[0098] (2)原料前处理:采用常规水煮法提取辛夷、苍耳子、白巧、碟不食草、川号的水提 取液；即各自研磨至粗粉，然后混合细粉，加入10倍混合粉量的水，浸泡化，再煎煮化，过滤， 收集滤液备用。
[0099] (3)药物组合物的制备:在乙醇和水的混合溶液中，依次加入辛夷、苍耳子、白巧、 碟不食草、川号的水提取滤液，再混合均匀，调节pH值至6~6.5之间，文火煎熬1小时，过滤 后获得。
[0100] 对比例2 一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法： (1)按重量份称取:辛夷12份;苍耳子9份；白巧6份;碟不食草9份;川号8份;紫砸砂5份； 乙醇20份;水100份。
[0101] (2)原料前处理:采用常规水煮法提取辛夷、苍耳子、白巧、碟不食草、川号的水提 取液，即各自研磨至粗粉，然后混合细粉，加入10倍混合粉量的水，浸泡化，再煎煮化，过滤， 收集滤液备用;取砸砂碎块，溶解后滤过去除杂质，再加醋煮制，拱取结晶惊干备用。
[0102] (3)药物组合物的制备:在乙醇和水的混合溶液中，依次加入炮制后紫砸砂，辛夷、 苍耳子、白巧、碟不食草、川号的水提取滤液，再混合均匀，调节pH值至6~6.5之间，文火煎 熬1小时，过滤后获得。
[0103] 对比例3 一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法： (1)按重量份称取:辛夷12份;苍耳子8份；白巧11份;碟不食草10份;川号10份;壳聚糖 (脱乙酷度为90%)8份;乙醇20份;水100份。
[0104] (2)原料前处理:采用常规水煮法提取辛夷、苍耳子、白巧、碟不食草、川号的水提 取液，即各自研磨至粗粉，然后混合细粉，加入10倍混合粉量的水，浸泡化，再煎煮化，过滤， 收集滤液备用;取砸砂碎块，溶解后滤过去除杂质，再加醋煮制，拱取结晶惊干备用。
[0105] (3)药物组合物的制备:在乙醇和水的混合溶液中，依次加入辛夷、苍耳子、白巧、 碟不食草、川号的水提取滤液，再混合均匀，调节pH值至6~6.5之间，文火煎熬1小时，过滤 后获得。
[0106] 对比例4 一种治疗鼻咽炎的药物组合物，制备方法： (1)按重量份称取:辛夷14份;苍耳子18份；白巧20份;碟不食草14份；乙醇25份;水100 份。
[0107] (2)原料前处理:采用常规水煮法提取辛夷、苍耳子、白巧、碟不食草的水提取液， 即各自研磨至粗粉，然后混合细粉，加入10倍混合粉量的水，浸泡化，再煎煮化，过滤，收集 滤液备用。
[0108] (3)药物组合物的制备:在乙醇和水的混合溶液中，依次加入辛夷、苍耳子、白巧、 碟不食草的水提取滤液，再混合均匀，调节pH值至6~6.5之间，文火煎熬1小时，过滤后获 得。
[0109] 具体的实施例原料组分可参考表1。
[0110] 表1
临床资料证明了本发明的显著功效，具体临床资料如下： 1、病例资料:所观察病患随机分为15组，观察组采用实施例1~11和对照组采用对比例 1~4,每组各100人。各组病例在性别、年龄、病程、病种分布和中医辨证分型等方面，经统计 学处理均无明显差异，平均年龄35岁。排除所观察病患排除年龄18岁W下或65岁W上，准备 妊娠或已妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者;有屯、血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发 性疾病，精神病患者。
