一种航天员专用的药食同源植物复合制剂的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种制剂配方，特别涉及一种针对航天员在空间飞行期间，由于航天特殊环境引发的心血管系统功能下降、免疫力低下而研发的制剂配方及生产工艺。
【背景技术】
[0002]随着航天医学的发展，中医药开始在航天领域中被广泛地应用，而且取得了很好的效果。中医的整体观念和辨证论治理论以及中药的毒副作用小等特点，使中医药在保护处于复杂航天环境下的航天员身体健康作用中有广阔的发展前景。心血管功能下降是航天员执行太空任务时的主要障碍之一。正常情况下心血管系统可以进行自我调节以适应新的环境，太空失重等特殊环境使航天员心血管系统发生紊乱，从而使航天员不能很快适应太空的特殊环境。出仓工作时更明显，其主要表现为血浆容量减少、红细胞质量降低、异型红细胞增多、血细胞压积降低等心血管功能降低的证候。在太空飞行过程中，由于微重力、辐射、狭小的生存空间等因素的影响，航天员的免疫功能受到抑制，导致其更容易受到潜伏在身体内或外环境中的细菌和病毒的侵害，尚可影响其他系统的功能，如影响骨的生成和吸收。因此，寻找相应的对抗措施及药物，保障航天飞行安全，顺利完成航天任务具有重要意义，我们拟在传统中医药保健理论的指导下，采用具有保健作用的药食同源植物中药，经合理组合，制成成型的药食同源植物复方制剂，携带、服用方便，达到对空间飞行中航天员的心血管系统功能、免疫力整体调节与保护的目的。
【发明内容】
[0003]本发明就是为了解决航天员在空间飞行期间，由于航天飞行环境引发的心血管系统功能下降、免疫力低下而研发的压片制剂配方。
[0004]为了实现本发明的目的，一种航天员专用的药食同源植物复合制剂是以人参、陈皮、枸杞子、山楂、龙眼、覆盆子、茯苓、山药、山梨糖醇、木糖醇、硬脂酸镁制成。该制剂的组分原料重量比如下:
人参 10%?30%
陈皮 5%?20%
枸杞子 5%-20%
山楂 5%?20%
龙眼 5%?15%
覆盆子 10%?20%
获等 5%?25%
山药 5%?2 5%
山梨糖醇 10%?38%
木糖醇 10%?20%
硬脂酸镁0.1%?1.5% 优选的为:
人参 20%
陈皮 10%
枸丰己子 5%
山楂 5%
龙眼 10%
覆盆子 10%
茯苓 10%
山药 5%
山梨糖醇14%
木糖醇 10%
硬脂酸镁1%
具体生产工艺如下:
茯苓粉成细粉，过筛(50目)，备用;人参、陈皮、枸杞子、山楂、龙眼、覆盆子、山药加水浸泡过夜后，煎煮两次，第一次8倍量水，第二次6倍量水，第一次煎煮2小时，第二次煎煮I小时，合并两次的煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08?1.12(60°C)，放冷，加乙醇使含醇量至50%，搅勾，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15?1.20(60°C)。加入茯苓细粉，使茯苓细粉与药液充分混合，闷置6小时，用40?80 %的食用乙醇以细雾状喷洒造粒，过10?60目筛，60?90°C下烘干，然后按比例加入山梨糖醇、木糖醇、硬脂酸镁充分混匀，压成一定规格的片剂。
[0005]本发明制剂建议口服日有效量为:1OOOmg(按70kg成年人为例)。
[0006]本发明完全按照中医理论的指导组建中药处方，通过综合调整人的机能状态，通过补精益气，健脾养肺、益气生津、化瘀行气，消食化积，清热提神，达到改善心血管系统功能，提尚免疫力的目的。
[0007]【具体实施方式】:
本实施例片剂的原料如下:
人参 20%
陈皮 10%
枸丰己子 5%
山楂 5%
龙眼 10%
覆盆子 10%
茯苓 10%
山药 5%
山梨糖醇14%
木糖醇 10%
硬脂酸镁1%
具体生产工艺如下:
茯苓粉成细粉，过筛(50目)，备用;人参、陈皮、枸杞子、山楂、龙眼、覆盆子、山药加水浸泡过夜后，煎煮两次，第一次8倍量水，第二次6倍量水，第一次煎煮2小时，第二次煎煮I小时，合并两次的煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08?1.12(60°C)，放冷，加乙醇使含醇量至50%，搅勾，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15?1.20(60°C)o加入茯苓细粉，使茯苓细粉与药液充分混合，闷置6小时，用60 %的食用乙醇以细雾状喷洒造粒，过20目筛，80°C下烘干，然后按比例加入山梨糖醇、木糖醇、硬脂酸镁充分混匀，压成重I克的片剂，每日1-2片。
