后的去离子水中，溶解，得到水相； (6) 将步骤（4)所得油相，在搅拌下缓慢加入到步骤（5)所得水相中，充分混匀后，加入 步骤（1)称取的海藻粉，充分搅拌混和，再真空脱气、灌装，即得所述治疗皮肤湿疹和虫咬 皮炎的膏剂。4. 根据权利要求3所述的一种治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂的制备方法，其特征在 于，步骤（1)所述原料的重量百分数为：茶籽油15%、海藻粉20%、溶菌酶2. 5%、芦荟提取 物2. 5%、黄芪多糖2. 5%、角鲨烯2.5%、燕麦β-葡聚糖2. 5%、维生素Ε3%和去离子水 49. 5% 〇5. 根据权利要求3所述的一种治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂的制备方法，其特征在 于，步骤⑵所述灭菌的方法为62. 8~10(TC保温20~60分钟。6. 根据权利要求3所述的一种治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂的制备方法，其特征在 于，步骤（3)所述灭菌的方法为高压蒸汽灭菌30分钟。7. 根据权利要求3所述的一种治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂的制备方法，其特征在 于，步骤（6)所述真空脱气的压力为0. 5~1.OMpa，时间为10分钟。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗皮肤湿疹和虫咬皮炎的膏剂及其制备方法，属于药品和化妆护肤品技术领域。其包括如下重量百分数的原料：茶籽油5～25％、海藻粉5～35％、溶菌酶0.5～5％、芦荟提取物0.5～5％、黄芪多糖0.5～5％、角鲨烯0.5～5％、燕麦β－葡聚糖0.5～5％、维生素E1～5％和去离子水10～86.5％。本发明的膏剂，不含化学防腐剂、着色剂、香精、色素、抗生素、激素、表面活性剂等添加剂，属于标本兼治，效果显著，且对皮肤有保健护理功效，对于各种皮肤湿疹和虫咬皮炎安全有效。
【IPC分类】A61K36/886, A61K8/31, A61K8/97, A61K36/896, A61Q17/02, A61K31/355, A61K9/06, A61K38/47, A61Q19/00, A61K31/715, A61P17/00, A61K8/66, A61K8/73, A61K8/67, A61K31/716, A61K31/01
【公开号】CN105327342
【申请号】CN201510809353
【发明人】李苌清, 郭关峰
【申请人】重庆苗秀生物科技有限公司
【公开日】2016年2月17日
【申请日】2015年11月20日