外科切口和闭合设备的制造方法
【专利说明】外科切口和闭合设备 相关申请的交叉引用
[0001 ] 本PCT申请要求提交于2013年10月11日的美国临时申请号61/889,569(代理人案 卷号35383-712.101)、提交于2013年7月24日的美国临时申请号61/958,259(代理人案卷号 35383-710.101)以及提交于2013年7月24日的美国临时申请号61/958，254(代理人案卷号 35383-711.101)的权益，上述临时申请的全部公开内容通过引用并入于此。
[0002] 本申请的内容涉及提交于2012年10月31日的美国专利申请号13/665，160(代理人 案卷号35383-709.501)，其为提交于2011年11月1日的美国专利申请号13/286，757(代理人 案卷号35383-709.201)的部分继续申请案，上述申请的全部公开内容通过引用并入于此。
[0003] 本申请的内容涉及提交于2 0 1 4年2月__日的共同未决的美国专利申请 号__/__，___(代理人案卷号35383-712.201)和提交于2014年2月_日的共同未决的美国 专利申请号__/__，__(代理人案卷号35383-709.502)，上述共同未决的申请的全部公开 内容通过引用并入于此。 发明背景
[0004] 1.发明领域。本发明总体上涉及医疗设备和方法。更具体而言，本发明涉及用于形 成和闭合外科切口的设备和方法。
[0005] 包括具有右板和左板的基于粘合剂的贴片的外科闭合装置是已知的。本发明所特 别感兴趣的此类装置在共同待决、共同拥有的PCT申请US 2010/000430中有述，该申请的全 部公开内容通过引用并入于此。如该PCT申请中所描述，在患者皮肤上期望形成外科切口的 部位处放置粘附贴片。在放置贴片之后，沿着延伸穿过贴片中部的轴线形成切口。在形成切 口之后，可以打开切口以进行期望的手术操作，而在手术操作完成之后，可以通过用夹子、 拉链或其他闭合构件将所述板的内边缘拉在一起而闭合切口。
[0006] 此类外科闭合装置的主要目标是改善愈合和减少因切口造成的瘢痕形成。然而， 这一目标却受到当前可用装置的某些特性的阻碍。例如，组织边缘并不总是沿着一条线均 匀地聚拢在一起，这可能增加最终的瘢痕形成。许多此类闭合装置不具有调节组织边缘上 的闭合力或闭合距离的能力，因而限制了已被发现会减少瘢痕形成的使组织稍微"起皱"的 能力。可用切口和伤口闭合装置的其他缺点包括难以使用，以及在后续的手术方案期间无 法适应于组织操纵，即，那些对于牢固地闭合组织而言足够硬的装置往往无法在外科手术 操作过程中适应于组织移动。
[0007]自粘式伤口闭合贴片在其被用于粘附外科切口盖布下方时会出现特定问题。此类 盖布用于在外科手术操作过程中帮助保持组织表面的无菌性，并且可以将盖布放置在先前 定位的组织闭合贴片上。由于外科切口盖布具有粘附至组织的粘附下表面，因此盖布将会 粘附至下面的组织闭合贴片的上表面。外科切口盖布的移除因而往往会移除先前放置的组 织闭合贴片或至少使其移位。如果组织闭合贴片的任何重要部分被移除或移位，贴片对于 闭合外科伤口就不再有用了。
[0008]由于这些原因，期望提供改进的外科切口闭合装置及其使用方法。尤其期望提供 这样的切口闭合装置:其能够粘附至组织、允许切口形成、在后续外科手术操作过程中适应 于组织的变形，并且在手术操作之后提供相邻组织边缘的受控闭合。具体而言，期望切口闭 合装置在外科手术操作过程中造成组织的最小约束或拉伸的同时，能够提供对组织边缘上 的闭合力的控制和均匀分布。还期望提供这样的改进的外科切口闭合装置及其使用方法： 其中当该装置在外科切口盖布的下方使用时将会抵抗移除和脱位。下文所述的发明将会实 现这些目标中的至少一些目标。
