一种补镁兼具抗氧化作用的保健药品制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药制剂领域，具体涉及一种补镁兼具抗氧化作用的保健药品制剂。
【背景技术】
[0002]随着人们生活水平的提高和人口老龄化、及生活方式的改变，保健日益受到人们的重视。一些微量元素对人体健康起着非常重要的作用，如镁元素，参与体内所有能量代谢蛋白质的合成，激活和催化多种酶系统，调节神经系统，保证心肌正常收缩，增强机体免疫功能、保护骨骼健康等作用。人体缺镁可能引发心脑血管疾病、高血压、糖尿病、骨质疏松、偏头痛、焦虑症和抑郁症等症状，严重危害人体健康。因此，适量补充镁对人体健康具有重要意义。根据中国营养学会建议，成年男性每天约需镁350毫克，成年女性约300毫克，孕妇及哺乳期女性约450毫克。但大多情况下，仅靠饮食难以充分弥补不足，还需要采用镁营养补充剂。目前市面最常见的镁保健营养品是氧化镁、葡萄糖酸镁、柠檬酸镁、水杨酸镁、氢氧化镁、氯化镁、硫酸镁等镁盐。存在主要问题包括普遍镁含量欠低;转化吸收效率欠低(50-70%);可引起肠胃不适、腹泻，严重时还会引起胸部紧张、血便、嘴巴、面部和舌头肿胀、腹部绞痛等副作用。而采用镁盐注射液，可能会引起注射部位疼痛、眩晕、肌肉麻痹等问题。因此，需开发安全无毒副作用、镁含量及吸收转化效率更高的新的补镁源制剂。
[0003]研究表明人体的健康也与体内的氧自由基息息相关。过剩的氧自由基会导致细胞受损或老化坏死，最终导致机体的疾病和衰老。氢气是一种无色无味无嗅和无毒的气体，大量研究显示其具有选择性抗氧化性，可选择性的中和羟基自由基和亚硝酸阴离子，而后两者是氧化损伤的最重要介质，目前体内尚未找到内源性特异性清除途径。氢离子与活性氧结合后可被还原成水，排出体外，安全无毒副作用。并且氢气具有强大的穿透性，易进入细胞内如细胞核和线粒体等任何部位。这些奠定了氢气可用于治疗疾病的重要特征。氢对各类神经系统损伤具有保护，对心血管、消化系统等器官损伤和疾病具有广泛的效应，并对一些人类疾病如糖尿病、肿瘤放射治疗、系统性红扳狼疮皮肤损伤、类风湿性关节炎等具有治疗作用。因此，适量补充氢对于人体有一定裨益。近年来，富含氢离子的水素水(HydrogenWater)开始在国际市场上受到广泛的关注。但富氢水受氢气的低溶解度限制，含氢量一般仅在0.1-lppm左右，最高也仅约为5ppm。含氢浓度低和稳定性差是目前制约补氢保健品效果的最大问题。
[0004]并且，国内尚未见同时可补镁和氢气的制剂或保健营养产品，唯有日本引入的Dr.水素水富氢水棒，其有效成分为金属镁，但存在的问题是1)遇水产生氢氧化镁，难溶于水，因此不能有效利用，进入人体的镁含量过低;2)遇水马上产生氢气易逃逸，不稳定，须即时服用，不便储存放置，且溶解于水的氢气浓度有限；3)金属镁粒子易被氧化成难溶物，阻止与水进一步反应，因此随着使用次数增加，效果明显下降。专利CN1840497A “富氢水生成方法及富氢水生成器”与专利CN201785234U“氢水发生器”有效成分如上同，都是金属镁，因此也都存在上述问题。而专利CN102557227B “一种钙镁富氢水添加剂及其制备方法”与上述富氢水棒原理相似，制氢剂为镁单质或钙镁合金，只是额外加入了 pH调节剂以改善镁的溶解，但上述问题2)依然存在未解决。
【发明内容】
[0005]针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供了一种补镁兼具抗氧化作用的保健药品制剂，其特点是以氢化镁MgH2微纳米粉颗粒为制剂主要有效成分(镁及氢源)，服用进入人体后，通过与体内水的反应，直接在体内转化成镁离子并同时产生氢，为人体对镁元素的吸收和氢的摄取提供了新的途径。长期服用该制剂，可有效预防因身体缺镁而引起的症状，对延缓衰老、预防疾病也有益处。
[0006]本发明的目的是通过以下技术方案实现的:
[0007]本发明提供了一种补镁兼具抗氧化作用的保健药品制剂，所述药品制剂包括主要有效成分镁剂和辅料，所述镁剂为MgH2微纳米粉，所述辅料为常用药物制剂辅料。
[0008]优选地，所述MgH2微纳米粉尺寸为1 OOnm-1 ΟΟμπι。
[0009]MgH2是以微纳米粉的形式存在的，单独的100nm-100ym的镁粉氧化活性非常高，在空气中很容易发生氧化放热反应，甚至导致爆炸等危险事故。而通过将Mg份和氢气的化合后形成MgH2化合物的微纳米粉，则就变得非常稳定和安全。同时MgH2也是一个稳定可靠的氢的来源。一旦MgH2微纳米粉通过胃肠道进入人体后，通过下面的化学反应MgH2+H20—Mg2++20H—+2?，即反应生成人体可吸收的Mg2+和氢，从而产生对人体有益的保健作用。
[00?0] 选择lOOnm-lOOym的尺寸范围，这一尺寸范围制备工艺最经济，同时也便于被人体吸收。低于1 OOnm的微粒，制备成本急剧增加;超过1 ΟΟμπι尺寸，也不利于人体的吸收。
[0011]优选地，所述药品制剂中镁元素的重量含量为40-400mg/剂。
[0012]优选地，所述药品制剂服用时所产生的氢气含量为72-720mL/剂。
[0013]优选地，所述药品制剂为片剂、丸剂或胶囊形式。
[0014]本发明还提供了一种同时补充镁及氢的保健药品制剂的制备方法，所述制备方法为:将一定量的MgH2微纳米粉与适量常用药用辅料进行均匀混合，经称量分料、压实、灭菌处理和包装加工后制得。
[0015]与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果:
[0016]1、本补镁及氢制剂一次服用可同时补充人体必需的微量元素镁和中和氧自由基的氢。
[0017]2、现有技术的反应方程式如下:
[0018]Mg+2H2O^Mg(OH)2+H2
[0019]而本发明的反应方程式改进如下:
[0020]MgH2+H20—Mg2++20H—+2?
[0021]如反应式所示，MgH2产氢效率比金属镁高，是其2倍。且补镁源MgH2是在服用后直接在体内转化成可溶性镁盐，而不是现有技术中难溶的氢氧化镁。因而，转化吸收效率可得到较大程度提高。
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