实施例Ξ 所述中药组合物由W下重量份数的制备原料制成：银杏叶25份、益母草15份、知母12 份、百合12份、红花12份、防己10份、山植10份、五味子8份、鲜地黄8份、大要8份和甘 草10份。
[0030] 制备方法如实施例一。
[0031] 试验例一、本发明中药组合物对大鼠血疲模型的改善作用 1、试验资料 1. 1试验动物：取健康SD大鼠72只，体重150-220g，随机分为6组，每组12只，雌雄各 半，喂养适应一周后进行试验。
[0032] 1. 2试验药物：本发明实施例2制备得到的胶囊剂，去掉胶囊壳，加水稀释至糊 状。阳性对照组为排毒养颜胶囊(云南盘龙云海药业有限公司，国药准字巧3020685)。
[0033] 1. 3试验分组及给药方法： 低剂量组：灌胃给予本发明实施例2制备的中药组合物0. 35g/kg，连续给药14天； 中剂量组：灌胃给予本发明实施例2制备的中药组合物0. 7g/kg，连续给药14天； 高剂量组：灌胃给予本发明实施例2制备的中药组合物1. 4g/kg，连续给药14天； 阳性对照组：灌胃给予0. 6g/kg的排毒养颜胶囊，连续给药14天； 正常对照组：灌胃给予0. 5%CMC，连续给药14天； 模型组：灌胃给予0. 5%CMC，连续给药14天。
[0034] 2、试验方法 连续给药第13天后，除正常对照组外，其余组动物按Ig/kg的剂量皮下注射盐酸肾上 腺素，2次/天，间隔4小时，第一次注射后2小时将动物放进4°C冰水中15分钟。给药第 15天取4-5ml血肝素抗凝测定血液流变学参数。 阳0对3、测量结果如表1。
[0036] 表1本发明中药组合物对大鼠血疲模型血流变的影响（X+况)）
注：与正常对照比较，#尸< 0. 05, #V< 0. 01 ;与模型组比较，V< 0. 05, 0. 01 ;与 阳性对照组比较/户<0.05。
[0037] 结果显示，模型组与正常对照比较，大鼠的各血液流变学指标均有显著增高，说明 造模成功。与模型组比较，本发明实施例2中药组合物低、中、高各个剂量组W及阳性对照 组均能显著地降低了大鼠各血液流变学指标的水平；与阳性对照组相比，本发明实施例2 中药组合物高剂量组大鼠的各血液流变学指标与阳性对照组相比均有显著差异，说明本发 明中药组合物对血疲具有显著的治疗效果。 阳0測 临床试验 1、病例资料：选取医院皮肤病科及口诊的符合筛选诊断标准的240例女性气滞血疲型 黄褐斑患者作为研究对象，年龄23-58岁，平均年龄（31. 3 + 3. 2)岁；病程3个月-6年，平 均病程（3. 2 + 2. 1)年，随机分为4组，分别为实施例1-3组和对照组，每组60人，各组年龄、 症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
[0039] 2、诊断标准： 1、诊断依据： 1)面部皮损为黑斑，平于皮肤，色如尘垢，淡褐或淡黑，无痒痛。
[0040] 2)常发生在额、眉、颊、鼻背、唇等颜面部。
[0041] 3)多见于女子，起病有慢性过程。
[0042] 4)组织病理检查示表皮中色素过度沉着，真皮中嗜黑素细胞也有较多的色素。可 在血管和毛囊周围有少数淋己细胞浸润。
[0043] 2、病例选择： 1)无严重内分泌等疾病患者； 2) 对治疗药物无过敏史者； 3) 无妊娠或哺乳期妇女。
[0044] 3、剔除和脱落标准 1) 受试者依从性差，未按医嘱进行治疗； 2) 资料不全，影响疗效或安全性判断者； 3) 因不良反应终止用药者； 4) 治疗过程中发生过敏反应、严重不良事件及特殊生理变化须终止治疗者； 5) 研究过程中不能耐受治疗中途退出者； 6) 治疗期间，服用其他治疗药物，有可能干扰研究结果者； 7) 参加其他临床试验者。
[0045] 3、治疗方案： 实施例1组：本发明实施例1中所制本发明药物胶囊剂诲粒0. 5g)，每次3粒，每日3 次，口服。
[0046] 实施例2组：本发明实施例2中所制本发明药物胶囊剂诲粒0. 5g)，每次3粒，每 日3次，口服。
[0047] 实施例3组：本发明实施例3中所制本发明药物胶囊剂诲粒0. 5g)，每次3粒，每 日3次，口服。
[0048] 对照组：排毒养颜胶囊(云南盘龙云海药业有限公司，国药准字巧3020685)每次3 粒，每日3次，口服。
[0049] 各组均W4周为一个疗程，治疗1个疗程后判定疗效。服药期间多食水果、蔬菜， 多喝白开水，禁食或少食油炸、辛辣刺激性的食物。
[0050] 4、疗效标准： 参照中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组2003年修订的黄褐斑疗效 标准。
[0051] 治愈：肉眼视色斑面积消退大于90%，颜色基本消失。
[0052]显效：肉跟视色斑面积消退大于60%，颜色明显变淡。
[0053] 有效：肉眼视色斑面积消退大于30%.颜色变淡。
[0054] 无效：肉眼视色斑面积消退小于30%，颜色变化不明显。 阳05引总有效率=術愈+显效+有效）/总例数X100% 5、治疗效果见表2。
