专利名称：清肝祛黄的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，即治疗急性黄疸型肝炎的清肝祛黄药物。
背景技术：
在现有技术中，急性黄疸型肝炎是急性病毒性肝炎的一个类型，是由肝炎病毒引 起的一种急性消化道传染病。临床表现为起病急，食欲减退，厌油，乏力，上腹部不适，肝区 隐痛，恶心，呕吐，部分病人畏寒发热，继而尿色加深，巩膜、皮肤等出现黄疸。市面上有售的 同类药品存在配方复杂，价格偏高、治疗效果不明显、治愈率低等弊端。
发明内容
本发明的目的是针对上述不足而提供一种组方简单，疗效可靠的清肝祛黄的药 物。 本发明的技术解决方案清肝祛黄的药物它由有效成分和药学上常用的赋形剂或 辅料制成。有效成分由以下重量份数的原料药制成茵陈8-12份，栀子2. 4-3. 6份，大黄
0. 8-1. 2份，粘委陵菜1. 6-2. 4份，金银花4. 8-7. 2份。优选为茵陈10份，栀子3份，大黄1 份，粘委陵菜2份，金银花6份。 茵陈，栀子，大黄能明显地引起胆囊收縮，具有利胆作用，还可使血清胆汁酸、胆脂 质含量改变。金银花，粘委陵菜具有明显的保肝退黄作用。 制备方法如下(以胶囊剂为例)以上五味，除去杂质，洗净泥土，干燥。粘委陵 菜粉碎成细粉，灭菌，备用。其余四味药材加水煎煮二次，依次为2小时、1.5小时，第一 次煎煮同时收取挥发油；煎液分别滤过，合并滤液，浓縮至相对密度1. 10-1. 15(80°C )，放 冷，加入乙醇，使含醇量达47. 5% ，充分搅拌，静置过夜，滤过，回收乙醇，浓縮至相对密度
1. 10-1. 15(80°C )的清膏，与粘委陵菜粉混匀，于6(TC干燥，粉碎成细粉，将上述挥发油加 乙醇10ml溶解，喷入，混匀，密闭放置2小时，制成1000粒胶囊，即得。 功能与主治清热解毒、利湿祛黄，用于急性黄疸型肝炎证属阳黄热重于湿者；症 见身目发黄，腹部胀满、恶心呕吐、口渴、小便黄赤等。
用法与用量饭后口服。 一次6粒胶囊，一日3次。 一个月为一疗程，或遵医嘱。
本发明的优点是组方简单，工艺合理，疗效可靠。经长春铁路医院对临床60例患 者服用观察，总治愈显效率为81. 67%，总有效率91. 67%。
下面将结合实施例对本发明的实施方式作进一步详细描述。
具体实施方式
实施例l 清肝祛黄胶囊由茵陈1230g，栀子369g，大黄123g，粘委陵菜246g，金银花738g制 成1000粒。 实验例-临床报告(摘要)
3
清肝祛黄胶囊治疗急性黄疸型肝炎(阳黄证热重于湿)60临床观察总结报告—— 长春铁路医院传染科 我科于一九九七年一月对清肝祛黄胶囊治疗急性黄疸型肝炎60例进行II期临床 观察，结果报告如下
—、临床试验内容
( — )病例选择标准 1、诊断标准以中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》(1993
年第一辑)为本方案的诊断标准，其具体内容如下
1)中医辨证 阳黄证身目倶黄，黄色鲜明，发热口渴，腹部胀满，口干而苦，纳呆，恶心呕吐，小
便短少，大便秘结，舌苔黄腻脉象弦数。
主证 (1)身目倶黄，黄色鲜明，发热口渴； (2)纳呆； (3)恶心呕吐； (4)苔黄腻； (5)脉弦数。 次证 (1) 口干而苦； (2)腹部胀满； (3)小便短赤； (4)大便秘结。 凡具备主证(1)及(2) 、 (3) 、 (4) 、 (5)中任何一项，或主证及次证中任何二项均可 属本证。 2)西医诊断标准
(1)临床分型诊断标准 急性黄疸型肝炎凡急性发病，具有不同程度的肝炎症状、体征及化验异常，血清
总胆红素(SB)在17. l践ol/L以上，尿胆红素阳性，并徘除其他原因引起的黄疸，可诊断为