[0009] 2.【背景技术】描述。在美国专利号 2,012,755;3,516,409;3,863,640;3,933，158;4, 114,624;3,926，193 ;4,535,772;4,676,245;4,881，546;4,905,694;5,377,695和7,455， 681;以及美国专利公开号2005/0020956和2008/0114396中描述了外科闭合装置。在共同拥 有的美国专利号8,313,508、8,323,313和8，439,945;美国专利公开号2013/0066365;以及 PCT公开号WO 2011/139912、W0 2011/159623、W0 2011/043786和W0 2013/067024中描述了 进一步的外科闭合装置，上述文献的全部内容通过引用并入于此。商用切口闭合装置可从 Johnson&Johnson的Ethicon部门购得，其商品名为Ethizip?临时腹部伤口闭合装置。
【发明内容】
[0010] 本发明提供了改进的设备和方法用于闭合伤口，尤其是由外科手术操作过程中进 行的切开所造成的伤口。切口通常将会在患者的皮肤上形成，诸如穿过腹部，但是在一些情 况中，也可能在内脏器官上、在口腔内、在体腔内等等。
[0011] 本发明的装置和方法将会存在对做出切口之后进行的外科手术操作的最小扰乱 或干扰。特别是，所述装置和方法将会以由闭合装置的存在所造成的最小约束而容许切开 的组织的相对边缘打开、拉伸和自由变形。然而，一旦手术操作完成，本发明的装置和方法 将会提供对闭合力的均匀分布，从而以使得瘢痕形成最小化的方式将组织边缘拉在一起。 特别是，所述闭合装置能够以比切口形成时所最初存在的间距略微靠近的间距将组织边缘 拉在一起，以便使组织边缘向上外翻并导致可以减少瘢痕形成的"起皱"。
[0012] 本发明的装置和方法还将能够避免或减小当切口闭合器械被用于外科切口盖布 下方时的扰乱，该外科切口盖布必须从闭合器械上移除。在闭合器械的上表面的至少一部 分上提供牺牲层，其中当将外科切口盖布放置在切口闭合器械上时，牺牲覆盖物被保持就 位。在切口和外科手术操作完成之后，将会从患者的皮肤拉下外科切口盖布。外科盖布粘附 至牺牲覆盖物，而不是粘附至组织闭合器械并使其脱位，并且只有牺牲覆盖物随盖布从患 者身上拉下，而留下切口闭合器械的其余部分保持原位。
[0013] 在本发明的第一方面，切口闭合器械包括基部，该基部包括左板和右板。每个板具 有组织粘附下表面、上表面、内边缘和外边缘。所述组织粘附下表面通常将会至少部分地涂 覆有常用的组织粘附粘合剂，诸如在外科绷带和贴片中使用的那些粘合剂。
[0014] 切口闭合器械还包括耦合至每个板的力分布结构（即，每个板将会具有与之耦合 的至少一个力分布结构），其中每个力分布结构适于允许所述板沿着内边缘的轴向扩张，同 时限制在整个长度上的横向扩张和沿着外边缘的轴向扩张。通过容许所述板沿着内边缘的 轴向扩张，组织边缘受到最小的约束以允许组织在外科手术操作过程中被拉伸时变形。相 反，通过限制横向扩张和沿着外边缘的轴向扩张这两者，所述板将会能够在外科手术操作 完成之后所述板被拉在一起时施加受控的和分布的闭合力，如下文中更详细描述。
