一种治疗鼻咽炎的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及一种药物组合物，具体地说，设及一种治疗鼻咽炎的药物组合物及其 制备方法。
[0002]
【背景技术】
[0003] 鼻咽炎的临床表现不典型，可有如鼻咽不适、咽痛、鼻咽干燥、回吸性鼻涕或涕血、 咽喉不适、咽异物感、耳鸣、耳胀等多种症状，是鼻咽黏膜的非特异性炎症。急性鼻炎、鼻窦 炎会引起鼻内粘膜水肿，有时还会导致鼻息肉的形成。在各种鼻咽炎的发病机制中，常常是 细菌、病毒感染的炎症反应和变应原所致的变态反应相互影响，同时伴有机体免疫功能的 素乱，鼻咽炎病情缠绵迁延不愈，且易反复发作，给患者正常的学习、工作和生活带来很大 的影响。由于鼻咽部位的特殊性，鼻咽炎与其他疾病也有着重要的相关性，特别是与癌症， 在临床上也可W看到，当鼻咽炎治愈后，许多原因不明的疾病与症状可能得到有效控制甚 至痊愈，所W治疗鼻咽炎具有重要的临床意义。
[0004] 传统和现代医学的治疗方法都有其局限性，治疗效果不尽如人意。口服药剂疗效 短暂缓慢、需遵医嘱；生理盐水清洗鼻腔需在医护人员指导下进行，且疗效局部;化学药物 制剂长期使用可引起药物性鼻炎，而且多数药物不能有效抑制细菌。激光或微创等手术疗 法不仅费用较高，而且都会因创伤出血、麻醉意外等引起感染。因此非常需要从现有的药物 中筛选出副作用小、疗效确切的特定药物组合物，使其对鼻咽炎相关的症状有很好的治疗 效果。
[0005]
【发明内容】
[0006] 本发明的目的是提供一种治疗鼻咽炎的药物组合物，原料按重量份计算，包括W 下组分：辛夷5~15份;苍耳子4~16份；白巧2~17份;碟不食草5~15份;川号6~13 份;紫砸砂3~12份;壳聚糖或壳聚糖衍生物2~10份;乙醇20~30份;水100份。
[0007] 作为本发明一种优选的技术方案，原料按重量份计算，包括W下组分:辛夷10~ 12份;苍耳子8~10份；白巧5~11份;碟不食草7~10份;川号8~10份;紫砸砂4~10份； 壳聚糖或壳聚糖衍生物3~8份;乙醇20~30份;水100份。
[0008] 作为本发明一种优选的技术方案，所述苍耳子、白巧和碟不食草的重量比为1.5: 1:1.5。
[0009] 作为本发明一种优选的技术方案，所述紫砸砂和壳聚糖或壳聚糖衍生物的重量比 为1:(0.8~1.3)。
[0010] 作为本发明一种优选的技术方案，所述壳聚糖的脱乙酷度为85%w上。
[0011] 作为本发明一种优选的技术方案，所述壳聚糖衍生物包括壳聚糖盐酸盐或者簇甲 基壳聚糖。
[0012] 作为本发明一种优选的技术方案，所述药物组合物的原料还包括青葛草、蒲公英、 冰片和薄荷各2~10份。
[0013] 作为本发明一种优选的技术方案，所述青葛草为7~9份，所述蒲公英为2~4份，所 述冰片为5~8份，所述薄荷为5~8份。