[0111] 2、病例具体症状表现： (1)西医评判:有急性鼻(窦)炎反复发作史;长期鼻塞，流粘脈或脈涕，头痛头昏，注意 力不集中，嗅觉减退或消失;鼻腔检查:鼻粘膜肿胀或肥厚，中鼻甲肿大或息肉样变，病窦相 应的鼻道内有粘脈涕;X线检查:窦腔模糊、混浊、密度增高、粘膜肥厚或有液面;穿刺或导管 冲洗有脈液溢流。
[0112] (2)中医评判:风热塞肺证:鼻涕稠黄，鼻甲粘膜红赤，头额胀痛，鼻塞不通，嗅觉障 碍，发热口渴、咳嗽疲黄，舌质红赤，苔黄，脉洪大而数。
[0113] 3、治疗及评价方法： (1)观察指标:主要临床症状及体征:鼻塞、流浊涕、鼻粘膜肿胀、鼻间息肉、嗅觉障碍。 用药后不良反应(鼻腔内刺激反应）。
[0114] (2)疗效评定标准:根据《中药新药治疗鼻渊的临床研究指导原则》分为显效、有效 和无效等标准。①显效:治疗4周W内主要症状和体征完全减轻;②有效:治疗4周W内主要 症状和体征有好转;③无效:治疗4周，未达有效标准。
[0115] (3)药物使用方法:将实施例1~11和对比例1~4的药物组合物作为滴鼻剂使用， 具体地，病患仰邸垂头后，将制备的药物组合物缓慢滴入鼻腔内，尤其滴加在鼻息肉上，每 次滴加量为5ml，滴完轻压鼻翼两侧，使药物充分覆盖鼻腔和鼻窦。每日早晚两次，治疗4周。
[0116] 4、统计第四周治疗结束后的临床疗效结果，可见表2。
[0117] 表2
此外，本发明观察组实施例6的患者在接受治疗后的第=周显效率为68%;实施例8和实 施例10的患者第S周显效率就高达75%，尤其是原鼻内息肉组织较大颜色较深的患者，使用 本发明药剂后可清晰地观察到其息肉组织明显地逐渐变小、颜色变淡直至消失。对照组显 效最快的是对比例2,第=周显效率仅为20%。
[0118] 上述实施例和对比例的被测患者接受治疗过程中，均未见不良反应及毒副作用， 鼻腔内均未感到刺激和不适，偶有个别患者会感到轻微刺激，分析原因是个体病患的差异， 鼻腔内肌肤可能对乙醇溶剂较为敏感。据此，对于运类患者可酌情削减药物剂量。
[0119] 从上述结果可W看出，本发明组合物总有效率和显效率均较高，能够切实促进鼻 资通透、疏风散寒，减轻并消除鼻咽内炎症，利咽止痛;而且降低鼻粘膜肿胀程度，使鼻中的 息肉组织逐渐萎缩至消失，对治疗鼻咽炎、鼻塞、流浊涕、嗅觉障碍等相关疾病效果显著。W 上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围。凡是根据本发明 内容所做的均等变化与修饰，均涵盖在本发明的专利范围内。
【主权项】
1. 一种治疗鼻咽炎的药物组合物，其特征在于，原料按重量份计算，包括以下组分： 辛夷5~15份;苍耳子4~16份；白芷2~17份;鹳不食草5~15份;川芎6~13份;紫 硇砂3~12份;壳聚糖或壳聚糖衍生物2~10份； 乙醇20~30份;水100份。2. 根据权利要求1所述的治疗鼻咽炎的药物组合物，其特征在于，原料按重量份计算， 包括以下组分： 辛夷10~12份;苍耳子8~10份；白芷5~11份;鹳不食草7~10份;川芎8~10份； 紫硇砂4~10份;壳聚糖或壳聚糖衍生物3~8份； 乙醇20~30份;水100份。3. 根据权利要求1所述的治疗鼻咽炎的药物组合物，其特征在于，所述苍耳子、白芷和 鹅不食草的重量比为1.5:1:1.5。4. 