AMP)含量测定。
[0035] 2、实验方法 本实验选用SPF级雄性SD健康大鼠48只。选取8只大鼠作为正常对照组，其余40只 大鼠用于构建脾虚胃弱型慢性胃炎的动物模型。建模时，首先W2%水杨酸钢灌胃，2ml/只/ 天，连续给药四周。第五周开始，在灌胃水杨酸钢的同时，再施加脾虚胃弱症的造模条件， 使大鼠单日在电动滚筒式跑步机上跑步，并禁食，双日在溫水中游泳，并自由进食不限量， 持续四周，使动物过度劳倦和饥饱失常。
[0036] 3、动物分组及给药方法 确定建模成功后，将40只模型大鼠随机分为5组，每组8只，分别为：模型组，阳性药对 照组，本发明实施例1制得的片剂高、中和低剂量组。其中，阳性药对照组大鼠灌胃给药侣 碳酸儀片（四川健能制药有限公司），一次4g/Kg，一日3次，喂食后15-30分钟服用。高、中 和低剂量组灌胃给药本发明实施例1制备的片剂，给药剂量分别为：4g/Kg、2g/Kg和Ig/Kg。 正常组和模型组灌胃生理盐水。连续给药21天，用药期间观察6组大鼠的体征表现，并对 所有动物分别取血和处死后取胃黏膜运用放射免疫法，测定各组的血浆和胃粘膜的cAMP 含量，结果见表1。
[0037] 4、实验结果
注：与正常组比较，AAA戶< 0. 001 ;与模型组比较，V< 0. 05, *V< 0. 01，**V< 0. 001 . 与阳性对照组比较/户<0.05。
[00測由上表1可知，与正常组比较，模型组大鼠的血浆和胃粘膜的cAMP极显著降低（尸 <0.001)，说明造模成功；与模型组比较，大鼠灌胃给药本发明中药组合物高、中、低剂量 和阳性对照药后，血浆和胃粘膜的cAMP均显著增加（尸<0. 05)，其中本发明中药组合物呈 现较好的剂量关系；与阳性对照组比较，本发明中药组合物高剂量组血浆和胃粘膜的cAMP 增加具有显著差异（户<0. 05)，表明本发明中药组合物治疗脾虚胃弱型慢性胃炎大鼠的疗 效更佳。W上结果说明本发明在针对脾虚胃弱型慢性胃炎的疾病治疗中具有其独特的优 势。
[0039] 本发明中药制剂对脾虚胃弱型慢性胃炎临床志愿者患者的临床疗效观察 1、一般资料 1. 1患者一般资料 选取400例脾虚胃弱型慢性胃炎患者临床志愿者，年龄18-60岁，平均年龄为35岁；病 程6个月-18年，平均病程为8年。随机分为治疗A、B、C组和对照组四组，每组各100人， 四组在年龄、性别、病情严重程度无太大差异，具有可对比性。
[0040] 1. 2诊断标准 1. 2. 1西医诊断标准 症状：常有饮食不节或情志不杨等病史。症状无特异性，约半数有上腹部不适，纯痛、烧 灼痛、泛酸、饱胀、恶屯、、暧气、食欲减退等消化不良症状，有糜烂者可有少量或大量上消化 道出血。
[0041] 辅助检查：（1)胃镜检查：黏膜损伤，可见红斑（点、片状、条状)、粗糖不平、出血点 /斑，色泽灰暗。如同时存在平坦糜烂、隆起糜烂或胆汁反流，则诊断为浅表性胃炎或萎缩 性胃炎伴糜烂或胆汁反流。（2)胃液分析，PH大多数偏低。（3)H.P相关性胃炎的诊断：组 织学、尿素酶、细菌培养、13C或14C尿素呼气实验任意一项阳性。（4)自身免疫性胃炎的相 关检查：疑为自身免疫性胃炎者应测PCA和IFA，如为该病PCA多为阳性，伴恶性贫血时IFA 多呈阳性。
[0042] 1.2. 2中医诊断标准 参照《脾虚胃弱型慢性胃炎的中西医结合诊治方案（草案）》，脾虚胃弱型慢性胃炎具 有W下病症特点： 主证：①胃腕隐痛。②喜按喜暖。③食后腕闷。④纳呆少食。⑥便漉腹泻。⑧四肢乏 力。⑦舌质淡红，有齿印，苔薄白或白。
[0043] 次证：①胃粘膜可见红斑或粗糖不平。②粘液稀薄而多。③胃酸偏低。④脉沉细。
[0044]辩证要求：具备主证3项加次证1项，或主证2项加次证2项。 W45] 1. 3纳入标准 (1)符合脾虚胃弱型慢性胃炎西医诊断标准或中医症候诊断标准；(2)年龄> 18岁； (3)已经在医院伦理委员会审核通过者；(4)患者知情同意，且签署知情同意书者。
[0046] 1. 4排除标准 (1)有全身性或其他系统疾病的患者；（2)妊娠和哺乳期妇女；（3)近3个月内服用过 影响脾胃及感觉功能的药物患者；(4)酒精、药物滥用患者，W及对试验药物过敏者。
[0047] 2、治疗方法 治疗A、B、C组：分别服用本发明实施例1、2、3制备的中药片剂，每日3次，一次1片(含 生药量350mg/片)，餐后1-2小时口服，7天一个疗程，共3个疗程。
[0048] 对照组：服用侣碳酸儀片（四川健能制药有限公司），每日3次，一次1片，餐后1-2 小时、睡前或胃部不适时服用，7天一个疗程，共3个疗程。
[0049] 3、治疗结果 根据临床观察，四组患者分别口服本发明实施例制得的胶囊和侣碳酸儀片，经过2个 疗程和4个疗程治疗后的临床疗效比较见表2和表3 :
由上表2可知，患者口服本发明实施例所得的片剂，经2个疗程治疗后，痊愈率达45%W上，总有效率达86%W上，治疗效果优于口服侣碳酸儀片，说明本发明中药制剂疗效好， 见效快，能够明显缩短脾虚胃弱型慢性胃炎的治疗时间长，及时地减轻患者的的痛苦。但 是，经过2疗程的治疗，各组总体的痊愈率较低，故延长治疗时间，对仍未达到治愈效果的 临床志愿者继续用药治疗，由表3可W看出，延长用药时间，两组的治愈率都增加，其中服 用本发明实施例制得的片剂治愈率达80%W上，总有效率达90%W上，明显优于服用阳性药 的痊愈率和总有效率，且W治疗A组即实施例1的效果较佳。W上结果表明，本发明中药制 剂用药安全，毒副作用小，具有很好的临床推广价值。
【主权项】