[0014] 本发明还提供了一种制备上述药物组合物的制备方法:辛夷，研磨至粗粉，加10倍 辛夷粗粉量的水，浸泡2~化，提取5~化，收集提取油备用;收集提取挥发油后的辛夷药渣， 加10倍量辛夷药渣的水煎煮进行二次提取，煎煮时间5~化，收集滤液，获得辛夷提取液备 用;苍耳子、白巧、碟不食草，各研磨至粗粉，过40~200目筛，然后混合过筛后细粉获得混合 粉，加入10倍混合粉量的水，浸泡2~化，再煎煮5~化，过滤，收集滤液备用；川寫，研磨成粗 粉，用二氧化碳超临界萃取，萃取溫度为30~35°C，萃取压力为18~25 MPa,解析溫度为42 ~53°C，解析压力为5~7 MPa，收集萃取后的川寫提取物备用;紫砸砂，研磨成粉过40目筛， 投入5倍量沸水中，溶解，过滤，在滤液中加入药材总量50%的米醋，置于不诱钢容器中，加热 蒸发，随时提取液面上析出的结晶，收集结晶在40°C条件下干燥，再研磨过100目筛，获得炮 制后紫砸砂备用;在乙醇与水的混合液中，依次加入炮制后紫砸砂，辛夷提取液，苍耳子、白 巧和碟不食草的混合滤液，川号提取物、辛夷提取油、壳聚糖或壳聚糖衍生物，再混合均匀， 调节pH值至6~6.5之间，文火煎熬1~3小时，过滤后即可作为滴鼻剂、喷雾剂使用。
[0015] 本发明还提供了一种制备上述药物组合物的制备方法:在乙醇与水的混合液中， 依次加入炮制后的紫砸砂，辛夷的水提取液、苍耳子的提取物、白巧的提取物、碟不食草的 提取物、川号的提取物、青葛草的提取液、蒲公英的提取液、冰片的提取液、薄荷的提取液、 辛夷的提取油，壳聚糖或壳聚糖衍生物，混合均匀，调节抑值至6~6.5之间，文火煎熬1~3 小时，过滤后即可作为滴鼻剂、喷雾剂使用。
[0016]
【具体实施方式】
[0017] 参选W下本发明的优选实施方法的详述W及包括的实施例可更容易地理解本公 开内容。本文中所用的术语"包含"、"包括"、"具有"、"含有"或其任何其它变形，意在覆盖非 排它性的包括。例如，包含所列要素的组合物、步骤、方法、制品或装置不必仅限于那些要 素，而是可W包括未明确列出的其它要素或此种组合物、步骤、方法、制品或装置所固有的 要素。
[0018] 溫度、时间、或者其它值或参数W范围、优选范围、或一系列上限优选值和下限优 选值限定的范围表示时，运应当被理解为具体公开了由任何范围上限或优选值与任何范围 下限或优选值的任一配对所形成的所有范围，而不论该范围是否单独公开了。例如，当公开 了范围"1~5"时，所描述的范围应被解释为包括范围"1~4"、"1~3"、"1~2"、"1~2和4~ 5"、"1~3和5"等。当数值范围在本文中被描述时，除非另外说明，否则该范围意图包括其端 值和在该范围内的所有整数和分数。
[0019] 如本文所用术语"由…制备'与"包會'同义。本文中所用的术语"包會V'包掠'、 "具有"、"含有"或其任何其它变形，意在覆盖非排它性的包括。例如，包含所列要素的组合 物、步骤、方法、制品或装置不必仅限于那些要素，而是可W包括未明确列出的其它要素或 此种组合物、步骤、方法、制品或装置所固有的要素。
[0020] 现在将在下文中详细地参照本发明的各示例性实施方式，其实施例在下文中描 述。尽管将结合示例性实施方式描述本发明，但应当理解，本说明书无意于将本发明局限于 运些示例性实施方式。相反，本发明不仅要涵盖运些示例性实施方式，还要涵盖由所附权利 要求所限定的本发明的精神和范围内的各种替代形式、修改、等效形式和其他实施方式。
[0021] -方面，本发明提供了一种治疗鼻咽炎的药物组合物，原料按重量份计算，包括W 下组分： 辛夷5~15份;苍耳子4~16份；白巧2~17份;碟不食草5~15份;川号6~13份； 紫砸砂3~12份;壳聚糖或壳聚糖衍生物2~10份； 乙醇20~30份;水100份。
