一种多孔钽金属骨连接器及其应用
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医用永久性植入物，特别是一种用于四肢骨折不愈合及骨不连、骨缺损等治疗的医用植入物多孔钽金属骨连接器。
【背景技术】
[0002]骨肿瘤切除后骨缺损、四肢长干骨骨折后骨不连及缺损等是临床常见的疾病。骨肿瘤切除后引起的大段骨关节缺损如何修复一直是困扰骨科的一大难题。尽管该骨缺损可经多种方式(如植骨关节融合、人工假体及传统的同种异体骨关节移植等)修复，但各种方法均有其利弊。目前临床上多采用冷冻异体骨关节移植，但大段异体骨关节移植的骨连接部需相当长时间方能愈合，部分病人则不愈合，导致发生骨不连、骨延迟愈合，异体骨骨折等并发症。四肢长干骨骨折后骨不连及缺损目前常采用骨膜瓣及自体骨、人工骨等进行移植治疗，但通过大量的实验及临床证实，单纯骨移植存在生物力学支撑不足，骨吸收等缺点，因而需要具有可提供生物力学支撑的骨植入物。
[0003]多孔医用金属植入材料具有治疗骨组织创伤和诱导骨组织再生等重要而特殊的用途，现常见的这类材料有多孔不锈钢、多孔钛等。作为骨组织创伤、缺损治疗使用的多孔植入材料，其孔隙度应达到30?85%，而且孔隙最好全部连通和均匀分布，或根据需要孔隙部分连通和均匀分布，使之既与人体的骨组织生长相一致，又减轻了材料本身的重量，以适合人体植入使用。
[0004]金属钽对人体无毒害等副作用，具有很好的生物相容性和力学性能，其多孔材料有望替代前述传统医用金属生物材料，成为骨缺损坏死治疗领域的主要生物材料。随着国内外医学的飞速发展，对钽作为人体植入材料的进一步认知，人们对人体植入用多孔金属钽材料的需求变得越来越迫切，对其要求也越来越高。其中作为多孔医用植入金属钽，如果能具有很高的均匀分布连通孔隙以及与人体相适应的物理机械性能，则是保证新生骨组织正常生长的重要连接件构成材料。
[0005]关于多孔钽这类材料，US5282861公开了一种应用于松质骨植入体、细胞和组织感受器的多孔钽材料及其制备。这种多孔钽由纯商业钽制成，它以聚亚氨酯前体进行热降解得到的碳骨架为支架，该碳骨架呈多重的十二面体，其内为网格样结构，整体遍布微孔，孔隙率可高达98%，再将商业纯钽通过化学蒸气沉积、渗透的方法结合到碳骨架上以形成多孔金属微结构，简称化学沉积法。这种方法所获得的多孔钽材料其表面的钽层厚度在40?60 μ m之间；在整个多孔材料中，钽比重约占99%，而碳骨架重量则占1%左右。文献进一步记载，该多孔材料的抗压强度50?70MPa，弹性模量2.5?3.5GPa，抗拉强度63MPa，塑性变形量15%。但是将它作为医用植入材料的多孔钽，其材料的力学性能如延展性有明显不足之处，会影响到后续的对多孔钽材料本身的加工，例如成型件的切割、钻孔等。
[0006]目前，采用现有针对骨不连及缺损等的治疗有钛金属等材料制成的用于缺损部位充填的医用植入物，是一种是由远端髓腔柄、近端髓腔柄和2枚连接螺钉组成，业内人士习惯称其为“节段型人工假体”，在临床治疗中嵌入式植入，通过在由远端髓腔柄、近端髓腔柄和2枚连接螺钉进行固定；这种结果的“节段型人工假体”缺乏有效的生物力学支撑及良好的骨诱导生成作用，另需二次手术取出等较多的临床弊端，因而不能有效而广泛的应用于临床治疗。并且，骨连接器主要是应用于骨肿瘤切除术后及大段骨缺损；但存在结构复杂，技术要求高，连接处松动几率较高，骨长入不足，抗旋转能力不足等一些列问题。
【发明内容】
[0007]本发明的目的在于针对现有骨连接器存在的问题，提供一种用于医用植入的多孔钽金属骨连接器。该骨连接器结构简单、具有较好的力学强度以及抗旋转、抗松动性能、同时具有较高组织相容性和生物力学性能，可诱导骨组织生成，便于骨组织的长入。
[0008]本发明的技术方案为如下:
[0009]—种骨连接器，包括本体，所述本体的两端分别设置有可以插入骨髓腔的髓腔柄，所述髓腔柄与本体一体成型，所述髓腔柄上分别设置有至少一个螺钉孔。
