一种用于治疗原发性骨质疏松症的药物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及一种中药，具体设及一种用于治疗原发性骨质疏松症的药物。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松症是一种W骨量减少，骨组织微结构破坏，导致骨骼脆性增加，易发生骨 折为特征的全身性骨病。本病是一种退化性疾病，W疼痛、脊柱变性及脆性骨折为其主要特 征。据相关调查显示目前骨质疏松症在世界常见病中位居第7,至2006年我国50岁W上人群 骨质疏松症总患病率女性为20.7%，男性为14.4%，已成为影响人类健康的重要问题。
[0003] 临床表现
[0004] 1.疼痛
[0005] 原发性骨质疏松症最常见的症状，W腰背痛多见，占疼痛患者中的70%~80%。疼 痛沿脊柱向两侧扩散，仰邸或坐位时疼痛减轻，直立时后伸或久立、久坐时疼痛加剧，弯腰、 咳嗽、大便用力时加重。一般骨量丢失12% W上时即可出现骨痛。老年骨质疏松症时，椎体 压缩变形，脊柱前屈，肌肉疲劳甚至疫李，产生疼痛。新近胸腰椎压缩性骨折，亦可产生急性 疼痛，相应部位的脊柱棘突可有强烈压痛及叩击痛。若压迫相应的脊神经可产生四肢放射 痛、双下肢感觉运动障碍、肋间神经痛、胸骨后疼痛类似屯、绞痛。若压迫脊髓、马尾神经还影 响膀脫、直肠功能
[0006] 2.身长缩短、驼背
[0007] 多在疼痛后出现。脊椎椎体前部负重量大，尤其第11、12胸椎及第3腰椎，负荷量更 大，容易压缩变形，使脊椎前倾，形成驼背，随着年龄增长，骨质疏松加重，驼背曲度加大，老 年人骨质疏松时椎体压缩，每椎体缩短2毫米左右，身长平均缩短3~6厘米。
[000引 3.骨折
[0009] 是退行性骨质疏松症最常见和最严重的并发症。
[0010] 4.呼吸功能下降
[0011] 胸、腰椎压缩性骨折，脊椎后弯，胸廓崎形，可使肺活量和最大换气量显著减少，患 者往往可出现胸闷、气短、呼吸困难等症状。
[0012] 1.实验室检查
[0013] (1)血巧、憐和碱性憐酸酶在原发性骨质疏松症中，血清巧、憐W及碱性憐酸酶水 平通常是正常的，骨折后数月碱性憐酸酶水平可增高。
[0014] (2)血甲状旁腺激素应检查甲状旁腺功能除外继发性骨质疏松症。原发性骨质疏 松症者血甲状旁腺激素水平可正常或升高。
[0015] (3)骨更新的标记物骨质疏松症患者部分血清学生化指标可W反应骨转换(包括 骨形成和骨吸收)状态，运些生化测量指标包括:骨特异的碱性憐酸酶(反应骨形成）、抗酒 石酸酸性憐酸酶(反应骨吸收）、骨巧素(反应骨形成）、1型原胶原肤(反应骨形成）、尿化晚 嘟和脱氧化晚嘟(反应骨吸收）、1型胶原的N-C-末端交联肤(反应骨吸收）。
[0016] (4)晨尿巧/肌酢比值正常比值为0.13±0.01，尿巧排量过多则比值增高，提示有 骨吸收率增加可能。
[0017] 西医治疗本病除外科手术外，无更好的内科治疗方法。而本病多发于女性，她们从 屯、理上不易接受手术治疗，同时传统手术还存在癒痕增生或结节复发等弊端。传统多采用 左甲状腺素钢片或甲状腺片治疗，但易复发且疗效差。
[0018] 本发明所设及药材均可见记载于《中国药典》。
【发明内容】
[0019] 本发明旨在提供一种用于治疗原发性骨质疏松症的药物，通过选择合适的药材及 其配比，达到安全有效治愈原发性骨质疏松症的目的。
[0020] 为了达到上述目的，本发明采用W下技术方案：
