喉内假体的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种喉内假体。
【背景技术】
[0002]喉的主要功能是在吞咽的过程中闭合气道，从而保护气道并且避免食物渣块进入气道而不是通过食道。由于位于三个水平(杓状会厌皱襞、心室条索和声带)的肌肉群的内收，通过闭合声门的神经肌肉反射来实现这种闭合。在这些水平中的一个功能发生紊乱的情况下，产生的问题是影响吞咽，这是因为喉部不再能够保证气道的正确闭合，因此食物渣块会进入到气道中。
[0003]为了克服该问题，文献EP O 815 807描述了一种喉内假体，通过所述喉内假体可以克服喉的功能紊乱。出于该目的，喉内假体具有管状体，所述管状体旨在插入患者的喉中。管状体的一端具有斜面。与管状体的具有斜面的端部对齐的闭合阀门固定至该端部。闭合阀门能够避免物质进入管状体中。尽管如此，为了允许空气进入管状体，具有斜面的端部被孔口(所述孔口基本上具有锯齿形状并且连接所述管状体的内部和外部)穿透。然而，这些孔口具有被唾液或食物渣块堵塞的倾向，这影响患者的呼吸。
【发明内容】
[0004]本发明的目的是通过提供一种喉内假体来克服现有技术的缺点，所述喉内假体避免食物渣块和唾液进入气道，不会被堵塞，并且允许患者自由呼吸。
[0005]为此，本发明的第一方面涉及一种喉内假体，所述喉内假体旨在被引入喉部中，所述假体具有:
[0006]-管状体，所述管状体具有围绕近端开口的近端；
[0007]-阀门，所述阀门具有近端和远端；
[0008]-铰接部，所述铰接部将所述阀门的近端连接至所述管状体的近端，使得所述阀门可以处于正常位置(静止)或打开位置，在所述正常位置下所述阀门覆盖所述近端开口，在所述打开位置下所述阀门不会覆盖所述近端开口 ；
[0009]所述阀门被设置成使得在所述正常位置下:
[0010]-所述阀门的远端形成边缘，所述边缘覆盖所述管状体的一部分，并且
[0011]-在所述阀门的远端与所述管状体之间存在空间，使得空气可以通过该空间进入所述管状体的近端开口中。
[0012]因此，允许空气在管状体中循环的孔口不再通过管状体中的锯齿状物形成，而是通过设置在阀门与管状体之间的弯道形式的空间形成。此外，阀门形成覆盖管状体的一部分的边缘的事实保证从阀门表面排走的唾液和食物渣块不会被排入到管状体中。然而尽管如此，为了允许空气循环，阀门被构造成在阀门(更具体地在其边缘)与管状体之间存在空间。空气因此可以通过该空间进入管状体中，唾液或食物渣块由于所述边缘而不会进入管状体。
[0013]喉内假体同样还可以独立地或以所有可能的技术组合而具有一个或多个如下特征。
[0014]有利的，阀门具有凸面圆顶的形状，通过所述凸面圆顶的形状能够避免食物渣块和唾液滞留在阀门上，这是因为这些物质由于重力而被排走。
[0015]然而，可设想阀门的其它几何形状，特别地，其中阀门为平坦的(其则可以具有相对于管状体的斜面，亦即阀门的平面不垂直于管状体的轴线)ο阀门的其它几何形状必须以如下方式确定:能够避免食物渣块或唾液滞留在阀门上，这些食物渣块或唾液必须通过重力而滑入食道中。
[0016]管状体优选至少部分地沿着参考轴线延伸从而能够插入患者的喉中。
[0017]在一个具体实施方案中，管状体具有两个区域:
[0018]-第一区域(1)(例如圆柱形)，所述第一区域(I)沿着参考轴线延伸(该区域旨在完全或部分地插入患者的喉中，或如申请W02013/079362中所述的气管环的端部)
[0019]-第二区域(11)(包括近端)，所述第二区域(II)的外部尺寸小于第一区域的外部尺寸(使得第一区域通过管状体的外部尺寸的变窄而过渡至第二区域)。通常地，第二区域的内腔(横截面，近端开口(8))小于第一区域中的内腔。该第二区域可以具有截头圆锥的形状或具有斜面的形状(或哨子喷嘴的形状或竖笛的吹嘴的形状)。
[0020]如果第一区域(I)大致围绕轴线旋转，则第二区域(II)不必具有对称轴线。
[0021]该实施方案的实施原理使得能够使用具有与管状体的第一圆柱形区域相同直径的阀门，同时维持管状体的近端与所述阀门之间的空间。
[0022]事实上，为了维持阀门与管状体之间的空间，阀门的尺寸大于所述管状体的近端的尺寸。然而，不能过多地减小管状体的旨在插入患者喉中的部分的尺寸以使得患者能够无障碍地并且不受影响地呼吸。在一些情况下，使用尺寸(直径)大于管状体的阀门会在植入患者体内之后造成障碍。
[0023]因此，使用如上所述的近端尺寸小于所述管状体的远端尺寸的管状体使得能够减小阀门的尺寸并且使用直径等于管状体的远端直径的阀门，同时保持存在于管状体的近端与所述阀门的覆盖管状体的边缘之间的空间。