[0010]在优选的技术方案中，所述本体两端的髓腔柄上各设置有两个螺钉孔。
[0011]本发明的技术方案中，所述多孔钽金属骨连接器还包括与所述螺钉孔相匹配的连接螺钉，所述连接螺钉的两端均设有防旋螺纹。螺钉孔与链连接螺钉为螺纹连接。
[0012]本发明的技术方案中，所述本体优选为圆柱形，所述髓腔柄优选为圆锥形，但所述髓腔柄以及本体的形状不排除其他形状，根据植入部位的特点等可以采用任何形状。
[0013]在进一步优选的技术方案中，本发明所述本体为圆柱形，所述髓腔柄为圆锥形，髓腔柄直径从与本体相连部向端部逐渐变细，其中与本体连接部的髓腔柄直径与其端部的直径比为10:4?7。
[0014]本发明的技术方案中，所述髓腔柄直径从与本体相连部向端部逐渐变细，与本体连接部的髓腔柄直径与端部的直径比优选为10:4?7。
[0015]本发明的技术方案中，与本体连接部的髓腔柄直径与本体直径的比优选为4?7:10，更优选为6:10。
[0016]本发明的技术方案中，所述髓腔柄的长度与本体的长度比优选为1:1?3，更优选为 1:2。
[0017]本发明的技术方案中，所述髓腔柄优选为圆锥形，所述本体优选为圆柱形，但所述髓腔柄以及本体的形状不排除其他形状，根据植入部位的特点等可以采用其他适当形状。
[0018]本发明中，髓腔柄上设置的螺钉孔的孔口的形状可以为圆形、六角形。
[0019]本发明的多孔钽金属骨连接器，本体为圆柱体，与骨的形状相似，可充填骨的缺损区，两端髓腔柄为圆锥形结构，有利插入髓腔，并设置螺钉孔，可进行两端的固定及防止骨连接器的旋转和松动；所述本体及两端髓腔柄长度和直径分别与本体的长度和直径具有一定的比例，以最大限度的发挥本体及两端髓腔柄的作用，即更有利于髓腔两端的植入与固定，也有利于骨组织进行爬行替代生长等。本发明的多孔钽金属骨连接器采用髓腔柄与本体一体成型的结构，相对于现有的“节段型”人工假体，具有更好的力学强度，有效减少假体断裂的风险，有利于患者早期下床活动。另一方面，本发明在髓腔柄上设置有至少一个以上的螺钉孔，可选择与其相匹配的连接螺钉进行拧入、螺纹连接固定。可将骨连接器插入髓腔，待两端分别插入髓腔后，采用选择两端具有防旋螺纹的连接螺钉进行拧入，可加强其抗旋转及加压稳当的作用。由于新设计此款骨连接器的外形与骨骼生理结构较为接近，更好的满足了下肢机械力学的传导，可有效的避免由于应力遮挡所引起的再骨折发生；连接螺钉，其两端均设有防旋螺纹，可更好的起到加压作用及防止骨连接器的旋转功能。
[0020]进一步地，所述骨连接器采用的材料是利用化学气相沉积方法，将钽金属化合物还原为钽金属粉，均匀沉积于石墨碳骨架表面形成钽涂层制备得到，其中所述钽金属化合物为五氯化钽、氟化钽中的一种；所述石墨碳骨架的孔隙率>70%，孔径为200?600 μπι ;所述钽涂层的厚度为40?60 μπι。
[0021]本发明还提供上述多孔钽金属骨连接器的制备方法，该制备方法包括如下步骤:
[0022](1)将上述的石墨碳骨架用稀盐酸浸蚀lOmin，依次用水和乙醇清洗后用氮气吹干，置入反应室内；
[0023](2)反应室内同时通入处理气体和氢气，在900-1050°C，真空度lOPa条件下，反应4-6小时；其中所述处理气体包含钽金属化合物和载气，将钽金属化合物放入源罐中，加热至120-250°C，以300°C惰性气体为载气通入至反应室；所述处理气体的流量为80?100ml/min ;所述氢气的流量为100?150ml/min。
[0024]上述制备方法中，所述惰性气体优选氩气、氦气中的一种或两种的混合，最优选氩气。
[0025]本发明的多孔钽金属骨连接器可以应用于骨不连、骨缺损、肿瘤切除后假体重建治疗的医用植入物。
[0026]本发明的有益效果:本发明的多孔钽金属骨连接器采用髓腔柄与本体一体成型的结构，相对于现有的“节段型”人工假