[0021] -种用于治疗原发性骨质疏松症的药物，其特征在于，它是由W下重量配比的原 料药材制备而成:补骨脂12份;杜仲8份;牛膝8份;荷叶3份;草豆違6份;佩兰8份;蒲黄9份； 蜂房12份。
[0022] 下面结合中药学理论说明本发明有益效果：
[0023] 发明人认为，肾为先天之本，主骨髓W养骨，骨髓为肾精所化生，骨骼的生长、发育 与修复，均依赖于肾精的滋养。肾精充足则骨髓充盈，骨骼充实健壮；肾精不足，则骨髓空 虚，不能营养骨骼，导致骨骼脆弱无力，易于骨折，骨伤后亦不易愈合。同时脾胃为后天之 本，气血生化之源，肾中先天之精气需要得到后天脾运化的水谷精微的补充和培育。若脾阳 虚衰，则肾失所养，肾精亏虚，无 W生髓养骨。故本病与肾脾两脏有密切关系。治当补肾健 脾，填精益髓，强筋壮骨为主。
[0024] 本发明运用：补骨脂溫补脾肾；杜仲补肝肾，强筋骨；牛膝补肝肾，强筋骨，逐疲通 经;荷叶升发清阳；草豆違健脾开胃；佩兰醒脾开胃；蒲黄止血化疲;蜂房桂风止痛。诸药合 用，共奏溫补肾阳，强筋壮骨，益气健脾，活血通络之功。达到治疗原发性骨质疏松症的目 的。
[0025] 下面结合临床实验数据说明本发明的有益效果：
[0026] 1、一般资料
[0027] 发明人2012年7月-2014年7月间共收集60例原发性骨质疏松症患者。随机分为:治 疗组30例，对照组30例。治疗组男12例，女18例;年龄48~77岁；病程3个月~12年。对照组男 11例，女19例;年龄46~76岁；病程2个月~13年。两组患者在性别、年龄、病程及症状积分等 方面比较，差异无统计学意义(两组性别、年龄、病程等资料无显著性差异，具有可比性。
[0028] 中医症候诊断标准:参照《中医内科常见病诊疗指南一一骨质疏松症》的脾肾阳虚 证进行诊断。
[0029] 主症:腰背疼痛，腰膝酸软，肌肉枯萎，神疲倦怠。次症：下肢瘦弱，步履艰难，食少 便漉，舌质淡，脉细弱无力。证型确定:具备主证2项加次证2项，或主证第1项加次证3项。按 正常、轻度、中度、重度4级，主要症状分别记0、2、4、6分;次要症状分别记0、1、2、3分。
[0030] 排除标准:①不符合上述诊断标准者;②继发性骨质疏松症患者;③有严重屯、、肝、 肾、肺、内分泌等系统疾病者;④长期服用某些治疗药物，不能立即停用者;⑤妊娠期或哺乳 期妇女、精神病患者及对本药过敏者。
[0031] 2、治疗方法
[0032] 治疗组口服本发明按照具体实施例3制得的胶囊，每日3次。治疗3个月。
[0033] 对照组口服维D巧巧嚼片（美国安±制药有限公司生产），2粒每天，口服治疗3个 月。
[0034] 观察指标:观察并记录两组治疗前后主要症状及次要症状的变化情况、骨密度值、 血清骨巧素;记录患者治疗前后血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能等，W观察不良反应。
[0035] 3、疗效标准与治疗结果
[0036] 3.1疗效标准
[0037] 显效:腰背疼痛等症状、体征明显改善，证候积分减少^ 70%，骨密度增加；
[0038] 有效:腰背疼痛等症状、体征均有好转，30 % ^证候积分减少<70%，未见骨密度下 降；
[0039] 无效:腰背疼痛等症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30%，骨密 度无增加或有下降。
[0040] 3.2治疗统计结果见表1。
[0041 ] 表1两组疗效比较
