最小化由应力引起的压力偏载的ffr传感头设计的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请根据美国专利法主张对2013年7月26日提交的第N0.61/858,982号美国临 时申请的优先权，该申请的整体在此通过引用被并入。
技术领域
[0003] 本公开涉及医疗装置及该医疗装置的制备方法。更具体地，本公开涉及血压传感 导丝和使用该血压传感导丝的方法。 技术背景
[0004] 各种各样的体内医疗装置已被开发用于医疗用途，例如，血管内使用。其中一些设 备包括导丝、导管等。这些设备是由各种不同的制造方法中的任何一种制造的，且按照各种 不同方法中的任何一种来使用。在已知的医疗装置和方法中，每一种各有一定的优缺点。一 直存在提供替代性的医疗装置以及制备和使用该医疗装置的替代性方法的需求。
【发明内容】
[0005] 压力传感医疗装置可包括导丝，其具有细长的管元件，管元件中有腔延伸穿过，光 学压力传感器连接于在腔中纵向延伸的光纤的远端，该压力传感器设置在管元件的远端， 其中压力传感器还包括接触元件，其可在接触元件和管元件的内表面之间提供接触点，该 接触点与压力传感器的远端沿轴向间隔。
[0006] 压力传感医疗装置可包括导丝，其具有细长的管元件，管元件中有腔延伸穿过，管 元件可在大体挺直状态和偏转状态之间移动，且光学压力传感器连接在沿腔纵向延伸的光 纤的远端，压力传感器设置在管元件的远侧部内，其中压力传感器包括设置在其远端的压 敏膜，其中压力传感器包括一个或多个接触件，其可在偏转状态时在接触件和管元件的内 表面之间提供接触点，该接触点沿压力传感器的纵轴与膜间隔。
[0007] 压力传感医疗装置可包括导丝，其具有细长的管元件，管元件中有腔延伸穿过，管 元件可在大体挺直状态和偏转状态之间移动，且光学压力传感器连接在沿腔纵向延伸的光 纤的远端，压力传感器设置在管元件的远侧部内，其中压力传感器包括设置在其远端的压 敏膜，其中压力传感器包括一个或多个接触件，其可在偏转状态时在接触件和管元件的内 表面之间提供接触点，使得膜与内表面间隔，接触点沿压力传感器的纵轴与膜间隔。
【附图说明】
[0008] 参照以下详细说明和附图，可更完整地理解本公开，其中附图如下：
[0009] 图1是一示例性医疗装置位于大体挺直状态时的一部分的部分截面侧视图；
[0010] 图2是以示例性医疗装置在偏转状态时的部分截面侧视图；
[0011] 图3是一示例性传感器头的部分立体图；
[0012] 图3A是图3中的示例性传感器头在偏转的医疗装置中的部分截面侧视图；
[0013] 图4是一示例性传感器头的部分立体图；
[0014] 图4A是图4中的示例性传感器头在偏转的医疗装置中的部分截面侧视图；
[0015] 图5是一示例性传感器头的部分立体图；
[0016] 图5A是图5中的示例性传感器头在偏转的医疗装置中的部分截面侧视图；
[0017] 图6是一示例性传感器头的部分立体图；
[0018] 图6A是图6中的示例性传感器头在偏转的医疗装置中的部分截面侧视图；
[0019] 图7是一示例性传感器头的部分立体图；
[0020] 图7A是图7中的示例性传感器头在偏转的医疗装置中的部分截面侧视图。
[0021] 尽管本公开有很多的修改和替代形式，其具体已在附图中通过示例的方式展示并 将予以详细说明。然而，应理解，其意图是不将本发明限制为所述的特定实施例。相反，本发 明将涵盖落入本公开实质和范围内的所有修改、等值和替代。
【具体实施方式】
[0022] 以下说明应参照附图阅读，附图未必按比例绘制，其中相同的参考符号在几个图 中表示相同的元件。详细说明和附图意在解释而非限制所主张的发明。本领域的技术人员 将认识到，所述和/所示的各元件可以不同的组合和结构来设置，而不背离本公开的范围。 详细说明和附图解释了本发明的示例性实施例。
[0023] 以下定义的术语，该定义应适用，除非权利要求或说明书的其他处有不同的定义。
[0024] 本文中的所有数值都假设由术语"大约"予以修饰，无论是否明确指出。术语"大 约"一般指所述领域的技术人员认为与所列举的值等同的数值范围（即，具有相同的功能或 结果）。在很多情况下，术语"大约"包括了被四舍五入至最接近有效数字的数字。术语"大 约"的其他用法（即在不涉及数值的语境下）可被假定为具有其一般和通常的含义，就如根 据说明书的语境所理解并与说明书语境相符的一样，除非另有说明。
[0025] 通过端点对数值范围的引用包括该范围内的所有数值，包括段端点（如1 _5包括1、 1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
[0026] 在本说明书和所附权利要求中，单数包括复数指称，除非文中另有明确表示。在本 说明书和所附权利要求中，"或"通常包括"和/或"的意思，除非文中另有明确表示。
[0027]需注意，说明书中关于"一实施例"、"某实施例"、"其他实施例"等表述表明，所述 实施例可包括特定的特征、结构或特性，但并非每一实施例必然包括该特定特征、结构或特 性。此外，上述用语并非必然是指同一实施例。另外，当描述一实施例具有特定的特征、结构 或特性时，本领域的技术人员将知晓上述特征、结构或特性同样适用于其他实施例，无论是 否明确表明，除非另有相反的清楚说明。也就是说，以下所述的多个单一要素，即使未以特 定的结合明确示出，也被视为可相互结合或组合以形成其他额外实施例或补充和/或完善 所述实施例，就如本领域技术人员所理解的一样。
