一种祛湿止痛的药物组合物及其制剂和用图
【技术领域】
[0001] 本发明设及一种桂湿止痛的药物组合物及其制剂和用途，该药物组合物可有效捜 风通络、桂湿定痛，用于风湿、类风湿、颈椎病、肩周炎、椎间盘突出、骨性关节炎、股骨头缺 血坏死等疾病导致的疼痛。
【背景技术】
[0002] 伤湿痛是由陈旧损伤、劳损和风湿致伤的疲血凝结、气滞血疲于人体患处筋骨膜 上形成病因的，然后慢性炎变发展。陈旧损伤和劳损是损伤的疲血潜伏凝结后形成的，风湿 致伤是风湿潜伏后气滞血疲致伤形成的。
[0003] 伤湿痛形成病因后潜伏在人体患处筋骨膜上的凝结疲血和血疲开始慢性炎变发 展，并向周围组织渗透、肿胀粘连，久而久之肿胀变硬形成一定的厚度。运种厚度就是伤湿 痛的增厚或称筋骨膜(质)增生。伤湿痛有了增厚就会影响气血杨通、使气血受阻。气血受阻 后一方面致使患处虚弱退化，造成患处畏寒怕冷、易受风寒湿的侵袭而储积风寒湿;另一方 面致使关节部位松懈退化，造成关节松动移位、椎间盘突出、运动功能障碍等。气血受阻后 患处病症逐步反应不适或反应发作，然后相关肢体出现胀、麻、搏的症状，在膝关节W下的 后、外侧还容易气滞血疲形成新的伤湿痛。
[0004] 风湿、类风湿、颈椎病、肩周炎、椎间盘突出、骨性关节炎、股骨头缺血坏死等疾病 引起的疼痛就是典型的伤湿痛，伤湿痛的治疗关键在于捜风通络、桂湿定痛。
[0005] 本发明提供了一种桂湿止痛的药物组合物，该药物组合物可有效捜风通络、桂湿 定痛，用于风湿、类风湿、颈椎病、肩周炎、椎间盘突出、骨性关节炎、股骨头缺血坏死等疾病 导致的疼痛。
【发明内容】
[0006] 本发明目的是提供一种桂湿止痛的药物组合物及其制剂和用途。
[0007] 本发明中药组合物由如下重量份的原料药制成：
[000引全虫3-6g、±整虫3-lOg、妈蚁2-5g、地龙5-lOg、制马钱子0.3-0.6g、蒙黄巧10-l5g、青木香3-9g、西红花l-3g、革游9-15g、穿山龙6-9g。
[0009]优选地，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：
[0010]全虫3肖、±整虫10肖、妈蚁2肖、地龙10肖、制马钱子0.3肖、蒙黄巧15肖、青木香3肖、西红 花3g、革游9g、穿山龙9g。
[0011] 或：
[0012] 全虫6g、±整虫3g、妈蚁5g、地龙5g、制马钱子0.6g、蒙黄巧lOg、青木香9g、西红花 1邑、革游15g、穿山龙6g。
[0013] 或：
[0014]全虫5g、±整虫5g、妈蚁4g、地龙6g、制马钱子0.5g、蒙黄巧8g、青木香6g、西红花 2g、革游lOg、穿山龙6g。
[0015]或；
[0016]全虫4g、±整虫8g、妈蚁3g、地龙7.5g、制马钱子0.4g、蒙黄巧12g、青木香7.5g、西 红花Ig、革游12g、穿山龙7.5g。
[0017]或；
[0018]全虫6g、±整虫6g、妈蚁3g、地龙6g、制马钱子0.3g、蒙黄巧15g、青木香9g、西红花 1.5g、革游12g、穿山龙9g。
[0019] 本发明还公开了含有上述中药组合物作为活性组分的药物制剂为胶囊剂、片剂、 丸剂、散剂、软胶囊剂或膏剂。
[0020] 本发明药物具有可有效捜风通络、桂湿定痛，用于风湿、类风湿、颈椎病、肩周炎、 椎间盘突出、骨性关节炎、股骨头缺血坏死等疾病导致的疼痛。
[0021] 本发明中药组合物中，作为活性组分的原料药的拉下名及其加工方法来自《中药 大辞典K1977年7月，第一版，上海科学技术出版社)和《中国药典》(2005年版，化学工业出 版社）。
[0022] 本发明中药组合物可W按常规的制剂工艺，例如，范碧亭《中药药剂学》(上海科学 出版社1997年12月第1版)记载的制备工艺，制成药剂学可接受的任意常规剂型，例如胶囊 剂、片剂、丸剂、散剂、软胶囊剂或膏剂。等。
