治疗女性绝经后骨质疏松症的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，尤其设及治疗女性绝经后骨质疏松症的中药组合物及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 绝经后骨质疏松症，属于原发性骨质疏松症I型，是多因素性疾病，遗传、生活方 式、营养等均与发病有关，如骨质疏松症家族史、巧摄入不足、缺乏体力活动、大量吸烟及饮 酒、早绝经或绝经前行双侧卵巢切除术者更易发病。该病主要发生在绝经后妇女（50~70 岁），是由于雌激素缺乏导致骨量减少及骨组织结构变化，使骨脆性增加易于骨折，W及由 骨折引起的疼痛、骨骼变形、出现合并症，乃至死亡等问题，严重地影响老年人的身体健康 及生活质量，甚至缩短寿命，增加国家及家庭财力与人力负担。
[0003] 传统中医理论认为"肾主骨、藏精、精生髓营骨"、"肝主筋、藏血，脾主肌肉、四肢、 统血，脾主运化"。鉴于绝经期女性"多虚多疲"的特点，在临床中使用健脾补肾、活血通络法 得到重视并广泛使用。
[0004] 中国发明专利申请201510238699.X公开的用于治疗绝经后骨质疏松的药物，由W 下重量配比的原料药材制备而成:寃丝子、巧实、神曲、骨碎补、鸡血藤、红藤、路路通、接骨 木、青皮、郁金，但现有的治疗绝经前骨质疏松症的中药制剂效果并不显著。
【发明内容】
[0005] 本发明要解决的技术问题是提供一种中药组合物，使其充分发挥中药的调理作 用，对治疗绝经前骨质疏松症有显著的治疗效果，并将其制成方便易用的成品制剂，使其能 适应现代生活的节奏。
[0006] 为实现本发明的目的，本发明技术方案如下： 本发明中药组合物由W下重量份的中药材制备而成:杜仲10-20份、淫羊蕾6-12份、红 花5-10份、延胡索5-10份、熟地黄5-10份、青皮3-10份、女贞子3-10份、知母3-10份、山药3-6 份、沙参3-6份和甘草1 -12份。
[0007] 优选地，所述中药组合物由W下重量份数的中药材制备而成:杜仲10份、淫羊蕾6 份、红花5份、延胡索5份、熟地黄5份、青皮3份、女贞子3份、知母3份、山药3份、沙参3份和甘 草1份。
[000引优选地，所述中药组合物由W下重量份数的中药材制备而成:杜仲15份、淫羊蕾8 份、红花7份、延胡索7份、熟地黄7份、青皮6份、女贞子6份、知母6份、山药4份、沙参4份和甘 草6份。
[0009] 优选地，所述中药组合物由W下重量份数的中药材制备而成:杜仲20份、淫羊蕾12 份、红花10份、延胡索10份、熟地黄10份、青皮10份、女贞子10份、知母10份、山药6份、沙参6 份和甘草12份。
[0010] 优选地，所述中药组合物被制成片剂、丸剂、散剂或胶囊剂。
[0011] 优选地，所述中药组合物由W下步骤制得： S1:称取杜仲、淫羊蕾、红花、延胡索、熟地黄、青皮、女贞子、知母、山药、沙参和甘草，去 杂质，洗净，烘干，混匀粉碎成粗粉，加入所述粗粉总量8-15倍量的纯化水，煎煮1-3次，每次 2-3小时，过滤，合并滤液并保留滤渣，浓缩成50°C-60°C时相对密度为1.10-1.20的水提浓 缩液，备用； S2:往上述滤渣加入所述滤渣总量4-8倍量70-85 %的乙醇，回流提取2-4次，每次3-6小 时，合并醇提液，减压蒸馈，除去乙醇，滤液浓缩至50°C-60°C环境下相对密度为1.10-1.20 的醇提浓缩液，备用； S3:合并所述水提浓缩液和所述醇提浓缩液，减压干燥，粉碎研磨，过80-150目筛，即得 本发明中药组合物。
