用于预充式注射器的垫片的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及用于预充式注射器的垫片，并且具体地，涉及用于预充式注射器的在 其表面上层压有膜的垫片。
【背景技术】
[0002] 垫片需要具有包括气密性和低滑动阻力的性能。气密性指的是使待使用的液体内 容物不能泄漏到外部并且也防止外部异物进入的能力。低滑动阻力指的是允许预充式注射 器的操作者毫无困难地用一只手使用柱塞使垫片移动的能力。
[0003] 垫片与筒的内周之间的较高气密性增大了垫片相对于内周的滑动阻力，由此使可 操作性劣化。例如，已知一种用于解决该问题的方法，该方法通过使垫片的外表面层压有低 摩擦材料氟树脂来改善垫片的外表面的滑动性能(专利文献1)。然而，当层压有这种氟树脂 膜的垫片插入筒中时，垫片的最大直径部分(峰部）因来自筒的内表面的反作用力而收缩， 由此引起该部分上的氟树脂膜起皱或松弛。起皱在垫片的峰部与筒的内表面之间形成间 隙，由此降低了垫片的气密性，使得可能造成液体泄漏。
[0004] 引用列表
[0005] 专利文献
[0006] 专利文献I:JP 2002-86481 A
【发明内容】
[0007] 技术问题
[0008] 本发明旨在提供一种兼具气密性和可操作性的用于预充式注射器的垫片。
[0009] 问题解决方案
[0010] 当垫片与筒具有较短接触部时并且当垫片具有较小直径时，垫片具有较低滑动阻 力，使得垫片在插入筒中时少受压缩。另一方面，垫片的气密性与滑动阻力呈抵换关系。与 筒具有较短接触长度的垫片具有较低气密性。此外，具有较小产品直径的垫片对筒提供较 低表面压力并且因而具有较低气密性。
[0011] 在这个背景下，本申请发明人已经发现，连接峰部与谷部的部分的形状以及峰部 的形状是增大垫片的滑动阻力的因素。于是，发明人已经证实，垫片在筒的内表面上的表面 压力可以通过改变垫片的形状而减小，并且因此完成了本发明。
[0012] 本发明涉及用于预充式注射器的垫片，垫片包括要与注射器的内壁滑动接触的多 个环形肋，垫片层压有惰性膜，所述多个环形肋包括前环形肋，该前环形肋具有曲率半径为 Rl的前角部和曲率半径为R2的后角部，曲率半径R2与曲率半径Rl的比大于1。
[0013] 优选地，R2与Rl的比为1.2至4。
[0014] 优选地，Rl为0.3mm至1.0mm，并且R2为0.5mm至3.5mm。
[0015] 设垫片的包括角部的滑动部分的长度为H2并且前环形肋的直线部分的长度为Hl， 则长度H2与长度Hl的比优选为2至5。
[0016] 设垫片的滑动部分的直径为H4并且垫片所要插入的注射器的筒的内径为H3,则直 径H4与内径H3的比优选为1.01至1.10。
[0017] 惰性膜优选为氟树脂膜、尼龙树脂膜或者烯烃树脂膜。
[0018] 本发明的有利效果
[0019] 本发明的用于预充式注射器的垫片包括要与注射器的内壁滑动接触的多个环形 肋，并且垫片层压有惰性膜。所述多个环形肋包括前环形肋，该前环形肋具有曲率半径为Rl 的前角部和曲率半径为R2的后角部，并且曲率半径R2与曲率半径Rl的比大于1。尽管这种垫 片在医疗实践中可以由预充式注射器的操作者毫无困难地用一只手操作，但垫片的气密性 还是很优异。
【附图说明】
[0020] 图1示出了本发明的用于预充式注射器的垫片的截面图。
[0021 ]图2示出了预充式注射器的注射器筒部的截面图。
【具体实施方式】
[0022] 本发明的用于预充式注射器的垫片具有下列特征:垫片包括要与注射器的内壁滑 动接触的多个环形肋，并且垫片层压有惰性膜。所述多个环形肋包括前环形肋，该前环形肋 具有曲率半径为Rl的前角部和曲率半径为R2的后角部，并且曲率半径R2与曲率半径Rl的比 大于1。
[0023] 本发明的垫片包括要与注射器(筒)的内壁滑动接触的多个环形肋，并且环形肋形 成滑动部分。术语"多个"指的是两个或更多个的任意数目。例如，图1中示出的用于预充式 注射器的垫片具有包括前环形肋1和后环形肋2的两个环形肋。由3标示的部分是不与筒滑 动接触的谷部。
