一种治疗进展期白癜风的口服药物的制作方法
【专利说明】一种治疗进展期白癜风的口服药物 发明领域
[0001] 本发明涉及医用配制品，具体涉及含有来自传统中药的未确定结构的药物制剂， 该药物制剂适用于治疗白癜风。
【背景技术】
[0002] 白癜风，又称"白驳风"，是一种与自身免疫相关的皮肤色素脱失疾病，以局部或泛 发性白色斑片为特征，形态不一，并无痛痒为特征，常发于面、颈、手部等暴露部位。西医有 关本病的确切病因未能明确，多数认为与黑素细胞自身破坏、自身免疫功能失调有关系。现 国内治疗白癜风方法主要为药物治疗、外科治疗和光疗三大类。其中药物治疗包括中药制 剂及非中药制剂，非中药制剂为光敏性药物、皮质类固醇激素、免疫抑制剂、卡泊三醇、抗肿 瘤药物、抗氧化剂等。白癜风的疗程通常是数月以上，由于长期用药，尤其是皮质类固醇激 素、抗肿瘤药物及免疫抑制剂较易产生毒副反应，而且疗效也不显著，因此白癜风是医界公 认的难治性皮肤病。目前中医方法包括中药制剂治疗白癜风是业内通行的较为安全有效的 疗法。中医认为白癜风总因气血不和，脉络瘀阻所致，病因病机主要为风邪侵肤、肝郁气滞、 肝肾阴虚以及气滞血瘀。技术优势在于其独特的辨证论治理论及对病变过程病机本质的总 体把握而确立的治则与治法。但是由于白癜风临床存在"少症难辨"的情况，如何提高辨治 效果，需要更多的紧密结合临床实践的临床思维的深入的创新性探究。在临床繁杂的辨治 体系中，甄繁就简，理清思路，构建合理的治疗原则及方剂，是提高中医药治疗白癜风疗效 的技术特色与优势所在。
【发明内容】
[0003] 本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗进展期白癜风的口服药物，该药物具 有疗效好、不良反应小的优点。
[0004] 本发明人通过分析2000年~2010年10年的白癜风临床研究现状的文献共436篇发 现，国内有关白癜风研究的热点多集中在防治措施方面，说明白癜风的治疗是难点。根据 《白癜风临床分型及疗效标准（200 3年修订稿）》的分型标准，白癜风可分为二型、二类、二 期，其中二期指"进展期与稳定期"。属于进展期者，症见白斑增多，原有白斑逐渐向正常皮 肤移行、扩大，境界模糊不清，易发同形反应(在进展期可因机械刺激如压力、摩擦，以及烧 伤、外伤后而继发白癜风，这种情况称为同形反应）。根据上述研究结果，本发明提出解决上 述技术问题的方案，该方案如下所述：
[0005] -种治疗进展期白癜风药物的口服药物，该口服药物由有效成份和医学上可接受 的赋形剂组成，其特征是，所述的有效成份由以下重量百分比的原料药制成：
[0006] 刺蒺藜8~12%，紫背浮萍8~12%，苍耳子8~12%，柴胡8~12%，郁金8~12%， 补骨脂8~12%，丹参13~17%，制何首乌13~17%，紫草8~12%。
[0007] 本发明所述的口服药物，其中所述原料药的最佳配比为：
[0008] 刺蒺藜10 %，紫背浮萍10 %，苍耳子10 %，柴胡10 %，郁金10 %，补骨脂10 %，丹参 15%，制何首乌15%，紫草10%。
[0009] 本发明所述的口服药物可以是固体口服制剂，如颗粒剂、胶囊、丸剂或片剂，也可 以液体口服制剂，如口服溶液剂。
[0010] 上述固体口服制剂的制备方法由以下步骤组成：
[0011] (1)按配比称取原料药，加水煎煮3次，第一次煮沸后武火煎30min，第二次煮沸后 武火煎Ih，第三次煮沸后武火煎1.5h;
[0012] (2)合并煎液，过滤后在80°C下将滤液浓缩至清膏，烘干，粉碎成细粉；
[0013] (3)加入适量的医学上可接受的赋形剂，按常规方法制成固体口服药物。
[0014] 上述口服溶液剂的制备方法由以下步骤组成：
[0015] (1)按配比称取原料药，加水煎煮3次，第一次煮沸后武火煎30min，第二次煮沸后 武火煎Ih，第三次煮沸后武火煎1.5h;
[0016] (2)合并煎液，过滤后在80°C下浓缩至相对密度为1.1的液体，蒸汽杀菌，同时不断 均匀搅拌，然后冷却至65°C送入高压均质量机均质，最后通过灌装机以无菌方式灌装，封 口，制成口服溶液剂。