[0008]用该制剂进行动物试验试验一:
试验目的:观察本发明制剂对模拟失重大鼠心功能调节作用(超声心动法)。
[0009]试验方法:动物分组及给药大鼠随机分成3组，分别为空白组、尾悬吊模型组(简称模型组)、尾悬吊模型加给药组(简称给药组)，每组12只。新购大鼠先适应性饲养一周后再建立吊尾模型。将大鼠吊到横梁上(将胶布固定于钥匙环上，调节高度使大鼠身体倾斜30°左右)，后肢不可着地，前肢可360°范围自由活动；自由进食、进水。给药前将药片粉碎成粉末，以0.5 %的羧甲基纤维素钠(CMC-Na)配制成0.15g/ml的混悬液备用。实验中大鼠用量为1.5g/kg(相当于等倍人临床用量)，大鼠按照lml/100g体重灌胃，每日I次。于末次日给药后Ih进彳丁超声心动图检测，分别在9d和2 Id评价给药后大鼠的心脏功能。米集心动周期动态图像，所得心动周期的数据图像存入光盘，使用VisualSonics系统进行分析。指标测定由LVM型图像依次测量:LVDD(左心室舒张末期内径)，LVPffd(左心室舒张末后壁厚度)，LVSD(左心室收缩末期内径)，LVPffs(左心室收缩末期后壁厚度)，LVAWd(左心室舒张末期前壁厚度)，LVAWs(左心室收缩末期前壁厚度)。所有测量数值均为连续三个心动周期的平均值。
[0010]试验结果:悬吊组大鼠出现了左心室舒张末期容积减少、左室每搏量减少，左室舒张末期内径减小等变化，说明吊尾9d引起大鼠的心脏栗血功能和收缩功能有一定程度下降。模拟失重大鼠给予本制剂9d后，左室舒张末期内径、左室舒张末期容量、每搏量、左心室收缩末期后壁厚度等指标均较悬吊模型组有增高趋势，表明本制剂能一定程度提高模拟失重大鼠心脏收缩、栗血功能。
[0011]试验二:
试验目的:探讨本发明制剂对小鼠免疫功能的影响。
[0012]试验方法:通过急性毒性实验，测定本制剂对小鼠的半数致死量;采用碳粒廓清法观察本制剂对小鼠单核巨噬细胞吞噬功能的影响，并计算肝脏、胸腺和脾脏指数;采用半数溶血值HC法测定血清溶血素的形成，并计算胸腺指数和脾脏指数;采用环磷酰胺(CTX)复制免疫抑制模型，观察本制剂对小鼠血清谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、尿素氮(BUN)的影响，并计算胸腺和脾脏指数。
[0013]试验结果:在本制剂最大给药浓度和最大给药体积下，给药组小鼠生长良好，未见死亡;免疫实验表明，与对照组相比，给药组小鼠巨噬细胞的吞噬指数a、HC5Q、脾脏指数显著升高，差异具有统计学意义(P〈0.05);与CTX诱导的免疫抑制模型组相比，给药组血清中的AST、ALT、BUN含量明显降低(P〈0.05)，脾脏指数明显升高(P〈0.05)。
[0014]试验结论:本发明制剂能增强小鼠的免疫功能，且对CTX引起的小鼠肝肾功能损伤有一定的保护作用。
【主权项】
1.一种航天员专用的药食同源植物复合制剂，其特征在于:是以人参、陈皮、枸杞子、山楂、龙眼、覆盆子、茯苓、山药为主要原料，辅以山梨糖醇、木糖醇、硬脂酸镁制成的口服片剂。2.根据权利要求1的一种航天员专用的药食同源植物复合制剂，其特征在于:该制剂的组分原料重量比如下: 人参 10%?30% 陈皮 5%?20% 枸杞子 5%-20% 山楂 5%?20% 龙眼 5%?15% 覆盆子 10%?20% 获等 5%?25% 山药 5%?2 5% 山梨糖醇10%?38% 木糖醇 10%?20% 硬脂酸镁0.1%?1.5%0
【专利摘要】本发明涉及一种航天员专用的药食同源植物复合制剂，该制剂由下列原料组成：人参、陈皮、枸杞子、山楂、龙眼、覆盆子、茯苓、山药、山梨糖醇、木糖醇、硬脂酸镁。本发明提供的制剂对空间飞行中航天员的心血管系统功能下降、免疫力低下、空间运动病具有一定程度整体调节与保护作用。
【IPC分类】A61P9/00, A61K36/8945, A61K9/20, A61K47/26, A61P37/04
【公开号】CN105535358
【申请号】CN201510981057
【发明人】王和平, 梁晶晶, 白增方
【申请人】北京航天空间医学研究中心
【公开日】2016年5月4日
【申请日】2015年12月24日