[0028] 在某些医疗干预中，可能需要测量和/或监控血管内的血压。例如，某些医疗装置 可包括压力传感器，以便于医生监控血压。在某些情况下，该装置对于确定血流储备分数 (FFR)很有用，而血流储备分数(FFR)可理解为瓣狭窄之后或下游的压力与瓣狭窄之前或上 游的压力的比。在某些实施例中，压力传感器可监控主动脉压。然而，一系列的压力传感器 在转向、跟踪、扭转或在血管或其他解剖学位置移动时可对保持准确的压力测量或读出造 成技术挑战。本文公开的医疗装置包括传感器功能且可转向、跟踪、扭转和/或在解剖学结 构中移动，而与此同时可保持准确的压力测量和读出。
[0029] 图1显示的是示例性医疗装置10的一部分。在该示范例中，医疗装置10是血压传感 器导丝10。然而，这不意图具有限制性，因为也可以是其他医疗装置，包括例如导管、轴、导 头、丝等。导丝10可包括导丝轴或管元件12。管元件12可包括近侧部14和远侧部16。近侧部 14和远侧部16的材料可以不同其可包括本文中所公开的材料。例如，远侧部16可包括镍钴 铬钼合金(例如，MP35-N)。近侧部14可包括不锈钢。这些仅为示范例。如下所述也可使用其 他材料。
[0030] 在某些实施例中，近侧部14和远侧部16可由同一整块材料形成。换句话说，近侧部 14和远侧部16为限定管元件12的同一管的不同部分。在其他实施例中，近侧部14和远侧部 16为连接在一起的独立的管元件。例如，近侧部14和远侧部16的外表面的一段可被移除，且 套筒17可设置在被移除部分上以连接近侧部14和远侧部16。替代性地，套筒17可简单地设 置在近侧部14和/或远侧部16上。也可使用其他连接，如焊接、热结合、粘合剂结合等。如果 使用，用于连接近侧部14和远侧部16的套筒17可包括可理想地与近侧部14和远侧部16相结 合的材料。例如，套筒17可包括镍铬钼合金(如INCONEL)，或后面所述的适当材料。
[0031]管元件12中可形成多个槽18。在至少某些实施例中，多个槽18形成在远侧部16中。 在至少某些实施例中，近侧部14不设多个槽18。然而，近侧部14可包括多个槽18。多个槽18 基于以下原因合符需要。例如，多个槽18可为管元件12(如沿远侧部16)提供所需水平的柔 性，同时也允许适当的扭矩传递。多个槽18可沿远侧部16以适当的方式设置/分布，包括本 发明中公开的这些设置方式。例如，多个槽18可设置成沿远侧部16的长度分布的相向的成 对的槽。在某些实施例中，相邻的成对槽(槽对)相互之间可相隔大体一致的距离。替代性 地，相邻的成对槽之间的距离可以不同。例如，远侧部16的更远区域可具有减少的距离(和/ 或增加的槽密度），这样可提供更大的柔性。在其他实施例中，远侧部16的更远区域可具有 增加的距离(和/或减少的槽密度）。这些仅为示范例。也可设想其他设置。
[0032]压力传感器20可设置在管元件12的远侧部16中（例如，在管元件12的腔22中）。尽 管压力传感器20在图1中被示意性示出，应理解压力传感器20的结构形式和/或类型可不 同。例如，压力传感器20可包括半导体(如硅晶片)压力传感器、压电式压力传感器、光纤或 光学压力传感器、佩罗特型(Fabry-Perot type)压力传感器、超声波迀移器和/或超声波压 力传感器、磁式压力传感器、固态压力传感器等，或任何其他适当的压力传感器。
[0033] 如上所述，压力传感器20可包括光学压力传感器。在至少某些上述实施例中，光纤 或光缆24可连接至压力传感器20且可在腔22内纵向延伸。至少一个连接元件26可将光纤24 固定连接至管元件12远侧部16内、远侧部16处或附近。该至少一个连接元件26可绕管线24 周向设置并连接至光纤24,且可固定至管元件12的内表面(如，远侧部16)。在至少某些实施 例中，该至少一个连接元件26可与压力传感器20朝近侧隔开。也可设想其他设置。
[0034]在至少某些实施例中，远侧部16可包括具有薄化的壁和/或增大内径的区域，其限 定罩区域52。一般而言，罩区域52可以是远侧部16的一个区域，其最终"罩"住压力传感器 20。通过将管元件12在罩区域52处的内壁的一部分移除，可产生或限定额外的空间以容纳 压力传感器20。
[0035]在至少某些实施例中，减少压力传感器20沿其侧表面在流体压力（如来自血液的 压力）中的暴露可能是可取的。相应地，将压力传感器沿着陆区50定位可能是可取的，其中 着陆区50沿罩区域52限定。着陆区50可基本上没有槽，以减少压力传感器20的侧面由于作 用在该处的流体压力而发生变形的可能性。在离着陆区50的远侧位置，罩区域52可包括槽 或孔用于为流体提供至压力传感器20的入口。
[0036] 在某些实施例中，多个槽18可限定流体通路，其允许血液(和/或其他体液)从沿导 丝10(和/或管元件12)的外表面的一位置开始，经过多个槽18,流向管元件12的腔22内，在 此处血液可与压力传感器20相接触。因此，管元件12中无需额外的侧开口 /孔(如多个槽18 之外的）以用于压力测量。这也可允许远侧部16具有比传统的传感器支架或海波管更短的 长度，而传统的传感器支架或海波管需要足够长的长度以便于在其上形成适当的开口 /孔 (如适当"大"的开口 /孔）以提供至压力传感器20的流体入口。
[0037] 在至少某些实施例中，密封元件(未示出）可设置在管