机器人引导的倾斜脊柱稳定化的制作方法
【专利说明】
[0001] 本申请是申请日为2009年12月1日、申请号为200980155963. 6、发明名称为"机 器人引导的倾斜脊柱稳定化"的发明专利申请的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明涉及借助于一对倾斜地插入的螺钉实施脊椎的稳定化的技术领域，特别是 使用机器人作业以在待融合的下椎骨和上椎骨之间安全地产生倾斜的进入路径。
【背景技术】
[0003] 如在图1A和1B中示意性地示出的，用于脊椎稳定化的常见处理是通过将一对螺 钉14、16插入每个待融合的椎骨中来执行两个或更多个椎骨10、12的固定和通过两个刚性 杆17、18将螺钉头连接在脊柱的两侧上。清理椎间盘间隙15并且将骨移植物插入到所清 理过的椎间盘间隙中促使骨头在椎骨之间生长，直到几个月后，融合完成。图1A是上椎骨 10的横截面视图，而图1B是从两个被融合的椎骨10、12左边观察时的侧视图。
[0004] 螺钉通常被插入每个椎骨的椎骨椎弓根19中，以使各融合高度需要最少四个螺 钉。通过插入椎骨椎弓根螺钉的脊柱融合术目前是脊椎稳定化所采用的最常见的措施，全 世界每年实施几十万例。
[0005] D.Grob等发表于1996年第5期的欧洲脊柱学报（EuropeanSpineJournal)的 第281-285页的标题为"具有晚期椎间盘退化的脊椎前移的病例的直接Pediculo体固定" 的论文中也已经描述了一种仅在脊柱的两侧的每侧上使用两个插入的螺钉的不同的固定 技术。在该论文中提出的外科手术方法主张倾斜的椎间盘本体固定术，并且其在L4-L5和 L5-S1水平处成功地执行。在该技术中，将一对螺钉双向地插过下椎骨的椎弓根并且朝上椎 骨体的前部外皮边缘对角地穿过椎间盘间隙。图2A示出了患脊椎前移的患者的所述一对 椎骨20、21的侧视图，显示了螺钉22倾斜地进入，如Grob等所描述的。由于上部滑动的椎 骨20的前部位移，所以螺钉相对于侧面的进入角接近45°，在下文中描述其重要性。Grob 等人还描述了利用沿矢状位方向向内倾斜5°到10°，如以下图2B和2C中所示，以确保螺 钉保持在上椎骨20的本体内部，并且不会穿透其皮质骨。
[0006] Grob等描述了利用该直接pediculo体固定术治疗的16个患者平均跟踪31个月 (24-77个月）的情况。临床评估显示出疼痛明显减少并且功能增强了。放射性评估显示出 在所有情况中的整个骨头融合，并且未观察到神经或者其他的并发病。独立的两个螺钉的 构造实施起来是简单的并且获得临床上的成功。所述螺钉提供了三维稳定性，其促进了骨 连结并且在所有患者中获得了良好的临床结果。因此，该方法仅使用两个螺钉，而不是四个 螺钉和两条杆。
[0007] 虽然该方法在很多患者（16个）上成功执行了，但是所述技术还未在手术室中获 得更多的认可。其低认可度的一个原因可能是，要求螺钉的轨迹通过神经根部附近，并且因 此手术地点的清晰度必须使对神经伤害的风险最小，无论是在脊椎管或者椎间孔处的。如 Grob所描述的，这要求具有很大的切口的开放式外科手术方法以使皮肤的整个倾斜轨迹区 域暴露于椎骨处的进入点，并且朝向插入螺钉的第二椎骨，以便外科医生能够精确地估计 正确的进入位置和角度。因此，该技术对背部的组织和肌肉是具有很高创伤性的，并且这可 能是对所述技术缺乏认可度有影响，虽然其在结构上简单。
[0008] 在这方面，所述方法不同于每级使用四个螺钉的通用的脊柱融合方法。如图1A和 1B中所示，所述现有技术的脊柱融合方法涉及从椎弓根处的入口点直到椎体处的螺旋轨 迹，该螺旋轨迹仅仅保持在脊椎骨内部。除非已经在插入轨迹中产生显著的误差，否则仅有 很小神经损伤的危险。据报道，利用该技术仅有大约3%这样的操作结果存在永久性的神经 学上的不足。插入轨迹可以由外科医生基于使用预先的外科CT图像在视觉上确定或者可 以自动地执行，或者通过利用导航系统来限定出精确的路径。
[0009] 另外，如Grob所描述的，因为安全的插入螺钉存在困难，所以必须在荧光镜控制 下进行倾斜的钻孔，这可能连累患者和手术室工作人员不必要的显著程度地暴露于X射 线。