[0015] 切口闭合器械还包括闭合组件或组装件，该闭合组件或组装件附接至力分布结构 以在所述板已经粘附至切口部位的相对两侧的组织且外科手术操作已完成之后将所述板 的内边缘拉在一起。基部的每个板通常将会包括至少部分地有弹性的基体，通常具有各向 同性弹性（即，板在所有方向上均匀地拉伸），但是可选地具有各向异性弹性(其中所述基体 优先在一个方向上或在其一部分上拉伸）。所述弹性基体包括弹性体膜或片（例如，聚氨酯 片或热塑性弹性体(TPE))、织造织物(通常至少部分地由弹性体细丝、弹性体丝线或弹性体 纤维织造而成）、短纤织物等。在某些实施方式中，弹性基体(elastic matrix)可包括由弹 性元件(通常为丝线、细丝、纤维等)织造的，并且具有沿着外边缘安置并跨过其间横向延伸 的无弹性元件的织物，以便相对于力分布结构提供上文所述的扩张特性。亦即，在一些情况 下，力分布结构可以包括被织造于或以其他方式并入织物膜内的无弹性元件或由这样的无 弹性元件所组成。
[0016] 通常，力分布结构将会包括切口闭合器械的单独的组件，例如包括与板的外边缘 轴向相邻安置的脊部，以及横向安置并从所述脊部朝向板的内边缘延伸的多个轴向间隔开 的横向支撑件。这样的"梳状"结构通常将会由柔性的但不可膨胀的材料所形成，以便元件 可随着组织的变形而一起屈曲，但将不会沿着其长度拉伸，使得它们可以在横向方向上以 及沿着板的外边缘提供尺寸稳定性。此类材料的示例包括尼龙、聚丙烯、聚乙烯和聚碳酸酯 或其他热塑性聚合物。应当注意，力分布结构将不会限制板的内边缘的轴向拉伸，以便在外 科手术操作过程中向组织提供期望的可扩张性和适应性。这样的单独的力分布结构可附接 至板的上表面，或者备选地可嵌入或堆叠于板内。通常，力分布结构将不会延伸进入或越过 板的下表面，使得其将不会干预板至皮肤或其他组织的粘附。
[0017] 基板和力分布结构的组装件通常将会被承载于可移除式背衬上，该背衬在使用之 前覆盖和保护板的粘附表面。可以移除背衬以便将基部应用于外科干预部位处的皮肤或其 他组织。此外，右板和左板通常将会由可移除式耳片、轴向条带或者其他可移除式覆盖物或 结构保持在一起，以便在板被粘附至组织时将板的内表面保持在预定距离或间距。例如，可 以将可移除式耳片放置在基部的每个轴向末端处，以临时将两个基板紧固在一起。或者，可 以将可移除式条带或胶带放置在左板和右板之间的轴向间隙上，以在基部被粘附至组织表 面时将板相对于彼此保持就位。这样的耳片或条带通常将会是自粘式的，使得它们可以紧 固至板，并继而在板已正确放置于组织上之后通过简单地扯下而被移除。继而可以移除覆 盖物、耳片或条带，以使板在其间形成外科切口之前留在原位但不相连。
[0018]闭合组件或组装件的第一示例性构造包括右接合构件、左结合构件和多个横向支 柱，所述多个横向支柱保持所述接合构件横向间隔开预定距离。右接合构件适于可释放地 沿着右板的内边缘接合其支撑件，而左接合构件适于可释放地沿着左板的内边缘接合其支 撑件。在【具体实施方式】中，力分布组件的支撑件中的至少一些支撑件将会具有位于其内边 缘附近的楔子，并且接合构件将会具有接纳所述楔子的槽。在外科干预完成之后，继而可以 将闭合组件放置在力分布结构上，其中位于一侧的楔子首先由一个接合构件所接合，并且 相对的接合构件继而被拉到位于相对侧的楔子上。