根据权利要求1所述的治疗鼻咽炎的药物组合物，其特征在于，所述紫硇砂和壳聚糖 或壳聚糖衍生物的重量比为1:(0.8~1.3)。5. 根据权利要求1所述的治疗鼻咽炎的药物组合物，其特征在于，所述壳聚糖的脱乙酰 度为85%以上。6. 根据权利要求1所述的治疗鼻咽炎的药物组合物，其特征在于，所述壳聚糖衍生物包 括壳聚糖盐酸盐或者羧甲基壳聚糖。7. 根据权利要求1所述的治疗鼻咽炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的原 料还包括青蒿草、蒲公英、冰片和薄荷各2~10份。8. 根据权利要求7所述的治疗鼻咽炎的药物组合物，其特征在于，所述青蒿草为7~9 份，所述蒲公英为2~4份，所述冰片为5~8份，所述薄荷为5~8份。9. 一种制备权利要求1~6任意一项药物组合物的制备方法，其特征在于， 所述辛夷，研磨至粗粉，加10倍辛夷粗粉量的水，浸泡2~5h，提取5~8h，收集提取油备 用；收集提取挥发油后的辛夷药渣，加10倍量辛夷药渣的水煎煮进行二次提取，煎煮时间5 ~7h，收集滤液，获得辛夷提取液备用； 所述苍耳子、白芷、鹅不食草，各研磨至粗粉，过40~200目筛，然后混合过筛后细粉获 得混合粉，加入10倍混合粉量的水，浸泡2~3h，再煎煮5~8h，过滤，收集滤液备用； 所述川穹，研磨成粗粉，用二氧化碳超临界萃取，萃取温度为30~35°C，萃取压力为18 ~25 MPa，解析温度为42~53°C，解析压力为5~7 MPa，收集萃取后的川穹提取物备用； 所述紫硇砂，研磨成粉过40目筛，投入5倍量沸水中，溶解，过滤，在滤液中加入药材总 量50%的米醋，置于不锈钢容器中，加热蒸发，随时提取液面上析出的结晶，收集结晶在40°C 条件下干燥，再研磨过1〇〇目筛，获得炮制后紫硇砂备用； 在乙醇与水的混合液中，依次加入炮制后紫硇砂，辛夷提取液，苍耳子、白芷和鹅不食 草的混合滤液，川芎提取物、辛夷提取油、壳聚糖或壳聚糖衍生物，再混合均匀，调节pH值至 6~6.5之间，文火煎熬1~3小时，过滤后即可作为滴鼻剂、喷雾剂使用。10. -种制备权利要求7或8任意一项药物组合物的制备方法，其特征在于，在乙醇与水 的混合液中，依次加入炮制后的紫硇砂，辛夷的水提取液、苍耳子的提取物、白芷的提取物、 鹅不食草的提取物、川芎的提取物、青蒿草的提取液、蒲公英的提取液、冰片的提取液、薄荷 的提取液、辛夷的提取油，壳聚糖或壳聚糖衍生物，混合均匀，调节pH值至6~6.5之间，文火 煎熬1~3小时，过滤后即可作为滴鼻剂、喷雾剂使用。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗鼻咽炎的药物组合物，原料按重量份计算，包括以下组分：辛夷？5～15份；苍耳子？4～16份；白芷？2～17份；鹅不食草？5～15份；川芎？6～13份；紫硇砂？3～12份；壳聚糖或壳聚糖衍生物？2～10？份；乙醇20～30份；水100份。本发明药物组合物能有效降低鼻粘膜肿胀程度、消减鼻间息肉，治疗鼻咽炎、流浊涕、嗅觉障碍等疾病效果显著。
【IPC分类】A61P11/04, A61K33/14, A61K31/045, A61P11/02, A61K31/722, A61K36/575
【公开号】CN105535107
【申请号】CN201610047590
【发明人】史沛现
【申请人】史沛现
【公开日】2016年5月4日
【申请日】2016年1月25日