膏 粉；
[0059]第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相 对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉钠、10~50重 量份淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，随后 加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
[0060] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0061] 实施例1:本发明制备的散剂
[0062]取绿青350g、梅核仁380g、卷柏120g、橡木皮180g、铁线草320g、软皮树280g、苦竹 叶160g、密脉鹳掌柴100g、大萼鹿角藤190g、霞天膏350g、尖尾风根210g、滴血根150g、马骨 210g和野马蹄草290g。
[0063]其制备方法包括以下步骤：
[0064] 第一步，将绿青、梅核仁、卷柏、橡木皮、铁线草、软皮树、苦竹叶和密脉鹅掌柴按所 述比例混合，用相对于获得的混合物质量的5倍的醇浓度为95%的乙醇溶解，加热回流3小 时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的醇浓度 95%的乙醇溶解，加热回流2小时后提取，过滤，得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤 液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为〇.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱， 先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%乙醇洗 脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成250目粉末；
[0065] 第二步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的4倍的醇 浓度95%的乙醇，加热回流提取2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取 液于60°C的条件下减压浓缩至60°C时相对密度为1.22的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥 器干燥，粉碎成250目粉末；
[0066]第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的 重量百分比为35%，将混匀后的物质用小袋分装，每15克为一袋分装。
[0067]实施例2:本发明制备的胶囊剂
[0068]取绿青320g、梅核仁360g、卷柏150g、橡木皮170g、铁线草340g、软皮树250g、苦竹 叶190g、密脉鹅掌柴70g、大萼鹿角藤230g、霞天膏320g、尖尾风根250g、滴血根120g、马骨 230g和野马蹄草270g。
[0069]其制备方法包括以下步骤：
[0070]第一步，将绿青、梅核仁、卷柏、橡木皮和铁线草按所述比例混合，加相对于混合物 5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β_环糊精包合，挥发油与β_环糊精的比例为1:5,搅 拌85分钟，温度45°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1.17 的清膏；
[0071]第二步，将软皮树、苦竹叶、密脉鹅掌柴和大萼鹿角藤按所述比例混合，加相对于 混合物8倍量醇浓度为90%的乙醇回流提取5次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓 缩至60°C时相对密度为1.21的清膏，备用；
[0072]第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8倍量水，煮沸8小 时，过滤，浓缩至65°C时相对密度为1.30的清膏；
[0073]第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，65°C减压真空干燥，得干膏粉；
[0074]第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入8重量份羧甲基淀粉钠、42重量份淀 粉混合均匀，加入200重量份醇浓度为90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所 述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
[0075] 毒性实验：
[0076]急性毒性实验:应用小鼠60只，雌雄各半，体重18_30g，进行急性毒性试验。小鼠随 机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药散剂 溶解在水中，（浓度为8.93g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量 为44.65生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连 续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小 鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口 服灌胃本发明的散剂LD50M4.65生药/kg，每日最大给药量为89.3生药/kg/日。本发明的中 药临床用药量为8.53g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.142g生药/kg/ 日。按体重计：小鼠（平均体重以24g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的629 倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0077]长期毒性实验:本发明中药实施例1散剂对三组小鼠（每组20只）按13.25、25.43和 42.37g生药/kg连续用药15周（1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明 中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无 明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小 鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反 应，应用安全。
[0078]临床资料：
[0079] 病例选择:所有90例病例均来源于本院的心源性脑栓塞患者，将患者随机分为两 组各45例。治疗组45例中，男26例，女19例，年龄41-73岁；颈内动脉系统栓塞35例，椎基底动 脉系统栓塞10例。对照组45例中，男27例，女18例，年龄42-74岁;颈内动脉系统栓塞36例，椎 基底动脉系统栓塞9例。治疗组与对照组在性别、年龄和临床症状上无明显差异(P < 0.01)， 具有可比性。
[0080] 诊断标准:根据湖南省医院协会编写的《临床疾病诊断与疗效判断标准》中脑梗死 之脑栓塞的诊断标准制定。（1)多位急骤发病。（2)多无前驱症状。（3)-般意识清楚或有短 暂意识障碍。（4)有颈内动脉系统和(或)椎基底动脉系统症状和体征。（5)腰穿脑脊液一般 不含血，若有红细胞可考虑出血性脑梗死。（6)栓子的来源可为心源性或非心源性，也可同 时伴有其他脏器、皮肤、黏膜等的栓塞症状。
[0081 ]治疗方法：
[0082]对照组:采用常规西医疗法，复方丹参注射液30ml加入右旋糖酐-40葡萄糖注射液 500ml，每日1次静滴，低分子肝素钙0.4ml皮下注射，每日2次，以及甘露醇脱水、降颅压、抗 凝、积极治疗原发病等综合治疗;2周1个疗程。
[0083]治疗组：在对照组常规西医治疗基础上，同时口服本发明中药实施例1散剂，每次 3〇g，每天3次;2周1个疗程。
[0084] 疗效判断标准：按1995年第4届脑血管病会议制定的神经功能缺损程度及生活状 态惊醒评分判断疗效。（1)临床治愈:功能缺损评分减少91%-100%，病残程度为0级。（2)显 效:功能缺损评分减少46%-90%，病残程度1-3级；（3)有效:功能缺损评分减少18%-45% ; (4)无效:功能缺损评分减少在18%以下或增加，症状无明显缓解或呈恶化趋势。
[0085] 治疗结果:两组分别治疗2周后，统计结果参见表1。
[0086] 表1两组分别治疗2周后临床疗效比较（单位：例）
[0088]~从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗心源性脑栓塞，相对于 对照组，在治疗效果上，具有显著的改进。
[0089] 不良反应:对照组45例患者，治疗过程中，4例出现恶心、呕吐，2例出现皮疹，均未 见肝肾功能损害及出血倾向等其他不良反应。治疗组45例患者，治疗过程中，均未见肝肾功 能损害及出血倾向等不良反应。
[0090] 具体病例：李某，男，58岁，无明显诱因出现肢体无力，当时朋友急呼家属，家属到 场后发现不能言语，呼之可睁眼，但问答不能眨眼示意，肢体不能活动，家属搀扶坐立后，出 现呕吐，家属诉当时呕吐呈喷射性，呕吐物为胃内容物，无血性及咖啡样物，无四肢抽搐等， 复查头颅CT提示左侧大脑半球大面积脑梗死，左侧颈内动脉闭塞，中线结构稍偏移。心电监 护显示：BP: 145/80mmHg，HR: 130bpm，R: 13次/分，Sp0295 %，CVP: 9cmH20。查体：疼痛刺激四 肢有回缩，但呼之不应。右侧瞳孔3mm，对光反射存在，左侧瞳孔4mm，对光反射迟钝。双侧角 膜反射、睫毛反射迟钝。右侧头眼反射存在，左侧头眼反射消失，经各项临床检查，诊断为心 源性脑栓塞，给予常规西医疗法，复方丹参注射液30ml加入右旋糖酐-40葡萄糖注射液 500ml，每日1