[0043] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗原发性骨质疏松症，治愈率高。
【具体实施方式】
[0044] 为了更好地理解和实施本发明，下面结合具体实施例进一步说明本发明。
[0045] 实施例1
[0046] 称取:补骨脂12克;杜仲8克；牛膝8克;荷叶3克;草豆違6克;佩兰8克;蒲黄9克;蜂 房12克;加8倍量水，煎煮1.5小时，过滤;滤渣加6倍量水，煎煮1小时，过滤;合并滤液，浓缩 至120克，即得符合正常成人一天用量的煎剂。
[0047] 用于治疗原发性骨质疏松症。口服，每日服用一次。
[004引实施例2
[0049] 称取:补骨脂12克;杜仲8克；牛膝8克;荷叶3克;草豆違6克;佩兰8克;蒲黄9克;蜂 房12克；加10倍量水，煎煮2小时，过滤;滤渣加8倍量水，煎煮1.5小时，过滤;合并滤液，浓 缩，干燥，包装，即得符合正常成人一天用量的散剂。
[0050] 用于治疗原发性骨质疏松症。口服，每日分早晚两次服用。
[0化1] 实施例3
[0052] 称取:补骨脂12克;杜仲8克；牛膝8克;荷叶3克;草豆違6克;佩兰8克;蒲黄9克;蜂 房12克;加6倍量水，煎煮3次，每次煎煮1小时，合并煎煮液，浓缩，干燥，装入胶囊壳，即得符 合正常成人一天用量的胶囊剂。
[0053] 用于治疗原发性骨质疏松症。口服，每日分早中晚S次服用。
【主权项】
1. 一种用于治疗原发性骨质疏松症的药物，其特征在于，它是由以下重量配比的原料 药材制备而成:补骨脂12份;杜仲8份;牛膝8份;荷叶3份;草豆蔻6份;佩兰8份;蒲黄9份;蜂 房12份。2. 如权利要求1所述的一种用于治疗原发性骨质疏松症的药物，其特征在于，其制备方 法为:称取:补骨脂12份;杜仲8份;牛膝8份;荷叶3份;草豆蔻6份;佩兰8份;蒲黄9份;蜂房12 份;加8倍量水，煎煮1.5小时，过滤;滤渣加6倍量水，煎煮1小时，过滤;合并滤液，浓缩至120 份，即得煎剂;上述份均是指重量份。3. 如权利要求1所述的一种用于治疗原发性骨质疏松症的药物，其特征在于，其制备方 法为:称取:补骨脂12份;杜仲8份;牛膝8份;荷叶3份;草豆蔻6份;佩兰8份;蒲黄9份;蜂房12 份;加10倍量水，煎煮2小时，过滤;滤渣加8倍量水，煎煮1.5小时，过滤;合并滤液，浓缩，干 燥，包装，即得散剂;上述份均是指重量份。4. 如权利要求1所述的一种用于治疗原发性骨质疏松症的药物，其特征在于，其制备方 法为:称取:补骨脂12份;杜仲8份;牛膝8份;荷叶3份;草豆蔻6份;佩兰8份;蒲黄9份;蜂房12 份;加6倍量水，煎煮3次，每次煎煮1小时，合并煎煮液，浓缩，干燥，装入胶囊壳，即得胶囊 剂;上述份均是指重量份。
【专利摘要】本发明涉及一种用于治疗原发性骨质疏松症的药物，它是由以下重量配比的原料药材制备而成：补骨脂12份；杜仲8份；牛膝8份；荷叶3份；草豆蔻6份；佩兰8份；蒲黄9份；蜂房12份。本发明运用：补骨脂温补脾肾；杜仲补肝肾，强筋骨；牛膝补肝肾，强筋骨，逐瘀通经；荷叶升发清阳；草豆蔻健脾开胃；佩兰醒脾开胃；蒲黄止血化瘀；蜂房祛风止痛。诸药合用，共奏温补肾阳，强筋壮骨，益气健脾，活血通络之功。达到治疗原发性骨质疏松症的目的。临床实验证明，本发明能够安全有效治疗原发性骨质疏松症。
【IPC分类】A61P19/10, A61K36/9062, A61K35/64
【公开号】CN105477504
【申请号】CN201610027694
【发明人】俞天阳
【申请人】俞天阳
【公开日】2016年4月13日
【申请日】2016年1月15日