医疗装置的制造方法
【专利说明】
[0001] 本申请是名为"医疗装置、器械和外科手术方法"、申请日为2010年11月9日、专 利号为201080050751. 4的中国发明专利申请的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明涉及医疗装置，尤其涉及用于植入手术和植入方法的植入体及装置。
【背景技术】
[0003] 在将螺钉锚固到活体骨组织内时，经常会发生骨骼稳定性和锚固稳定性不够的问 题。尤其是在小梁骨组织中，作用在螺钉上的任何负载均会传递至仅有的几根小梁骨上，从 而对螺钉和骨骼之间的连接部位的载荷承受能力及其长期稳定性产生不利影响。该问题在 患有骨质疏松症或骨质减少症或因为其它原因而变得脆弱的骨组织中尤其严重。
[0004] 解决该问题的方法之一是使用同时适用于无法稳定安装螺钉的组织的替代性锚 固方法。公开文献W0 02/069817,W0 2004/017 857,W0 2008/034 277,和W0 2009/055 952涉及借由机械振动和热塑性材料将植入体锚固在骨组织内，该热塑性材料可通过机械 振动得以液化，也就是说，该热塑性材料可在受到振动并同时与非振动表面保持接触时发 生液化。与骨组织接触的热塑性材料会发生液化并被压入骨组织的孔或腔内以在重新固化 后与骨组织形成良好的配合连接。
[0005] 有一类特殊的植入体和植入体锚固方法，其以被嵌入（预先安装或当场安装）至 导鞘件的纵向孔内的可液化材料为基础。该导鞘件包括至少一个位于其侧壁中的开孔，液 化材料通过该开孔被从纵向孔压入至需要实施锚固的骨组织或其它硬组织或硬组织替代 材料的结构内（孔、腔或其它结构）。关于将液化材料从具有侧向开孔的管子或套筒件压出 的原理已记载于比如US7,335,205，US6, 921，264,TO2009/055 952,TO2009/010247,TO 2009/010234以及PCT申请号PCT/CH2009/000138中，其内容均被引入本文。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的在于提供一种医疗装置，其可以是植入体或加固装置，以克服现有 技术中的植入体或加固装置的缺点。本发明的另一个目的在于提供一种改进的植入体，其 包括导鞘件和多个开孔，已液化的可液化材料可通过该开口被压入至附近的硬组织和/或 硬组织替代材料内。
[0007] 为此，本发明提供一种医疗装置，包括适于在手术过程中与活体硬组织和/或硬 组织替代材料形成接触的导鞘件，该导鞘件具有限定出纵向开口的、自其近端向远端方向 延伸的纵孔，以及多个位于该纵孔侧壁上的开孔，该装置还包括可嵌入至或被嵌入至所述 纵孔内的可液化元件，该可液化元件可在从近侧导入的能量的作用下至少部分发生液化， 以使液化材料通过侧壁上的开孔从所述纵孔流入硬组织和/或硬组织替代材料结构内。该 医疗装置还包括：第一远侧止挡面，该可液化元件的远端能压紧该第一远侧止挡面以便液 化，该第一远侧止挡面位于第一位置；以及嵌入件，其包括第二远侧止挡面，该嵌入件能从 近侧嵌入到该纵孔中并被成形为能停止在一位置，在该位置中该第二远侧止挡面位于不同 于该第一位置的第二位置
[0008] 依据本发明的一个方案，提供了另一种医疗装置，该装置比如可以被植入至人体 或动物身体内，或者可以是为在之后植入单独的植入体而用于加强人体或动物硬组织的加 固装置，其包括适于在外科手术过程中形成与活体硬组织和/或硬组织替代材料相接触的 导鞘件。该导鞘件具有（比如）总体为细长的形状和限定出纵向开口、从导鞘件近端向远 侧方向延伸的纵孔，以及位于所述纵孔的侧壁中的多个开孔。至少两个所述开孔具有近似 相同的轴向位置。此外，该装置包括可液化元件，该可液化元件可嵌入或嵌入至所述纵孔中 并在从近侧导入的能量的作用下至少部分发生液化从而已液化材料可经由侧壁中的开孔 从纵孔流入硬组织和/或硬组织替代材料的结构内。该医疗装置还包括相对纵孔的纵轴成 角度设置的导引结构，从而将可液化材料的不同部分引入不同的开孔。
[0009] "成角度设置"或"成方位角设置"指的是其结构并不是沿周长保持一致，而将随方 位角发生变化。其中，所述导引结构为位于纵孔的横截面内的结构，即（比如）如果纵孔具 有圆形横截面，那么导引结构的径向位置至少有部分位于纵孔的半径范围内。