[0019]或者，闭合组件或组装件可以包括多个独立的横向系杆，所述系杆附接至至少一 些所述横向支撑件。这样的横向系杆被配置用于紧固在横向支撑件之间，通常固定至一个 板上并且可以可调节地附接至另一个板。对于示例性实施方式而言，可以可调节地附接的 末端可以包括齿杆拉紧机构或类似的结构，该齿杆拉紧机构或类似的结构允许在右板与左 板之间以不同间距独立地调节每个横向系杆。以这种方式，可以沿着右板和左板的内边缘 有差别地张拉右板和左板，以便控制和优化向被拉在一起的相邻组织边缘施加的力。
[0020] 任选地，本发明的闭合器械还可包括紧固层，该紧固层适于在基部和闭合组件的 组装件已被紧固于患者皮肤上的切口之上并且外科手术操作已经完成之后放置在该组装 件上。紧固层通常将会具有自粘式下表面，该自粘式下表面可以放置在基部和闭合组件的 组装件上以帮助将其紧固就位和保持清洁。紧固层可任选地具有开口，以允许为了观察而 接近伤口、递送消毒剂等。
[0021] 在本发明的又一方面，用于在组织中形成切口的方法包括提供如上文所述的切口 闭合器械。所述器械的右板和左板粘附至患者的皮肤，其中板的内边缘以预选的距离间隔 开，所述距离通常从〇. 5mm至15mm。在板的内边缘之间的组织或皮肤表面上形成切口（通常 为直线），并且继而分离切开的组织的边缘以进行期望的外科手术操作。板的内边缘可以随 着组织边缘的移动和变形而拉伸和顺应，而每个板的外边缘和横向范围在尺寸上保持稳 定。在完成手术操作之后，将闭合组件紧固至力分布结构以将板的内边缘拉回在一起。任选 地，闭合组件具有将组织边缘比其在刚刚形成切口之后更近地拉在一起的尺寸（或可调节 的板间间距）。这样将组织拉在一起导致边缘外翻并使组织"起皱"，这样可以减少瘢痕形 成。
[0022] 在本发明的又一方面，提供了切口闭合器械。所述切口闭合器械可包括左基板和 右基板、用于将左基板和右基板彼此横向耦合的多个闭合组件，以及相应地耦合至左基板 和右基板的多个左轴向支撑件和右轴向支撑件。每个闭合组件包括相应地耦合至左基板和 右基板的左闭合组件末端和右闭合组件末端。所述多个闭合组件可以跨左板和右板横向定 位，其中（i)一个或多个所述左轴向支撑件安置在至少一些轴向相邻的左闭合组件末端之 间，并且(ii)一个或多个所述右轴向支撑件安置在至少一些轴向相邻的右闭合组件末端之 间，以形成蛇形布置。
[0023] 为了形成蛇形布置，左轴向支撑件将每隔一对轴向相邻的左闭合组件末端在左板 上耦合在一起，并且/或者右轴向支撑件将每隔一对轴向相邻的右闭合组件末端在右板上 耦合在一起。所述左板和/或右板可具有一个或多个穿孔，所述一个或多个穿孔安置在其间 不具有轴向支撑件的轴向相邻的相应的左和/或右闭合组件末端之间。所述一个或多个穿 孔可包括多个这样的穿孔:其有助于在基板的轴向拉伸时基板分离成基板节段。
[0024] 左基板或右基板中的一个或多个可以包括多个单独的基板节段。至少两个左闭合 组件末端或至少两个右闭合组件末端可耦合至每个基板节段。左基板可以包括多个左基板 节段，而右基板可以包括多个右基板节段。所述左基板节段和所述右基板节段可以在应用 于切口和周围组织时彼此轴向偏移。所述多个闭合组件可以将左基板节段和右基板节段彼 此横向耦合起来以形成蛇形布置。
[0025] 左基板或右基板中的一个或多个可以包括组织粘附下表面，用于粘附至相邻于切 口的组织。左基板或右基板中的一个或多个可以包括下粘附层和上层，所述下粘附层包括 所述组织粘附下表面，而所述上层包括上表面。上层可以比下粘附层更硬。下粘附层可以具 有足够的弹性，以使得当覆盖切口和周围组织时由于横向相邻于所述切口闭合装置的组织 的移动而造成的起泡和粘附损失最小化。所述粘附下层可以包含亲水性粘附材料。所述亲 水性粘附材料可包括水胶体、水凝胶、丙烯酸聚合物或聚（乙二醇）中的一种或多种。所述上 层可以包含橡胶、乳胶、尿烷、聚氨酯、硅酮、热塑性弹性体(TPE)、织造织物或短纤织物中的 一种或多种。左闭合组件末端、右闭合组件末端、左轴向支撑件或右轴向支撑件中的一个或 多个可以嵌入左基板和右基板的上表面中或者层置至左基板和右基板的上表面。
