专利名称：一种主治白细胞减少症的升白中成药物及其制作工艺的制作方法
技术领域：
本发明属于中成药技术领域，涉及一种主治白细胞减少症的升白药物及其制作工艺。
长期以来，白细胞减少症是一个棘手的难题。白细胞减少症是指外周血白细胞计数持续低于4000/mm3，其中主要是粒细胞减少，当粒细胞绝对数低于1500/mm3时，称为粒细胞减少症，甚至完全缺乏时称为粒细胞缺乏症，其白细胞计数大多低1000/mm3。白细胞减少症的发病主要与粒细胞生成减少、破坏或消耗过多、粒细胞分布紊乱等有关。急性粒细胞缺乏症的病死率以前高达70-90％。目前，所谓的促进粒细胞生成的药物名目繁多，如临床习用的鲨肝醇、利血生、脱氧核糖核酸、肌肝、辅酶A、碳酸锂、654-2、维生素B、等西药，疗效均不满意。近年由国外进口的生物制剂GM-CSF，对该病有较好的疗效，但有一定的副作用，特别是其价格7昂贵，一个疗程(5天)需花费约5000元人民币，患者一般不易接受，使其在国内的推广应用受到限制。由中国专利公报公开的CN93101219.8，CN 93105154.1号专利申请提出的用中药提高人体白细胞、血小板减少症的升白药物，不失为一种有效力法，但是其组方原理仅仅是补气或补血，是否合理，需要实践的证明，且配方组成简单，无特殊用药，在临床应用中尚未见到有特别好的疗效报导。
针对上述现有技术状况，又鉴于该病的发病率较高、危害较大，本发明的目的在于提供一种新的纯中药成份的制剂及其制作工艺，使其具有疗效确实、升白快、对人体具有综合的调整和改善作用，且无色素、无糖精、无防腐剂、无毒副作用、价格低廉，易被广大患者所接受。
现将本发明构思及技术解决方案叙述如下依据祖国的传统医学理论，认为本病的发病原因主要是精血不足，气阴两虚所致。中医学认为“肾为先天之本”、“脾为后天之本”、“精血同源”、“气为血之帅”、“血为气之母”，故本发明拟定了健脾补肾为主，益气养血生精为辅的治疗原则，组成了强力升白药物的基本方和全方。方中以补肾益精的仙灵脾、破故纸、菟丝子、紫河车、制首乌和对升白有特殊疗效的白花蛇舌草、虎杖为主药；以健脾益气生血的西洋参(或生晒参)、黄芪、当归、白术、鸡血藤、阿胶、白芍、制黄精、熟地为辅药；以生女贞子、墨旱莲、麦冬、枸杞子为佐药；以酸枣仁、焦山楂、甘草、川芎为使药。诸药合用，气血双补，标本兼顾，刺激粒细胞的生成，调整机体气血、阴阳平衡而达到治疗的目的。
本发明的基本方与全方的组成与配比为(按重量百分比)基本方制首乌4-12仙灵脾2.5-3.5 制黄精4-12土炒白术3-9 西洋参(或生晒参)2.5-7.5当归2.5-7.5 阿胶2.5-7.5 焦山楂1.5-4.5白花蛇舌草1.5-4.5甘草0.5-1.5全方北黄芪3-9 全当归3-9 鸡血藤2.5-7.5
熟地2.5-7.5 制黄精2.5-7.5 土炒白术2.5-7.5白芍2.5-7.5 生女贞子2.5-7.5墨旱莲2.5-7.5麦冬2.5-7.5 菟丝子2.5-7.5 阿胶2.5-7.5西洋参(或生晒参)2-6 枸杞子2.5-7.5酸枣仁1.5-4.5 焦山楂1.5-4.5 紫河车0.25-0.7 5制首乌2.5-7.5 甘草0.5-1.5仙灵脾2-6白花蛇舌草1.5-4.5 破故纸1.5-4.5虎杖0.5-1.5川芎0.5-1.5本发明升白药物，可制成胶囊剂型，也可制成冲剂剂型，其药用相同，是为适用不同年龄和不同病情患者服用方便。现将制作工艺分别叙述如下1、升白胶囊按基本方或全方的比例，称取各药(含自炮制的山楂和土炒白术)，在80℃以下烘干，混匀，粉碎，过100目筛，分装于1号胶囊中，每囊含生药0.4克，贮于塑料瓶中备用，将瓶装箱，用60Co辐照灭菌，即为成药。其中自制的山楂炮制方法为将生山楂炒至外黑，内呈深褐色备用。自制的土炒白术方法为将沙土烘干，过80目筛和白术共炒至药材表面微黄，再过筛去掉沙土，保留白术备用。
2、升白冲剂按基本方或全方的比例，称取各药，加水煎煮两次，第一次加水10倍量(按重量)，煎煮2-4小时，第二次加水8倍量，煎煮1.5-2.5小时，合并煎液，过滤，上清液加2倍95％乙醇沉淀过夜，取其上清液，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时，静置沉淀20-30小时，滤过，滤液用低温蒸发至稠膏状，稠膏比重以1.30-1.35为宜(80℃-90℃时热测)取稠膏1份，蔗糖3份，糊精1份混匀，制成颗粒，干燥后过12-14目筛，即可分装，再经60Co辐照灭菌后，即为成药。