[0012] 相应地，本发明还提供所述中药组合物的制备方法，包括W下步骤： S1:称取杜仲、淫羊蕾、红花、延胡索、熟地黄、青皮、女贞子、知母、山药、沙参和甘草，去 杂质，洗净，烘干，混匀粉碎成粗粉，加入所述粗粉总量8-15倍量的纯化水，煎煮1-3次，每次 2-3小时，过滤，合并滤液并保留滤渣，浓缩成50°C-60°C时相对密度为1.10-1.20的水提浓 缩液，备用； S2:往上述滤渣加入所述滤渣总量4-8倍量70-85 %的乙醇，回流提取2-4次，每次3-6小 时，合并醇提液，减压蒸馈，除去乙醇，滤液浓缩至50°C-60°C环境下相对密度为1.10-1.20 的醇提浓缩液，备用； S3:合并所述水提浓缩液和所述醇提浓缩液，减压干燥，粉碎研磨，过80-150目筛，即得 本发明中药组合物。
[001 ；3 ]本发明中药组方所用中药材的来源、性味、归经及功效： 杜仲:本品为杜仲科植物杜仲的干燥树皮;其味甘，性溫;归肝、肾经;补益肝肾、强筋壮 骨、调理冲任、固经安胎。
[0014] 淫羊蕾:本品为小築科植物淫羊蕾、箭叶淫羊蕾、柔毛淫羊蕾、巫山淫羊蕾或朝鲜 淫羊蕾的干燥地上部分;味辛、甘，性溫;归肝、肾经;补肾阳，强筋骨，桂风湿。
[0015] 红花：本品为菊科植物红花的干燥花；味辛，性溫；归屯、、肝经；活血通经，散疲止 痛。
[0016] 延胡索:本品为磐粟科植物延胡索的干燥块茎;味辛、苦，性溫;归肝、脾经;活血， 利气，止痛。
[0017] 熟地黄:本品为玄参科植物地黄或怀庆地黄的根茎;味甘，性微溫；归肝、肾经;滋 阴补血，益精填髓。
[0018] 青皮:本品为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮;味苦、 辛，性溫;归肝、胆、胃经;疏肝破气，消积化滞。
[0019] 女贞子:本品为木犀科植物女贞的干燥成熟果实;味甘、苦，性凉;归肝、肾经;滋补 肝肾，明目乌发。
[0020] 知母:本品为百合科植物知母的干燥根茎;味苦、甘，性寒；归肺、胃、肾经;清热泻 火，生津润燥。
[0021] 山药:本品为馨葫科植物馨葫的干燥根茎;味甘，平；归脾、肺、肾经;补脾养胃，生 津益肺，补肾涩精。
[0022] 沙参：本品为枯梗科沙参属植物四叶沙参、杏叶沙参或其同属植物干燥根；性味 甘，凉;清热养阴，润肺止咳。
[0023] 甘草:本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根;味甘，性平;归屯、、肺、 脾、胃经;补脾益气，清热解毒，桂疲止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0024] 本发明中药组方的配伍分析： 本发明中药组方依据中医对绝经、骨质疏松症的辨证认知，遵循中药的配伍理论，为了 制成方便易用且疗效稳定的制剂，强化了药材的使用量。该组方是W杜仲和淫羊蕾为君药， 补益肝肾，强筋壮骨，调理冲任；W红花、延胡索，熟地黄为臣药，活血通经，散疲止痛，滋阴 补血，益精填髓;W青皮、女贞子、知母、山药和沙参为佐药，疏肝破气，消积化滞，滋补肝肾， 生津润燥，清热养阴；W甘草为使药，清热解毒，补脾益气，调和诸药药性，诸药配合，相辅相 成，协同作用，共奏强筋壮骨，活血通经，滋阴补血，补脾益气等功效，对女性绝经后骨质疏 松症有十分显著的疗效。