[0024]阀门形成覆盖管状体的一部分的边缘并且在管状体的该部分与边缘之间存在空间的事实可以不同方式实现。
[0025]特别可以使阀门相对于管状体以如下方式偏离:
[0026]?阀门的远端形成边缘，所述边缘覆盖管状体的一部分，并且
[0027]?在阀门的远端和管状体之间存在空间，使得空气可以通过该空间进入管状体的近端开口。
[0028]阀门优选在远离铰接部的方向上偏离。
[0029]同样还可以使阀门的横向尺寸大于管状体的横向尺寸，使得:
[0030]?阀门的远端形成边缘，所述边缘覆盖管状体的一部分，并且
[0031 ]籲在阀门的远端与管状体之间存在空间，使得空气可以通过该空间进入管状体的近端开口。
[0032]当然，前两个实施方案可以单独或组合地实施。
[0033]根据一个实施方案，阀门具有带有弱化区域的密封件(帽)，所述密封件能够被插管探针刺穿。因此，在急救插管的情况下可以容易和迅速地刺穿阀门。密封件优选具有接收区域，所述接收区域中适合放置插管探针而没有在阀门的上表面上滑动的风险。
[0034]有利地，阀门具有下表面，铰接部可弹性变形，使得当在阀门的下表面上施加大于阈值力的力时，允许阀门移动到打开位置。因此，在咳痰、咳嗽或深呼气的过程中，或者当外科医师希望例如借助于内窥镜检查气道时，铰接部允许阀门向上打开。
[0035]有利地，阀门具有下表面，铰接部可弹性变形，使得当在阀门的下表面上未施加大于阈值力的力时，使阀门回到正常位置上。因此，在正常呼吸的过程中，阀门维持在正常位置上并且因此覆盖管状体的近端开口从而保护所述近端开口。
[0036]根据一个优选的实施方案，阀门具有上表面，阀门的上表面至少部分地通过防粘处理进行处理。防粘处理能够增强阀门形状从而避免食物渣块和唾液滞留在阀门上的效果。该防粘处理可以例如通过阀门上表面的抛光或喷丸而进行，或者通过在阀门上沉积防粘层来进行。
[0037]管状体的近端可以同样通过表面处理进行适当调节。
[0038]有利地，阀门具有设置在其下表面上的定心装置，管状体的近端具有互补的定心装置，阀门的定心装置旨在与管状体的互补的装置配合从而当阀门从打开位置移动至正常位置时，引导阀门并且保证其返回至期望的位置上。出于该目的，定心装置可以通过从阀门的下表面突出的定心截头圆锥形成。在该情况下，互补的定心装置可以通过设置在管状体的横向壁中的截头圆锥形孔口形成，孔口能够接收定心圆锥。
[0039 ] 该技术方案保证圆锥返回至正中位置。
[0040]有利地，管状体具有可弹性变形的中间部分，所述中间部分允许将喉内假体容易地插入患者喉中而无需进行外科手术。
[0041 ]管状体的中间部分优选由硅橡胶制成。
[0042]管状体的近端优选由钛制成从而便于在管状体上附接铰接部并且当铰接部变形时避免近端变形。
[0043]有利地，阀门由钛制成从而具有足够的刚性使其不会在食物渣块或唾液的作用下变形。
[0044]有利地，阀门为椭圆形从而更好地适应患者的解剖构造。
[0045]有利地，铰接部由硅橡胶制成，但是其也可以由任何其它具有生物相容性的弹性材料制成。如下所述，铰接部具有复位力，所述复位力足以允许阀门在静止时覆盖近端开口但是当在阀门的下表面上施加大于阈值力的力时阀门打开。
[0046]用于制备喉内假体的所有材料为生物相容性的。
[0047]根据不同的实施方案，管状体可以为柔性的、半刚性的或甚至是刚性的。
[0048]有利地，所述管状体具有外部突出部，通过使所述突出部紧靠喉的内壁从而允许所述假体在喉内固定就位。
[0049]有利地，为了允许将所述假体容易地放置在声带的水平处，所述管状体的与近端相对的远端具有比管状体的近端或中间部分更小的直径。
[0050]有利地，远端具有斜面。
【附图说明】
[0051]通过阅读如下详细描述并参考附图，本发明的其它特征和优点将变得清楚，在附图中:
[0052]-图1显示了根据本发明的一个实施方案的喉内假体的截面图；
[0053]-图2显示了图1的喉内假体的立体图；
[0054]-图3显示了图1的假体的侧视图；
[0055]-图4显示了图1的假体的前视图；
[0056]-图5显不了图1的假体的俯视图；
[0057]-图6显示了图1的假体的内部的放大图；
[0058]-图7显示了管状体(2)的区域(I)、管状体(2)的一小部分区域(I)以及阀门(10)的截面图，所述管状体(2)的区域(I)包括管状体(2)的近端开口(8)并且具有竖笛吹嘴的形状，所述阀门(10)的直径等于管状体(2)的圆柱形区域(I)的直径。该图显示了静止位置下的阀门(10)。还显示了阀门(10)的远端(15)与管状体之间的空间(17)，所述空