急性黄疸型肝炎。(二 )疗效判定标准 1、痊愈症状消失(临床症状积分为O分)，皮肤，巩膜黄梁及体征消失，肝功能恢 复正常，血清总胆红素降至17iimol/L以下。 2、显效症状明显改变(临床症状积分在10分以下)，皮肤，巩膜黄梁及体征大有 好转，血清总胆红素下降至17-25. 5 ii mol/L。 3、有效症状有所改善(临床症状积分为10-20分)，皮肤，巩膜黄及体征好转，血 清总胆红素下降至25. 6-34 ii mol/L。 4、无效症状无改善(临床症状积分在20分以上)，体征，血清总胆红素无变化， 甚或加重。(三)临床试验
4
1、病例分组 本临床试验研究采用随机对照单盲研究方法，合格受试者按随机表分为观察组与 对照组。观察组为60例，门诊为20例，住院为40例。对照组30例，门诊为10例，住院为 20例。 2、服药方法 (1)观察组服用清肝祛黄胶囊，吉林省中医中药研究院提供，每日3次，每次6粒 (0. 4g/粒)，饭后30分钟温开水口服。 (2)对照组服用急肝退黄胶囊，长春晨光制药厂生产(ZZ-2338-吉卫药准字 [1991] 1013号，《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第二册，181页)，每日3 次，每次4粒，饭后30分钟温开水口服。
3、疗程 观察组与对照组均以一个月为一疗程，只观察一个疗程，疗程结束后进行总结。
二、临床试验结果
1、一般资料 观察组与对照组(以下简称两组)的试验条件和性别构成，两组性别上无显著差
巳 升° 观察组平均年龄为37. 42±10. 30，对照组平均年龄38. 67±10. 82，两组年龄分布
无显著差异。 2、试验结果 (1)疗效分析 观察组与对照组病例总疗效比较见下表 两组病例疗效比较表
疗效例数痊愈显效有效无效总有效 率(％)P值
组别例数(％)例数(％)例数(％)例数(％)观察 组6045(75. 00)4 (6.67)6 (10.00)5 (8.33)91. 67〈0. 05
对照 组3011(36. 87)2 (6.66)11(36. 67)6 (20.00)80. 00
从表中可以看出，观察组总有效率91. 67%，对照组总有效率80. 00%，两组病例 疗效比较P〈0. 05，提示观察组的总有效率与对照组的总有效率有显著性差异，观察组的
疗效优于对照组。
(2)小结 长春铁路局医院传染科于97年1月-97年6月份采用随机分组单盲对照方法对 90例阳黄热重于湿证的甲、乙、戊各型急性黄疸型病毒性肝炎进行临床对照试验，其中观 察组60例，对照组30例，试验结果表明清肝祛黄胶囊总治愈显效率为81. 67%，总有效率
59L67^，明显高于对照组P〈0.05。其药疗效显著能改善及消除症状。退黄时间快。能降 转氨酶，恢复肝功能，本药使用安全可靠无毒副作用，对心、脑、肾无任何不良反应，携带方 便，值得临床广泛推广使用。
权利要求
一种清肝祛黄的药物，它由有效成分和药学上常用的赋形剂或辅料制成，其特征在于有效成分由以下重量份数的原料药制成茵陈8-12份，栀子2.4-3.6份，大黄0.8-1.2份，粘委陵菜1.6-2.4份，金银花4.8-7.2份。
2. 按照权利要求1所述的清肝祛黄的药物，其特征在于茵陈IO份，栀子3份，大黄1份，粘委陵菜2份，金银花6份。
3. 按照权利要求1或2所述的清肝祛黄的药物，其特征在于茵陈1230g，栀子369g，大黄123g，粘委陵菜246g，金银花738g制成1000粒胶囊。
全文摘要
本发明涉及一种中药制剂，即治疗急性黄疸型肝炎的清肝祛黄药物。其有效成分由以下重量份数的原料药制成茵陈8-12份，栀子2.4-3.6份，大黄0.8-1.2份，粘委陵菜1.6-2.4份，金银花4.8-7.2份。经长春铁路医院对临床60例患者服用观察，总治愈显效率为81.67％，总有效率91.67％。
文档编号A61K36/744GK101785804SQ20101015312
公开日2010年7月28日 申请日期2010年4月22日 优先权日2010年4月22日
发明者朱志杰, 白圣爱 申请人:通化金马药业集团股份有限公司