[0026] 左闭合组件末端、右闭合组件末端、左轴向支撑件或右轴向支撑件中的一个或多 个可以由柔性不可膨胀材料形成。
[0027] 所述多个闭合组件、左轴向支撑件和右轴向支撑件均可足够坚硬，以使得当覆盖 切口和周围组织时横向相邻于所述切口闭合装置的组织的移动基本上不使被覆盖的切口 和周围组织膨胀。因此，与所述切口闭合装置的外围横向相邻的第一组织区域的移动可以 基本上转化为与所述外围横向相邻并与所述第一组织区域相对的第二组织区域的相同的 移动。
[0028] 所述多个闭合组件中的一个或多个闭合组件可以包括系杆，该系杆牢固地耦合至 左闭合组件末端或右闭合组件末端，并且可调节地附接至相对的闭合组件末端。所述相对 的闭合组件末端可以包括齿杆拉紧机构。
[0029] 所述多个闭合组件可被配置用于将左基板和右基板的内边缘拉在一起，以压缩由 所述切口闭合器械所覆盖的切口。
[0030] 所述多个左轴向支撑件或所述多个右轴向支撑件中的一个或多个可以是C形。所 述C形左和/或右轴向支撑件可以各自包括轴向部分和横向部分，所述轴向部分用于限制相 应基板的轴向扩张，而所述横向部分用于限制相应基板的横向扩张。
[0031] 本发明的这一方面还可提供用于闭合组织中的切口的系统。所述系统可包括所述 切口闭合装置和柔性覆盖物，该柔性覆盖物用于遮盖所述切口闭合装置以及被覆盖的切口 和周围组织。
[0032] 柔性覆盖物可被配置成在左基板和右基板的横向边缘和轴向边缘上延伸。所述覆 盖物可以具有一个或多个穿孔，以允许所述覆盖物响应于由所述切口闭合装置所覆盖的切 口和周围组织的轴向拉伸而至少部分地轴向拉伸。所述一个或多个穿孔可以沿着覆盖物的 中心轴线安置。覆盖物可以包括一个或多个加固构件，所述一个或多个加固构件耦合至所 述覆盖物的粘附层的至少一部分。加固构件可以包含橡胶、乳胶、尿烷、聚氨酯、硅酮、热塑 性弹性体(TPE)、织造织物或短纤织物中的一种或多种。覆盖物可以包括亲水性粘附层，该 亲水性粘附层可以包含水胶体、水凝胶、丙烯酸聚合物或聚（乙二醇）中的一种或多种。
[0033] 在本发明的又一方面，提供一种切口闭合器械。所述切口闭合器械包括柔性粘附 底层、中间层和顶层。所述柔性粘附底层可具有第一弹性。所述中间层可耦合至并覆盖所述 柔性粘附层的至少一部分，并且具有小于所述第一弹性的第二弹性。所述顶层可耦合至并 覆盖所述中间层的至少一部分，并且具有小于所述第二弹性的第三弹性。所述柔性粘附底 层与所述顶层之间的弹性梯度可以为所述切口闭合器械提供足够的刚度，以使得当覆盖切 口和周围组织时横向相邻于所述器械的组织的移动基本上不使被覆盖的切口和周围组织 膨胀。
[0034] 所述弹性梯度可以为切口闭合器械提供足够的弹性，以使得当覆盖切口和周围组 织时由于相邻于所述器械的组织的移动造成的起泡和粘附损失最小化。
[0035] 切口闭合器械可以响应于由所述切口闭合器械所覆盖的切口和周围组织的轴向 拉伸而在轴向上是柔性的。与柔性粘附底层的外围相邻的第一组织区域的移动可以基本上 转化为与柔性粘附底层的外围相邻并与所述第一组织区域相对的第二组织区域的相同的 移动。
[0036]柔性粘附底层可以包含亲水性粘附材料。所述亲水性粘附材料可以包括水