[0025] 与现有技术相比，本发明中药组合物具有疗效好、标本兼治、侧重调理、毒副作用 小等治疗优势，并且，本发明中药组合物还可W制成普适性强、方便易用的成品制剂，克服 了传统中药组合物不易携带服用、个体差异大等缺点，其制备工艺简便易行、制剂药效稳 定、易于推广应用。
【具体实施方式】
[0026] W下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发 明除W下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精 神范围。
[0027] 实施例一 所述中药组合物由W下重量份数的中药材制备而成:杜仲10份、淫羊蕾6份、红花5份、 延胡索5份、熟地黄5份、青皮3份、女贞子3份、知母3份、山药3份、沙参3份和甘草1份。
[002引制备方法如下： S1:称取杜仲、淫羊蕾、红花、延胡索、熟地黄、青皮、女贞子、知母、山药、沙参和甘草，去 杂质，洗净，烘干，混匀粉碎成粗粉，加入所述粗粉总量8倍量的纯化水，煎煮1次，每次2小 时，过滤，合并滤液并保留滤渣，浓缩成50°C时相对密度为1.10的水提浓缩液，备用； S2:往上述滤渣加入所述滤渣总量4倍量70 %的乙醇，回流提取2次，每次3小时，合并醇 提液，减压蒸馈，除去乙醇，滤液浓缩至50°C环境下相对密度为1.10的醇提浓缩液，备用； S3:合并所述水提浓缩液和所述醇提浓缩液，减压干燥，粉碎研磨，过80目筛，添加适当 的辅料，W现代中药制剂常规工艺制成临床所需片剂。
[0029] 实施例二 所述中药组合物由W下重量份数的中药材制备而成:杜仲15份、淫羊蕾8份、红花7份、 延胡索7份、熟地黄7份、青皮6份、女贞子6份、知母6份、山药4份、沙参4份和甘草6份。
[0030] 制备方法如下： S1:称取杜仲、淫羊蕾、红花、延胡索、熟地黄、青皮、女贞子、知母、山药、沙参和甘草，去 杂质，洗净，烘干，混匀粉碎成粗粉，加入所述粗粉总量12倍量的纯化水，煎煮2次，每次2小 时，过滤，合并滤液并保留滤渣，浓缩成60°C时相对密度为1.15的水提浓缩液，备用； S2:往上述滤渣加入所述滤渣总量6倍量75 %的乙醇，回流提取3次，每次5小时，合并醇 提液，减压蒸馈，除去乙醇，滤液浓缩至60°C环境下相对密度为1.15的醇提浓缩液，备用； S3:合并所述水提浓缩液和所述醇提浓缩液，减压干燥，粉碎研磨，过100目筛，添加适 当的辅料，W现代中药制剂常规工艺制成临床所需胶囊剂。
[0031] 实施例Ξ 所述中药组合物由W下重量份数的中药材制备而成:杜仲20份、淫羊蕾12份、红花10 份、延胡索10份、熟地黄10份、青皮10份、女贞子10份、知母10份、山药6份、沙参6份和甘草12 份。
[0032] 制备方法如实施例二。
[0033] 本发明中药组合物药效学研究： 试验例一:本发明中药组合物对大鼠骨量的影响研究 1、试验目的及方法 目的:根据《中药新药药理学研究指南》的要求，研究本发明中药组合物在治疗绝经后 骨质疏松症的主要药效学。取用本发明实施例一所得片剂，粉碎，加水，调成糊状，通过灌胃 给药，观察本发明实施例一片剂高、中、低剂量对大鼠骨量的影响，骨量是目前评价骨质疏 松症治疗效果的"金标准"。骨密度和骨巧含量可分别从不同侧面反映骨量，是骨质疏松症 临床诊断W及评估疾病程度的客观的量化指标。
[0034] 方法:取48只雌性SD大鼠，体重250-320g，随机分为6组，每组8只，各组分笼喂 养。其中5组切除双侧卵巢，术后给予青霉素防止感染;另外一组SD大鼠切除双侧卵巢旁各 一块脂肪组织作假手术组，术后给予青霉素防止感染。术后45天，将去除卵巢的5组SD大鼠，