[0022] 本发明所述的药物含有大量组分，各组分如下面所描述： 辛夷:辛夷为木兰科植物望春花、玉兰、或武当玉兰的干燥花蕾。辛夷的化学成分包括 脂溶性成分和水溶性成分。脂溶性成分主要为通过水蒸气蒸馈法所提取的挥发油，挥发油 作为辛夷的主要化学成分，包括下香油酪、构祿醒、乙酸龙脑脂、按油精，8-按叶素、精脑、0-羡締、e-按油醇W及木脂体和辛夷木脂体等木脂素类成分。木质素和新木质素在挥发油中 发挥主要的药理作用。水溶性成分主要为辛夷的醇提物，包括从望岛玉兰花蕾中提取的木 兰碱、E-对径基桂皮酸乙醋、望春花黄酬醇巧和从花蕾中提取的水溶性生物碱季锭碱-木兰 碱。性味辛溫，《神农本草经》注辛夷主五脏身体寒热风，头脑痛，具有桂风、通资止痛等功 效。现代医学研究证明辛夷的药理作用有:①抗炎作用。用二氯甲烧提取物治疗角叉菜胶所 引起的小鼠后足肿胀，发现二氯甲烧提取物能明显的减轻小鼠后足肿胀程度。动物实验证 明辛夷挥发油具有较好的抗炎效果，能降低小鼠腹腔毛细血管通透性，减轻耳肿胀和棉球 肉芽肿W及大鼠胸膜炎的发生。②抗组胺和乙酷胆碱作用。研究发现两种不同浓度的辛夷 挥发油对HA和Ach有括抗作用，同时能抑制豚鼠离体回肠平滑肌的过敏性收缩，运种收缩主 要是由卵白蛋白引起的。③抗变态反应。辛夷中含有抗过敏的多种有效成分，能够治疗变应 性鼻炎。研究发现了辛夷挥发油能够调节变态反应性鼻炎豚鼠化细胞的免疫功能，并最终 影响炎症介质的表达得到释放，达到治疗变态反应性鼻炎目的。
[0023] 鉴于辛夷的有效成分包括脂溶性和水溶性成分。脂溶性成分主要为挥发油，挥发 油作为辛夷的主要有效成分，具有抗炎、抗过敏和平喘的作用，其水煎液也具有抗病原微生 物等作用，对细菌，病毒有不同程度的抑制作用，也应该提取，故本发明辛夷优选采用双提 法。
[0024] 辛夷挥发油提取可W采用水蒸汽蒸馈法提取。称取辛夷粗粉，置大小适宜圆底烧 瓶中，W 2010版《中国药典》一部附录XD中甲法提取挥发油，加10倍粗粉量的水，浸泡2~ 5h，回流提取5~8h，收集提取油备用。收集挥发油后的辛夷药渣，加10倍量药渣的水煎煮进 行二次提取，煎煮时间5~化，收集滤液，获得辛夷提取液备用。
[0025] 苍耳子:苍耳子为菊科植物苍耳的干燥成熟带总巷的果实。秋季果实成熟时采收， 干燥，除去梗、叶等杂质。辛、苦，溫;有毒，归肺经。苍耳子所含化学成分复杂，含有挥发油、 脂类、酱醇、脂肪酸、倍半祗内醋、水溶性巧类等主要化学成分。研究对苍耳子挥发油成分进 行的分析结果表明苍耳子中挥发油成分与苍耳属植物叶挥发油成分具有明显差异，苍耳子 挥发油主要W烧控类物质为主，其次为烧醇类物质。而締、醒类物质含量相对较少。苍耳子 能散风除湿，通鼻资。用于风寒头痛，鼻渊流涕，风疹痊痒，湿搏拘李。苍耳子煎剂能较强的 抑制肺炎球菌，铜绿假单胞菌等多种微生物，其水提物能对抗堇色毛薛菌。现代临床应用多 取疏风通资之功，有助于排除鼻腔分泌物，用于疏通鼻塞。
[0026] 鉴于苍耳子的主要成分包括水溶性巧类和脂肪类化合物，其水煎剂能较强的抑制 多种病原微生物，具有抗炎镇痛等作用，所W本发明优选采用苍耳子水煎液。
[0027] 白巧:为伞形科植物白巧或杭白巧的干燥根，味辛、性溫，始载于《神农本草经》，具