[0017] 本发明人在多年的临床实践中观察发现，白癜风患者以皮肤白斑为主诉，多数患 者并没有其他不适症候，医者往往由于对整体病因病机认识及临床经验的不足而陷入"少 证难辨"的僵局，立法处方思路不清晰，疗效不高。本发明人根据白癜风临床有进展期与稳 定期的不同特点，认为白癜风进展期患者病属初起，又处于发展中，由于白斑损容而形成极 大的心理压力，病因病机上有"风"与"郁"的因素，因此辨证论治要多考虑祛风解郁，调和气 血，以祛白复色。在用药上也注意到了中药材的颜色与功效有一定的相关性，即在治疗中应 多用深颜色药材。因此本发明是基于"白癜风分期论治"与"中药色象理论"两个创新性的思 维而形成。处方中用刺蒺藜为君药;防风、苍耳子、紫背浮萍助其祛风之效，为臣药;辅佐柴 胡、郁金以解郁，丹参、紫草合用凉血活血，补骨脂、首乌补益肝肾，以调和气血。诸药合用， 共凑祛风解郁，和血复色之功。
[0018] 本发明药物对进展期白癜风的治疗效果，可通过下列病例观察得到进一步证实。
[0019] 1.病人概况:我们自2011年7月~2013年7月在南方医科大学中西医结合医院皮肤 科门诊、南方医科大学南方医院中医外科门诊确诊为进展期白癜风的168例患者进行研究。 168例患者中，男性79例，女性89例，年龄17~51岁，平均29.6岁；病程从1月~20余年不等， 平均为60.52月。采用随机表法把研究病例进行随机分为4组(实验组3组，对照组1组）。经统 计分析，4组性别、年龄、病程、病情、色素积分等差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。 [0020] 2.纳入标准：（1)根据《白癜风临床分型及疗效标准(2003年修订稿)》的分型标准， 属于进展期者，症见白斑增多，原有白斑逐渐向正常皮肤移行、扩大，境界模糊不清，易发同 形反应；（2)受累面积不超过体表面20%，既往无自发色素再生；（3)年龄16~50岁；（4)无其 他重大疾病（心血管、脑、肾、肝和造血系统等病）；（5)已签署知情同意书；（6)2月内未使用 任何治疗白癜风药物，或至纳入时已停药2月；（7)2年内没有怀孕计划者。
[0021] 3.排除标准：（1)不符合纳入标准者；（2)妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或已经对本 药组成成分过敏者；（3)同时使用其它影响白癜风病情或影响疗效观察药物者；（4)治疗部 位合并有白癜风意外其他皮肤病及感染者；（5)免疫功能低下或长期服用免疫抑制剂者； (6)其他研究者认为不宜参加本研究者。
[0022] 4.治疗方法：（1)治疗组1、2、3组分别口服下述实施例1、2、3的颗粒剂，每次1包，每 天2次。（2)对照组口服转移因子胶囊，每次3mg，每天2次，疗程6月。
[0023] 5.观察指标：
[0024] (1)主要疗效评价指标:采用白斑消退面积的百分比来评价。白斑面积的计算:每 次访视，用同一台照相机在同一场景拍摄白癜风皮损照片，用Photoshop软件将治疗前后的 皮疹图片分别处理后，用ITK-SNAP2.4.0软件将图像面积及图像中新生的色素岛数字化，计 算治疗前后面积消退的百分比和原皮疹中生成色素岛的的百分比。
[0025] (2)次要疗效评价指标:色素积分(参照1993年《中药新药临床研究指导原则》第1 辑）：皮损纯白或乳白色，无任何色素沉着，记〇分;皮损淡白色，或有少许色素沉着，记1分； 皮损淡褐色，或有多数色素岛产生，记2分;皮损黄褐色，接近正常肤色或正常肤色，记3分。
[0026] (3)安全性评价:研究期间，研究者根据临床判断，对每起不良事件进行评估，并记 录在原始病历中，重点管擦应用药物在治疗过程中发生的不良反应，包括刺激症状、过敏症 状和全身不良放映症状、体征。
[0027] 6.疗效标准:用色素积分计算疗效指数，疗效指数=(治疗钱积分-治疗后积分）+ 治疗前积分X