[0010] 导鞘件侧壁上（通常为圆周侧壁上）的开孔大致沿圆周平均分布，这些开孔也可 为不对称分布。比如，对于某些应用场合，可以优选在30°至120°的相对小的角距离内设 置两个或三个开孔，而在导鞘件的另一个侧面不设置开孔。
[0011] 所述纵孔可以居中或偏离中央位置地设置。尽管对于许多应用场合优选居中设 置，对于非对称植入体（比如假体的轴杆）而言，其出口被设置成非对称会更好些。尤其是 纵孔的位置会影响容留在开孔内的热塑性材料的静（死）容量，开孔所处位置的侧壁越薄， 开孔越浅，静容量即越小。
[0012] 所述可液化元件可为单件整体式元件。该单件整体式元件有益于将机械能从近端 传送至远端。或者，可设置多个可液化元件，比如多个具有特定形状的块、条或片等。
[0013] 在根据本原理的医疗装置中，液化的发生缘由导入的能量被吸收至可液化元件的 远端附近和开孔的附近。比如，导入的能量可以为机械振动能量，该可液化元件的材料可以 在可液化元件与导引件之间的接合面处发生液化。
[0014] 导引结构由止挡面构成，在液化的过程中所述可液化元件的远端压紧该止挡面。 用于可液化元件的远端止挡面比如可以朝向远侧封闭所述纵孔，或者使纵孔在远侧部分的 横截面与近侧部分相比减小了很多（比如至少50% )。
[0015] 可选地，从导引结构向远侧延伸的所述纵孔远端部分的其它横截面，其比如可以 用作中央（或者偏离中央的）导引部分，或者用作远端轴孔从而液化材料除了从导鞘件侧 壁中的开孔被压出外还可以依据所述远端轴孔的深度和直径而还从远端轴孔压出。
[0016] 导引结构成角度地分割可液化元件远端的体积从而可液化元件的不同部分可被 引导至不同的相应开孔。
[0017] 现已发现，通过所述方法，现有技术中的医疗装置可能碰到的问题可得到解决。如 果不同的开孔附近的组织的孔隙度和/或硬度差异很大，有可能大部分液化材料会从作用 于液化材料上的液静压最小的那个开口流出。这将导致锚固不均匀。根据本发明的第一方 案的方法可以使各个开口之间的液化材料的分布更加均匀。
[0018] 在本发明的各个实施例中，导引结构包括至少一个从导引结构本体向近侧突出的 壁板。该壁板将发生液化的纵孔的远侧区域分割成多个分区。其中，所述壁板并不需要具 有均匀的厚度，而仅仅是在纵孔的分别连通不同开孔的各个容积分区之间形成角距离，从 而在所述容积分区内的可液化材料部分倾向于甚至被迫借由特定的相应开孔流出该纵孔。
[0019] 除了形成所述角距离，该壁板还用作能量导引器，振动能量一般在该能量导引器 处被吸收并且液化将在该位置开始。因此，液化可开始于开孔上方（此处所述上方指的是 近侧方向，而并不意指使用时的具体的方位）或者至少在所述远端上方，从而可以减少或 者防止所述开孔被液化材料的剩余固体部分堵塞。
[0020] 在一个实施例中，该导引结构还包括斜坡部分，该斜坡部分从纵轴向相应的开孔 的远端倾斜，从而在壁板和止挡面之间不会有显著的边缘。该斜坡部分可为曲面。其径向 结构可以在该导鞘件内将可液化材料从轴向导引至径向。
[0021] 该壁板向近端方向延伸得比开孔的最靠近该近端的部分更远，从而到达该开孔的 所有材料被该壁板限制在所述容积分区内，进而防止因为作用在可液化材料上的液静压和 可液化材料的移动而到达其它的壁板。所述实施例尤其适用于从各个不同的开孔中流出的 材料受到的阻力具有很大的不同的情况。在其它的实施例中，该壁板向近端的延伸没有该 开孔的最靠近近端的部分那么远，但是仍然存在导引效果。优选地，该壁板至少凸起至开孔 在所述装置轴向长度的1/4、1/3或者1/2,或者至少是相邻开孔的一个孔的长度（从开孔的 最（下）远端起算）。
[0022] 在第一组实施例中，该导引结构是导鞘件的一部分，也即是说，该导引结构的本体 与导鞘件是一体的或者事先被刚性地固定到导鞘件上的。
[0023] 在第二组实施例中，该导引结构属于可在现场嵌入的嵌入件的一部分。该导鞘件 的纵孔为从近端向远端延伸的通孔。该导鞘件还包括在嵌入件被从近侧嵌入时与该嵌入 件配合的止挡结构，以将嵌入件止挡于需要的轴向位置并将其固定以防其进一步向远侧移