[0024] 对于在环形肋中的前环形肋而言，需要后角部的曲率半径R2与前角部的曲率半径 Rl的比大于1，优选为1.2至4,更优选为1.2至3.5。如果该比小于1，则滑动阻力增大。这里的 前环形肋指的是环形肋中最靠近垫片的顶表面的环形肋。
[0025] Rl优选为0.3mm至1.0mm，更优选为0.3mm至0.8mm。如果Rl小于0.3mm，则垫片倾向 于对筒提供不必要的高接触压力，从而致使滑动阻力增大。如果Rl大于1.0mm，则前侧的环 形肋的密封性能倾向于减小，由此引起液体泄漏。此外，Rl取决于注射器的尺寸。用于1-mL 注射器的Rl优选为0.3mm至0.5mm。
[0026] R2优选为0.5mm至3.5mm，更优选为0.6mm至3.0mm。如果R2小于0.5mm，则垫片倾向 于对筒提供不必要的高接触压力，从而致使滑动阻力增大。如果R2在保持环形肋与筒之间 的接触面积的同时大于3.5mm，则垫片的全长倾向于增大，由此引起更多的模制成型缺陷。 此外，R2取决于注射器的尺寸。用于Ι-mL注射器的R2优选为1.5mm至3.0_。
[0027] 垫片的包括前环形肋的前角部的滑动部分的长度H2与前环形肋的直线部分的长 度Hl的比优选为2至5、更优选为2至4。如果该比小于2,则环形肋与筒之间的接触面积倾向 于增大，由此引起滑动阻力的增大。如果该比大于5,则环形肋与筒之间的接触面积倾向于 减小，由此引起液体泄漏的增加。前环形肋在Hl区域中具有大致恒等的外径。
[0028]垫片的滑动部分的直径H4与垫片所插入的注射器筒的内直径H3的比优选为1.01 至1.10、更优选为I.Ol至1.05。如果该比小于1.01，则环形肋与筒之间的接触压力倾向于减 小，以致可能易于发生液体泄漏。如果该比大于1.10,则环形肋与筒之间的接触压力倾向于 增大，从而导致滑动阻力的增大。
[0029] 惰性膜不仅层压在垫片的液体接触部分(顶表面)上而且层压在垫片的滑动部分 上。滑动部分优选地被层压成至少覆盖后侧环形肋。
[0030] 用于模制成型的惰性树脂膜优选地具有25μπι至150μπι的厚度，更优选地具有50μπι 至100μπι的厚度。具有小于25μπι的厚度的膜在模制成型时倾向于经常被撕裂，而具有大于 150μπι的厚度的膜因模制成型的产品的尺寸稳定性以及增加的成本而倾向于导致在经济上 不利。
[0031]惰性膜并没有特别地限定但优选为氟树脂膜、尼龙树脂膜或者烯烃树脂膜。
[0032]对于良好的耐化学性而言，氟树脂膜的氟树脂的示例包括聚四氟乙烯(PTFE)、四 氟乙烯-乙烯共聚物(ETFE)、全氟代烷基乙烯基醚共聚物(PFA)、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物 (FEP)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)、聚偏氟乙烯(PVDF)以及聚氟乙烯(PVF)。此外，尽管医用容器 通过蒸汽灭菌、氧化乙烯气体灭菌或伽马射线灭菌来进行灭菌，然而PTFE较不耐伽马射线。 因此，高度耐伽马射线灭菌的ETFE、改性的ETFE以及PCTFE是特别优选的。
[0033] ETFE指的是乙烯和四氟乙烯以30/70至70/30的摩尔比的共聚物，并且出于改性的 目的ETFE还可以与其它成份共聚以制备改性的ETFE。其它成份的示例包括含氟烯烃和烃类 烯烃。具体示例包括:诸如丙烯和丁烯之类的α烯烃;诸如六氟丙烯、偏二氟乙烯、全氟丁基 乙稀以及三氟氯乙稀之类的含氟稀经;诸如乙烯基乙醚(ethylene vinyl ether)、全氟甲 基乙烯基醚以及全氟丙基乙烯基醚之类的乙烯醚；以及含氟丙烯酸酯。大约2至10摩尔百分 比的量的这些成份共聚以对ETFE进行改性。
[0034]改性的ETFE可以适当地是含有赋予粘合性的官能团的ETFE。这种官能团的示例包 括羧基、羧酸基(carboxyI ic anhydride group)、环氧基、羟基、异氰酸基、酯基、酰胺基、