[0010] 在遭受脊椎前移的患者上执行Grob所描述的方法，涉及上椎骨的显著的前部滑 移和通过将椎间盘的高度减小原始高度的至少75%来吸回椎间盘的先进水平。在所述条件 下，并且如图2A所示，钻头通过后面的终板进入上椎骨中，并且相对于侧面成小于45°的 角度，从而明显地避开椎间孔27。然而，如果对患者进行具有法向脊椎对准和法向椎间盘高 度的所述方法，则进入角必须靠近轴线方向倾斜，从而在椎间孔处涉及对神经根部的更近 的侵入。这将增大在执行该倾斜进入过程中的神经损伤的风险。此外，必须在受治疗者背部 切出的切口的尺寸对于普通的对准脊柱和对于患有脊椎前移的患者相比要长很多，因为钻 头轴线的进入角比通常对准脊柱的情况下更靠近脊柱的轴线方向。这使得开放式手术方法 对于治疗椎骨对准来说甚至很少作为一项技术来介绍。最后，注意到，在很多患者中，椎骨 可能位于患者的皮肤表面以下几厘米，在脂肪和肌肉组织的层以下，以致从皮肤到椎骨的 额外的深度和轨迹与法线的角度相结合将所需切口的长度增加到甚至比如上所述还要长。
[0011] 最近，在S.St.Clair等的美国专利公开号US2009/0163957中已经再次描述了该 倾斜地进入的过程，其供患有法线脊椎分离的被治疗者的融合过程使用。图2B和2C示出 了所述一对倾斜地插入的螺钉的进入位置和路径。虽然图2B和2C中的脊椎对准不同于图 2A中的，但是类似的部分与图2A中类似地编以数字。图2B示意性地显示了具有椎体间倾 斜的固定螺钉22的相邻椎骨20、21的后部视图，显示了如Grob等描述的向内倾斜的螺钉， 并且图2C显示了同一椎骨的侧视图。附图，且特别是图2C，显示了螺钉从下椎骨21的面 关节的下关节突、横穿椎弓根并且通过下椎骨的终板24、穿过椎骨之间的椎间盘间隙28、 通过上椎骨本体20的下终板25、通过上椎骨的椎体并且朝着上终板和上椎骨的前部脊椎 表面的接合点26的路径。在图2C中观察到，在前后方向的平面上的进入角相对于由上和 下椎骨所限定的脊柱的纵轴线成45°的角度或者更小，以使钻孔轨迹在椎间孔27处比在 脊椎前移患者上所执行Grob所描述的方法明显更靠近神经根部的位置处经过。因此，US 2009/0163957的发明中所描述的方法还强调了对比Grob的现有的方法更安全地执行倾斜 稳定或者融合的设备和方法的需要，其仅治疗脊椎前移患者。
[0012] 因此，在此以引用的方式加入在本说明书中的本部分和其他部分中所提到的每一 个出版物的全文。
【发明内容】
[0013] 本发明描述了仅使用两个以倾斜轨迹从下椎骨的椎弓根插入到相邻的上椎骨本 体中的螺钉来执行最小侵入脊柱稳定化的示例性系统和方法。所述方法可以通过使用机械 手沿安全轨迹引导外科医生以最小侵入的方式通过两个穿刺切口执行轨迹钻孔，比某些先 前描述的使用倾斜轨迹的方法具有更小的创伤。在这样的最小侵入方法中机械手实际上是 必需的，因为不能为手术位置提供直接观察，并且对于倾斜进入所需的高精度只能使用机 器人控制来总得实现。由于从椎间孔引出的神经根部紧靠从下椎骨的椎弓根部位至相邻的 上椎骨本体所需的路径而要求该高精度水平。该机器人引导的系统还排除了对许多用荧光 镜检查的图像来核查钻头插入位置相对于围绕患者的椎骨的神经位置的需要。
[0014] 一个示例性实施例涉及一种用于准备患者的两个相邻椎骨之间的脊柱稳定化过 程的系统，所述系统包括：
[0015] (i)外科手术机器人，其被安装成，该外科手术机器人可以限定至少一个路径，该 路径用于从两个相邻椎骨中的下面一个的椎弓根部位朝着上椎体的前部皮质边缘进入相 邻的上椎骨的本体中的倾斜螺钉插入，
[0016] (ii)控制系统，其接收三维的手术前的数据，包括与两个相邻椎骨的骨骼结构的 空间位置和神经位置有关的信息，以及
[0017] (iii)配准系统，其使外科手术机器人的坐标系与三维的手术前数据相关，其中所 述控制系统适合于使用所述信息来确定倾斜的螺钉插入的安全路径。
[0018] 在所述系统中，安全路径可以是由所述三维的手术前数据在外科手术机器人的坐 标系中所确定的路径，其不与患者的神经相交。该三维的手术前数据可以由CT扫描、核磁 共振（MRI)扫描或者超声波图像来获得。
[0019] 另外，可以利用从所述三维的手术前数据所获得的判据来选择安全路径，以确保 所述路径不靠近任何神经根部。所述控制系统应当适合于阻止机器人在外科手术机器人的 坐标系中执行如以三维的手术前数据所确定的与患者的神经的路径重合的路径。此外，可 以通过控制系统利用确保路径既不靠近任何神经根部也不可以与骨骼结构产生任何不希 望的抵触的判据来确定该安全路径。然而，其他实施例可能设置一种如上所述的系统，其中 安全路径穿过下椎骨的椎弓根，并且通过控制系统利用进一步确保安全路径不破坏椎弓根 的皮质壁的判据来确定出。
[0020] 可以通过荧光镜成像或者超声波成像来观察外科手术机器人的坐标系中的安全 路径。应当是，可以通过最小侵入技术或者在没有直接观察下椎骨的解剖用界标的情况下 执行所述脊柱稳定过程。
[0021] 就路径而言