[0056]表2治疗效果
由上表可知，本发明实施例1-3组的治疗总有效率均高达85%W上，其中W实施例2组 的治疗效果最好，高达93. 3%，而对照组仅为75. 0%，可见，本发明中药组合物在治疗气滞血 疲黄褐斑方面具有显著的效果，两组均未出现严重的不良反应。由此可见，本发明所述中药 组合物治疗气滞血疲型黄褐斑具有疗效确切，安全可靠的优点。
【主权项】
1. 一种中药组合物在制备治疗女性气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途，其特征在于， 所述中药组合物由以下重量份数的制备原料制成：银杏叶10-25份、益母草9-15份、知母 6-12份、百合6-12份、红花6-12份、防己3-10份、山楂3-10份、五味子3-8份、鲜地黄3-8 份、大率3-8份和甘草2-10份。2. 根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗女性气滞血瘀型黄褐斑药物中的用 途，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的制备原料制成：银杏叶10份、益母草9 份、知母6份、百合6份、红花6份、防己3份、山楂3份、五味子3份、鲜地黄3份、大率3份 和甘草2份。3. 根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗女性气滞血瘀型黄褐斑药物中的用 途，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的制备原料制成：银杏叶20份、益母草12 份、知母8份、百合8份、红花8份、防己6份、山楂6份、五味子5份、鲜地黄5份、大率5份 和甘草5份。4. 根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗女性气滞血瘀型黄褐斑药物中的用 途，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的制备原料制成：银杏叶25份、益母草15 份、知母12份、百合12份、红花12份、防己10份、山楂10份、五味子8份、鲜地黄8份、大 枣8份和甘草10份。5. 如权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备治疗女性气滞血瘀型黄褐斑药物 中的用途，其特征在于，所述中药组合物被制为胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂或散剂。6. 根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备治疗女性气滞血瘀型黄褐斑药 物中的用途，其特征在于，所述中药组合物由以下步骤制得： 51 :取银杏叶，洗净，干燥粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入上述粗 粉总量30-45%体积分数为65-80%的乙醇，调控二氧化碳流量为10~15L/h，萃取压力为 15~20MPa，萃取温度为45~60°C，萃取时间为2~3h，减压分离制得到银杏叶提取物，保留银 杏叶残渣； 52 :取益母草、知母、百合、红花、防己、山楂、五味子、鲜地黄、大枣和甘草，分别粉碎成 粗粉，混合后加入上述粗粉总重量6-10倍重量的纯化水，回流煎煮2-3次，每次1-3小时， 过滤保留滤渣，合并滤液，浓缩至50-60°C相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液，备用； 53 :往上述滤渣加入所述滤渣总重量6-12倍量的体积份数为60-75%的乙醇，浸泡2-5 小时，回流提取2-3次，每次3-7小时，过滤，滤液与上述银杏叶提取物合并，减压蒸馏除去 乙醇，并浓缩至50-60°C相对密度为1. 15-1. 25的浸膏，备用； 54 :将银杏叶残渣与S3所得的浸膏混合，减压干燥，粉碎，过80-100目筛，即得。
【专利摘要】本发明属于药物领域，涉及一种中药组合物在制备治疗女性气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途。所述中药组合物由以下重量份数的制备原料制成：银杏叶10-25份、益母草9-15份、知母6-12份、百合6-12份、红花6-12份、防己3-10份、山楂3-10份、五味子3-8份、鲜地黄3-8份、大枣3-8份和甘草2-10份。本发明的中药组合物具有理气活血，养血安神，见效快，疗程短，无毒副作用，组分简单的优点，使用本发明所述中药组合物治疗气滞血瘀型黄褐斑具有疗效确切，安全可靠的优点。
【IPC分类】A61P17/00, A61K36/8967
【公开号】CN105381194
【申请号】CN201510928297
【发明人】叶宗耀, 邹锦新
【申请人】叶宗耀
【公开日】2016年3月9日
【申请日】2015年12月15日