[0023] 本发明的应用中，所述中药组合物为胶囊剂、片剂、丸剂、散剂、软胶囊剂或膏剂制 剂中的一种，为使上述剂型能够实现，需在制备运些剂型时加入药学可接受的辅料，例如： 填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括:淀 粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、薦糖等；崩解剂包括:淀粉、预胶化淀 粉、微晶纤维素、簇甲基淀粉钢、交联聚乙締化咯烧酬、低取代径丙纤维素、交联簇甲基纤维 素钢等;润滑剂包括:硬脂酸儀、十二烷基硫酸钢、滑石粉、二氧化娃等;助悬剂包括:聚乙締 化咯烧酬、微晶纤维素、薦糖、琼脂、径丙基甲基纤维素等;粘合剂包括，淀粉浆、聚乙締化咯 烧酬、径丙基甲基纤维素等;甜味剂包括:糖精钢、阿斯帕坦、薦糖、甜蜜素、甘草次酸等;矫 味剂包括:甜味剂及各种香精;防腐剂包括:尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钢、山梨酸及其盐类、 苯扎漠锭、醋酸氯乙定、按叶油等;基质包括:PEG6000，PEG4000，虫蜡等。为使上述剂型能够 实现中药药剂学，需在制备运些剂型时加入药学可接受的其它辅料(范碧亭《中药药剂学》， 上海科学出版社1997年12月第1版中各剂型记载的辅料）。
[0024] 风湿、类风湿、颈椎病、肩周炎、椎间盘突出、骨性关节炎、股骨头缺血坏死等疾病 均具有疼痛的症状，属于中医的"痛搏"的范畴，中医理论认为素体虚弱，膜理疏松，营卫不 固，外邪乘虚而入;或居处潮湿，设水冒寒;或劳累之后，汗出当风，W致风寒湿邪侵袭人体， 注于经络，留于关节，气血搏阻而发。故当W捜风通络为本，桂湿止痛为标，。
[0025] 本发明药物组合物由全虫、±整虫、妈蚁、地龙、制马钱子、蒙黄巧、青木香、西红 花、革游、穿山龙组成，捜风通络，桂湿止痛，兼具补气活血，可有效治疗风湿、类风湿、颈椎 病、肩周炎、椎间盘突出、骨性关节炎、股骨头缺血坏死等疾病引起的疼痛。
[0026] 为证实本发明药物的活性，用按实施例1方法制得的胶囊（W下称本发明药物组合 物)进行了下列试验。
[0027] -、本发明药物对于风湿、类风湿引起的疼痛治疗作用临床研究
[0028] 1临床资料与方法
[0029] 1.1临床资料
[0030] W山西省孝义市正骨医院2012年至2013年收治的80例风湿、类风湿疼痛病患为研 究对象，并将其随机的分为观察组与对照组，观察组男性10例，女性30例，年龄均在45-65岁 之间，平均年龄为52.5±6.2岁;对照组中男性12例，女性28例，年龄均在46-66岁，平均年龄 为53.1±5.1岁。两组年龄、性别等一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比 性。
[0031] 1.2治疗方法
[0032] 两组病患均予常规治疗，即给予来氣米特每次20mg，每日1次，口服；甲氨蝶岭每次 7.5mg，每周1次，口服;尼美舒利每次IOmg，每日2次，口服。30d为1个疗程，各药的剂量基本 保持不变，但如出现不良反应则根据情况调整药物剂量。观察组加服本发明药物组合物，一 次4粒，一日3次。
[0033] 1.3疗效判定标准
[0034] 按照《中药新药临床研究指导原则》标准。显效:疼痛、肿胀等症状、体征积分减少 > 70 %，关节活动不受限，ESR、CRP正常，或接近正常，或明显改善。有效:疼痛、肿胀等症状、 体征积分减少30%~69%，关节活动有所改善，ESR、CRP有所改善。无效:疼痛、肿胀等症状、 体征积分减少< 30 %，关节活动无改变，ESR、CRP无改善。
[0035] 1.4统计学处理采用SPSS16.0统计学软件进行处理，计量资料W (X ± S)表示，采用 t检验;计数资料W例数及百分比表示，采用卡方检验，P<0.05为差异具有统计学意义。
[0036] 2 结果
[0037] 对照组显效20例（50 % )，有效10例（25.0 % )，无效10例（25.0 % )，总有效率为 75.0%。观察组显效25例（62.5%)，有效13例（32.5%)，无效2例（5.0%)，总有效率为 95.0%。两组总有效率比较，观察组明显高于对照组(P<0.05)。具体见表1。
[0038] 表1两组病患的疗效比较[例（％)]
[0040]二、本发明药物对于颈椎病、椎间盘突出引起的疼痛治疗作用临床研究 [0041 ] 1临床资料与方法
[00创 1.1临床资料
[0043] W山西省孝义市正骨医院2013年至2014年收治的120例颈椎病、椎间盘突出疼痛 病患为研究对象，并将其随机的分为观察组与对照组，观察组男性25例，女性35例，年龄均 在35-65岁之间，平均年龄为45.6 ± 5.8岁；对照组中