1. 一种治疗脾虚胃弱型慢性胃炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量 配方的药材组成： 牡荆10-20、黄芪8-24、广木香10-18、白术10-22、茯苓8-18、砂仁8-16、升麻6-18、白 芍8-14、芡实6-12、陈皮4-12、乌梅6-10和甘草2-8。2. 根据权利要求1所述的治疗脾虚胃弱型慢性胃炎的中药制剂，其特征在于，所述中 药制剂由以下重量配方的药材组成： 牡荆10、黄芪8、广木香10、白术10、茯苓8、砂仁8、升麻6、白芍8、芡实6、陈皮4、乌梅 6和甘草2。3. 根据权利要求1所述的治疗脾虚胃弱型慢性胃炎的中药制剂，其特征在于，所述中 药制剂由以下重量配方的药材组成： 牡荆20、黄芪24、广木香18、白术22、茯苓18、砂仁16、升麻18、白芍14、芡实12、陈皮 12、乌梅10和甘草8。4. 根据权利要求1所述的治疗脾虚胃弱型慢性胃炎的中药制剂，其特征在于，所述中 药制剂由以下重量配方的药材组成： 牡荆15、黄芪16、广木香14、白术16、茯苓14、砂仁12、升麻12、白芍10、芡实10、陈皮 8、乌梅8和甘草5。5. 根据权利要求1-4任一所述的治疗脾虚胃弱型慢性胃炎的中药制剂，其特征在于， 所述中药制剂的制备方法包括以下步骤： 51 :按中药组方分别称取各味药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60-80目筛，备用； 52 :取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的30-45%体积分 数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15~20L/h，萃取压力为15~20MPa，萃取温度为 40~60°C，萃取时间为1. 5~2h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣； 53 :取黄芪、广木香、白术、茯苓、砂仁、升麻、白芍、芡实、陈皮、乌梅和甘草粗粉，合并牡 荆残渣，加入药材总量8-10倍量的水浸泡2-4小时，然后煎煮2-3次，每次3-4小时，过滤 并保留滤渣，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 05-1. 15的浓缩 液，得水提浓缩液； 54 :往S3中的滤渣中加入药材总量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，回流提取2-3 次，过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液， 得醇提浓缩液； 55 :将牡荆提取物、水提浓缩液和醇提浓缩液合并，混匀，真空干燥，干燥后将干浸膏粉 碎，过100-200目筛，即得。6. 根据权利要求1-4任一所述的治疗脾虚胃弱型慢性胃炎的中药制剂，其特征在于， 所述中药制剂制成片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂。7. 根据权利要求1-4任一所述的治疗脾虚胃弱型慢性胃炎的中药制剂的制备方法，其 特征在于，包括以下步骤： 51 :按中药组方分别称取各味药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60-80目筛，备用； 52 :取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的30-45%体积分 数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15~20L/h，萃取压力为15~20MPa，萃取温度为 40~60°C，萃取时间为1. 5~2h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣； 53 :取黄芪、广木香、白术、茯苓、砂仁、升麻、白芍、芡实、陈皮、乌梅和甘草粗粉，合并牡 荆残渣，加入药材总量8-10倍量的水浸泡2-4小时，然后煎煮2-3次，每次3-4小时，过滤 并保留滤渣，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 05-1. 15的浓缩 液，得水提浓缩液； 54 :往S3中的滤渣中加入药材总量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，回流提取2-3 次，过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液， 得醇提浓缩液； 55 :将牡荆提取物、水提浓缩液和醇提浓缩液合并，混匀，真空干燥，干燥后将干浸膏粉 碎，过100-200目筛，即得。
【专利摘要】本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗脾虚胃弱型慢性胃炎的中药制剂及其制备方法。该中药制剂由以下重量配方的药材组成：牡荆10-20、黄芪8-24、广木香10-18、白术10-22、茯苓8-18、砂仁8-16、升麻6-18、白芍8-14、芡实6-12、陈皮4-12、乌梅6-10和甘草2-8。本发明的中药制剂组方成分合理、主次分明、相互增益。诸药协调相和，具有的功效，适用于脾虚胃弱型慢性胃炎患者，值得临床上广泛推广。
【IPC分类】A61K36/9064, A61P1/04
【公开号】CN105412795
【申请号】CN201510965907
【发明人】樊利平, 关美玲
【申请人】关美玲
【公开日】2016年3月23日
【申请日】2015年12月22日