本发明经920例临床研究表明，经本药治疗后的患者外周血白细胞数在半个月内的平均恢复率为91.8％，对头晕、乏力，四肢酸软、失眠多梦、食欲减退、低热、畏冷等八项常见症状的改善率平均为94.2％，特别是在改善食欲差、头晕、乏力方面，疗效更为明显，改善率分别为99.5％、96.4％、95.2％.连续服用本药，临床症状在一个月内消失率达95％以上，并能增强患者免疫功能，提高体力和耐力，改善患者的整体素质。本发明还对428例肿瘤病人在接受放疗和化疗的同时服用本药物临床研究表明，71.3％的病人外周血白细胞数保持在正常范围内，25％的病人外周血白细胞有不同程度的升高，患者的各种临床症状的平均改善率为93.4％。此外，通过246例贫血患者和121例血小板减少症患者应用表明，有效率分别为92.4％和85.9％，显示出对贫血和血小板减少症的良好疗效。
经查阅《中国药典》，本发明配方中的各药均无毒性，经大白鼠的急毒与慢毒实验及千余例患者应用情况表明，本药长期服用，无任何毒副作用和积蓄毒副作用。
本发明同现有技术中的中、西药比，疗效确实、升白快、对机体具有综合调整和改善作用，制作工艺简单、价格低廉。
据了解，至目前为止，尚无已正式批准生产的此类特效中成药物，本发明为该技术领域提供一种极易普及使用的创新药物，具有广阔的开发应用前景，其社会效益和经济效益是显而易见的。
权利要求
1.一种主治白细胞减少症的升白中成药物，其特征在于以仙灵脾、破故纸、菟丝子、紫河车、熟地、制首乌、白花蛇舌草、虎杖为主药；以西洋参(或生晒参)、黄芪、当归、白术、鸡血藤、阿胶、白芍、制黄精为辅药；以生女贞子、墨旱莲、麦冬、枸杞子为佐药；以酸枣仁、焦山楂、甘草、川芎为使药。
2.根据权利要求1所述的一种主治白细胞减少症的升白药物，其特征在于构成本药基本方的配比为(按重量百分比)制首乌4-12 仙灵脾2.5-3.5 制黄精4-12土炒白术3-9 西洋参(或生晒参)2.5-7.5当归2.5-7.5 阿胶2.5-7.5焦山楂1.5-4.5白花蛇舌草1.5-4.5甘草0.5-1.5构成本药全方的配比为(按重量百分比)北黄芪3-9全当归3-9鸡血藤2.5-7.5熟地2.5-7.5 制黄精2.5-7.5土炒白术2.5-7.5白芍2.5-7.5 生女贞子2.5-7.5 墨旱莲2.5-7.5麦冬2.5-7.5 菟丝子2.5-7.5阿胶2.5-7.5西洋参(或生晒参)2-6 枸杞子2.5-7.5酸枣仁1.5-4.5 焦山楂1.5-4.5 紫河车0.25-0.75制首乌2.5-7.5 甘草0.5-1.5 仙灵脾2-6白花蛇舌草1.5-4.5 破故纸1.5-4.5 虎杖0.5-1.5川芎0.5-1.5
3.一种根据权利要求1所述的主治白细胞减少症的升白中成药物的制作工艺，具有胶囊型和冲剂型，其特征在于(1).胶囊剂型的制作工艺为按基本方或全方的比例，称取各药(含自炮制的山楂和土炒白术)，在80℃以下烘干，混匀，粉碎，过100目筛，分装于1号胶囊中，每囊含生药0.4克，贮于塑料瓶中备用，将瓶装箱，用60Co辐照灭菌，即为成药。(2).冲剂型胶囊的制作工艺为按基本方或全方的比例，称取各药，加水煎煮两次，第一次加水10倍量(按重量)，煎煮2-4小时，第二次加水8倍量，煎煮1.5-2.5小时，合并煎液，过滤，上清液加2倍95％乙醇沉淀过夜，取其上清液，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时，静置沉淀20-30小时，滤过，滤液用低温蒸发至稠膏状，稠膏比重以1.30-1.35为宜(80℃-90℃时热测)。取稠膏1份，蔗糖3份，糊精1份混匀，制成颗粒，干燥后过12-14目筛，即可分装。再经60Co辐照灭菌后，即为成药。
4.根据权利要求3所述的主治白细胞减少症的升白药物的制作工艺，其特征在于自制的山楂炮制方法为将生山楂炒至外黑，内呈深褐色备用；自制的土炒白术方法为将沙土烘干，过80目筛和白术共炒至表面微黄，再过筛去掉沙土，保留白术备用。
全文摘要
本发明涉及一种注治白细胞减少症的升白中成药物及其制作工艺，由仙灵牌、破故纸、白花蛇舌草、虎杖等24味组成。可制成胶囊或冲剂型。同现有技术相比，疗效确实，升白快、对机体具有综合性调整和改善作用，且价格低廉，无任何毒副作用，易被患者接受。本发明为该技术领域提供一种极易普及使用的创新药物，具有广阔的开发应用前景。
文档编号A61K9/48GK1160560SQ9611864
公开日1997年10月1日 申请日期1996年3月21日 优先权日1996年3月21日
发明者廖柏松 申请人:廖柏松